保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范一些要求

1、北京科標(biāo)紀(jì)元管理咨詢中心規(guī)范起源 部分采用了中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年修訂版)關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容 在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 在一般性建筑設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求方面，參照GB 148811994食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范。由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范。 本標(biāo)準(zhǔn)制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。 什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的縮寫。的縮寫。 良好生產(chǎn)管理規(guī)

2、范（良好生產(chǎn)管理規(guī)范（ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ） 為生產(chǎn)優(yōu)良產(chǎn)品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)為生產(chǎn)優(yōu)良產(chǎn)品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、備、生產(chǎn)管理、 質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。準(zhǔn)規(guī)則。 體現(xiàn)出體現(xiàn)出安全性安全性質(zhì)量質(zhì)量有效性有效性GMP的發(fā)展歷史 人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。 1962年，美國國會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。年，美國國會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。 1963年，美國頒布世界上第一個(gè)年，美國頒布世界上第一個(gè)GMP。 1967年，年，WHO-GMP第一版草案在第二十一屆第一版草案

3、在第二十一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過。世界衛(wèi)生大會(huì)通過。 1975年，年， 關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時(shí)被采納。正式公布修訂版同時(shí)被采納。正式公布GMP。實(shí)施 GMP的目的 將產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯(cuò)降至最將產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯(cuò)降至最低限度。低限度。 GMP的實(shí)施賦予產(chǎn)品質(zhì)量以新的概念，產(chǎn)品不的實(shí)施賦予產(chǎn)品質(zhì)量以新的概念，產(chǎn)品不僅應(yīng)檢驗(yàn)合格僅應(yīng)檢驗(yàn)合格(1992年版年版) ，其生產(chǎn)全過程也，其生產(chǎn)全過程也必須保證符合必須保證符合GMP的要求的要求(1998年版年版) 。生產(chǎn)過程中非常常見的錯(cuò)誤生產(chǎn)過程中非常常見的錯(cuò)誤 交叉

4、污染、污染交叉污染、污染 混淆混淆 人為差錯(cuò)人為差錯(cuò)交叉污染：交叉污染：是指通過人流、工器件傳送、物料傳是指通過人流、工器件傳送、物料傳送、空氣流動(dòng)等途徑，將不同品種產(chǎn)品的成分互送、空氣流動(dòng)等途徑，將不同品種產(chǎn)品的成分互相干擾、污染。相干擾、污染。污染：污染：是因人、工器件、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)氖且蛉?、工器件、物料、空氣等不恰?dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈艏?jí)別低的區(qū)的污染物傳入潔凈級(jí)別流向，使?jié)崈艏?jí)別低的區(qū)的污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)造成污染。高的生產(chǎn)區(qū)造成污染。混淆：混淆：是指因車間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)，造是指因車間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)，造成不合格的原料、中間體及半成品誤作合格品繼成不合格的原料、中

5、間體及半成品誤作合格品繼續(xù)加工、包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序續(xù)加工、包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步鄹?；蚩刂撇桔浮MP十項(xiàng)基本原則1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。明確各崗位人員的工作職責(zé)。2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。5.開展驗(yàn)證工作，

6、證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。GMP十項(xiàng)基本原則6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。行為指導(dǎo)。7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合性，符合GMP要求。要求。9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。生產(chǎn)過程中。10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。

7、定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。GMPGMP精神精神是通過：是通過： 選用符合規(guī)定要求的原料（選用符合規(guī)定要求的原料（MATERIALSMATERIALS） 以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（MACHINESMACHINES） 由勝任的人員（由勝任的人員（MANMAN） 按照既定的方法（按照既定的方法（METHODSMETHODS） 制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括的一種質(zhì)量保證制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。GMPGMP的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì) 通過必備的硬件保障以及嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程，防通過必備的硬件保障以及嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程，防止產(chǎn)品在生

8、產(chǎn)全過程中出現(xiàn)產(chǎn)品交叉污染止產(chǎn)品在生產(chǎn)全過程中出現(xiàn)產(chǎn)品交叉污染/污污染染/混淆混淆/人為差錯(cuò)人為差錯(cuò) 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中“嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)格執(zhí)行GMP意味意味著不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會(huì)著不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會(huì)”。實(shí)施實(shí)施GMPGMP通過以下內(nèi)容來體現(xiàn)通過以下內(nèi)容來體現(xiàn)有章可循有章可循照章辦事照章辦事有案可查有案可查GMPGMP包含的主要內(nèi)容：包含的主要內(nèi)容：GMP包含的主要內(nèi)容：包含的主要內(nèi)容：硬件硬件廠房設(shè)施廠房設(shè)施設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備/檢驗(yàn)設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備）軟件軟件管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)記錄廠房設(shè)施、設(shè)備q概述概述q潔凈廠房確認(rèn)潔凈廠房確認(rèn)

9、 廠房選址及總平面布置廠房選址及總平面布置 潔凈廠房與工藝平面布置潔凈廠房與工藝平面布置 潔凈廠房的設(shè)計(jì)、建造和內(nèi)裝修潔凈廠房的設(shè)計(jì)、建造和內(nèi)裝修 空調(diào)凈化對(duì)潔凈廠房的要求空調(diào)凈化對(duì)潔凈廠房的要求 GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容術(shù)語潔凈區(qū)潔凈區(qū) 空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。 潔凈度潔

10、凈度 以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。凈程度。空氣潔凈度級(jí)別表塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米 微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)- 潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別 0.5um 5um 浮游菌浮游菌/立方米立方米 沉降菌沉降菌/皿皿-100級(jí)級(jí) 3,500 0 5 1-10,000級(jí)級(jí) 350,000 2,000 100 3-100,000級(jí)級(jí) 3,500,000 20,000 500 10-300,000級(jí)級(jí) 10,500,000 60,000 1,000 15其他控制參數(shù) 溫度溫度 ： 1826 相對(duì)濕度相對(duì)濕度 ：4565 如果與生產(chǎn)

11、工藝要求不一致時(shí)，以生產(chǎn)工藝要求為準(zhǔn)如果與生產(chǎn)工藝要求不一致時(shí)，以生產(chǎn)工藝要求為準(zhǔn) 換氣次數(shù)換氣次數(shù) 10,000級(jí)：級(jí)： 20次次/小時(shí)小時(shí) 100,000級(jí)：級(jí)： 15次次/小時(shí)小時(shí) 300,000級(jí)：級(jí)： 12次次/小時(shí)小時(shí) 壓壓 差差 潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕帕 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕帕 潔凈區(qū)的控制參數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。潔凈區(qū)的控制參數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局級(jí)進(jìn)

12、行合理布局. .同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙作不得相互妨礙. .在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)凈度等級(jí)高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。集中布置。 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道人員和物料通道 潔凈廠房基本要求潔凈廠房基本要求 在設(shè)計(jì)和建設(shè)

13、廠房時(shí)，應(yīng)考慮便于清潔在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮便于清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。塵積聚和便于清潔。 生產(chǎn)區(qū)域屋面生產(chǎn)區(qū)域屋面、墻面墻面、地面定期的維護(hù)保養(yǎng)地面定期的維護(hù)保養(yǎng)潔凈廠房基本要求 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈度等級(jí)。要求劃分潔凈度等級(jí)。 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))的

14、窗房的窗房,天棚及進(jìn)入市內(nèi)的通道、風(fēng)天棚及進(jìn)入市內(nèi)的通道、風(fēng)口、與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？?、與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 設(shè)備大的維修、維護(hù)應(yīng)在潔凈區(qū)外進(jìn)行；設(shè)備大的維修、維護(hù)應(yīng)在潔凈區(qū)外進(jìn)行； 設(shè)備維護(hù)后，應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌；設(shè)備維護(hù)后，應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌； 工作結(jié)束應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)工作結(jié)束應(yīng)及時(shí)清場(chǎng) 潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位的部位 潔凈室（區(qū)）安裝的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）安裝的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染產(chǎn)生污

15、染 設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。對(duì)極易造成污染的物料（如部分和設(shè)施的通道。對(duì)極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時(shí)可設(shè)置專用原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時(shí)可設(shè)置專用出入口，應(yīng)有防止交叉污染的措施。出入口，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別由低向高的方人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別由低向高的方向，不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過渡向，不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過渡潔凈廠房基本要求 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素主要是塵粒及細(xì)菌污染主要是塵粒及細(xì)菌污染 （1 1）大氣中的塵粒：煙、灰塵、花粉、霧；）大氣中的塵粒：煙

16、、灰塵、花粉、霧； 皮膚屑；纖維、植物、紡織品、紙張、木皮膚屑；纖維、植物、紡織品、紙張、木 頭、頭、腐植質(zhì)。腐植質(zhì)。 （2 2）污染來源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建）污染來源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花粉、腐敗筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 （3 3）設(shè)備：金屬粒子、氧化物等；）設(shè)備：金屬粒子、氧化物等； （4 4）人及工業(yè)活動(dòng)：燃燒、排氣、煙草、衣）人及工業(yè)活動(dòng)：燃燒、排氣、煙草、衣 服、鞋、輪胎、土木工程服、鞋、輪胎、土木工程 等。等。 例如：對(duì)于一個(gè)例如：

17、對(duì)于一個(gè)200200萬人口的城市，每天：萬人口的城市，每天： 鞋的磨損為鞋的磨損為 1.5 1.5 噸；噸； 輪胎的磨損為輪胎的磨損為 8 8 噸；噸； 抽煙者產(chǎn)生的粉塵為抽煙者產(chǎn)生的粉塵為 8 8 噸。噸。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 （5 5）來自人的塵粒污染：衣服、皮膚、頭）來自人的塵粒污染：衣服、皮膚、頭 發(fā)、嘴巴和鼻發(fā)、嘴巴和鼻 子、化妝品等。子、化妝品等。 （6 6）來自口腔的污染：）來自口腔的污染： 0.50.5m m塵粒塵粒 咳嗽咳嗽 700700，000000塵粒塵粒 噴嚏噴嚏 1 1，400400，000000塵粒塵粒 細(xì)菌細(xì)菌 噴嚏噴嚏 45004500150150，000

18、000個(gè)個(gè) 感冒患者噴嚏感冒患者噴嚏 8 8，500500萬個(gè)萬個(gè) 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 （7 7）來自外部空氣的污染：）來自外部空氣的污染： 未經(jīng)任何處理的外部空氣未經(jīng)任何處理的外部空氣 5 510108 81 110101010塵粒塵粒0.10.1m/mm/m3 3 （8 8）微生物污染的來源）微生物污染的來源 隨空氣進(jìn)入、隨物料進(jìn)入、人員帶隨空氣進(jìn)入、隨物料進(jìn)入、人員帶入入 控制污染的原則控制污染的原則 1 1、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入；、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入； 2 2、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染；、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染； 3 3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生。、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生。人是最大的污染源人是最大

19、的污染源 坐姿、站立不動(dòng)坐姿、站立不動(dòng) ： 100，000 坐姿，頭臂有動(dòng)作坐姿，頭臂有動(dòng)作 ： 500，000 坐姿，臂、腿、頭有活動(dòng)：坐姿，臂、腿、頭有活動(dòng)： 1，000，000 起立起立 ： 2，500，000 慢走慢走 ： 5，000，000 正常行走正常行走 ： 7，500，000 以每秒以每秒2.5米行走米行走 ： 10，000，000 工作時(shí)工作時(shí) ： 15，000，000-30，000，000 單位：每分鐘產(chǎn)生的大于等于單位：每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量微米粒子數(shù)量 潔凈區(qū)基本的要求 1 1、只有潔凈區(qū)工作人員和授權(quán)人員方可進(jìn)、只有潔凈區(qū)工作人員和授權(quán)人員方可進(jìn) 入潔

20、凈室；入潔凈室； 2 2、必須按照要求穿戴工作服、工作帽和工作、必須按照要求穿戴工作服、工作帽和工作 鞋等；鞋等； 3 3、不許化妝、戴首飾；、不許化妝、戴首飾； 4 4、在潔凈室內(nèi)不要快速走動(dòng)，避免不必要、在潔凈室內(nèi)不要快速走動(dòng)，避免不必要 的移動(dòng)；的移動(dòng)； 5 5、所有地面上的物品，均視為已被污染。、所有地面上的物品，均視為已被污染。 在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求 1 1、接觸物品時(shí)，應(yīng)對(duì)手（手套）進(jìn)行消、接觸物品時(shí)，應(yīng)對(duì)手（手套）進(jìn)行消 毒；毒； 2 2、工作時(shí)，不得用手接觸口罩；、工作時(shí)，不得用手接觸口罩； 3 3、揉鼻子要去更衣室，并更換手套和口、揉鼻子要去更衣室，并更換手套和口 罩；罩；

21、4 4、不在層流下或工作臺(tái)上休息；、不在層流下或工作臺(tái)上休息； 在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求 5 5、休息時(shí)，站著，手臂沿身體下垂，不要、休息時(shí)，站著，手臂沿身體下垂，不要 兩臂交叉，也不要放在臀部；兩臂交叉，也不要放在臀部； 6 6、休息時(shí)，座著，把手放在膝蓋上，不要、休息時(shí)，座著，把手放在膝蓋上，不要 交叉雙手或雙腿；交叉雙手或雙腿； 7 7、工作中必要時(shí)才講話；、工作中必要時(shí)才講話； 8 8、工作時(shí)，可使用電話，不可通過氣鎖講、工作時(shí)，可使用電話，不可通過氣鎖講 話。話。 (1)人員凈化內(nèi)容人員凈化內(nèi)容 雨具存放換鞋脫外衣雨具存放換鞋脫外衣(一更一更)洗手消毒穿潔凈工洗手消毒穿潔凈工衣氣閘等。潔

22、凈度按凈化程序，可低于生產(chǎn)區(qū)級(jí)別，衣氣閘等。潔凈度按凈化程序，可低于生產(chǎn)區(qū)級(jí)別，由外及里逐次提高至生產(chǎn)區(qū)級(jí)別；由外及里逐次提高至生產(chǎn)區(qū)級(jí)別； (2)人員凈化用室面積人員凈化用室面積 應(yīng)合理確定，一般應(yīng)合理確定，一般24平方米平方米/人；人； (3)人員凈化設(shè)施人員凈化設(shè)施 -潔凈廠房入口應(yīng)設(shè)凈鞋設(shè)施潔凈廠房入口應(yīng)設(shè)凈鞋設(shè)施(橙臺(tái)柜橙臺(tái)柜)； -洗手消毒間應(yīng)設(shè)洗手盆消毒設(shè)施和干手設(shè)施；洗手消毒間應(yīng)設(shè)洗手盆消毒設(shè)施和干手設(shè)施； -設(shè)氣閘或緩沖室，維持潔凈區(qū)域內(nèi)空氣正壓；設(shè)氣閘或緩沖室，維持潔凈區(qū)域內(nèi)空氣正壓；人員凈化 潔凈室清潔的概念 1 1、清潔：除去肉眼可見的污染物。、清潔：除去肉眼可見的污染

23、物。 2 2、凈化：除去肉眼看不見的污染物。、凈化：除去肉眼看不見的污染物。 3 3、消毒：在表面清潔后，用于消滅多種微、消毒：在表面清潔后，用于消滅多種微 生物，使其數(shù)量減少到可接受的生物，使其數(shù)量減少到可接受的 水平。水平。 4 4、滅菌：殺滅所有微生物。、滅菌：殺滅所有微生物。 潔凈室消毒的順序及注意事項(xiàng) 1 1、天花板、天花板墻壁墻壁與墻壁連接的物與墻壁連接的物 體體管道管道臺(tái)面臺(tái)面設(shè)備設(shè)備地面。地面。 2 2、從上到下，從里到外。、從上到下，從里到外。 3 3、不要在清潔過的地面上走動(dòng)。、不要在清潔過的地面上走動(dòng)。GMP文件所包括的范圍 GMPGMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本

24、準(zhǔn)則。是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。 GMPGMP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保產(chǎn)品生產(chǎn)的一是質(zhì)量保證的一部分，用以確保產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、適用于其使用目的致性，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、適用于其使用目的并達(dá)到銷售要求的產(chǎn)品。并達(dá)到銷售要求的產(chǎn)品。 GMPGMP的軟件是指在的軟件是指在GMPGMP的基本原則的指導(dǎo)下，企業(yè)中的基本原則的指導(dǎo)下，企業(yè)中所制定的各種管理制度和技術(shù)文件系統(tǒng)。所制定的各種管理制度和技術(shù)文件系統(tǒng)。 良好的文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，應(yīng)涉及良好的文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，應(yīng)涉及GMPGMP的各個(gè)方面。的各個(gè)方面。保健食品GMP文件范圍 人員人員

25、 設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)計(jì)與設(shè)施 （廠房與廠房設(shè)施（廠房與廠房設(shè)施 ） 原料原料 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 成品貯存與運(yùn)輸成品貯存與運(yùn)輸 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 GMP軟件的分類 GMP所要求的各類文件涉及到所要求的各類文件涉及到GMP的所有方的所有方面，把這些文件進(jìn)行合理的分類管理能夠使文面，把這些文件進(jìn)行合理的分類管理能夠使文件的管理變得有條理、系統(tǒng)化。件的管理變得有條理、系統(tǒng)化。 一般分為：一般分為：管理標(biāo)準(zhǔn)（管理規(guī)程、管理制度等）管理標(biāo)準(zhǔn)（管理規(guī)程、管理制度等）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）操作標(biāo)準(zhǔn)（崗位操作、儀器設(shè)備操作等）操作標(biāo)準(zhǔn)（崗位操作、儀器設(shè)備操作等）記錄制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的一般要求： 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)； 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；期； 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂； 需填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；需填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； 文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。名。 注意文件的可操作性，避免