臨床驗(yàn)證試驗(yàn)協(xié)議書

1、南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Clinical Drug Trial Institution (版本 201707-YW) 臨床試驗(yàn)協(xié)議研究機(jī)構(gòu)： 南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 主要研究者： 申辦方: 合同研究組織： 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱： 試驗(yàn)涉及各方信息申辦方：_地址： _郵政編碼：_法人： _ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（聯(lián)系人）：_聯(lián)系電話：_傳真：_E-mail:_CRO：_地址： _郵政編碼：_法人： _ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（聯(lián)系人）：_聯(lián)系電話：_傳真：_E-mail:_藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 南京市

2、婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 地址： 秦淮區(qū)莫愁路天妃巷123號 郵政編碼： 210004 法人： 沈 嶸 機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人： 王俐 聯(lián)系電話：傳真：E-mail: njfyys  臨床試驗(yàn)專業(yè)：_主要研究者：_聯(lián)系電話： _ 傳真： _ E-mail: _ （以下簡稱申辦方）現(xiàn)委托南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱研究機(jī)構(gòu)），承擔(dān) 的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，試驗(yàn)項(xiàng)目為： （CFDA臨床研究批件號為： ）?，F(xiàn)雙方當(dāng)事人依據(jù)中華人民共和國合同法、藥品注冊管理辦法（2007版）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003版）等相關(guān)法

3、律法規(guī)及藥物臨床研究批件的內(nèi)容，就臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作達(dá)成如下協(xié)議：1、 臨床試驗(yàn)內(nèi)容：項(xiàng)目信息試驗(yàn)藥物： 注冊分類：項(xiàng)目名稱：試驗(yàn)類別：國際多中心 國內(nèi)多中心 單中心試驗(yàn)分期：期 期 期 其他： 經(jīng)倫理委員會審查同意的臨床試驗(yàn)方案（版本號： _版本日期：_）,知情同意書（版本號： _版本日期：_）。臨床試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案、知情同意書等進(jìn)行的修改，經(jīng)倫理委員會審查同意后，自動作為本合同的依據(jù)。1.1 研究機(jī)構(gòu)作為組長單位/組員單位參加該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。申辦方、CRO公司、研究機(jī)構(gòu)和主要研究者在進(jìn)行上述試驗(yàn)過程中應(yīng)遵守中國的法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)研究方案（以下簡稱“研究方案”）的相

4、關(guān)規(guī)定。1.2 本試驗(yàn)為競爭入組,總樣本量【 】例，臨床試驗(yàn)費(fèi)用將按照實(shí)際發(fā)生的例數(shù)支付。本研究機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)承擔(dān)的目標(biāo)例數(shù)為【 】例。脫落病例應(yīng)控制在【 %】以內(nèi)，即至少保證有效病例數(shù)為【 】例。如果研究機(jī)構(gòu)預(yù)期無法完成所承擔(dān)的病例數(shù)， 可以調(diào)整研究機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的病例數(shù)。1.3 研究機(jī)構(gòu)計(jì)劃在【 】個月內(nèi)完成所承擔(dān)病例的入組工作，入組期限自召開啟動會之日起開始計(jì)算。1.4 在受試者（或其法定監(jiān)護(hù)人）獨(dú)立審閱并簽署知情同意書之前，不得入組試驗(yàn)。2、 申辦方權(quán)利義務(wù)2.1 申辦方應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供符合研究方案的試驗(yàn)用藥，該試驗(yàn)用藥需經(jīng)檢驗(yàn)合格且需提供檢驗(yàn)報告。2.2 申辦方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的所有相關(guān)

5、文件，包括但不限于：CFDA批件、相應(yīng)資質(zhì)證明、試驗(yàn)用藥檢驗(yàn)報告、研究者手冊等。2.3 申辦方應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但由醫(yī)療事故所致者除外。2.4 申辦方依照本協(xié)議約定向研究機(jī)構(gòu)支付研究費(fèi)用。2.5 申辦方委托 （個人）/ (CRO公司） 進(jìn)行本臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的相關(guān)事宜，有權(quán)核查研究資料是否符合相關(guān)規(guī)定及臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性。2.6 根據(jù)機(jī)構(gòu)要求，申辦方同意支付CRC費(fèi)用及管理費(fèi)，由第三方提供CRC協(xié)助研究者做非診斷性的臨床研究者工作，包括CRF的錄入等。CRC管理及費(fèi)用詳見三方協(xié)議。2.7 申辦方依

6、需要向研究機(jī)構(gòu)提供研究用設(shè)備（簡稱“設(shè)備”，例如保管設(shè)備、錄入設(shè)備等），設(shè)備僅供研究使用，研究機(jī)構(gòu)同意設(shè)備的使用、維護(hù)與歸還應(yīng)遵守申辦方的指示。2.8 申辦方在獲得該試驗(yàn)藥物證書批準(zhǔn)文號時將新藥證書復(fù)印件遞交研究機(jī)構(gòu)一份。3、 研究機(jī)構(gòu)權(quán)利義務(wù)：3.1 作為臨床試驗(yàn)單位，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和GCP等中國法律法規(guī)的要求，盡職盡責(zé)進(jìn)行臨床研究，完成病例的篩選、納入、觀察及隨訪，并認(rèn)真填寫相關(guān)資料，向申辦方提供合格的病例資料，完成小結(jié)等事項(xiàng)。3.2 詳細(xì)了解該試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，掌握試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)的與該藥物有關(guān)的新信息。向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得書面的知情

7、同意書。3.3 指定臨床經(jīng)驗(yàn)豐富且符合GCP要求的人員承擔(dān)本臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行研究方案，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整，及時、準(zhǔn)確填寫病例報告表（CRF）和各項(xiàng)原始記錄，各項(xiàng)表格和記錄的填寫應(yīng)與臨床試驗(yàn)同步進(jìn)行。3.4 配合國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由申辦方或CRO公司委派的稽查員、監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)的跟蹤、稽查、監(jiān)查。對視察、稽查、監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正。3.5 臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生任何不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)本著人道主義的精神，及時給予有效的處理，并立即告知申辦方和CRO公司。對嚴(yán)重不良事件并應(yīng)按照GCP規(guī)定報告國家有關(guān)機(jī)關(guān)。3.6 試驗(yàn)結(jié)束后，提交完整合格的病例報告表（CR

8、F），并將剩余試驗(yàn)用藥歸還申辦方。3.7 在藥物注冊過程中，有義務(wù)配合申辦方解答國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對該臨床試驗(yàn)提出的相關(guān)問題。因履行該義務(wù)產(chǎn)生的差旅費(fèi)等支出由申辦方承擔(dān)。3.8 按照GCP附錄2要求，負(fù)責(zé)保存相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。申辦方因需要研究機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)資料 年， 年期限的試驗(yàn)資料保存費(fèi)為人民幣 元/年， 年共計(jì)人民幣 元（大寫 ）。在協(xié)議保管年限結(jié)束6個月前，申辦方應(yīng)主動聯(lián)系研究機(jī)構(gòu)商談下一步保管方式，否則研究機(jī)構(gòu)有權(quán)作出任何處理決定。4、 研究費(fèi)用的確定及支付：4.1 研究費(fèi)用：4.1.1 研究者觀察費(fèi)用為：(a)每一例有效病例研究觀察費(fèi)用為¥ （大寫

9、 元整）。(b)脫落病例應(yīng)控制在總病例數(shù)的【 %】以內(nèi)，脫落病例的臨床觀察費(fèi)用按每個有效病例的50%（即每例¥ ）支付。4.1.2 病例檢查費(fèi)：檢查項(xiàng)目單價（元）預(yù)估次數(shù)合計(jì) 總計(jì)金額¥ 元。 因受試者的實(shí)際隨訪次數(shù)依據(jù)其實(shí)際情況而確定，故受試者檢查費(fèi)以實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)，在結(jié)算時扣減多支付的費(fèi)用，從4.2.1約定的第二次費(fèi)用結(jié)算中扣除。 4.1.3醫(yī)院及機(jī)構(gòu)管理費(fèi)¥ 元；藥品保管費(fèi)¥ 元；項(xiàng)目啟動培訓(xùn)費(fèi)¥ 元；臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)費(fèi)、總結(jié)報告費(fèi)¥ 。資料保管費(fèi)用¥ 。4.1.4 預(yù)計(jì)研究費(fèi)用共¥ 元（ 大寫： 元整）。4.2

10、費(fèi)用支付方式： 4.2.1 研究費(fèi)用分二次支付：（1）第一次：本協(xié)議正式簽訂后10個工作日內(nèi)支付預(yù)計(jì)總研究者觀察費(fèi)的50%、總檢查費(fèi)的50%及醫(yī)院、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)，藥品保管費(fèi)，項(xiàng)目啟動培訓(xùn)費(fèi)、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)費(fèi)，總結(jié)報告費(fèi)，CRC管理費(fèi)等共計(jì) ¥ 元，合計(jì)人民幣大寫： 。（2）第二次：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在總結(jié)報告和小結(jié)表經(jīng)該中心主要研究者及研究機(jī)構(gòu)確認(rèn)并加蓋機(jī)構(gòu)公章前，依據(jù)雙方共同確定的病例數(shù)核算確定最終研究費(fèi)用，并將剩余部分一次性向研究機(jī)構(gòu)付清。 4.2.2 醫(yī)院賬戶信息： 單 位：南京市婦幼保健院 開戶行：交通銀行新街口支行 賬 號： 32000 66070 181700 185604.2

11、.3 研究機(jī)構(gòu)在收到每筆合同款的三個工作日內(nèi)，向申辦方出具符合國家稅務(wù)規(guī)定的江蘇省行政事業(yè)單位收據(jù)。4.3 有關(guān)受試者的費(fèi)用：4.3.1 受試者參加臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)貼費(fèi)¥ 元/例，合計(jì)¥ 元。由申辦者交與研究者，與受試者以現(xiàn)金方式結(jié)算。4.3.2 本協(xié)議正式簽訂后10個工作日內(nèi)支付。 4.3.3 受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時的治療費(fèi)用，以及因此而造成的受試者補(bǔ)償費(fèi)據(jù)實(shí)結(jié)算，由申辦者支付。5 、 保密和知識產(chǎn)權(quán)：5.1 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)對申辦方提供的設(shè)備資料以及在臨床試驗(yàn)過程中得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息嚴(yán)格保密。未經(jīng)申辦方同意，研究機(jī)構(gòu)不得向任何第三方披露上述信息，但以下

12、情況除外：(a) 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門要求披露的（研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到披露通知時應(yīng)盡快通知申辦方）；(b) 已進(jìn)入公眾領(lǐng)域的信息；(c) 從第三者處在非保密基礎(chǔ)上獲得的信息，且該第三者有權(quán)給予該信息；(d) 法律要求披露的（研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到披露通知時應(yīng)盡快通知申辦方）。5.2 申辦方承諾如將試驗(yàn)結(jié)果用于商業(yè)用途或發(fā)表結(jié)果，只有獲得研究機(jī)構(gòu)同意的情況下，方可透露研究機(jī)構(gòu)身份信息。申辦方的主旨是將本試驗(yàn)的研究結(jié)果用于本產(chǎn)品在中國的注冊，并會將研究機(jī)構(gòu)的身份信息透露給藥品監(jiān)督管理部門。5.3 試驗(yàn)完成后，研究機(jī)構(gòu)可以在不透露申辦方機(jī)密信息的前提下，公開披露或者發(fā)表其從評估中獲得的結(jié)果。申辦方有權(quán)

13、事先審閱研究機(jī)構(gòu)計(jì)劃要公開的內(nèi)容，研究機(jī)構(gòu)在提交稿件、展板、摘要或其他任何公開內(nèi)容之前至少三十（30）天將把計(jì)劃公開的內(nèi)容提供給申辦方便其審閱。申辦方可要求研究機(jī)構(gòu)從計(jì)劃要公開的內(nèi)容中刪除任何涉及甲方機(jī)密信息的部分。以上保密義務(wù)的期限不受本合同解除或者終止的影響，為永久保密義務(wù)。5.4 臨床驗(yàn)證中獲得的任何數(shù)據(jù)資料應(yīng)歸屬于申辦方所有，研究機(jī)構(gòu)可以無償使用。6、 合同終止及違約6.1 如一方當(dāng)事人違反本協(xié)議的有關(guān)條款，且在收到對方書面通知后十個工作日內(nèi)仍未予 以糾正的，守約方可以提前終止該研究活動。本條款不妨礙守約方依法采取其它補(bǔ)救措施的權(quán)利。6.2 若試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)申辦方的藥物存在問題、申辦方終止

14、該臨床試驗(yàn)或國家藥監(jiān)部門政策發(fā)生變化致使項(xiàng)目不能繼續(xù)進(jìn)行時，任何一方均有權(quán)終止本合同的履行。6.3 臨床試驗(yàn)提前終止的，申辦方應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)支付臨床試驗(yàn)終止前所發(fā)生的費(fèi)用。雙方應(yīng)本著盡可能減少損失的原則，友好協(xié)商妥善處理相關(guān)事宜。雙方無法達(dá)成一致意見的，應(yīng)按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用結(jié)算。7、其它7.1 經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可通過簽署入組病例數(shù)變更表改變計(jì)劃入組病例數(shù)。新增加入組的病例研究費(fèi)用，以本協(xié)議費(fèi)用條款中每例合格有效病例的研究費(fèi)用為基礎(chǔ)進(jìn)行結(jié)算，不需改變本協(xié)議。7.2 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本協(xié)議獨(dú)立提供研究服務(wù)，且只是申辦方的獨(dú)立承包人。雙方之間不因此形成任何雇傭關(guān)系。7.3 本合同如有其它未決事宜，由雙方另行協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍未達(dá)成一致意見的，任何一方可以向研究機(jī)構(gòu)所在地有管轄權(quán)的法院起訴。違約方承擔(dān)守約方一切違權(quán)費(fèi)用（包括但不限于訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、財產(chǎn)保全費(fèi)、差旅費(fèi)等）。7.4 各方確認(rèn)本協(xié)議優(yōu)于并取代所有以前所形成的相