化工、制藥類企業(yè)GMP培訓試題題庫(含答案)

1、制藥類企業(yè)GMP培訓試題題庫一、填空題2 .企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓I,應(yīng)當建立.答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程3 .企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓,應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,目的是為了.答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險.7 .直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查,以后至少進行一次健康檢查.答案：每年8 .企業(yè)應(yīng)當采取適當舉措,預(yù)防體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn).答案：直接接觸藥品9 .參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入.答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量限制區(qū)27 .潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當.答案：不低于10帕斯卡28

2、.相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當保持適當?shù)?答案：壓差梯度29 .必要時,之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?答案：相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作問46 .實驗室的設(shè)計應(yīng)當保證其適用于預(yù)定的用途,并能夠.答案：預(yù)防混淆和交叉污染48 .存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應(yīng)當放置在房間或工具柜中.答案：專門的60 .企業(yè)應(yīng)當采取適當舉措,預(yù)防、或其他的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn).答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病63 .、應(yīng)當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品.答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)64 .操作人員應(yīng)當預(yù)防.答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的

3、包裝材料和設(shè)備外表83.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局,以O(shè)答案：預(yù)防混淆或交叉污染95.自檢是為定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的和答案：有效性,適用性28 .用于藥品生產(chǎn)或檢驗的,應(yīng)當有使用日志.答案：設(shè)備和儀器32 .發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染到達警戒限度、時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理.答案：糾偏限度33 .進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體均應(yīng)經(jīng)過O答案：除菌過濾34 .無菌藥品生產(chǎn),應(yīng)當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的O答案：完整性35 .無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當盡可能不脫落.答案：纖維36 .無菌藥品生產(chǎn),應(yīng)當定期進行,及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況.答案：環(huán)境監(jiān)

4、測26 .無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當包括o答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗27 .培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是o答案：零污染37 .無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少物料的程度.答案：微生物污染38 .無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當采取各種舉措減少最終產(chǎn)品的污染.答案：微粒39 .無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當預(yù)防被O答案：再次污染55.應(yīng)當有舉措預(yù)防已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被o答案：污染60.干熱滅菌用于去除熱原時,驗證應(yīng)當包括挑戰(zhàn)試驗答案：細菌內(nèi)毒素79 .大的貯存容器及其所附配件、進料管路和生料管路都應(yīng)當有適當?shù)腛答案：標識80 .免檢的物料必須取得的檢驗報告,且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標

5、準.答案：供給商97 .原料應(yīng)當在適宜的條件下稱量,以免影響其.答案：適用性98 .原料稱量的裝置應(yīng)當具有與相適應(yīng)的精度.答案：使用目的99 .關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當有或有類似的限制手段.答案：復(fù)核100 .應(yīng)當遵循中有關(guān)時限限制的規(guī)定.答案：工藝規(guī)程29 .物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當根據(jù)或執(zhí)行,并有記錄答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程30 .物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合和的原那么.答案：先進先生近效期先生31 .原輔料應(yīng)當根據(jù)或貯存.答案：有效期復(fù)驗期32 .配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行,并有記錄.答案：復(fù)核復(fù)核33 .包裝材料應(yīng)當由根據(jù)發(fā)放答案：專人操作規(guī)程34 .包裝材料應(yīng)當采取舉措

6、預(yù)防,保證用于藥品生產(chǎn)的包裝材料答案：混淆和過失正確無誤41 .無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當制定適當?shù)暮捅O(jiān)測警戒限度和糾偏限度.答案：懸浮粒子微生物42 .無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品,分別為產(chǎn)品和產(chǎn)品答案：最終滅菌非最終滅菌56.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少對潔凈區(qū)的或?qū)霛崈魠^(qū).答案：污染污染物60 .無菌藥品生產(chǎn)操作期間應(yīng)當經(jīng)常手套,并在必要時口罩和手套.答案：消毒更換61 .無菌藥品生產(chǎn),潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有,不會潔凈區(qū).答案：污染物污染62 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的,包括污染的和.答案：異常情況類型程度13 .無菌藥品生產(chǎn),必要時

7、,物料的質(zhì)量標準中應(yīng)當包括、或檢查工程.答案：微生物限度細菌內(nèi)毒素熱原14 .濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當包括、或.答案：滅菌時間溫度壓力15 .干熱滅菌過程中的、和應(yīng)當有記錄.答案：溫度時間腔室內(nèi)、外壓差24 .記錄應(yīng)當保持清潔,不得和答案：撕毀,任意涂改25 .記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注和,并使原有信息仍清楚可辨,必要時,應(yīng)當說明.答案：姓名,日期,更改的理由44 .潔凈區(qū)是指.答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行限制的房間區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留.45 .警戒限度是指.答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超生正常范圍,但未到達糾偏限度,需要引起警覺,可

8、能需要采取糾正舉措的限度標準.46 .糾偏限度是指.答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超生可接受標準,需要進行調(diào)查并采取糾正舉措的限度標準.47 .檢驗結(jié)果超標是指.答案：檢驗結(jié)果超生法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形.48 本標準自年月日起施行.根據(jù)?中華人民共和國藥品治理法?第條規(guī)定,具體實施方法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定答案：2021年3月1日,第九條49 企業(yè)可以采用的替代方法,到達本標準的要求.答案：經(jīng)過驗證14 .質(zhì)量限制實驗室應(yīng)當配備藥典、等必要的工具書,以及或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì).答案：標準圖譜,標準品15 .宜采用便于的方法保存莫些數(shù)據(jù)如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物

9、監(jiān)測數(shù)據(jù)；答案：趨勢分析16 .符合以下情形之一的,應(yīng)當對檢驗方法進行驗證：1 .采用新的檢驗方法；2 .檢驗方法需變更的；3 .4 .法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法.請補充第三項.答案：采用?中華人民共和國藥典?及其他法定標準未收載的檢驗方法；22 .標準液、滴定液還應(yīng)當標注最后一次標化的日期和,并有標化記錄；答案：校正因子23 .應(yīng)當根據(jù)相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基.特殊情況下,在接收或使用前,還應(yīng)當對試劑進行或其他檢驗；答案：鑒別24 .配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行,并有相關(guān)記錄.應(yīng)當有培養(yǎng)基使用記錄；答案：適用性檢查28 .每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ?/p>

10、品進行標化,并確定有效期,還應(yīng)當通過證實工作標準品或?qū)φ掌返幕蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定.標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄.答案：定期標化；效價29 .應(yīng)當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程,明確批準放行的和,并有相應(yīng)的記錄.答案：標準；責任42 .各部門負責人應(yīng)當保證所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、檢驗方法和,預(yù)防偏差的產(chǎn)生.答案：質(zhì)量標準；操作規(guī)程43 .企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的,并有相應(yīng)的記錄.答案：糾正舉措44 .任何偏離生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄,并立即報告主管人員及質(zhì)量治理部門.答案：物料平衡限度；檢驗方法45 .應(yīng)

11、當由質(zhì)量治理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查,并有調(diào)查報告.偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量治理部門的指定人員審核并簽字.答案：重大偏差46 .企業(yè)應(yīng)當采取有效預(yù)防類似偏差的再次發(fā)生.答案：預(yù)防舉措47 .企業(yè)應(yīng)當建立糾正舉措和預(yù)防舉措系統(tǒng),對投訴、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防舉措.答案：召回；工藝性能68.物料平衡是指.答案：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比擬,并考慮可允許的偏差范圍.83.在生產(chǎn)過程中,進行每項操作時應(yīng)當,操作結(jié)束后,應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并和.答案：及時記錄,簽注姓名,日期二、選擇題7,下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)

12、的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄A,確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C,環(huán)境監(jiān)測和變更限制D,以上都是答案：D8.以下為質(zhì)量限制實驗室應(yīng)當有的文件.A,質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D,以上都是答案：D9,企業(yè)建立的藥品質(zhì)量治理體系涵蓋,包括保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動.A.人員B.廠房C.驗證D.自檢答案：ABCD10.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括：A企業(yè)負責人B生產(chǎn)治理負責人C質(zhì)量治理負責人D倉儲負責人.答案：ABC15.自檢A應(yīng)當有方案B應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行C應(yīng)當

13、有記錄D應(yīng)當有報告答案：ABCD17 .生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和限制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的OA使用范圍B量程C刻度D范圍答案：A18 .衡器、量具、儀表、用于記錄和限制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識,標明其.A使用時間B校準有效期C狀態(tài)D適用范圍答案：B20 .應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期,并有相應(yīng)的記錄.A檢查B測定C監(jiān)測D消毒答案：C21 .藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的OA規(guī)格要求B治理規(guī)定C要求D質(zhì)量標準答案：D22 .物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其的要求A不拋灑B數(shù)量C保證質(zhì)量D時間答案：C23 .原輔料貯存

14、期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當進行.A目測B檢查C復(fù)驗D銷毀答案：C28 .生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的,標明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明.A狀態(tài)標識狀態(tài)B標簽流向C狀態(tài)標識,清潔狀態(tài)D標識流向答案：C29 .應(yīng)當使用進行校準,且所用應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定.A計量器B標準C計量標準器具D國家標準答案：C49 .生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的,如有必要,還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序.A.批號B.規(guī)格C.物料編碼D.名稱答：A,B,D50 .生產(chǎn)過程中應(yīng)當盡可能采取舉措,預(yù)防污染和交叉

15、污染需注意以下方面,如：a) 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；b) 設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差限制；c) 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；d) 采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時,應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進行檢測；e) 生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當預(yù)防使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時,應(yīng)當有預(yù)防因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的舉措；f) 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；請我由其他需要注意的方面：A. 應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險B. 枯

16、燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器,排風應(yīng)當有預(yù)防空氣倒流裝置C. 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件.D. 采用階段性生產(chǎn)方式E. 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)答：A,B,C,D,E51 .應(yīng)當定期檢查預(yù)防污染和交叉污染的舉措并評估其和.A.適宜性B.有效性C.通用性D.適用性答：B,D52 .生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查,請選由正確的檢查工程：A. 設(shè)備處于待用狀態(tài)B. 檢查記錄C. 保證設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料D. 設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A,B,C,D62 .在生產(chǎn)過程中應(yīng)當采取以下舉措預(yù)防微生物污染A處理后的中藥材不得直接接觸地

17、面,不得露天枯燥；B應(yīng)當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C用過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌答案：ABD63 .新藥是指在我國境內(nèi)A、從未生產(chǎn)過的藥品B、從未使用過的藥品C、從未上市過的藥品D、從未研究過的藥品答案：C1.一個藥品的批準文號為國藥準子SXXXXXXXX,那么“S表示該藥品為A、化學藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品答案：D3.以下那些藥品按假藥處理.未取得藥品批準文號.變質(zhì)的.超過有效期.被污染的A.B.C.答案：C5.以下哪種藥品的標簽無須規(guī)定標志A、麻醉藥品B、生物制品C、外用藥品D、非處方藥答案：B14.藥品不良反響是指下由現(xiàn)的與用

18、藥目的無關(guān)的或意外的有害反響.A、合格藥品在正常用法用量B、不合格藥品在正常用法用量C、合格藥品在不正常用法用量D、不合格藥品在不正常用法用量答案：A21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥品有效期1年,但不得少于2年D、超過藥品有效期1年,但不得少于3年答案：D31 .非處方藥一般具有的特點是：A.應(yīng)用平安B.無不良反響C.療效一般答案：A32 .以下有關(guān)非處方藥說法正確的選項是A.非處方藥應(yīng)用平安,加大劑量服用也不會有問題B.注射劑型藥物不適宜作為非處方藥C.非處方藥的廣告宣傳可不經(jīng)審批答案：B33 .國家實行藥品不良反

19、響.A.審批制度B.報告制度C.逐級、定期報告制度答案：B34 .以下哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放A、麻醉藥品B、二類精神藥品C、一類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD35 .以下哪些情形的藥品為假藥A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有批準文號的D、沒有生產(chǎn)批號的答案：BC36 .以下哪些情形的藥品為劣藥A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有有效期的D、沒有生產(chǎn)批號的答案：ACD52 .驗證是A.為了GMP認證的需要；B.實施GMP的一局部;C.為了保證藥品質(zhì)量；D.為了證實生產(chǎn)過程的可靠性；答案：BCD53 .驗證的意義是A.降低偏差風險；B.降低生產(chǎn)缺陷本錢；C.應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的檢查；D

20、.證實生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài);答案：ABD55 .工藝驗證主要是對A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B.成品檢驗方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；答案：ACD56 .清潔驗證的關(guān)注點是A.清潔方法和程序；B.清潔劑和清潔效果；C.清潔對象和地點；D.殘留物檢測儀器和方法；答案：ABD57 .設(shè)備的設(shè)計確認主要內(nèi)容有A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國家標準、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD58 .空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要工程A.風管安裝確認；B.過濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風速、

21、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示；f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案：ABCD59 .注射用水驗證主要工程有A.輸水管道和儲罐的材質(zhì)；B.輸送方式和循環(huán)溫度；C.使用方式和使用環(huán)境；D.酸堿度和總有機碳檢測；E.微生物和熱原檢測；答案：ABDE62 .藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工程不包括A.廠房設(shè)施；B.生產(chǎn)設(shè)備；C.生產(chǎn)工藝；D.組織機構(gòu)；E.環(huán)境衛(wèi)生；64 .純化水系統(tǒng)驗證的主要工程有A.原水質(zhì)量；B.制水系統(tǒng)安裝確認；C.儲罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.純化水質(zhì)量檢測；答案：ABCEF65 .潔凈區(qū)要求A.與室外大氣壓10pa、不同潔凈級別之間10pa;B.溫度要求182

22、喔；C.濕度要求4075%;D.沉降菌萬級：100cfu/4h,10萬級50cfu/4h;答案：AB68 .工藝驗證的主要內(nèi)容有A.工藝參數(shù)的合理性、準確性；B.生產(chǎn)限制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更;答案：ABCD45 .非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放可以在C級區(qū)操作答案：錯誤應(yīng)在B級區(qū)46 .對潔凈區(qū)進行清潔和消毒,所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種.可以用紫外線消毒替代化學消毒.答案：錯誤不能用紫外線消毒替代化學消毒47 .非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下

23、的A級送風環(huán)境中進行,但A級送風環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求.答案：正確67 .每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清潔人員清場,并填寫清場記錄.奧公司清場記錄卡如下：答案：錯誤.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,并填寫清場記錄.清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查工程及結(jié)果、清場負責人及復(fù)核人簽名.清場記錄應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄.1 .WHO提由的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量治理的一個重要組成局部,是保證藥品質(zhì)量,并把發(fā)生過失事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠方法.答案：正確2 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?的中央指導(dǎo)思想

24、是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗由來的,檢驗合格,才能由廠.答案：錯誤4. 2021版GMP共有幾個附錄,它們的名稱是什么？答案：有4個附錄,分別是：無菌藥品,原料藥,血液制品,中藥制劑5. 2021版GMP的過渡期是幾年？答案：5年6. GMP的中文名稱是？答案：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?.12.國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門負責那些劑型的認證?答案：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的生物制品.20.藥品認證的含義是什么？答：是指藥品監(jiān)督治理部門對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量治理標準進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程.26 .藥品監(jiān)督治理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

25、的主要內(nèi)容有那些？答案：監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況,還包括?藥品生產(chǎn)許可證?換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等.27 .通過GMP認證的企業(yè),國家食品藥品監(jiān)督治理局如何監(jiān)督？答案：國家食品藥品監(jiān)督治理局組織經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；對省級認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查.33 .制定GMP的法律依據(jù)是什么？答案：依據(jù)?中華人民共和國藥品治理法?、?中華人民共和國藥品治理法實施條例?.34 .藥品質(zhì)量治理體系的如何建立？答案：應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動.35 .藥品質(zhì)量治理體系是否包括GMP?答案：GMP作為質(zhì)量治理體系的一局部.36 .GMP是藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的最高要求？答案：不是最高要求,是藥