體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本

1、 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本報(bào)告編號(hào)/版本號(hào)：×××臨床試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)體外診斷試劑名稱：臨床試驗(yàn)使用的包裝規(guī)格：臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位：協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：方案編號(hào)：方案版本號(hào)和日期：申辦者： 原始資料保存地點(diǎn)：年 月 日 填寫說明1.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，公正、客觀地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.申辦者、協(xié)調(diào)研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3.多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。4.報(bào)告應(yīng)當(dāng)有目錄。5.可根據(jù)報(bào)告需要增加縮

2、略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。一、報(bào)告摘要對(duì)臨床試驗(yàn)基本情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。包括臨床試驗(yàn)?zāi)康?、方法、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、入組病例情況、樣本量、樣本分配、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)、結(jié)果分析等。二、臨床試驗(yàn)的背景1.被測(cè)物的來源、生物以及理化性質(zhì)2.臨床預(yù)期用途，適用的目標(biāo)人群，目前針對(duì)相關(guān)適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等3.試驗(yàn)體外診斷試劑所采用的方法原理、技術(shù)要求等4.國(guó)內(nèi)外已批準(zhǔn)上市同類產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀等5.探索性試驗(yàn)情況（如適用）三、臨床試驗(yàn)?zāi)康乃?、臨床試驗(yàn)的實(shí)施（一）試驗(yàn)流程圖（二）臨床試驗(yàn)方法1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型2.對(duì)比試劑/方法（如適用）詳細(xì)信息3.不一致結(jié)果確認(rèn)方法（如適用）詳細(xì)信息4.臨床試驗(yàn)用其他所有

3、產(chǎn)品以及檢測(cè)方法的具體信息，包括配套儀器、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、其他試劑（如：核酸提取試劑）等（三）受試者選擇和樣本收集1.入選標(biāo)準(zhǔn) 2.排除標(biāo)準(zhǔn)3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)4.樣本收集和樣本要求，包括樣本類型以及樣本采集、保存、運(yùn)輸方法等（四）臨床試驗(yàn)樣本量（五）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其可接受標(biāo)準(zhǔn)（如適用）五、統(tǒng)計(jì)分析方法1.分析數(shù)據(jù)集2.樣本剔除標(biāo)準(zhǔn)3.統(tǒng)計(jì)分析方法，包括不一致結(jié)果、離群值等的分析方法。六、臨床試驗(yàn)結(jié)果（一）分析數(shù)據(jù)集（二）基線數(shù)據(jù)（如適用）（四）統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，包括不一致結(jié)果、離群值等的分析。（五）不良事件以及其處理情況1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與試驗(yàn)體外診斷

4、試劑的關(guān)系2.嚴(yán)重不良事件，包括定義、嚴(yán)重不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與試驗(yàn)體外診斷試劑的關(guān)系（六）器械缺陷七、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用人群、檢驗(yàn)方法的局限性、注意事項(xiàng)等八、臨床試驗(yàn)結(jié)論九、存在問題以及改進(jìn)建議十、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)十一、試驗(yàn)人員名單十二、倫理情況說明十三、其他需要說明的情況（試驗(yàn)過程中方案修改情況說明、試驗(yàn)方案的偏離情況）十四、協(xié)調(diào)研究者簽名，注明日期，組長(zhǎng)單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章協(xié)調(diào)研究者 簽名年月日組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 簽章年月日申辦者 簽章年月日十五、臨床試驗(yàn)報(bào)告附件各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)（含附件）臨床試驗(yàn)小結(jié)由主要研究者簽名、