放射診療許可管理

1、. .放射診療許可v衛(wèi)生部46號令放射診療管理規(guī)定;放射診療許可證發(fā)放管理程序。v醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，依法取得放射診療許可證后方可開展放射診療工作。v立法目的：為加強放射診療工作管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益。v立法依據： 中華人民共和國職業(yè)病防治法、放射性同位素與射線裝置安全和防護條例和醫(yī)療機構管理條例等。.放射診療工作分類醫(yī)用電離輻射射線裝置放射性同位素介入放射學X線影像診斷放射治療核醫(yī)學DSA普通普通X射線機射線機X射線射線CT機機DRCR鈷鈷-60治療機治療機伽瑪?shù)顿が數(shù)夺t(yī)用加速器醫(yī)用加速器后裝

2、治療機后裝治療機敷貼源敷貼源SPECTPET骨密度議骨密度議體內治療源體內治療源放射性藥物放射性藥物.v省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門放射治療放射治療立體定向（立體定向（刀、刀、X X刀）刀）醫(yī)用加速器治療醫(yī)用加速器治療質子等重粒子治療質子等重粒子治療鈷鈷-60-60機治療機治療后裝治療（后裝治療（中子）中子）深部深部X X射線機治療射線機治療敷貼治療敷貼治療1.1. 其他放射治療項目其他放射治療項目 核醫(yī)學核醫(yī)學PETPET影像診斷影像診斷SPECTSPECT影像診斷影像診斷相機影像診斷相機影像診斷骨密度測量骨密度測量籽粒插植治療籽粒插植治療放射性藥物治療放射性藥物治療1.1. 其他核醫(yī)學

3、診療項目其他核醫(yī)學診療項目.v縣級衛(wèi)生行政部門縣級衛(wèi)生行政部門vX X射線影像診斷（除射線影像診斷（除CTCT影影像診斷以外）像診斷以外）1.CR1.CR、DRDR影像診斷影像診斷2.2.牙科牙科X X射線影像診斷射線影像診斷3.3.乳腺乳腺X X射線影像診斷射線影像診斷4.4.普通普通X X射線機影像診斷射線機影像診斷5.5.其他其他X X射線影像診斷射線影像診斷 v市級衛(wèi)生行政部門市級衛(wèi)生行政部門v介入放射學介入放射學1.DSA1.DSA介入放射診療介入放射診療2.2.其他影像設備介入放射診其他影像設備介入放射診療療vCTCT影像診斷影像診斷.審批階段新建、擴建、改建放射診療建設項目從可行

4、性論證到正式運營，其主要的審批階段 1 1放射診療許可申請表；放射診療許可申請表；2 2醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或或設置醫(yī)療機構批準書設置醫(yī)療機構批準書（復印件）；（復印件）；3 3放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）4 4放射診療設備清單；放射診療設備清單；5 5放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。 可行性論證可行性論證 建設項目衛(wèi)生審查建設項目衛(wèi)生審查建設項目竣工驗收建設項目竣工驗收放射診療許可放射診療許可診療項目登記診療項目登記職業(yè)病危害預評價職業(yè)病危害預評價危害控制效果評價危害控制效

5、果評價放射診療許可證辦理的一般程序.建設項目竣工驗收合格證明文件竣工驗收合格證明文件v放射診療管理規(guī)定實施（2006年3月1日）后的新建、改建、擴建項目，需要有放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。v“建設項目竣工驗收合格證明文件”是指放射診療建設項目竣工后，由衛(wèi)生行政部門組織的驗收組出具的驗收意見書或其竣工驗收合格批準文件。 .放射診療許可現(xiàn)場審核v 衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查。v現(xiàn)場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術能力的需要。v 現(xiàn)場審核人員對醫(yī)療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫放射診療許可現(xiàn)場審核表，出

6、具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。.v放射診療許可現(xiàn)場審核表內容放射診療許可現(xiàn)場審核表內容v醫(yī)療機構名稱、負責人、聯(lián)系人電話、手機、審核項目、審核內容、審核意見等。v一一 、基本條件：、基本條件：v1*有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所；v2有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員；v3制定了質量控制與安全防護管理制度；v4*工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證；v5*為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案；v6有放射事件應急處理預案。.v二、放射治療二、放射治療v（一）人員：v1有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；v2有病理學、醫(yī)學

7、影像學專業(yè)技術人員；v3有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員v4有放射治療技師和維修人員v（二）、設備和防護用品v1*至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備v2放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀v（三）、警示標志 v1含源放療設備表面設有電離輻射標志 v2放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 v（四）安全防護與質量保證 v1*有放射治療設備放射防護性能報告v2放射防護和質量控制的檢測儀表有校準證

8、書3有工作場所和防護設施檢測報告v4*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計v5*有放射治療質量保證方案.v三、核醫(yī)學三、核醫(yī)學v（一）人員v1有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師v2有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員v3有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師v（二）設備和防護用品v1*具有核醫(yī)學設備及其他相關設備v2設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀v（三）警示標志v1裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志v2放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及

9、必要的文字說明v3工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈v（四）安全防護與質量保證v1有核醫(yī)學設備放射防護性能報告v2放射防護和質量控制的檢測儀表校準證書v3*有工作場所和防護設施檢測報告v4*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計v5有核醫(yī)學診療質量保證方案v .v四、介入放射學四、介入放射學v（一）人員v1有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師v2有放射影像技師 v3有相關內、外科的專業(yè)技術人員v（二）設備和防護用品v1*具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備v2*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品v（三）警示標志v1工作場所的入口處

10、，設有電離輻射警告標志和工作指示燈4（四）安全防護與質量保證v1有介入放射學設備放射防護性能報告v2*有工作場所和防護設施檢測報告v3*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計v4有介入放射學診療質量保證方案.v五、五、X X射線影像診斷射線影像診斷v（一）人員v1有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 v（二）設備和防護用品v1*有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備v2*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品v（三）警示標志v1工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈v（四）安全防護與質量保證v1*有影像設備放射防護性能報告v2有工作場所和防護設施檢測報告v3工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計v4有X

11、射線影像診斷質量保證方案v帶“*”的項目為“關鍵項”，其他為“一般項”.v審核標準（衛(wèi)生部）審核結論審核結論關關 鍵鍵 項項一一 般般 項項建議批準全部符合或基本符合不符合項不超過一般項總數(shù)的15%建議整改有不符合項，但不超過2項不符合項不超過一般項總數(shù)的30%建議不批準不符合項超過2項不符合項超過一般項總數(shù)的30%.關鍵項（衛(wèi)生部）v有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所 v工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證 v為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案 v有放射診療設備(CT、DSA、ECT等)v有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品 v有設備放射防護性能報告v核醫(yī)學有工作場所和

12、防護設施檢測報告 v有放射治療質量保證方案.v 現(xiàn)場審核人員對醫(yī)療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫放射診療許可現(xiàn)場審核表，出具現(xiàn)場審核意見。并做出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。v衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出審查決定。v審核結論為“建議批準”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放放射診療許可證。.v放射診療機構的日常監(jiān)管由頒發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門承擔。.開展放射診療工作的基本條件v醫(yī)療機構條件v人員資質條件v設備和場所條件v其他條件.醫(yī)療機構條件v（一）具有經核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；v（二）具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和

13、配套設施；v（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；v（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；v（五）具有放射事件應急處理預案。.質量控制與安全防護專（兼）職人員 v（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；v（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查；v（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業(yè)技術、放射防護知識及有關規(guī)定的培訓和健康檢查；v（四）制定放射事件應急預案并組織演練；v（五）記錄本機構發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門v（六

14、）辦理放射診療許可相關行政手續(xù).人員資質條件v開展放射診療工作的醫(yī)療機構應該開展放射診療工作的醫(yī)療機構應該根據所開展的項目，按照有關法律根據所開展的項目，按照有關法律法規(guī)的要求配備相應資質的工作人法規(guī)的要求配備相應資質的工作人員（職稱、學歷、專業(yè)）。員（職稱、學歷、專業(yè)）。.開展放射治療的v1.中級以上的放射腫瘤醫(yī)師v2.病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員v3、本科以上學歷或中級以上的醫(yī)學物理人員v4、放射治療技師和維修人員.開展核醫(yī)學的v1.中級以上核醫(yī)學醫(yī)師v2.病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員v3.大學本科以上學歷或中級以上技術或核醫(yī)學技師.開展介入放射學工作的v1.本科以上或中級以上放射影像

15、醫(yī)師v2.放射影像醫(yī)師v3.相關內、外科的專業(yè)技術人員開展X線影像診斷的v專業(yè)的放射影像醫(yī)師.v設備和場所條件v開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；v開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關設備；v開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備；v開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。.其他條件v（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；v（二）開展核醫(yī)學工作的，設

16、有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；v（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。.v工作人員防護用品：主要包括鉛圍裙、鉛手套、鉛眼鏡、鉛帽、鉛圍脖、鉛椅等 。v受檢者防護用品：主要包括性腺鉛圍裙、鉛帽、鉛圍脖、鉛床單等 。v無防護用品則現(xiàn)場審核結論為不合格。.電離輻射標志 電離輻射警告標志 裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電電離輻射標志離輻射標志；放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標電離輻射警告標志及必要的文字說志及必要的文字說明明 電離輻射警示標

17、志警示標志.放射診療許可申請資料審查 （1）放射診療許可申請表；）放射診療許可申請表； （2）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或或設置醫(yī)療機構設置醫(yī)療機構批準書批準書； （3）放射診療工作人員專業(yè)技術職務任職資格證）放射診療工作人員專業(yè)技術職務任職資格證書；書； （4）放射診療設備清單；）放射診療設備清單； （5）屬配置許可管理的放射診療設備，需提交大）屬配置許可管理的放射診療設備，需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件；型醫(yī)用設備配置許可證明文件； （6）放射工作衛(wèi)生許可證放射工作衛(wèi)生許可證或或輻射安全許可輻射安全許可證證； （7）本年度放射診療設備防護性能檢測報告；）本年度放射診療設備防護

18、性能檢測報告； （8）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。.大型醫(yī)用設備配置許可證明文件 依據衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部聯(lián)合發(fā)布的大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號）v甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線-正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET-CT ,PET） 2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）4、質子治療系統(tǒng)5、未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備v乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝

19、置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）.放射診療許可證校驗、變更、注銷v校驗：醫(yī)療機構放射診療許可證的校驗與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證校驗一并進行。v床位不滿100張的醫(yī)療機構，其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構，其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。 v校驗應當在規(guī)定的校驗期限前三個月，向相應的衛(wèi)生行政部門提出相應申請。v變更：醫(yī)療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應向相應的衛(wèi)生行政部門提出相應申請。v注銷：醫(yī)療機構申請注銷的；或逾期不申請校驗的，或擅自變更放射診療科目的；或校驗、辦理變更時不符合相關要求的，且逾期不整改以及整改不到位的；歇業(yè)或停止放射診療科目的：被依法吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的或大型醫(yī)療設備配置許可的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可證。.法律責任法律責任 v第三十八條第三十八條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許