進口(含港、澳、臺)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

1、一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；（四）藥用膠塞；（五）藥用預(yù)灌封注射器；（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；（七）藥用硬片（膜）；（八）藥用鋁箔；（九）藥用軟膏管（盒）；（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；（十一）藥用干燥劑。三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法第五十二條、中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十四條、直接接觸藥品的包

2、裝材料和容器管理辦法四、收費：不收費五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表：資料編號（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；資料編號（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證；資料編號（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；資料編號（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書；資料編號（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度

3、檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書；資料編號（六）申報產(chǎn)品的配方；資料編號（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；資料編號（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；資料編號（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；資料編號（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。以上申報材料具體要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件三七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三規(guī)定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、

4、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。5、全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。（二）申報資料的具體要求1.進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表：（1）目前暫時到國家食品

5、藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室領(lǐng)取，一個品種領(lǐng)取3份申請表。（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應(yīng)在申請表上簽字蓋章。2.證明性文件：（1）原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實說明后，可免于提出此項資料。（2）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書原件、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。（3）中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。3.

6、申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。4.檢驗報告：（1）所提供國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。（2）應(yīng)提交申報日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告原件。（3）應(yīng)提交三批申報產(chǎn)品的自檢報告原件。5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說明。6.其他資料按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三整理。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照

7、本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申

8、請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）藥包材注冊檢驗：申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。 (三)技術(shù)審評：國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，

9、未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。（四）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)進口藥包材注冊證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給藥包材注冊證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。（六）復(fù)審：申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。十、承諾時限：自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。）十一、實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二