進(jìn)口含港澳臺(tái)直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)

1、一、項(xiàng)目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)審核三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法第五十二條、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第四十四條、藥品注冊(cè)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表資料編號(hào)（一）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；資料編號(hào)（二）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告；資料編號(hào)（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件；資

2、料編號(hào)（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件；資料編號(hào)（五）變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；資料編號(hào)（六）變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)；資料編號(hào)（七）變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料；資料編號(hào)（八）變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；資料編號(hào)（九）三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件；資料編號(hào)（十）采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；資料編號(hào)（十一）變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；資料編號(hào)（十二）變更前后申請(qǐng)

3、人合法登記證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊(cè)地址”申請(qǐng)的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本；資料編號(hào)（十三）進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。以上申報(bào)材料具體要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五注：上述復(fù)印件均加蓋原件持有單位公章。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件五規(guī)定的順序排列。每項(xiàng)資料封面

4、上注明：藥包材名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。4、注冊(cè)、再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)均報(bào)送2套申請(qǐng)資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請(qǐng)表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。5、全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。（二）申報(bào)資料的具體要求1.藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表：從國家食

5、品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，要有外國公司的簽字及國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)蓋章簽字。申請(qǐng)表上填寫的內(nèi)容應(yīng)與所提供的證明性文件或者我局頒發(fā)的注冊(cè)證一致。2.證明性文件：（1）我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件復(fù)印件。（2）原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書等）、所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實(shí)說明后，可免于提出此項(xiàng)資料。若所要變更的事項(xiàng)不涉及上述文件的事項(xiàng)，可免于提供。（3）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書原件、所在國公證機(jī)關(guān)

6、出具的公證書原件及中文譯本（4）中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件3.其他資料按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件5整理。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知

7、申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。(二)技術(shù)審評(píng)：受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要技術(shù)審評(píng)的，在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未

8、能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。（三）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。以藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由；如需要換發(fā)藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。）香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的。（四）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

9、復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。接到復(fù)審申請(qǐng)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，自受理之日起60日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。）自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。）十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二、許可證件有效期與延續(xù)：藥包材補(bǔ)充申