2019新版藥品管理法培訓(xùn)試題答案

1、新版中華人民共和國藥品管理法（2019 ）培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績：一填空題（每空2 分，共 40 分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品、和監(jiān)督管理活動。2.藥品上市許可持有人的、對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.國家建立，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。4.國家對藥品實行與分類管理制度。5.禁止進(jìn)口或者的藥品。6. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止、和等行為。7.國家實行藥品儲備制度，建立和兩級藥品儲備。8.藥品監(jiān)督管理部門建立，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社

2、會公布并及時更新。9. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處的拘留。10. 藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款；的二選擇題（每題2 分，共 10 分）1.、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（）A. 藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C. 藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)2.藥品上市許可持有人應(yīng)

3、當(dāng)對已上市藥品的定期開展上市后評價。（）A. 安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B. 安全性、有效性和質(zhì)量可控性C. 經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D. 經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3. 未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款。（）A. 十萬元以上二十萬元以下B. 十萬元以上三十萬元以下C.

4、 十萬元以上四十萬元以下D. 十萬元以上五十萬元以下5. 藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處的罰款。（）A. 五萬元以上十萬元以下B. 五萬元以上二十萬元以下C. 十萬元以上二十萬元以下D. 十萬元以上三十萬元以下三判斷題（每題2 分，共 20 分）1. 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）2. 處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）3. 藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)

5、、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（）4. 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款。（）5. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（）6. 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（）7. 生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一

6、千元。（）8. 藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財物，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）9. 藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）10. 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。（）四名詞解釋（每題5 分，共 10 分）1.假藥2.劣藥五簡答題（每題10 分， 20 分）1.藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？2. 存在哪些

7、行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？新版中華人民共和國藥品管理法（2019 ）培訓(xùn)試題答案姓名：崗位：成績：一填空題（每空2 分，共 40 分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。2. 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3. 國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。4. 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。5. 禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。6. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制

8、定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。7. 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。8. 藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。9. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動， 并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。10. 藥品經(jīng)營企

9、業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；二選擇題（每題2 分，共 10 分）1.、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（A）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C. 藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的定期開展上市后評價。（B）A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額罰

10、款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（D）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處罰款。（ D）A.十萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上三十萬元以下C.十萬元以上四十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下的5.藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處的罰款。（ B）A. 五萬元以上十萬元以下B. 五萬元以上二十萬元以下C. 十萬元以上二十萬元以下D. 十萬元以上三十萬元以下三判斷題（每題2 分，共 20 分）1

11、.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（對）2.處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（錯）3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（對）4.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款。（錯）5.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（對）6.

12、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（對）7.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（對）8.藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財物，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（錯）9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（錯）10.

13、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。（對）四名詞解釋（每題5 分，共 10 分）1.假藥有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.劣藥有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。五簡答題（每題10 分， 20 分）1.藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2. 存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？有下