YYT0287-2017版質(zhì)量手冊(cè)

1、*有限公司質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào) A/0依據(jù)：GB/T190012016(ISO9001:2015,IDT)YY/T02872017(ISO13485:2016,IDT)編制：審核：批準(zhǔn)：20-發(fā)布 20-實(shí)施*有限公司發(fā)布編號(hào)：GW-QM-01 章節(jié)：01標(biāo)題：目錄ISO13485:2016 條款編號(hào)名稱頁(yè)碼*GW-QM-01目錄2*GW-QM-02更改記錄3*GW-QM-03質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令4*GW-QM-04管理者代表任命書(shū)5*GW-QM-05公司概況6*GW-QM-06質(zhì)量管理體系7*GW-QM-07質(zhì)量方針、口號(hào)及目標(biāo)8*GW-QM-08公司組織結(jié)構(gòu)圖9*GW-QM-09質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖

2、10*GW-QM-10質(zhì)量管理體系職能分配表11131GW-QM-11范圍14152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13術(shù)語(yǔ)和定義174GW-QM-14質(zhì)量管理體系18205GW-QM-15管理職責(zé)21256GW-QM-16資源管理26287GW-QM-17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)29398GW-QM-18測(cè)量、分析和改進(jìn)4046廳 P五次更改內(nèi)容更改人批準(zhǔn)人更改日期質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令2017 年，公司依據(jù) GB/T19001-2016idtISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

3、范，并結(jié)合公司的實(shí)施情況，編制了 A/0 版質(zhì)量手冊(cè)，于年月日發(fā)布。該手冊(cè)規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系要求。本公司依此要求進(jìn)行醫(yī)療分析儀器的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定公司滿足顧客要求和符合產(chǎn)品法規(guī)要求的能力。本質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部組織編寫(xiě)，手冊(cè)的有效性由管理者代表負(fù)責(zé)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后質(zhì)量手冊(cè)即成為公司范圍內(nèi)質(zhì)量體系的基本要求和重要法規(guī)，公司全體員工均必須遵照?qǐng)?zhí)行。手冊(cè)的修改需得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。本質(zhì)量手冊(cè)未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，不允許任何人向外借閱?？偨?jīng)理:*有限公司任命書(shū)為確保和保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行， 協(xié)助最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的

4、領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，現(xiàn)任命同志為南京*有限公司管理者代表，此任命自簽發(fā)之日起正式生效。總經(jīng)理：2017 年 3 月 20 日公司概況南京*有限公司是經(jīng)江蘇省科技廳評(píng)審、國(guó)家科技部審定的高新技術(shù)企業(yè)，是集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)為一體的民營(yíng)高新技術(shù)企業(yè)實(shí)體。公司自年成立以來(lái)，確立“知識(shí)經(jīng)濟(jì)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”、“社會(huì)、企業(yè)、員工和諧發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)方針和發(fā)展方向。公司由一支精干的產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)支持和銷售經(jīng)營(yíng)隊(duì)伍組成。公司建立了一套富有特色的現(xiàn)代管理制度，管理工作科學(xué)、規(guī)范。公司在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷下，立足高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，敢為人先，不斷創(chuàng)新，已發(fā)展成國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)療儀器和信息系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)。地址：*郵編：電

5、話：傳真：地址:郵編:電話:傳真:1 標(biāo)準(zhǔn)名詞釋義GB/T19001-2016idtISO9001:2015是指質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008是指醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用規(guī)范是指醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范idt 是指等同于2 范圍本手冊(cè)適用于本公司已經(jīng)投入生產(chǎn)的和準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的新產(chǎn)品的全部過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。此處強(qiáng)調(diào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3 過(guò)程方法本手冊(cè)是以質(zhì)量管

6、理的活動(dòng)過(guò)程為基礎(chǔ)的。為了達(dá)到期望的結(jié)果，公司內(nèi)諸活動(dòng)過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些活動(dòng)過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，稱為“過(guò)程方法”。以質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式為：PDCA 循環(huán)（P 策劃-D 實(shí)施-C 檢查-A 處置）。1、質(zhì)量方針科學(xué)創(chuàng)新系統(tǒng)管理高效一致說(shuō)明：科學(xué)創(chuàng)新：公司所有的活動(dòng)應(yīng)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，保證各項(xiàng)活動(dòng)符合法律法規(guī)并在有效文件的指導(dǎo)下進(jìn)行；通過(guò)科學(xué)創(chuàng)新讓公司產(chǎn)品和服務(wù)得到不斷改進(jìn)，通過(guò)不斷的改進(jìn)讓顧客滿意度得到不斷的提升。系統(tǒng)管理：建立滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求的質(zhì)量管理體系并保持體系有效的運(yùn)行，不斷改進(jìn)。通過(guò)系統(tǒng)的管理方法來(lái)保障和不斷提升產(chǎn)品和服務(wù)的品質(zhì)，高效一致：生產(chǎn)的高

7、效和服務(wù)的高效保持一致、產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)品質(zhì)保持一致。通過(guò)高效的生產(chǎn)和服務(wù)保證產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)的一致，通過(guò)高效的生產(chǎn)和服務(wù)盡力滿足顧客的需求。2、質(zhì)量口號(hào)創(chuàng)優(yōu)質(zhì)品牌，鑄一流企業(yè)。3、質(zhì)量目標(biāo)3.1、產(chǎn)品一次交檢合格率不低于 95%;3.2、建立并完善公司的質(zhì)量管理體系，確保滿足 YY/T0287-2017的要求。3.3、產(chǎn)品退換貨每月不得超過(guò)起?？偨?jīng)理銷售部副總銷售助理研發(fā)部副總材料庫(kù)部門(mén)引用標(biāo)準(zhǔn)要求總經(jīng)理管代行政部采購(gòu)部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷售部早條款名稱4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文件4.2.4文件控制4.2.5記錄控制5管

8、理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制、 部門(mén)引用標(biāo)丁、準(zhǔn)條款總經(jīng)理管代行政部采購(gòu)部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷售部早條款名稱7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)

9、發(fā)7.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件7.4采購(gòu)7.4.1米購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3米購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.7火菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求部 門(mén) 引用標(biāo)準(zhǔn)條款、總經(jīng)理管代行政部采購(gòu)部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷售部7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9

10、.可追溯性7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制8測(cè)量、分析與改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視與測(cè)量8.2.1反饋8.2.2抱怨處理8.2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.3.1總則8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施注：責(zé)任部門(mén)相關(guān)部門(mén)1 范圍1.1 總則公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量

11、管理體系用于法規(guī)要求、GB/T19001-2016idtISO9001:2015 是指質(zhì)量管理體系要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：A）證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于本公司產(chǎn)品的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的能力；B）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；C）實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核、認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。1.2 應(yīng)用1本手冊(cè)適用于本公司生產(chǎn)的*

12、.*等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。1本手冊(cè)適用于領(lǐng)導(dǎo)層（總經(jīng)理、副總經(jīng)理）、銷售部、研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部和售后部、行政部、人力資源部及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和人員；1本手冊(cè)適用于內(nèi)部質(zhì)量管理及對(duì)外提供質(zhì)量保證（第二方審核或第三方認(rèn)證）。1按法規(guī)要求對(duì)第七章的不適用部分作了刪減：刪減理由說(shuō)明如下：本公司的滅菌過(guò)程完全交由第三方完成，因此，在本質(zhì)量管理體系中將YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)中的“7.5.5 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求”的章節(jié)予以刪減?；谕瑯拥睦碛蓪⒁?guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械要求中的“2.6.9”條款予以刪減。本公司無(wú)植入和介入到血管內(nèi)

13、的無(wú)菌醫(yī)療器械，因此，在本質(zhì)量管理體系中將YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)中的“7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求”的章節(jié)予以刪減。基于同樣的理由將規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械要求中的“2.2.3”和“2.6.11”條款予以刪減。聲明：本公司對(duì)第七章的不適用部分和規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械中的不適用部分作了刪減，這些刪減不影響本公司滿足顧客需求和法律、法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的要求，不免除本公司滿足顧客要求和產(chǎn)品法律、法規(guī)要求的責(zé)任，不影響本公司符合YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19001-2016 質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

14、理規(guī)范以及規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的規(guī)定要求。2 引用文件下列文件中的條款，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19001-2016idtISO9001:2015 質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008idtISO14971:2007 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用YY0033-2000

15、 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械【2008】766 號(hào)）；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本公司所有儀器的生產(chǎn)和銷售均應(yīng)符合國(guó)家行業(yè)許可證管理規(guī)定和注冊(cè)管理制度。3 術(shù)語(yǔ)和定義1）本手冊(cè)采用YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和GB/T19001-2016 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)1）常用名詞與縮寫(xiě)本公司南京*有限公司GW本公司代號(hào)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)本范一一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范QM質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)QP程序文件代號(hào)SOP-操

16、作文件代號(hào)S管理制度文件代號(hào)R 記錄代號(hào)4 質(zhì)量管理體系4 質(zhì)量管理體系（規(guī)范：第 1、2、3、4 條）b總要求：b.7管理者代表領(lǐng)導(dǎo)公司各部門(mén)按照YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19001-2016 質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝技術(shù)特點(diǎn)，以及顧客要求和產(chǎn)品法定要求，建立、實(shí)施和保持文件化的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效性。b.7本公司質(zhì)量管理體系采用的過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法如下：A）根據(jù)組織承擔(dān)的角色來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及這些過(guò)程在組織中的應(yīng)用；B）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；C

17、）確定為保證這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；D）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；E）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；F）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；G）建立并保持為證實(shí)符合本手冊(cè)的要求的記錄。b.7按照 YY/T0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一型號(hào)醫(yī)療器械建立和保持一套（主）文檔（包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)過(guò)程操作規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)范、安裝和服務(wù)操作規(guī)范等）。b.7本公司經(jīng)規(guī)定外包過(guò)程有：零部件的加工、包裝物、環(huán)氧乙烷滅菌等，本公司按照“7.4 采購(gòu)”對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制。b文件要求（規(guī)范：第 24、25、26、27 條）

18、：b.8總則根據(jù)規(guī)范、附錄、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求、GB/T19001-2016itdISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊(cè)）；B）質(zhì)量手冊(cè)（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應(yīng)的專用要求條款不適用）；C）GB/T19001-2016idtISO9001:2015、YY/T0287-2017idtISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

19、和附錄所要求形成文件的程序及公司為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識(shí)別的過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等；E）GB/T19001-2016idtISO9001:2015、YY/T0287-2017idtISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和附錄所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對(duì)每種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔， 需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之外，還包括實(shí)施和保持。b.8

20、質(zhì)量手冊(cè)本手冊(cè)依據(jù) GB/T19001-2016idtISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫(xiě)而成，內(nèi)容包括：A）質(zhì)量管理體系的范圍：*、*等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)；B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；C）對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及核心要素之間的相互關(guān)系的表述。b.8.2質(zhì)量手冊(cè)是本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用需按文件控制程序進(jìn)行。b.8.2質(zhì)量手冊(cè)分“受控”和“非受控”?！笆?/p>

21、控”的為公司內(nèi)部各職能部門(mén)使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁(yè)。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，“非受控”的手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)職能部門(mén)參閱。b.8.2手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還給綜合管理部，辦理核收登記。b.8醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合 GB/T19001-2016idtISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求、YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法

22、規(guī)的要求、規(guī)范和附錄及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。文檔的內(nèi)容包括：A）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，含產(chǎn)品的一般說(shuō)明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明；B）產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范，零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計(jì)劃等；C）制造、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；D）測(cè)量和監(jiān)視程序；E）滅菌過(guò)程細(xì)則；F）驗(yàn)收準(zhǔn)則；G）安裝和服務(wù)程序。b.8文件控制b.8.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和保持文件控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門(mén)負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文件。b.8.4控制要求：A）所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

23、B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；C）確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索；F）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對(duì)這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。b.8.4公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文

24、件。作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標(biāo)識(shí)。為實(shí)施對(duì)文件控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題（ISO13485:2016）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW-QP-01 文件控制程序 4.2.4 第 25 條b.8記錄控制b.8.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和保持記錄控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門(mén)負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。b.8.5控制要求A）質(zhì)量記錄的格式得到批準(zhǔn)和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；B）控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)；C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄；D）按規(guī)定的處置方式處置過(guò)期質(zhì)量記錄；E）記錄更改時(shí)更改人應(yīng)用單橫線劃去原記錄，

25、填寫(xiě)更改后的記錄并在更改處簽名和更改日期。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于從生產(chǎn)之日起至產(chǎn)品有效期后兩年。為實(shí)施對(duì)記錄控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題（ISO13485:2016）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW-QP-02 記錄控制程序 4.2.5 第 27 條5 管理職責(zé)5 管理職責(zé)（規(guī)范：第 5、6、7 條）b管理承諾本公司最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)，通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、預(yù)防措施等方法來(lái)不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進(jìn)行以下活動(dòng)的書(shū)面證據(jù)：A）不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，采取培訓(xùn)、宣傳資料和會(huì)議等方式向公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要

26、性；B）制定并發(fā)布質(zhì)量方針；C）制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門(mén)和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)；D）任命管理者代表，以負(fù)責(zé)體系建立、實(shí)施和改進(jìn)的具體事宜；E）確保獲得所需的資源；F）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；G）確定組織結(jié)構(gòu)，劃分職責(zé)和權(quán)限；H）組織主持本公司定期管理評(píng)審；I）指定專人和部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集并確保相應(yīng)的法律法規(guī)能在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部得到執(zhí)行；b以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本公司最高管理者將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過(guò)某些方法使之轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過(guò)程，確保使顧客滿意。本公司通過(guò)如下途徑將顧客各種

27、要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動(dòng)予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求：A）確定顧客要求要求銷售部通過(guò)組織市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)和營(yíng)銷，確定顧客要求。B）將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求通過(guò)銷售部執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序?qū)㈩櫩鸵筠D(zhuǎn)化為合同要求，予以評(píng)審，并正確傳遞到有關(guān)部門(mén)。對(duì)于有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序進(jìn)行設(shè)計(jì)，將合同要求進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)范和工藝規(guī)范。C）確保顧客要求得到實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，總經(jīng)理應(yīng)要求全體員工嚴(yán)格按照本質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和有關(guān)法規(guī)要求。D）對(duì)顧客反饋的信息進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量要求售后部執(zhí)行顧客信息反饋控制程序?qū)︻櫩头答伒?/p>

28、信息進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。E）改進(jìn)根據(jù)顧客的意見(jiàn)建議和法律法規(guī)要求，監(jiān)督各部門(mén)對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)和提高。F）相關(guān)文件與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序顧客信息反饋控制程序7.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和方向，是以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，針對(duì)本公司的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方面的要求，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并按文件控制程序進(jìn)行管理。管理者代表和質(zhì)控部通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、標(biāo)語(yǔ)等形式傳達(dá)到全體員工。7.3.1最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：A）與公司的經(jīng)營(yíng)方針相一致，與公司的宗旨相適應(yīng)；B）適合本公司的產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模；C）對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系的有效性做出

29、承諾；D）為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架和基礎(chǔ)，便于質(zhì)量目標(biāo)依此逐層分解；E）在制定、和實(shí)施的過(guò)程中，與各部門(mén)及管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次的人員充分溝通，達(dá)到上下理解一致；F）不定期通過(guò)管理評(píng)審對(duì)其持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行修訂調(diào)整。本公司的質(zhì)量方針見(jiàn)GW-QM-0用。7.3.2相關(guān)文件文件控制程序7.4策劃7.4.1質(zhì)量目標(biāo)A）每年初，總經(jīng)理主持制定公司的質(zhì)量目標(biāo)（年度）。B）管理者代表組織各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)在公司質(zhì)量管理體系的作用，將公司的質(zhì)量目標(biāo)（年度）分解落實(shí)到本部門(mén)，制定部門(mén)質(zhì)量分目標(biāo)（年度）和部門(mén)工作手冊(cè)。C）公司的質(zhì)量目標(biāo)（年度）和部門(mén)質(zhì)量分目標(biāo)（年度）具體可測(cè)量，經(jīng)過(guò)努力后可

30、達(dá)到，經(jīng)分解在各作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)也是定量的， 并同時(shí)制定各部門(mén) 質(zhì)量分目標(biāo) 考核辦法， 確保公司的質(zhì)量目標(biāo) （年度）的實(shí)現(xiàn)。D）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按文件控制程序進(jìn)行管理。通過(guò)內(nèi)審和日常檢查，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)情況進(jìn)行檢查。執(zhí)行管理評(píng)審控制程序，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行可行性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。E）公司通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等方式，溝通和貫徹質(zhì)量目標(biāo)，以使其為公司各級(jí)人員所理解，并在本職工作中貫徹實(shí)施。F）質(zhì)量目標(biāo)需與質(zhì)量方針保持一致。7.4.2質(zhì)量管理體系策劃7.4.2.1總經(jīng)理（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1 的總要求，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。7.4.2.2為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性

31、，在下列情況下需進(jìn)行策劃：A）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)；B）當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)；C）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場(chǎng)等情況發(fā)生重大變化時(shí)；D）通過(guò)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)。7.4.2.3對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。7.4.2.4文件更改的控制按文件控制程序執(zhí)行。7.4.3相關(guān)文件文件控制程序管理評(píng)審控制程序公司質(zhì)量目標(biāo)（年度）部門(mén)質(zhì)量分目標(biāo)（年度）部門(mén)工作手冊(cè)7.5職責(zé)、權(quán)限與溝通（規(guī)范：第 5、6 條）7.5.1職責(zé)與權(quán)限7.5.1.1公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)（部門(mén)和崗位的設(shè)置，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)

32、系的劃分）由總經(jīng)理組織公司管理層進(jìn)行策劃（見(jiàn)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖）。7.5.1.2公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)應(yīng)確保：事事有人管，人人有專責(zé)，滿足質(zhì)量管理體系要求。7.5.1.3職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)質(zhì)量管理體系職能分配表及各部門(mén)及人員的崗位職責(zé)。7總經(jīng)理A）貫徹國(guó)家質(zhì)量政策、法律法規(guī)和法令，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；B）在公司樹(shù)立法規(guī)意識(shí)和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量意識(shí)；C）審批本公司質(zhì)量手冊(cè)及其它管理性文件；D）主持質(zhì)量策劃、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；E）確定本公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置和各級(jí)人員的崗位職責(zé)（生產(chǎn)部和品控部負(fù)責(zé)人不得互相兼任）F）指定、授權(quán)管理者代表；G）授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促、檢查全公司的質(zhì)量

33、管理體系運(yùn)行工作；H）授權(quán)質(zhì)量檢驗(yàn)員獨(dú)立行使監(jiān)督、檢驗(yàn)的職權(quán)，保證其鑒別、把關(guān)、報(bào)告的職能不受任何部門(mén)和個(gè)人的干預(yù)；1.%2.%3建立內(nèi)部溝通機(jī)制并協(xié)調(diào)各部門(mén)工作；J）主持管理評(píng)審；K）確定和提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源。7.5.2管理者代表7.5.2.1本公司管理者代表由總經(jīng)理任命（見(jiàn)第 4 章“管理者代表任命書(shū)”）?？偨?jīng)理在公司中指定一名成員為管理者代表。7.5.2.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限A）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，有權(quán)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；B）提高全員滿足顧客要求和滿足法規(guī)要求的意識(shí)；C）代表公司處理好與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜和對(duì)外

34、部的聯(lián)絡(luò)；D）督促各部門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析，使全公司質(zhì)量管理體系有效性不斷得到改進(jìn)；E）按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門(mén)采取糾正預(yù)防措施，對(duì)糾正/預(yù)防措施組織驗(yàn)證,確保糾正/預(yù)防措施的有效性；F）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解和按規(guī)定的時(shí)間考核，力保質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)；G）協(xié)助總經(jīng)理組織和開(kāi)好管理評(píng)審會(huì)議。7.5.2.3內(nèi)審員A）按計(jì)劃完成內(nèi)審任務(wù)，認(rèn)真編制檢查表，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)開(kāi)出不合格報(bào)告，并督促和驗(yàn)證各部門(mén)采取糾正/預(yù)防措施；B）不斷加強(qiáng)對(duì) ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的理解，協(xié)助管理者代表做好本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施與保持工作。7.5.2.

35、4各崗位的職責(zé)和權(quán)限詳見(jiàn)各部門(mén)工作手冊(cè)。7.5.3內(nèi)部溝通7.5.3.1總經(jīng)理在公司內(nèi)建立通暢的信息溝通渠道，各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、員工共同參與，以確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通。7.5.3.2溝通渠道包括：A）會(huì)議（質(zhì)量分析會(huì)、公司例會(huì)（每周四）、每周一工作例會(huì)等）；B）簡(jiǎn)報(bào)（例如：通訊、公告、各部門(mén)宣傳欄等）；C）活動(dòng)（公司組織開(kāi)展各種形式講座、文體活動(dòng)、聯(lián)歡活動(dòng)等）。D）公司內(nèi)部溝通過(guò)程表如下：“”信息發(fā)出者，“O”信息接收者。部門(mén)溝通信息 f、一總經(jīng)理管代質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部售后部采購(gòu)部研 發(fā)部綜合管理部頻次管理評(píng)審報(bào)告OOOOOOOO1 次/年內(nèi)審報(bào)告OOOOOOOO2 次/年產(chǎn)品要求評(píng)審情

36、況OOOOOO發(fā)生時(shí)采購(gòu)過(guò)程審核情況OOOOO發(fā)生時(shí)生產(chǎn)過(guò)程控制情況OOOOOOO發(fā)生時(shí)糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況OOOOOOOO發(fā)生時(shí)顧客抱怨與投訴OOOOOOO發(fā)生時(shí)7.6管理評(píng)審7.6.1總則由總經(jīng)理主持、召集公司高層和中層管理人員按策劃時(shí)間定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審。在內(nèi)部或者外部環(huán)境變化時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)和變更、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。保存管理評(píng)審記錄。7.6.2評(píng)審輸入在公司定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)包括下列信息：A）內(nèi)審和外審的結(jié)果，由管理者代表提供；B）顧客反饋

37、的信息，由銷售部和售后部提供；C）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，由生產(chǎn)部和質(zhì)量部提供；D）預(yù)防措施和糾正措施的狀況，由管理者代表提供；E）上次管理評(píng)審的跟蹤措施，由管理者代表提供；F）可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、工藝的變化、設(shè)備的變化等由生產(chǎn)部、技術(shù)部提供；G）改進(jìn)的建議，包括對(duì)產(chǎn)品特性的改善、過(guò)程效率的提高、質(zhì)量體系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、匯總后提供；H）新的或修訂的法規(guī)要求。7.6.3評(píng)審輸出公司管理評(píng)審報(bào)告由管理者代表起草，總經(jīng)理批準(zhǔn)。管理評(píng)審報(bào)告至少包括下列信息：A）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)；B）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)

38、品的改進(jìn)；C）資源的需求。D）對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。7.6.4管理評(píng)審的結(jié)果與記錄A）管理者代表負(fù)責(zé)記錄管理評(píng)審的結(jié)果；B）管理者代表根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中提出的改進(jìn)和資源的需求，針對(duì)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行分解，跟蹤其措施的制定和實(shí)施，驗(yàn)證措施的有效性，并予以記錄；2.%2.%3.%4管理評(píng)審的跟蹤措施和驗(yàn)證結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評(píng)審；3.%2.%3.%4管理評(píng)審結(jié)果的記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存為實(shí)施對(duì)管理評(píng)審的控制，本節(jié)編制了下列程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題（ISO13485:2016）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW-QP-03 管理評(píng)審控制程序 5.6 第 78 條6 資源管理6 資源

39、管理（規(guī)范：第二章、第三章、第四章）1資源提供公司應(yīng)確保確定并提供以下方面所需的資源（包括信息、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源等）：A）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)，保持其有效性；B）通過(guò)滿足法規(guī)和顧客要求，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。1人力資源1.9綜合管理部負(fù)責(zé)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮，通過(guò)制定各部門(mén)及人員的崗位職責(zé)，來(lái)規(guī)定崗位能力的要求；綜合管理部通過(guò)培訓(xùn)或其他途徑， 提高公司員工的技能、經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)， 使從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的。1.9綜合管理部負(fù)責(zé)制定人力資源控制程序，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃提供培訓(xùn)，或采取其他措施（如招聘等方式）以滿足崗位需求；1.9各有關(guān)

40、部門(mén)通過(guò)培訓(xùn)報(bào)告、理論考核、操作考核等方法評(píng)價(jià)所采取培訓(xùn)措施的有效性；1.9綜合管理部督促各部門(mén)開(kāi)展意識(shí)教育，確保員工意識(shí)到所從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；綜合管理部負(fù)責(zé)建立、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) 4.2）為實(shí)施對(duì)人力資源的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)條款（YY/T0287-2017）規(guī)范條款GW-QP-04 人力資源控制程序 6.2 第二章1基礎(chǔ)設(shè)施1.10為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：A）與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模；B）滿足能力（

41、包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）要求的生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備） ；C）符合要求的原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境；D）檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室，檢驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；E）滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；F）配備工藝用水的制備設(shè)備，確定整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染，若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)，綜合管理部制訂工藝用水管理規(guī)程，生產(chǎn)車間對(duì)工藝用水的儲(chǔ)罐定期清洗

42、、消毒并進(jìn)行記錄，質(zhì)量部按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)并做好相關(guān)記錄；G）支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)。1.10總經(jīng)理負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，提供必要的設(shè)施，綜合管理部負(fù)責(zé)建立基礎(chǔ)設(shè)施控制程序來(lái)管理和維護(hù)這些設(shè)施。1.10各部門(mén)根據(jù)目標(biāo)、成本、安全和更新等方面的情況，來(lái)識(shí)別本部門(mén)所需設(shè)施的需求，向公司提出配備申請(qǐng)，對(duì)已提供的設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)。1.10生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)的方法及驗(yàn)證的類型和頻次。1.10總經(jīng)理通過(guò)管理評(píng)審，根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，對(duì)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)。為實(shí)施對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)條款（YY/T0287-20

43、17）規(guī)范條款GW-QP-05 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 6.26.3 第三、四章1工作環(huán)境和污染控制1.11工作環(huán)境質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境因素進(jìn)行識(shí)別和管理，按工作環(huán)境控制程序執(zhí)行；識(shí)別和管理工作環(huán)境相關(guān)因素。為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，質(zhì)量部應(yīng)創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。主要考慮以下幾個(gè)方面：1.11.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)保持整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。確保行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。1.11.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中避免被污染，產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大

44、于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。1.11.2潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 1828C,相對(duì)濕度控制在 45365%1.11.2生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。1.11.2潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等

45、工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。1.11.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1.11.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。1.11.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件

46、。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1.11.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。1.11.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。1.11.2生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙

47、霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。1.11.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)每日檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題通知車間及時(shí)整改，填寫(xiě)糾正和預(yù)防措施處理單。1.11.2質(zhì)量部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員除要適當(dāng)培訓(xùn)外還要在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見(jiàn)人力資源控制程序。1.11污染控制1.11.3質(zhì)量部編制工作環(huán)境控制程序，防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染；1.11.3對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品有不利影響的患病人員，在其康復(fù)以前，應(yīng)離開(kāi)操作崗位，或防止進(jìn)入此類區(qū)域。1.11.3質(zhì)量管理部編制微生物控制程序，以

48、保持組裝或包裝過(guò)程要求的潔凈度。1.11.3已使用而返回公司的產(chǎn)品可能會(huì)引起環(huán)境微生物污染，該產(chǎn)品及其包裝物需經(jīng)滅菌或消毒處理后方可進(jìn)行返修作業(yè)。為實(shí)施對(duì)工作環(huán)境和污染控制的管理，本章編制和引用了下列程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)條款（YY/T0287-2017）規(guī)范條款GW-QP-06 工作環(huán)境控制程序 6.4 第三、四章7 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.3.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：a）與顧客有關(guān)的過(guò)程（見(jiàn) 7.2）;5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（見(jiàn) 7.3）;6采購(gòu)（見(jiàn) 7.4）;7生產(chǎn)和服務(wù)提供（見(jiàn) 7.5）;8監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（見(jiàn) 7.6）。研發(fā)部會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)

49、量。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程的要求相一致。建立規(guī)定要求研發(fā)部根據(jù)顧客要求、國(guó)家有關(guān)的法規(guī)要求和產(chǎn)品技術(shù)要求，編制技術(shù)文件（包括本公司的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求、圖紙、工藝文件等），對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和技術(shù)要求加以規(guī)定。質(zhì)量策劃針對(duì)具體產(chǎn)品策劃其實(shí)現(xiàn)過(guò)程，由研發(fā)部針對(duì)其特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，需要從銷售、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)到服務(wù)等方面進(jìn)行策劃，還應(yīng)考慮需要的檢測(cè)手段。為滿足特定產(chǎn)品的要求，策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容：a）確定產(chǎn)品的檔次、功能、顧客需求、質(zhì)量目標(biāo)和技術(shù)條件。b）確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的：過(guò)程（營(yíng)銷、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝和倉(cāng)儲(chǔ)等）、文件、記錄、資源；驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；產(chǎn)品接收

50、準(zhǔn)則。c）對(duì)每一種產(chǎn)品均需建立包括但不限于：標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、說(shuō)明書(shū)、材料明細(xì)表/采購(gòu)清單、程序軟件（如有）；關(guān)鍵件的生產(chǎn)工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、裝配工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)等）；檢驗(yàn)工藝文件（入廠、過(guò)程、出廠/電氣、機(jī)械）；記錄 O形成風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程文件的要求為了確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序，對(duì)其進(jìn)行的活動(dòng)應(yīng)保持記錄。策劃輸出策劃輸出要形成文件（例如：新產(chǎn)品投產(chǎn)計(jì)劃等）。研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果，編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃報(bào)告。為實(shí)施對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的管理，本章編制和引用了下列程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題（YY/T0287-2017）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW

51、-QP-07 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 7.1 第 38 條GW-QP-08 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 7.1 第 28 條7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程：洀戀攀爀攀攙開(kāi)挀挀 攀昀 戀昀愀 攙愀愀挀 一甀洀戀攀爀攀攙開(kāi)戀戀昀 攀挀攀 昀愀 戀昀挀 攙 一甀洀戀攀爀攀攙開(kāi)愀愀昀 挀攙 攙愀 戀戀 昀挀攀 一甀洀戀攀爀攀攙開(kāi)昀攀昀 昀攙挀戀 攀挀 昀產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但眾所周知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；公司規(guī)定的附加要求。確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)。

52、銷售部在與顧客溝通中，應(yīng)充分了解顧客的需求和期望，才能最大限度滿足顧客要求。洀戀攀爀攀攙開(kāi)挀挀 攀昀 戀昀愀 攙愀愀挀 一甀洀戀攀爀攀攙開(kāi)戀戀昀 攀挀攀 昀愀 戀昀挀 攙 一甀洀戀攀爀攀攙開(kāi)愀愀昀 挀攙 攙愀 戀戀 昀挀攀 一甀洀戀攀爀攀攙開(kāi)昀攀昀 昀攙挀戀 攀挀 昀產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審公司合同分為常規(guī)合同和特殊合同，評(píng)審方法按與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序執(zhí)行。評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單之前），與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審包括：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定，確保公司已正確理解。顧客對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求，確保顧客要求能得以滿足：并形成文件。b）對(duì)顧客的某些被認(rèn)為不現(xiàn)實(shí)的，不可

53、能達(dá)到的要求，銷售部必須與顧客溝通，達(dá)成共識(shí)。c）若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，無(wú)論何原因引起，質(zhì)量部要確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員得到變更的信息。對(duì)合同條款的任何修改，都需征求相關(guān)部門(mén)、顧客的意見(jiàn)和確認(rèn)，更改的信息由銷售部門(mén)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和顧客，修改記錄應(yīng)與原合同一并保存。d）對(duì)特殊合同，銷售部應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)審并記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審的形式：a）對(duì)于公司無(wú)特殊要求的產(chǎn)品合同無(wú)需評(píng)審。b）對(duì)于有特殊要求產(chǎn)品合同的評(píng)審，由質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)、研發(fā)部評(píng)審。c）評(píng)審的結(jié)果及相應(yīng)措施應(yīng)保持紀(jì)錄。銷售部負(fù)責(zé)記錄評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)措施（見(jiàn) 4.2）。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，銷售部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修改，

54、并以書(shū)面形式通知有關(guān)部門(mén)，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。銷售部應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。顧客溝通：銷售部應(yīng)在下列方面確定并實(shí)施與顧客的溝通 a）產(chǎn)品信息b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改。c）顧客反饋，包括顧客抱怨。d）忠告性通知。銷售部負(fù)責(zé)確定并實(shí)施與顧客的有效溝通；在實(shí)施銷售前，通過(guò)在適當(dāng)?shù)男麄鞣绞剑蝾櫩吞峁┯嘘P(guān)產(chǎn)品信息；在合同履行過(guò)程中，及時(shí)答復(fù)顧客的問(wèn)詢，主動(dòng)將合同或訂單的進(jìn)度向顧客通報(bào)，在顧客有要求或公司不能按原規(guī)定提供產(chǎn)品時(shí)，與顧客進(jìn)行溝通，及時(shí)處理合同或訂單，如對(duì)合同進(jìn)行修改并重新評(píng)審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請(qǐng)、爭(zhēng)取

55、顧客的諒解等；在產(chǎn)品提交后，主動(dòng)征詢顧客對(duì)產(chǎn)品的意見(jiàn)，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時(shí)采取措施，處理顧客的抱怨，用最短時(shí)間答復(fù)顧客，爭(zhēng)取顧客的滿意。當(dāng)已銷售的醫(yī)療器械未能達(dá)到預(yù)期用途及可能對(duì)病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時(shí)，銷售部按不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告控制程序和忠告性通知控制程序?qū)Ξ?dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)發(fā)出忠告性通知，并實(shí)施召回。為了實(shí)施對(duì)與顧客有關(guān)的過(guò)程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號(hào)標(biāo)題（YY/T0287-2017）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW-QP-09 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 7.2.3 第 66、73、76 條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則研發(fā)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程建立程序文件，并按文件要求對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行

56、策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃研發(fā)部在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定：a）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程分為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改階段。其中設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品特性和研發(fā)過(guò)程實(shí)際需要，可單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。b）針對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)階段規(guī)定相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。c）明確和規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的各個(gè)部門(mén)職責(zé)和權(quán)限，明確職責(zé)和分工，確保有效溝通。d）適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)形成文件，并隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)策劃輸出應(yīng)予更新。e）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的驗(yàn)證或確認(rèn)的方法以及時(shí)機(jī)。f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的資源的可獲得性，包

57、括必要的人員的能力是否能夠保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的順利完成。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的依據(jù)，所以研發(fā)部應(yīng)確定與產(chǎn)品要求相關(guān)輸入并形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的記錄應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期的用途，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；b）與產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所必需的其他要求e）按照風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序要求，編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。研發(fā)部對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的充分性、適宜性進(jìn)行評(píng)審，輸入應(yīng)完整、清楚且不能自相矛盾。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入須經(jīng)過(guò)授權(quán)人批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在

58、放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e）保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄。各設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)及項(xiàng)目建議書(shū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗(yàn)收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確或做出標(biāo)識(shí)且滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求的能力，及早發(fā)現(xiàn)各階段的問(wèn)題，避免產(chǎn)品出現(xiàn)早期不合格，研發(fā)部在設(shè)計(jì)開(kāi)

59、發(fā)過(guò)程中必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、全面的且形式多樣的評(píng)審。評(píng)審的方式可采用會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)評(píng)審、同行評(píng)審等。對(duì)評(píng)審中產(chǎn)生任何問(wèn)題都應(yīng)提出解決問(wèn)題的措施并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)，由研發(fā)部負(fù)責(zé)措施的執(zhí)行和跟蹤。參加評(píng)審的人員可由設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他專業(yè)人員組成。研發(fā)部應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及采取的措施的記錄，記錄應(yīng)包括評(píng)審中設(shè)計(jì)的識(shí)別、評(píng)審的參加者和日期等信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，研發(fā)部應(yīng)按照 7.3.2 有關(guān)驗(yàn)證的策劃對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。研發(fā)部應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包括方法、接受準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括確定樣本量的統(tǒng)

60、計(jì)技術(shù)說(shuō)明。研發(fā)部應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論的記錄。研發(fā)部應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的計(jì)劃、過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論形成報(bào)告，對(duì)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題研發(fā)部應(yīng)采取糾正和改進(jìn)措施，對(duì)措施的執(zhí)行情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)必須在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求后進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)必須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行實(shí)施。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的方法，臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)應(yīng)由研發(fā)部產(chǎn)品研發(fā)主管主導(dǎo)。如產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則研發(fā)部應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)。在確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)按糾正措施控制程序、預(yù)