藥品生產(chǎn)的設(shè)備管理

1、甘肅天域GMP培訓(xùn)1藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)（規(guī)（GMPGMP） 第五章第五章設(shè)備設(shè)備甘肅天域生物制藥有限責(zé)任公司2014年四月甘肅天域GMP培訓(xùn)2主要內(nèi)容 1、設(shè)備管理概述(p3p11) 2、設(shè)備管理組織系統(tǒng)及職能（p12-16p） 3、設(shè)備管理規(guī)程(p17p20) 4、設(shè)備的選購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證和使用(p21p25) 5、設(shè)備與管道的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(p2629) 6、設(shè)備的磨損與故障(p30p36) 7、設(shè)備的檢查、維護(hù)與保養(yǎng)(p37p41) 8、設(shè)備的修理、改造與更新(p42p48) 9、設(shè)備的安全管理(p49p54) 10、設(shè)備的分類管理(p55p62) 11、GMP相關(guān)條款（p

2、63-72） 12、設(shè)備的5S管理(p73p81) 13、設(shè)備管理的考核指標(biāo)(p82p88)甘肅天域GMP培訓(xùn)3設(shè)備管理概述設(shè)備及設(shè)備管理的定義 設(shè)備：價(jià)值在一定限額以上，在壽命周期內(nèi)能基本保持其實(shí)物狀態(tài)的勞動(dòng)資料和其它物質(zhì)資料的總稱。 設(shè)備管理：依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和組織措施，對(duì)壽命周期內(nèi)的所有設(shè)備物質(zhì)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行的綜合管理工作。 設(shè)備管理水平對(duì)生產(chǎn)的影響 1、直接影響企業(yè)生產(chǎn)的均衡性和連續(xù)性。 2、直接關(guān)系到企業(yè)產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量。 3、直接影響產(chǎn)品制造成本的高低。 4、直接關(guān)系到安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)。 5、直接影響企業(yè)生產(chǎn)資金的合理使用。甘肅天域GMP培訓(xùn)

3、4設(shè)備管理概述設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)大型化或超小型化運(yùn)行高速化功能多樣化結(jié)構(gòu)復(fù)雜化零件模塊化制造精密化操作自動(dòng)化維修簡(jiǎn)單化(或免維修化)能量節(jié)省化 因此，設(shè)備的不斷更新改造是實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、節(jié)能、低耗的一個(gè)重要途徑。甘肅天域GMP培訓(xùn)5設(shè)備管理概述設(shè)備維修管理發(fā)展概況事后維修管理：設(shè)備發(fā)生故障后再進(jìn)行維修。預(yù)防維修管理：以預(yù)防為主，加強(qiáng)日常的定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)。重點(diǎn)維修管理：根據(jù)設(shè)備重要性選擇不同層次的維修管理方法，如一般設(shè)備事后維修，重要設(shè)備預(yù)防維修，關(guān)鍵設(shè)備采取狀態(tài)監(jiān)測(cè)維修管理。系統(tǒng)維修管理：在設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造階段就考慮維修問題，提高設(shè)備的可靠性和易修性，如關(guān)鍵部件可免維修，易損部件可快速更換。綜

4、合設(shè)備管理：又稱全員生產(chǎn)維修管理(TPM)，是在行為科學(xué)、生態(tài)學(xué)和系統(tǒng)工程學(xué)的理論指導(dǎo)下，由規(guī)劃、設(shè)計(jì)制造，到使用、維修、改造，實(shí)現(xiàn)全過程、全員管理的一生設(shè)備管理方式。甘肅天域GMP培訓(xùn)6設(shè)備管理概述綜合設(shè)備管理的特點(diǎn) 一生管理：對(duì)設(shè)備壽命周期的功能運(yùn)動(dòng)、物質(zhì)運(yùn)動(dòng)與價(jià)值運(yùn)動(dòng)進(jìn)行全效率、全系統(tǒng)、全員的三全管理。 兩個(gè)目標(biāo)：既要提高設(shè)備的綜合效率或系統(tǒng)效率，又要降低設(shè)備的壽命周期費(fèi)用。 三條基本方針：依靠技術(shù)進(jìn)步的方針，貫徹預(yù)防為主的方針，執(zhí)行促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展的方針。 四項(xiàng)主要任務(wù)：保持設(shè)備完好，改善裝備素質(zhì)，發(fā)揮設(shè)備效能，提高經(jīng)濟(jì)效益。 五個(gè)結(jié)合：設(shè)計(jì)、制造與使用相結(jié)合，日常維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合，修

5、理、改造與更新相結(jié)合，專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合，技術(shù)管理與經(jīng)濟(jì)管理相結(jié)合。甘肅天域GMP培訓(xùn)7設(shè)備管理概述全效率的要點(diǎn) 減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間損失 減少設(shè)備設(shè)置與調(diào)整的時(shí)間損失 減少設(shè)備閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機(jī)損失 減少運(yùn)轉(zhuǎn)速度損失 減少殘、次、廢品等缺陷損失及邊角料損失 減少由安裝到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔的產(chǎn)量損失要求做到：零故障！零缺陷！零浪費(fèi)！零事故！甘肅天域GMP培訓(xùn)8設(shè)備管理概述五個(gè)結(jié)合的具體內(nèi)容設(shè)計(jì)、制造與使用相結(jié)合：使用者要對(duì)設(shè)計(jì)、制造者的資質(zhì)、技術(shù)水平、加工能力、產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)進(jìn)行全面考察、審計(jì)和評(píng)估。日常維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合：使用者要懂得設(shè)備的護(hù)理，做好日常維護(hù)工作；專業(yè)維修人員負(fù)責(zé)定期的計(jì)

6、劃?rùn)z修和突發(fā)故障的處理。修理、改造與更新相結(jié)合：在對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修的同時(shí)，積極進(jìn)行提效、節(jié)能改造，不能改造的則果斷淘汰和更新。群眾管理與專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍管理相結(jié)合：操作人員與專職設(shè)備管理人員共同參與設(shè)備管理。技術(shù)管理與經(jīng)濟(jì)管理相結(jié)合：由經(jīng)濟(jì)核算指導(dǎo)設(shè)備的選購(gòu)、維修、改造和更新管理。甘肅天域GMP培訓(xùn)9設(shè)備管理概述設(shè)備的三級(jí)管理 高層管理：負(fù)責(zé)設(shè)備更新、關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)改造以及重要設(shè)備的引進(jìn)、購(gòu)置等決策，重要設(shè)備大規(guī)模檢修計(jì)劃的制定與組織實(shí)施，設(shè)備系統(tǒng)重要法規(guī)的貫徹和部署，企業(yè)內(nèi)部設(shè)備管理規(guī)程的制定、修訂考核等。由設(shè)備部門管理。 中層管理：對(duì)高層管理所規(guī)定的各個(gè)項(xiàng)目、方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)組織、協(xié)調(diào)、保證和服務(wù)，

7、以及設(shè)備的日常維修和改造。由車間設(shè)備管理負(fù)責(zé)人管理。 作業(yè)層管理：針對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)行特點(diǎn)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)管理，保持良好的技術(shù)狀態(tài)，維持生產(chǎn)的正常秩序，確保生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)、高效和安全。由車間設(shè)備員和設(shè)備操作人員協(xié)同管理。甘肅天域GMP培訓(xùn)10設(shè)備管理概述設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選擇與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：包括設(shè)備壽命標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備經(jīng)濟(jì)使用標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備投資回收期標(biāo)準(zhǔn)等。設(shè)備分類及編碼標(biāo)準(zhǔn)：包括設(shè)備分類標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備編碼標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備技術(shù)檔案標(biāo)準(zhǔn)等。設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：包括設(shè)備操作規(guī)程和利用指標(biāo)、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備檢查規(guī)程、設(shè)備維修規(guī)程、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)等。設(shè)備的改造與更新標(biāo)準(zhǔn)： 包括設(shè)備技術(shù)壽命與經(jīng)濟(jì)壽命的評(píng)

8、價(jià)方法，改造與更新時(shí)機(jī)的判斷，改造與更新的技術(shù)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)，改造與更新后的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。 甘肅天域GMP培訓(xùn)11設(shè)備管理概述設(shè)備管理的主要記錄 設(shè)備購(gòu)置、調(diào)撥、報(bào)廢臺(tái)帳 設(shè)備開箱、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收記錄 設(shè)備運(yùn)行和操作記錄 設(shè)備檢查、清潔、潤(rùn)滑、保養(yǎng)記錄 設(shè)備巡檢記錄 設(shè)備維修、改造記錄 設(shè)備備件采購(gòu)、庫(kù)存、使用記錄 計(jì)量器具購(gòu)置、校驗(yàn)、報(bào)廢記錄 儀器儀表使用記錄 儀器儀表檢驗(yàn)、維修、驗(yàn)證記錄 設(shè)備故障和事故調(diào)查、處理記錄 設(shè)備管理考核記錄甘肅天域GMP培訓(xùn)12設(shè)備管理組織系統(tǒng)及職能設(shè)備管理組織系統(tǒng)企業(yè)負(fù)責(zé)人設(shè)備副總(總機(jī)械動(dòng)力師)設(shè)備動(dòng)力部(處、科)3車間主任/設(shè)備員1車間操作員動(dòng)力車間機(jī)修車間儀表

9、管理2車間主任/設(shè)備員1車間主任/設(shè)備員2車間操作員3車間操作員高層管理中層管理作業(yè)層管理甘肅天域GMP培訓(xùn)13設(shè)備管理組織系統(tǒng)及職能設(shè)備管理部門的職能 依據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)及生產(chǎn)發(fā)展需要制定設(shè)備和動(dòng)力發(fā)展規(guī)劃； 負(fù)責(zé)企業(yè)的設(shè)備資產(chǎn)管理，使其保值增值； 負(fù)責(zé)企業(yè)電力、熱力、水等公用工程系統(tǒng)的管理，確保生產(chǎn)安全、穩(wěn)定、正常運(yùn)行； 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)設(shè)備的調(diào)研、選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、調(diào)配和報(bào)廢； 對(duì)設(shè)備制造商進(jìn)行考察、審計(jì)和評(píng)估； 制訂設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程以及相應(yīng)的記錄文件，規(guī)范設(shè)備管理； 制訂設(shè)備管理技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及考核方法；甘肅天域GMP培訓(xùn)14設(shè)備管理組織系統(tǒng)及職能設(shè)備管理

10、部門的職能編制生產(chǎn)設(shè)備的大修、改造和更新計(jì)劃，進(jìn)行費(fèi)用核算，制定相應(yīng)定額；合理計(jì)提和管理設(shè)備折舊費(fèi)，籌集和使用大修、改造、更新資金，對(duì)大修、改造、更新過程進(jìn)行綜合經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備事故的調(diào)查和處理，并向上級(jí)相關(guān)部門提交調(diào)查、處理和整改報(bào)告；管理設(shè)備的各類信息和文件，包括設(shè)備圖紙、資料、臺(tái)帳，各類規(guī)程，故障、事故報(bào)告及檢修記錄，并根據(jù)設(shè)備的動(dòng)態(tài)對(duì)各類規(guī)程進(jìn)行修改；按GMP要求制定切實(shí)可行的各項(xiàng)管理制度，實(shí)施設(shè)備的全員、全過程、全系統(tǒng)綜合管理。甘肅天域GMP培訓(xùn)15設(shè)備管理組織系統(tǒng)及職能車間（設(shè)備）主任或設(shè)備員的職責(zé)對(duì)車間各種設(shè)備進(jìn)行登記造冊(cè)，做到帳物對(duì)口。組織監(jiān)督按照操作規(guī)程進(jìn)行的設(shè)

11、備安裝調(diào)試、驗(yàn)收、狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及日常運(yùn)行、點(diǎn)檢與維護(hù)保養(yǎng)工作。及時(shí)掌握車間設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)于存在故障或故障隱患的設(shè)備，要填寫維修通知單，及時(shí)組織維修。按有關(guān)規(guī)定填寫設(shè)備調(diào)撥、報(bào)廢申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備動(dòng)力部(處、科)批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。負(fù)責(zé)車間設(shè)備一般事故的調(diào)查、處理、整改、上報(bào)等工作，重大事故報(bào)上級(jí)有關(guān)部門處理。負(fù)責(zé)車間設(shè)備管理和計(jì)量管理的計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、考核、整改和總結(jié)。甘肅天域GMP培訓(xùn)16設(shè)備管理組織系統(tǒng)及職能車間設(shè)備操作員的職責(zé) 接受培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 四懂：懂設(shè)備用途，懂設(shè)備性能，懂設(shè)備原理，懂設(shè)備結(jié)構(gòu)。 三會(huì)：會(huì)安全操作，會(huì)維修保養(yǎng)，會(huì)排除一般故障。 五參與：設(shè)備性能測(cè)試

12、，工藝參數(shù)調(diào)整，技術(shù)文件編制，技術(shù)改造公關(guān)，全員設(shè)備管理并提出合理化建議。 保持設(shè)備及周圍環(huán)境的清潔。 做好設(shè)備操作、點(diǎn)檢、清洗、保養(yǎng)、故障及交接班記錄。甘肅天域GMP培訓(xùn)17設(shè)備管理規(guī)程設(shè)備管理的主要規(guī)程 設(shè)備的安裝調(diào)試操作規(guī)程 設(shè)備的安全操作規(guī)程 設(shè)備的清洗和驗(yàn)證操作規(guī)程 設(shè)備、管道保溫與狀態(tài)標(biāo)識(shí)規(guī)程 設(shè)備的檢查、維護(hù)與保養(yǎng)操作規(guī)程 設(shè)備的維修操作規(guī)程 設(shè)備的技術(shù)改造與報(bào)廢、更新規(guī)程 設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程 設(shè)備備件管理規(guī)程 設(shè)備安全管理規(guī)程 設(shè)備能源、動(dòng)力消耗的計(jì)量、定額與考核管理規(guī)程甘肅天域GMP培訓(xùn)18設(shè)備管理規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程的主要內(nèi)容 操作前現(xiàn)場(chǎng)清理和設(shè)備狀態(tài)檢查的內(nèi)容和要求； 操作設(shè)備

13、必須使用的工作器具； 設(shè)備運(yùn)行的主要工藝參數(shù)及所容許的電壓、電流、溫度、壓力極限值； 開車的操作程序和要求； 停車的操作程序和要求； 停電、停氣、停水等緊急情況的處置方法； 設(shè)備安全操作注意事項(xiàng)； 常見故障的原因及排除方法； 設(shè)備操作記錄內(nèi)容及交、接班的具體事項(xiàng)。甘肅天域GMP培訓(xùn)19設(shè)備管理規(guī)程設(shè)備清洗規(guī)程的主要內(nèi)容 清洗劑的選擇與配制 消毒、滅菌劑的選擇和配制 清洗、消毒、滅菌設(shè)備和工具的選擇與使用方法 清洗操作程序 消毒、滅菌操作程序 清洗、消毒和滅菌的確認(rèn)與驗(yàn)證程序 清洗、消毒和滅菌的確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 清洗、消毒和滅菌后設(shè)備的保潔和無(wú)菌度保持方法 微生物限度檢測(cè)操作程序 清洗、消毒和滅菌

14、劑殘留的檢測(cè)方法甘肅天域GMP培訓(xùn)20設(shè)備管理規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的主要內(nèi)容 設(shè)備傳動(dòng)示意圖和電氣原理圖 設(shè)備檢查程序、方法和要求 設(shè)備表面清潔程序、方法和要求 設(shè)備潤(rùn)滑程序、方法和要求 設(shè)備調(diào)試規(guī)范 設(shè)備常見故障處理規(guī)范 設(shè)備主要易損件的測(cè)試及其報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備維護(hù)中的安全注意事項(xiàng) 安全防護(hù)裝置的維護(hù)和調(diào)整要求 設(shè)備維護(hù)記錄內(nèi)容甘肅天域GMP培訓(xùn)21設(shè)備的選購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證和使用設(shè)備的選購(gòu)原則 總的原則：技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理，生產(chǎn)上可行。具體來(lái)講，需考慮以下因素：（1）生產(chǎn)效率：應(yīng)與企業(yè)的長(zhǎng)短期生產(chǎn)任務(wù)相適應(yīng)。（2）配套性：性能、生產(chǎn)能力方面的配套性。（3）可靠性：精度高、零件耐用、操作

15、安全。（4）適應(yīng)性：與原有配套設(shè)備及所產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。（5）經(jīng)濟(jì)性：性價(jià)比高，維修費(fèi)用低，能耗低。（6）節(jié)能性：能源利用的效率高。（7）維修性：可維修、易維修或免維修，售后服務(wù)好。（8）環(huán)保性：噪音、有害物質(zhì)釋放符合標(biāo)準(zhǔn)。甘肅天域GMP培訓(xùn)22設(shè)備的選購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證和使用設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)證 安裝：做基礎(chǔ)，找平、灌漿、固化，使安裝精度達(dá)到安裝規(guī)范的要求，然后配電、配管。 調(diào)試：清洗、檢查、調(diào)整、試運(yùn)轉(zhuǎn)、驗(yàn)收、移交。 驗(yàn)證：按工藝規(guī)程進(jìn)行試生產(chǎn)驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性進(jìn)行考察。 轉(zhuǎn)固建檔：進(jìn)行設(shè)備編碼，轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)建檔，建立設(shè)備臺(tái)帳和狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡。 安裝和調(diào)試均應(yīng)由設(shè)備的制造部門、使用部門、管

16、理部門和工藝技術(shù)部門協(xié)同進(jìn)行，驗(yàn)證由質(zhì)量管理部牽頭，使用部門(生產(chǎn)崗位)協(xié)同進(jìn)行。甘肅天域GMP培訓(xùn)23設(shè)備的選購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證和使用設(shè)備的合理使用設(shè)備的使用是設(shè)備壽命周期中所占時(shí)間最長(zhǎng)的環(huán)節(jié)。合理的使用可以減少設(shè)備的磨損，節(jié)省維修資金，提高設(shè)備利用率，發(fā)揮更高的設(shè)備效益。設(shè)備的合理使用包括：1、嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程操作和維護(hù)；2、提高設(shè)備利用率，實(shí)現(xiàn)設(shè)備滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，但不超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)；3、定期保養(yǎng)和調(diào)整，確保設(shè)備的完好率和精度；4、保持設(shè)備內(nèi)外清潔，做到無(wú)油垢、無(wú)臟物，漆見本色鐵見光；5、不帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，出現(xiàn)故障立即停車，并報(bào)告有關(guān)部門處理。甘肅天域GMP培訓(xùn)24設(shè)備的選購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證和使用

17、確保設(shè)備合理使用的措施根據(jù)設(shè)備操作的難易程度和人員的文化、技術(shù)、身體條件，合理配備操作工人。對(duì)操作工進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)、考核和發(fā)證。定人、定機(jī)、憑證操作。操作人員做到四懂三會(huì)。工具、器具和備件齊全。制定完善的操作記錄和交接班制度。為設(shè)備創(chuàng)造良好的外部環(huán)境和工作條件(如溫度、濕度、潔凈度、空氣清新度等)。建立健全設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程。甘肅天域GMP培訓(xùn)25設(shè)備的選購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證和使用提高設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益的措施 應(yīng)用現(xiàn)代化技術(shù)開展技術(shù)革新，對(duì)老舊設(shè)備進(jìn)行改造與更新，改善設(shè)備素質(zhì)，增強(qiáng)設(shè)備效能，提高設(shè)備產(chǎn)出率，降低能源、物料消耗率。 按工藝要求合理配置設(shè)備，盡可能做到充分利用、均衡生產(chǎn)，

18、提高設(shè)備利用率，減少設(shè)備閑置時(shí)間。 在保證質(zhì)量的前提下，合理安排檢修，縮短檢修工期，減少停機(jī)損失，降低檢修成本。 物盡其用，積極清理并調(diào)劑、利用閑置設(shè)備。 積極開展修舊利廢，使廢舊設(shè)備起死回生。 搞好綜合利用，節(jié)約資金支出。甘肅天域GMP培訓(xùn)26設(shè)備與管道的狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括一般標(biāo)識(shí)和工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 設(shè)備狀態(tài)的一般標(biāo)識(shí)包括：設(shè)備名稱，代碼或編號(hào)，型號(hào)或規(guī)格，安裝位置，完好度，上次檢驗(yàn)、維修時(shí)間和主要檢驗(yàn)、維修內(nèi)容，下次檢驗(yàn)、維修時(shí)間，操作和維護(hù)負(fù)責(zé)人，檢驗(yàn)、維修負(fù)責(zé)人。 設(shè)備工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：清潔、滅菌和使用狀態(tài)，工作物料名稱或代碼，裝料量，物料狀態(tài)和控制參數(shù)，生產(chǎn)

19、批號(hào)等。 一般標(biāo)識(shí)在某些項(xiàng)目變更后予以更新，工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)須每批一更換。甘肅天域GMP培訓(xùn)27設(shè)備與管道的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管道的標(biāo)識(shí) 管道的標(biāo)識(shí)由物質(zhì)名稱(分子式)、流向和主要工藝參數(shù)(溫度、壓力、流速等)組成。 物質(zhì)名稱要標(biāo)示全稱或(和)分子式。 流向用箭頭標(biāo)示，如果是雙向流，則用雙向箭頭標(biāo)示。 標(biāo)示的主要工藝參數(shù)應(yīng)該是安全操作參數(shù)。 標(biāo)識(shí)所用字體和字號(hào)，應(yīng)能清晰辨認(rèn)。 管道內(nèi)的流體屬于GB13690所列危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)在管道上涂中間為150mm黃色、兩側(cè)各25mm黑色的色環(huán)或色帶。 消防專用管道應(yīng)在管道上標(biāo)示“消防專用”字樣。甘肅天域GMP培訓(xùn)28設(shè)備與管道的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管道的基本識(shí)別色l以上識(shí)別色可以在

20、管道的全長(zhǎng)標(biāo)示，也可在管道的起點(diǎn)、終點(diǎn)、交叉點(diǎn)、彎頭處以及閥門和穿墻的兩側(cè)用150mm的色環(huán)標(biāo)示。甘肅天域GMP培訓(xùn)29設(shè)備與管道的狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備與管道的保溫(保冷) 在操作中有加熱或冷卻過程的設(shè)備須采用適當(dāng)?shù)谋夭牧嫌枰员鼗虮＠洹?在保溫材料的外表面須用能保持光滑、不易脫落的纖維、塑料、金屬等薄片材料包裹；保溫材料不得裸露，以免散落而影響操作環(huán)境的衛(wèi)生。 設(shè)備和管道需要經(jīng)常操作或檢修的部件如法蘭、閥門、視鏡等須暴露在保溫層外面，但大型且極少檢修的閥門也應(yīng)保溫。 帶有保溫和包裹層的管道也應(yīng)按規(guī)定設(shè)置標(biāo)識(shí)。甘肅天域GMP培訓(xùn)30設(shè)備的磨損與故障設(shè)備故障 設(shè)備在其壽命周期內(nèi)，由于磨損或操作使用等方

21、面的原因，使設(shè)備暫時(shí)喪失其規(guī)定功能的狀況。（1）突發(fā)故障：突然發(fā)生的故障。發(fā)生時(shí)間隨機(jī)，較難預(yù)料，設(shè)備使用功能喪失。（2）劣化故障：由于設(shè)備性能的逐漸劣化所引起的故障。其特點(diǎn)是發(fā)生速度慢，有規(guī)律可循，局部功能喪失。 設(shè)備故障發(fā)生的概率用設(shè)備故障率表示，即單位時(shí)間內(nèi)故障發(fā)生的比率。甘肅天域GMP培訓(xùn)31設(shè)備的磨損與故障設(shè)備故障發(fā)生的原因 設(shè)備設(shè)計(jì)、制造缺陷； 安裝不良或安裝基礎(chǔ)不牢； 材料選用不當(dāng)或材料本身缺陷； 使用過程中的磨損、變形、疲勞、振動(dòng)、腐蝕、滲漏、堵塞等； 維護(hù)、潤(rùn)滑不良，調(diào)整不當(dāng)，操作失誤，過載使用，長(zhǎng)期失修或修理質(zhì)量不高等； 環(huán)境因素(高溫、高濕、高塵等)及其他原因。甘肅天域G

22、MP培訓(xùn)32設(shè)備的磨損與故障設(shè)備故障規(guī)律 可維修設(shè)備的故障率隨時(shí)間的推移可用著名的“浴盆曲線”說(shuō)明。設(shè)備維修期內(nèi)的設(shè)備故障狀態(tài)分三個(gè)時(shí)期：（1 1）初始故障期 故障率由高而低。材料缺陷、設(shè)計(jì)制造質(zhì)量差、裝配和調(diào)整不良、操作不熟練等原因造成。（2 2）偶發(fā)故障期 故障率低且穩(wěn)定，由于維護(hù)不好或操作失誤造成。（3 3）耗損故障期 故障率急劇升高，磨損嚴(yán)重，有效壽命結(jié)束。時(shí)間故障率初始故障期偶發(fā)故障期耗損故障期故障率曲線（浴盆曲線）甘肅天域GMP培訓(xùn)33設(shè)備的磨損與故障設(shè)備的有形磨損 機(jī)器設(shè)備在使用過程中因震蕩、磨擦、腐蝕、疲勞或在自然力作用下造成的設(shè)備實(shí)體的損耗。也稱物質(zhì)磨損。 類有形磨損：在使用

23、過程中，由于摩擦、應(yīng)力及工藝化學(xué)反應(yīng)等原因造成的有形磨損，又稱使用磨損。表現(xiàn)為：零部件尺寸變化，形狀變化； 公差配合性質(zhì)改變，性能精度降低； 零部件損害。 類有形磨損：不是由于使用而產(chǎn)生的，而是源于自然力的作用所發(fā)生的有形磨損，如自然氧化、腐蝕，又稱自然磨損。長(zhǎng)期閑置加快這一磨損的進(jìn)程。甘肅天域GMP培訓(xùn)34設(shè)備的磨損與故障設(shè)備有形磨損規(guī)律 設(shè)備有形磨損的發(fā)展過程具有一定的規(guī)律性，分為三個(gè)階段：第階段：初期磨損階段。磨損速度快，時(shí)間跨度短。由于制造時(shí)充分留有余量，故對(duì)設(shè)備沒危害，是必經(jīng)階段，又叫“磨合”或“跑合”。第階段：正常磨損階段。 設(shè)備處于最佳運(yùn)行狀態(tài)， 磨損速度緩慢，磨損量 小，曲線呈

24、平穩(wěn)狀態(tài)。第階段：急劇磨損階段。 磨損速度非?？欤瑔适?精度和強(qiáng)度，事故概率 急升。 磨損程度時(shí)間零件磨損曲線甘肅天域GMP培訓(xùn)35設(shè)備的磨損與故障降低有形磨損率的途徑 設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)合理，制造材料選擇適當(dāng)，或進(jìn)行耐磨表面處理； 提高加工、裝配和調(diào)整精度； 選擇合適的潤(rùn)滑劑，實(shí)施有效潤(rùn)滑； 運(yùn)動(dòng)部位密封，減少灰塵進(jìn)入； 改善工作場(chǎng)所的環(huán)境條件； 正確操作和維護(hù)，不超速、超載運(yùn)轉(zhuǎn)。甘肅天域GMP培訓(xùn)36設(shè)備的磨損與故障設(shè)備的無(wú)形磨損 設(shè)備的無(wú)形磨損不表現(xiàn)為實(shí)體的變化，卻表現(xiàn)為設(shè)備原始價(jià)值的貶值，又叫精神磨損。有兩種情況：（1 1）第類無(wú)形磨損：由于設(shè)備制造工藝的不斷改進(jìn)，勞動(dòng)生產(chǎn)率不斷提高，致使生產(chǎn)同

25、種設(shè)備所需要的社會(huì)平均勞動(dòng)減少，成本降低，從而使原已購(gòu)買的設(shè)備貶值，但不影響設(shè)備使用功能。（2 2）第類無(wú)形磨損：由于社會(huì)技術(shù)的進(jìn)步，出現(xiàn)性能更完善和效率更高的新型設(shè)備，致使原有設(shè)備相形見拙，喪失部分或全部使用價(jià)值，又叫技術(shù)性無(wú)形磨損。其后果是生產(chǎn)率大大低于社會(huì)平均水平，因而生產(chǎn)成本大大高于社會(huì)平均水平。甘肅天域GMP培訓(xùn)37設(shè)備的檢查、維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備的檢查 定義：對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況、工作性能、零件的磨損程度用感官和簡(jiǎn)單的測(cè)試工具進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，以求及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患，并能針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，提出維護(hù)和修理措施，做好修理前的各種準(zhǔn)備，藉以提高設(shè)備修理工作的質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。 設(shè)備的檢查可分為

26、： 日常點(diǎn)檢：由設(shè)備操作人員進(jìn)行 巡回檢查：由機(jī)械、電氣和儀表維護(hù)人員分別進(jìn)行 定期檢查：由設(shè)備動(dòng)力部(處、室)會(huì)同車間設(shè)備管理人員進(jìn)行 聯(lián)合檢查：由設(shè)備管理和機(jī)械、電氣、儀表維護(hù)人員聯(lián)合進(jìn)行甘肅天域GMP培訓(xùn)38設(shè)備的檢查、維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備的“三級(jí)”“五檢” 由廠部、車間、崗位“三級(jí)”實(shí)施的以下“五檢”： 點(diǎn)檢：由設(shè)備操作人員在每個(gè)作業(yè)當(dāng)班時(shí)進(jìn)行。 日檢：由設(shè)備維修人員以巡檢的方式進(jìn)行。 周檢：由車間設(shè)備管理人員會(huì)同設(shè)備維修人員以巡檢的方式進(jìn)行。 月檢：由設(shè)備動(dòng)力部(處、室)會(huì)同車間設(shè)備管理人員以巡檢的方式進(jìn)行。 年檢：由設(shè)備動(dòng)力部(處、室)會(huì)同動(dòng)力、機(jī)修、儀表車間的電氣、機(jī)械、儀表管理與維修

27、人員以聯(lián)檢的方式進(jìn)行，必要時(shí)商請(qǐng)?jiān)O(shè)備制造廠家或/和上級(jí)管理部門參加。甘肅天域GMP培訓(xùn)39設(shè)備的檢查、維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備檢查的內(nèi)容 易于發(fā)生故障，影響工藝實(shí)施、產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)的部位、機(jī)構(gòu)和機(jī)件，如： 運(yùn)轉(zhuǎn)部位和零件； 安全防護(hù)裝置； 密閉系統(tǒng)； 潤(rùn)滑系統(tǒng)； 電氣系統(tǒng)； 儀表和控制系統(tǒng)。 設(shè)備檢查應(yīng)有檢查記錄。甘肅天域GMP培訓(xùn)40設(shè)備的檢查、維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 維護(hù)保養(yǎng)是指人們?yōu)楸３衷O(shè)備正常工作及消除隱患而進(jìn)行的一系列日常保護(hù)工作。按工作量大小和維護(hù)廣度、深度分為：日常保養(yǎng)：重點(diǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑、緊固、檢查狀況。由操作人員進(jìn)行。一級(jí)保養(yǎng)：普遍地進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑、緊固、檢查，局部調(diào)整。由

28、操作人員在專業(yè)維修人員指導(dǎo)下進(jìn)行。二級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備局部解體和檢查，進(jìn)行內(nèi)部清洗、潤(rùn)滑?；謴?fù)和更換易損件。由專業(yè)維修人員在操作人員協(xié)助下進(jìn)行。三級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備主體進(jìn)行徹底檢查、全面清洗和調(diào)整，對(duì)主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業(yè)維修人員在操作人員配合下定期進(jìn)行。甘肅天域GMP培訓(xùn)41設(shè)備的檢查、維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的通用要求 清潔：設(shè)備內(nèi)外整潔，各滑動(dòng)面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等處無(wú)油垢，設(shè)備周圍無(wú)油污和積水，雜物、臟物要清掃干凈； 整齊：工具、附件、工件（產(chǎn)品）要放置整齊，管道、線路要有條理，標(biāo)識(shí)規(guī)范、清晰，設(shè)備和管道上無(wú)雜物； 潤(rùn)滑：按時(shí)加油或換油，不斷油，無(wú)干摩現(xiàn)象，油壓正常，油標(biāo)明亮，

29、油路暢通，油質(zhì)符合要求，油槍、油杯、油氈清潔； 安全：遵守安全操作規(guī)程，不超負(fù)荷使用設(shè)備，設(shè)備的安全防護(hù)裝置齊全可靠，各部位不漏油、漏氣、漏料，及時(shí)消除不安全因素。甘肅天域GMP培訓(xùn)42設(shè)備的修理、改造與更新設(shè)備的修理 設(shè)備修理是對(duì)設(shè)備的磨損或損壞所進(jìn)行的修補(bǔ)或修復(fù)。其實(shí)質(zhì)是補(bǔ)償設(shè)備的物質(zhì)磨損。 設(shè)備修理的類型按修理的規(guī)模和程度可分為：小修：對(duì)設(shè)備進(jìn)行的局部拆卸，檢查、修理或更換部分零部件。中修：對(duì)設(shè)備部分分解，檢查、修理或更換易損零部件。大修：對(duì)設(shè)備全部拆卸和分解，徹底檢查、清潔和修理。 設(shè)備修理應(yīng)進(jìn)行定額管理。甘肅天域GMP培訓(xùn)43設(shè)備的修理、改造與更新設(shè)備的修理定額修理復(fù)雜系數(shù)：是表示設(shè)

30、備修理復(fù)雜程度的基本單位，包括機(jī)械修理復(fù)雜系數(shù)、電氣修理復(fù)雜系數(shù)、專用設(shè)備修理復(fù)雜系數(shù)。修理勞動(dòng)量定額：是指企業(yè)為完成機(jī)器設(shè)備的各種修理工作所需要的工時(shí)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備修理停歇時(shí)間定額：是指設(shè)備交付修理開始至修理完工驗(yàn)收為止所經(jīng)過的時(shí)間。修理周期：是指新設(shè)備由開始使用至第一次大修的間隔時(shí)間，或指相鄰兩次大修的間隔時(shí)間。修理周期結(jié)構(gòu)：是指在一個(gè)大修周期內(nèi)所安排的各種檢修的次數(shù)和次序。修理費(fèi)用：由以上各項(xiàng)制定修理預(yù)算，定額管理。甘肅天域GMP培訓(xùn)44設(shè)備的修理、改造與更新設(shè)備維修制度 計(jì)劃預(yù)修制：按照預(yù)防為主的原則，根據(jù)設(shè)備磨損理論，有計(jì)劃地對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)、檢查、校正和修理，以保證設(shè)備正常運(yùn)行。

31、主要內(nèi)容：日常維護(hù)、定期檢查、計(jì)劃修理。 計(jì)劃保修制：有計(jì)劃地對(duì)設(shè)備進(jìn)行三級(jí)保養(yǎng)和修理。有：三級(jí)保養(yǎng)加大修；三級(jí)保養(yǎng)、小修加大修；三級(jí)保養(yǎng)、小修、中修加大修。 全面生產(chǎn)維修制度(Total productive maintenance, TPM)：全系統(tǒng)與全員參加的、以設(shè)備綜合效率為目標(biāo)的、以設(shè)備一生為對(duì)象的生產(chǎn)維修制。甘肅天域GMP培訓(xùn)45設(shè)備的修理、改造與更新設(shè)備壽命與設(shè)備更新 設(shè)備壽命：指設(shè)備可運(yùn)行的年限。（1）物理壽命：至無(wú)法運(yùn)行的使用年限（2）技術(shù)壽命：無(wú)形磨損導(dǎo)致達(dá)不到工藝要求的使用年限（3）經(jīng)濟(jì)壽命：年平均費(fèi)用處于低位的使用年限（4）折舊壽命：提完折舊的年限 設(shè)備更新：用新設(shè)備更

32、換設(shè)備壽命到期的舊設(shè)備。有照原有設(shè)備更新的原型更新和更新為技術(shù)更先進(jìn)的新型設(shè)備的技術(shù)更新兩種方式。甘肅天域GMP培訓(xùn)46設(shè)備的修理、改造與更新設(shè)備的技術(shù)改造 設(shè)備的技術(shù)改造是設(shè)備的現(xiàn)代化改裝，是廣義的設(shè)備升級(jí)換代或更新方式，是針對(duì)設(shè)備的無(wú)形磨損而采取的局部補(bǔ)償?shù)脑O(shè)備更新方式，這種改造貫穿于設(shè)備使用的整個(gè)過程。 設(shè)備的技術(shù)改造可分為：對(duì)大型設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)代化改造，將普通設(shè)備改造成專用設(shè)備，對(duì)設(shè)備的重點(diǎn)部件進(jìn)行改造。 設(shè)備技術(shù)改造的目的是： 提高生產(chǎn)效率， 改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，改善運(yùn)行安全，節(jié)約能源和材料，保護(hù)環(huán)境。甘肅天域GMP培訓(xùn)47設(shè)備的修理、改造與更新設(shè)備的技術(shù)更新 設(shè)備技術(shù)更新的目的是改善和提高企

33、業(yè)技術(shù)裝備素質(zhì)，達(dá)到優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)、高效低耗、節(jié)能省時(shí)、安全環(huán)保的綜合效果。 設(shè)備的技術(shù)更新應(yīng)當(dāng)認(rèn)真進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，采用科學(xué)的決策方法，選擇最優(yōu)的可行方案，以確保獲得良好的設(shè)備投資效益。 更新的對(duì)象是使用年限過長(zhǎng)、設(shè)備老化，技術(shù)性能落后、生產(chǎn)效率低、能耗大、環(huán)保和安全性能差、經(jīng)濟(jì)效益不好以及國(guó)家明令淘汰的的設(shè)備。 合理的設(shè)備技術(shù)更新能顯著提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。甘肅天域GMP培訓(xùn)48設(shè)備的修理、改造與更新設(shè)備技術(shù)更新時(shí)機(jī)的選擇 根據(jù)上圖，可計(jì)算年設(shè)備費(fèi)用最低和累計(jì)平均年設(shè)備費(fèi)用最低的使用年限，這一年限就是設(shè)備使用的經(jīng)濟(jì)壽命，以及更新的最佳時(shí)機(jī)。一般情況，更新的時(shí)間不能超過累計(jì)平均年設(shè)備費(fèi)用最低的使用年

34、限。 也可以根據(jù)上圖預(yù)測(cè)延長(zhǎng)設(shè)備使用期限的累積設(shè)備費(fèi)用增加值，如果預(yù)測(cè)今后35年的增加值即可購(gòu)置一臺(tái)新的設(shè)備，則應(yīng)適時(shí)更新。也就是說(shuō)，購(gòu)置新設(shè)備的費(fèi)用在35年內(nèi)就可收回。 如果新設(shè)備由于技術(shù)更先進(jìn)而能夠提高產(chǎn)率和勞動(dòng)生產(chǎn)率及降低能耗，則還應(yīng)把這一效益的增加值計(jì)算在內(nèi)，來(lái)確定設(shè)備的更新時(shí)機(jī)。甘肅天域GMP培訓(xùn)49設(shè)備的安全管理總則制訂安全操作規(guī)程，實(shí)行操作證制度和使用、保養(yǎng)責(zé)任制。使用前察看設(shè)備完好證和安全防護(hù)設(shè)施是否齊全，并對(duì)設(shè)備的嚴(yán)密度、清潔狀況、潤(rùn)滑情況等進(jìn)行嚴(yán)格檢查。禁止超負(fù)荷、超性能、超范圍使用設(shè)備。創(chuàng)造良好的采光、照明、通風(fēng)、保(降)溫、降塵、降濕、減震、防腐等設(shè)備使用環(huán)境。對(duì)設(shè)備使

35、用過程出現(xiàn)的任何微小異常情況都要查明原因，正確處置，并詳細(xì)做好交接班記錄。建立設(shè)備安全檔案。甘肅天域GMP培訓(xùn)50設(shè)備的安全管理特種設(shè)備的安全管理 對(duì)鍋爐、壓力容器和管道、電梯、起重機(jī)械等特種設(shè)備要按照國(guó)務(wù)院頒發(fā)的特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 進(jìn)行管理。主要內(nèi)容包括： 設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，明確安全管理負(fù)責(zé)人； 配備和培訓(xùn)特種設(shè)備安全管理人員，考核發(fā)證，持證上崗； 制定安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全操作規(guī)程及緊急救援預(yù)案； 到政府相關(guān)部門登記備案，取得行政許可權(quán)證； 定期檢驗(yàn)(年審)、換證； 做好日常使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢查整改、故障事故和交接班記錄。 嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢更新制度，不得超期服役。甘肅天域GMP培訓(xùn)51設(shè)備的安全管

36、理設(shè)備事故 設(shè)備故障所造成的停產(chǎn)時(shí)間或修理費(fèi)用超過規(guī)定限額，或造成人身傷害者稱為設(shè)備事故。 設(shè)備事故依據(jù)產(chǎn)生的原因可分為以下三類： 責(zé)任事故：由于人為原因造成的事故，如擅離工作崗位，違反操作規(guī)程，超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，維護(hù)潤(rùn)滑不良，維修不當(dāng)，忽視安全措施，加工工藝不合理等。 質(zhì)量事故：因設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量不良、修理質(zhì)量不良和安裝調(diào)試不當(dāng)而引起的事故。 自然事故：因各種自然災(zāi)害造成設(shè)備事故。甘肅天域GMP培訓(xùn)52設(shè)備的安全管理設(shè)備事故的分析和處理 設(shè)備事故發(fā)生后立即切斷電源，保持現(xiàn)場(chǎng)，逐級(jí)上報(bào)，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。 一般事故發(fā)生后，由發(fā)生事故單位的負(fù)責(zé)人，立即召集機(jī)械員、崗位負(fù)責(zé)人、操作人員在設(shè)備

37、動(dòng)力部門有關(guān)人員參加下進(jìn)行調(diào)查、分析，并組織力量，進(jìn)行搶修。 重大事故發(fā)生后，應(yīng)由企業(yè)主管負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門(如安全、設(shè)備動(dòng)力、保衛(wèi)等)和發(fā)生事故單位的負(fù)責(zé)人，共同調(diào)查分析，找出事故原因，制定措施，并組織力量，進(jìn)行搶修。甘肅天域GMP培訓(xùn)53設(shè)備的安全管理設(shè)備事故處理的原則 設(shè)備事故處理要遵循“三不放過”原則，即：事故原因分析不清，不放過；事故責(zé)任者與群眾未受到教育，不放過；沒有防范措施，不放過。 發(fā)生設(shè)備事故單位應(yīng)在三日內(nèi)認(rèn)真填寫事故報(bào)告單，報(bào)送設(shè)備管理部門。一般事故由企業(yè)設(shè)備管理部門簽署處理意見，重大和特大事故報(bào)告單應(yīng)由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批示，特大事故還應(yīng)報(bào)告上級(jí)主管部門直至國(guó)務(wù)院下屬部(委)，

38、聽候處理指示。 設(shè)備事故處理和修復(fù)后，應(yīng)按規(guī)定計(jì)算事故損失(停產(chǎn)損失+修理費(fèi)用)，填寫修理記錄，報(bào)送設(shè)備管理部門。 設(shè)備事故報(bào)告及有關(guān)資料、記錄，均應(yīng)存入設(shè)備檔案。甘肅天域GMP培訓(xùn)54設(shè)備的安全管理設(shè)備事故報(bào)告的格式和內(nèi)容 設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、安裝位置等； 發(fā)生事故的時(shí)間和詳細(xì)經(jīng)過，事故責(zé)任者和見證人； 設(shè)備損壞情況及損壞部位，發(fā)生事故前、后設(shè)備主要性能的測(cè)試記錄，重、特大事故應(yīng)有照片； 事故性質(zhì)和事故原因分析，責(zé)任者的書面檢查材料，見證人的旁證材料； 修理情況，修理后的性能測(cè)試記錄； 事故損失的計(jì)算； 事故處理結(jié)果及今后防范措施。甘肅天域GMP培訓(xùn)55設(shè)備的分類管理設(shè)備的分類回轉(zhuǎn)機(jī)

39、械泵、減速機(jī)、送風(fēng)機(jī)、攪拌器、離心器、壓縮機(jī) 塔槽類攪拌槽、反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、蒸餾塔 換熱器類加熱器、冷卻器、冷凝器 管道管道、閥門、過濾器、保溫材 電器機(jī)械電機(jī)、輸電線、配電柜、變壓器、變頻器、電感器 儀表設(shè)備控制閥、壓力表、溫度計(jì)、流量計(jì)、pH計(jì)、溶氧儀 甘肅天域GMP培訓(xùn)56設(shè)備的分類管理回轉(zhuǎn)設(shè)備的管理運(yùn)轉(zhuǎn)壓力是否正常?振動(dòng)是否正常？有沒有異常噪音?有沒有泄漏之處?潤(rùn)滑油供給狀態(tài)是否正常？軸承有沒有異響、發(fā)熱?底部螺絲的固定狀態(tài)如何?連軸器有沒有異常噪音?設(shè)備周邊的清掃定期補(bǔ)充潤(rùn)滑油溫度、電流的記錄運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)定期管理定期管理甘肅天域GMP培訓(xùn)57設(shè)備的分類管理塔槽類設(shè)

40、備的管理運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)定期管理定期管理溫度是否正常?液體的流量是否正常?各種添加劑的狀態(tài)如何?工程運(yùn)轉(zhuǎn)順序是否正常?有沒有泄漏處?Tank上部有沒有泄漏之處?異物混入的可能性?保溫材的狀態(tài)?Tank內(nèi)部有沒有污染?設(shè)備及周邊的清掃密閉情況的檢查旋轉(zhuǎn)部位潤(rùn)滑狀態(tài)管理電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電流的監(jiān)測(cè)反應(yīng)槽內(nèi)外及固定基礎(chǔ)的防腐M甘肅天域GMP培訓(xùn)58設(shè)備的分類管理?yè)Q熱設(shè)備的管理運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)定期管理定期管理出入口溫度和壓差是否正常?控制閥的動(dòng)作狀態(tài)是否正常?管線的流量是否正常?壓力是否正常?有沒有泄漏?疏水閥的工作狀態(tài)?溫度計(jì)、壓力計(jì)是否正常?保溫防腐材料是否剝落?料液、蒸汽、

41、水等的泄漏?檢查熱交換器內(nèi)部是否堵塞定期拆卸清潔校驗(yàn)進(jìn)出口壓力及溫度儀表甘肅天域GMP培訓(xùn)59設(shè)備的分類管理管道閥門的管理設(shè)備狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)目視管理目視管理有沒有泄漏或堵塞處? 保溫防腐材層的狀態(tài)是否正常?溫度計(jì)、壓力計(jì)是否正常?排料口是否正常?管道固定狀態(tài)是否正常?標(biāo)示管道內(nèi)的流體種類、流向和管道材質(zhì)標(biāo)示閥門的開/關(guān)狀態(tài)標(biāo)示溫度計(jì)、流量計(jì)等的安全界限除銹，保溫，涂色甘肅天域GMP培訓(xùn)60設(shè)備的分類管理儀表設(shè)備的管理壓力計(jì)及壓力開關(guān)溫度計(jì)及溫度開關(guān)流量計(jì)濃度計(jì)真空計(jì)及真空開關(guān)pH計(jì)及電極溶氧儀及電極控制閥零點(diǎn)是否準(zhǔn)確?指針是否晃動(dòng)?是否標(biāo)示安全界限?外部?jī)x器類能否防止凍裂? (保溫狀態(tài)如何?)是

42、否進(jìn)行定期校正?各種儀器類的固定處、管道連接處有沒有泄漏?儀器類的用途標(biāo)示是否正常?能否看懂?甘肅天域GMP培訓(xùn)61設(shè)備的分類管理設(shè)備備件的管理為更換設(shè)備磨損、失效的零部件而購(gòu)置、制造或修復(fù)的零部件，稱為配件；對(duì)某些形狀復(fù)雜、加工困難、生產(chǎn)(或訂購(gòu))周期長(zhǎng)、更換頻率高的配件，在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)預(yù)先儲(chǔ)備一定數(shù)量，這種配件稱為備品。備品和配件，總稱為備件。備件管理是指對(duì)備件的計(jì)劃、生產(chǎn)、訂貨、供應(yīng)、儲(chǔ)備的組織與管理。備件管理的目標(biāo)是既要確保設(shè)備維修的需要，又要盡可能減少備件的生產(chǎn)、采購(gòu)、倉(cāng)貯成本。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的備件、易損備件和一般備件，要區(qū)分情況，采用不同的庫(kù)存量管理。甘肅天域GMP培訓(xùn)62設(shè)備的分類管理備件

43、的庫(kù)存管理 對(duì)通用的設(shè)備備件，一般采用集中儲(chǔ)備的管理方式，而對(duì)專用設(shè)備的備件，則采用就近分散儲(chǔ)備的方式。 對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備的備件或采購(gòu)運(yùn)輸通道不暢的備件，除了滿足周轉(zhuǎn)需要的常規(guī)儲(chǔ)備外，還應(yīng)有安全裕量的保險(xiǎn)儲(chǔ)備。 備件的庫(kù)存、供應(yīng)和領(lǐng)用應(yīng)采取定額管理的方式。突破定額時(shí)要查找原因，可追溯到設(shè)備的操作管理和維修管理。 盡量利用社會(huì)庫(kù)存，以降低企業(yè)庫(kù)存成本。甘肅天域GMP培訓(xùn)63GMP相關(guān)條款 第五章 設(shè) 備 本章5節(jié)、31條 第一節(jié) 原 則（3條、7173） 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝（5條、7478） 第三節(jié) 維護(hù)和維修（3條、7981） 第四節(jié) 使用和清潔（8條、8289） 第五節(jié) 校 準(zhǔn)（6條、9095）

44、 第六節(jié) 制藥用水（6條、96101）甘肅天域GMP培訓(xùn)64GMP相關(guān)條款（第一節(jié) 原 則） 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。甘肅天域GMP培訓(xùn)65GMP相關(guān)條款（第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝）第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反

45、應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。甘肅天域GMP培訓(xùn)66GMP相關(guān)條款（第三節(jié) 維護(hù)和維修） 第三節(jié) 維護(hù)和維修 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 第八十一條

46、 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。甘肅天域GMP培訓(xùn)67GMP相關(guān)條款（第四節(jié) 使用和清潔）第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒

47、或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。甘肅天域GMP培訓(xùn)68GMP相關(guān)條款（第四節(jié) 使用和清潔）第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第

48、八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。甘肅天域GMP培訓(xùn)69GMP相關(guān)條款（第五節(jié) 校 準(zhǔn)） 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。甘肅天域GMP培訓(xùn)70GM

49、P相關(guān)條款（第五節(jié) 校 準(zhǔn)） 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。甘肅天域GMP培訓(xùn)71GMP相關(guān)條款(第六節(jié) 制藥用水) 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)

50、當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。 第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。甘肅天域GMP培訓(xùn)72GMP相關(guān)條款(第六節(jié) 制藥用水) 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)

51、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。甘肅天域GMP培訓(xùn)73制藥設(shè)備的5S管理* 5S來(lái)源于日本，不同的版本有不同的英文翻譯方法。5S含義的中、日、英文對(duì)照甘肅天域GMP培訓(xùn)74甘肅天域GMP培訓(xùn)75整理的理念和實(shí)施步驟 理念： 樹立正確的物質(zhì)價(jià)值意識(shí)，即要使用價(jià)值，而不要原始價(jià)值。 步驟： 對(duì)自己的工作場(chǎng)所和管理范圍全面檢查 將工作場(chǎng)所任何東西區(qū)分為必要的與不必要的 把必要與不必要的東西明確地、嚴(yán)格地區(qū)分開來(lái) 不必要的東西盡快清除出工作場(chǎng)所 制定廢棄物處理方法，可用物質(zhì)作退庫(kù)處理 每日自我檢查一次甘肅天域GMP培訓(xùn)76整理的目的 塑造清爽的工作場(chǎng)所 改善和增加作業(yè)空間 行道通暢，提高工作效率 減少磕碰，保障安全 消除混料，防止誤用、誤送，確保工作質(zhì)量 利于減少庫(kù)存，節(jié)約資金 利于物質(zhì)盤點(diǎn)和成本核算 甘肅天域GMP培訓(xùn)77整頓的目的和實(shí)施步驟 目的： 使工作場(chǎng)所一目了然 營(yíng)造整整齊齊的工作環(huán)境 加速取用物品的過程，提高工作效率 步驟： 確定現(xiàn)場(chǎng)必要的物品合適的最少存放量 對(duì)必要的物品分門別類，排列整齊 按類劃線，整齊擺放，有條不紊 對(duì)不同物品的名稱、數(shù)量用不同的色彩明