透析用水處理設備及透析用水質量控制程序

1、透析用水處理設備及透析用水質量控制程序血液透析用水處理設備包括從市政（含自?。╋嬘盟催M入水處理設備的連接點到設備所生產水的使用點之間所有裝置、管路及配件（或配套設備），如電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)（前處理、反滲透機）、存儲與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。透析用水的質量嚴重影響患者的透析質量與長期預后，因此，血液透析室（中心）必須進行相應保養(yǎng)、維修、消毒、更新、檢測，并進行相應記錄。一、透析用水處理設備管理人員要求1.血液透析室（中心）應配備具有相關資質的工程師/技師負責設備運行、維護與管理。2.工程師/技師須具備較好的電氣基本原理與操作技能，應熟知血液透析室（中心）的水處理設備與水質量控制管理規(guī)范，按規(guī)范

2、要求掌握透析用水質量控制方法，熟練掌握透析用水處理設備的工作原理、維護及應急使用方案。參與相關專業(yè)的知識與技能培訓，每年應獲得一定數量的培訓學分。二、透析用水處理設備的基本要求1.透析用水處理設備應具有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產許可證等。2.透析用水處理設備的產水水質必須符合并達到透析用水國家行業(yè)標準血液透析及相關治療用水（YY0572-2015）的要求，具體標準如下。（1）生物污染物標準1）透析用水中的細菌總數100CFU/ml，細菌總數50CFU/ml應給予干預。2）透析用水中的內毒素含量0.25EU/ml，內毒素含量0.125EU/ml應給予干預。（2）化學污染物標準（表 1）

3、表 1透析用水化學污染物標準污染物最高允許濃度（mg/L）鋁0.01總氯0.1銅0.1氟化物0.2鉛0.005硝酸鹽（氮）2硫酸鹽100鋅0.1鈣2（0.05mmol/L）鎂4（0.15mmol/L）鉀8（0.2mmol/L）鈉70（3.0mmol/L）銻0.006砷0.005鋇0.1鈹0.0004鎘0.001鉻0.014汞0.0002硒0.09銀0.005鉈0.002三、透析用水處理設備與管理規(guī)范（一）軟水器出水硬度的監(jiān)測目前常用軟化媒介多為樹脂材料，本文以樹脂罐為例，供其他類型軟水器參考。1.監(jiān)測頻率每天1次。2.合格標準樹脂罐（軟水器）的出水硬度，推薦1GPG（或17.1mg/L）。3.

4、監(jiān)測方法建議每天透析治療前進行檢測，應在水處理設備運轉狀態(tài)下，打開樹脂罐（軟水器）的出水取樣閥，放水至少60s后，采集樣本進行測定并記錄結果。4.樹脂罐（軟水器）出水硬度超標常見原因及處理方法（1）再生周期過長或再生水流量過大：需要根據設備軟水控制器控制方式，調整再生周期或再生制水量。（2）鹽水未飽和，吸鹽水量不足：應保證鹽桶中有足夠的飽和鹽水，檢查吸鹽管路，進行手動再生。（3）控制頭故障，再生未正常進行：檢查控制頭設定是否正常，觀察控制頭動作狀態(tài)，維修或更換控制頭。（4）控制頭或中心管密封泄漏：檢查更換密封件。（5）樹脂罐產生偏流，樹脂丟失：加強再生反向沖洗，更換或補充樹脂。（二）活性炭罐出

5、水總氯的監(jiān)測1.監(jiān)測頻率每天1次。2.合格標準活性炭罐出水的總氯含量0.1mg/L。3.監(jiān)測方法每天開始透析治療前，透析用水處理設備運轉至少15min后開啟活性炭罐出水取樣閥，取樣進行測定并記錄。4.問題處理活性炭罐出水的總氯含量0.1mg/L時應立即停止該水處理設備供水，查找并處理相關原因，常見原因及處理方法如下。（1）反向沖洗周期過長：需要調整反向沖洗周期。（2）用水量增加，活性炭充填量不足：補充活性炭。（3）控制頭故障或設定錯誤：檢查控制頭設定是否正常，觀察控制頭動作狀態(tài)，維修或更換控制頭。（4）控制頭或中心管密封泄漏：檢查并更換密封件。（5）活性炭被包裹或丟失：加強反向沖洗，更換或補充

6、活性炭。（三）透析用水的生物污染物監(jiān)測1.監(jiān)測頻率細菌培養(yǎng)應至少每月1次；內毒素檢測至少每3個月1次。2.合格標準檢測結果必須符合并達到上述國家行業(yè)標準血液透析及相關治療用水（YY0572-2015）的要求。3.監(jiān)測方法取樣點至少應包括供水回路的末端。樣本取樣口應保持開啟并放水至少60s后，對樣本取樣口進行消毒，可使用75%乙醇消毒擦拭出水口外表面3次，待乙醇完全揮發(fā)后方可采樣。不能使用其他消毒劑。4.透析用水生物污染物超標的常見問題及處理方法（1）未進行有效消毒：檢測透析用水細菌數50CFU/ml，或內毒素0.125EU/ml時，應進行水處理系統(tǒng)完整消毒。（2）反滲透膜密封件泄漏：檢查更換密

7、封件。（3）反滲透膜破損：更換反滲透膜。（四）透析用水的化學污染物監(jiān)測1.監(jiān)測頻率至少每年測定1次。2.合格標準檢測結果必須符合上述國家行業(yè)標準血液透析及相關治療用水（YY0572-2015）的要求。3.監(jiān)測方法取樣點應至少包括供水回路的末端。取樣口應開啟至少60s后用專用容器取樣，送檢測定。4.常見問題及處理方法（1）反滲透膜密封件泄漏：檢查更換密封件。（2）反滲透脫鹽率下降：降低回收率，更換反滲透膜。（3）反滲透膜破損：更換反滲透膜。（五）特殊情況下透析用水處理設備的監(jiān)測與處理疑似透析用水污染物超標、新安裝的水處理設備、更換反滲透膜后、更換透析用水供水管路后的水處理設備，必須進行系統(tǒng)性的消

8、毒處理，理化與生物污染檢測達標后，方可投入使用。四、透析用水處理設備的維護（一）維護原則1.透析用水處理設備的濾芯、活性炭、樹脂、反滲膜等需根據水質檢測結果或按照制造商的規(guī)定進行調試、維護、保養(yǎng)與更換，并記錄和保存文檔。2.透析用水處理設備每年應進行一次全面的維護、保養(yǎng)和檢測，包括報警功能模擬測試、電氣檢測等，確保設備的正常運行。并應有相應的維護記錄。3.每天監(jiān)測水處理設備的實際產水量，在制造商標稱的最低溫度條件下應該不少于實際透析所需的水使用量，進行記錄。（二）透析用水處理設備的常規(guī)維護內容參照血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求（YY/T1269-2015），具體內容（表 2）。表

9、2透析用水處理設備的常規(guī)監(jiān)測對象、項目和周期監(jiān)測對象監(jiān)測項目監(jiān)測周期砂濾器入、出口壓降每天砂濾器反向沖洗循環(huán)反向沖洗循環(huán)，時間設定每天濾芯式過濾器入、出口壓降每天軟化器原水的軟化每天軟化器鹽箱有未溶解的鹽和鹽溶液的量每天軟化器再生循環(huán)再生循環(huán)的時間或流量設定每天活性炭吸附器出水的總氯含量每天治療前運轉15min后反滲透裝置處理水的電導率每天（持續(xù)的監(jiān)測）反滲透裝置產水和濃縮水流量每天（持續(xù)的監(jiān)測）（三）前處理系統(tǒng)的維護1.濾芯式濾器建議每天監(jiān)測濾器入口和出口的壓力。當水阻壓力（入口壓力減去出口壓力）大于0.06Mpa應更換濾芯，或根據情況定期更換，更換周期應小于3個月。2.每天巡視觀察砂濾、樹

10、脂、活性炭罐控制閥（頭）的工作情況。各控制器的顯示時間應與當前時間相符，誤差大于30min應校準；觀察自來水進水水壓、砂濾、樹脂、活性炭罐出水水壓；檢查設定的自動反向沖洗時間是否正確，觀察反向沖洗過程是否正常；當砂濾、樹脂、活性炭罐水阻增大，不能滿足反滲透主機用水時應查找原因；砂濾罐反向沖洗，活性炭罐反向沖洗，樹脂再生應分別進行。3.觀察樹脂罐的工作情況，控制閥（頭）能正常吸入飽和鹽水、向鹽箱注水，應對鹽箱進行監(jiān)測以確保鹽溶液的飽和度符合使用要求，并確保有足夠的鹽溶液以保證軟水器的正常運行。鹽充足的標準為鹽箱內持續(xù)可見未溶解鹽，發(fā)現鹽量不足時，應及時添加。4.如果活性炭顆粒被污物包裹、結塊、破

11、損、缺失等導致與水的有效接觸面積及接觸時間減少，將導致清除總氯能力下降（此時檢測活性炭罐出水總氯含量0.07mg/L）。此時可對活性炭罐進行反向沖洗、維護等處理，如果仍不能達標，在排除其他原因時，必須更換活性炭濾料。5.鈉型陽離子樹脂顆粒破損、結塊、缺失、失效、再生不良等，導致清除鈣、鎂離子能力下降，經有效再生仍不能滿足臨床需要（如不能滿足l天透析用水），并排除其他原因，必須更換樹脂。（四）透析用水處理設備主機的維護1.反滲透水處理組件（反滲透機）是透析用水處理設備的核心組件。工作時觀察高壓泵出口、反滲透機產水（透析用水）與排水（濃水）側的壓力，反滲透機進水、產水的電導率變化，產水與排水的流量

12、，進水溫度等重要參數。反滲透水供水壓力控制在0.100.3MPa，產水量應大于最大用水量的20%。2.監(jiān)測透析用水電導率電導率監(jiān)測可直接反映反滲透水處理機產水水質（離子）變化。電導率與水中含鹽量呈正相關。當透析用水電導率明顯升高、反滲透水處理的脫鹽率小于95%時，應考慮反滲透膜老化、損壞，應對透析用水進行化學污染物檢測，確定透析用水是否合格。3.下述情況時應更換反滲透膜透析用水處理設備的產水水質下降，脫鹽率下降至95%以下，清洗無效；產水量不能滿足需要，清洗無效，排除其他可糾正因素；反滲透組件損壞（破膜、膜脫落、壓密、被氧化）。4.更換反滲透膜組件后應對系統(tǒng)進行消毒，并對透析用水進行化學污染物

13、檢測和細菌、內毒素檢測。（五）透析用水處理設備（包括反滲透水處理主機）的消毒1.根據透析用水處理設備使用說明書要求確定消毒周期。2.檢測透析用水細菌數50CFU/ml，或內毒素0.125EU/ml時，應進行主動性干預處理。處理方法根據設備的不同分為熱消毒和化學消毒，按照產品說明書選擇。（1）熱消毒1）反滲透膜熱水消毒：80水溫85，維持該溫度的時間應20min，但透析治療前必須降至常溫。2）熱水供水管路消毒：回水端水溫85，該有效溫度的維持時間應20min，準備透析治療前降至常溫。（2）化學消毒1）常用的化學消毒劑有過氧乙酸（有效濃度15002000mg/L，水溫25，浸泡時間2h）和透析用水

14、處理設備專用消毒劑，按說明書使用。消毒液應具有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產許可證，或者具有所在地省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證或備案的消毒液商品。2）根據不同消毒劑的使用方法，應監(jiān)測最小有效濃度、接觸時間，每次消毒后，必須測定消毒劑的殘留濃度。3）復合膜消毒：不能用含氯消毒劑消毒。氧化性藥劑（如過氧乙酸）均會對反滲透膜造成一定的破壞，應節(jié)制使用。4）供水管路消毒：常用化學消毒劑有過氧乙酸（有效濃度15002000mg/L）、含氯消毒劑（有效濃度15002000mg/L）和專用消毒劑，按說明書選擇使用。5）化學消毒完成后，必須對透析用水處理設備主機和供水管路進行完整的沖洗，特別注意

15、供水主管道與透析機之間的連接軟管的消毒液沖洗干凈。6）準備透析治療前確保管路各處透析用水消毒劑殘留在安全范圍內（注意供水管路與透析機進水管連接三通處），建議檢測透析機排水。消毒劑殘留量超標（過氧乙酸殘余1mg/L、總氯含量0.1mg/L）者，嚴禁用于透析治療。（3）水路盲端消毒方法：目前血液透析機、透析用水處理設備及供水管路的常規(guī)消毒方法中，供水管路出口和透析機之間的連接管路部分經常是消毒的盲區(qū)。解決方法：透析用水的供水管路進行消毒時，用含有消毒劑的水或者熱水來回沖洗透析機（透析機必須處于水洗操作狀態(tài)）。若使用化學消毒劑消毒可監(jiān)測透析機排水中消毒劑的濃度，待消毒劑有效濃度達標（過氧乙酸：有效濃

16、度15002000mg/L；含氯消毒劑：有效濃度15002000mg/L）后即可停機進行浸泡，浸泡結束后應對每臺透析機進行徹底的水洗操作，并檢測化學消毒劑的殘留，殘留量符合標準（過氧乙酸殘余1mg/L、總氯含量0.1mg/L）要求方可使用。3.透析用水處理設備停機后再啟動的處理程序透析用水處理設備停機48h，使用前必須進行一次透析用水處理設備的系統(tǒng)性消毒包括主機和供水管路，要求細菌和內毒素水平必須達到上述透析用水國家行業(yè)標準。（六）透析用反滲透水處理系統(tǒng)運行記錄1.記錄內容與說明（1）預處理部分：包括硬度、總氯、自來水壓力、砂濾罐壓力差、樹脂罐壓力差、活性炭罐壓力差、砂濾罐反向沖洗、活性炭罐反

17、向沖洗、樹脂再生情況、加鹽量以及濾器更換。壓力和壓力差說明（圖 1）：1）自來水壓力：P1。2）砂濾罐壓力差：P2-P3。3）樹脂罐壓力差：P3-P4。4）活性炭罐壓力差：P4-P5。圖 1預處理部分檢測壓力示意注：P1：自來水壓力；P2：砂濾罐進水壓力；P3：樹脂罐進水壓力；P4：活性炭罐進水壓力；P5：活性炭罐出水壓力（2）反滲透主機：包括高壓泵進水壓力，高壓泵出水壓力，膜排水壓力，膜產水壓力，進水電導率，產水電導率，產水量，排水量，進水溫度，供水壓力（雙級）。反滲透主機檢測壓力、電導率和水量見圖 2。圖 2反滲透主機檢測壓力、電導率和水量示意注：水壓力：P6：水機進水壓力；P7：一級膜進

18、水壓力；P8：一級膜排水壓力；P9：一級膜產水壓力；P10：二級膜進水壓力；P11：二級膜排水壓力；P12：二級膜產水壓力；P13：產水回水壓力。電導率：C1：進水電導率；C2產水電導率。水量：F1：進水量；F2：產水量；F3廢水量；F4：回水量。水溫：T：進水溫度2.水處理系統(tǒng)日常檢測記錄單參照血液凈化臨床工程技師日常工作內容和常規(guī)操作的指導意見，具體內容見表 3。表 3水處理系統(tǒng)日常檢測記錄單檢測項目日期1日2日3日4日5日6日7日進水壓力控制器狀態(tài)砂濾罐壓差砂濾罐反向沖洗硬度樹脂罐壓差樹脂再生情況殘余氯活性炭罐壓差活性炭罐反向沖洗更換濾器水機進水壓力1級膜進水壓力1級膜排水壓力1級膜產水壓力2級膜進水壓力2級膜排水壓力2級膜產水壓力純水回水壓力進水電導率產水電導率進水量產水量廢水量回水量水溫系統(tǒng)消毒簽字五、透析用水處理設備故障的原因與處理（一）反滲透組件產水量下降的原因及對策1.系統(tǒng)運行壓力降低原因包括進水壓力流量太低、前級加壓泵故障、預處理組件內水阻增大、保安過濾器阻塞、高壓泵效率降低、循環(huán)量或排放量過大等，找出原因并作相應處理。一般復合膜的運行壓力在11.5MPa，低壓膜的運行壓力在1.05MPa。2.進水電導增加使?jié)B透壓增加，驅動力減少。原因包括進水電導增高、回收率過高