化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)

1、化學(xué)藥品分類(lèi)2018.09.30相關(guān)注冊(cè)管理要求申報(bào)資料要求1整理ppt一、新藥分類(lèi)一、新藥分類(lèi)一改結(jié)構(gòu)、一改結(jié)構(gòu)、二改劑型、二改劑型、三新復(fù)方、三新復(fù)方、四新適應(yīng)癥四新適應(yīng)癥2整理ppt強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量與強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量與療效一致！療效一致！( (一致性評(píng)價(jià)一致性評(píng)價(jià)) )二、仿制藥分類(lèi)二、仿制藥分類(lèi)不強(qiáng)調(diào)處方工藝一致！3整理ppt一、新藥的審評(píng)審批一、新藥的審評(píng)審批對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。4整理ppt二、二、申報(bào)程序申報(bào)程序新注冊(cè)分類(lèi)1、2類(lèi)別

2、藥品，按照藥品注冊(cè)管理辦法中新藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品，按照藥品注冊(cè)管理辦法中仿制藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)別藥品，按照藥品注冊(cè)管理辦法中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。新注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請(qǐng)表中一并予以列明。5整理ppt三、新藥監(jiān)測(cè)期期限調(diào)整三、新藥監(jiān)測(cè)期期限調(diào)整6整理ppt四、審評(píng)審批程序四、審評(píng)審批程序申請(qǐng)類(lèi)型申請(qǐng)類(lèi)型審評(píng)程序?qū)徳u(píng)程序方案實(shí)施前方案實(shí)施前已受理的注已受理的注冊(cè)申請(qǐng)冊(cè)申請(qǐng)1、可以繼續(xù)按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批。2、可以申請(qǐng)按新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批。方案實(shí)施后方案實(shí)施后的注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng) 按新注冊(cè)分類(lèi)有關(guān)要求執(zhí)行補(bǔ)交費(fèi)用；（2015年第53號(hào)

3、公告）設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批不補(bǔ)交技術(shù)資料，不發(fā)補(bǔ)，不符合要求直接不批準(zhǔn)7整理ppt20152015年年1111月月6 6日日 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求 （征求意見(jiàn)稿）20162016年年5 5月月4 4日日 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求 （試行）（2016年第80號(hào)文）8整理ppt一一、概要、概要1.藥品名稱(chēng)。2.證明性文件。2.1注冊(cè)分類(lèi)1、2、3類(lèi)證明性文件2.2注冊(cè)分類(lèi)5.1類(lèi)證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評(píng)估報(bào)告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。9整理ppt二、主要二、主要研究信息匯總表研究信息匯

4、總表9. 藥學(xué)研究信息匯總表。10. 非臨床研究信息匯總表。11. 臨床研究信息匯總表。10整理ppt三、三、藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料12. （3.2.S） 原料藥（注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同）。12.1（3.2.S.1） 基本信息12.2（3.2.S.2 ）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3 ）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對(duì)照品12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13. （3.2.P） 制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.

5、4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制13.6（3.2.P.6）對(duì)照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性11整理ppt四、非臨床研究資料四、非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16.安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文

6、獻(xiàn)資料。24.其他安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。12整理ppt五、臨床試驗(yàn)五、臨床試驗(yàn)資料資料27.臨床試驗(yàn)綜述資料。28.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。29. 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件； 科學(xué)委員會(huì)審查報(bào)告。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、衍生的分析數(shù)據(jù)庫(kù)及其變量說(shuō)明文件）。34. 數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。13整理ppt一一、概要、概要1.藥品名稱(chēng)。2.證明性文件。2.1注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)證明

7、性文件2.2注冊(cè)分類(lèi)5.2類(lèi)證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評(píng)估報(bào)告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。14整理ppt二二、原料藥、原料藥9.（2.3.S,注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同）原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。10.（3.2.S）原料藥藥學(xué)申報(bào)資料。10.1（3.2.S.1）基本信息10.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息10.3.（3.2.S.3）特性鑒定10.4.（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制10.5.（3.2.S.5）對(duì)照品10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性15整理p

8、pt三、制劑三、制劑11. （2.3.P） 制劑藥學(xué)研究信息匯總表。12.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報(bào)資料。12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制12.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制12.6.（3.2.P.6）對(duì)照品12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。14. 制劑非臨床研究申報(bào)資料。14.1.（4.2.2）藥代動(dòng)力學(xué)14.2（4.2.3）毒理學(xué)15. （2.5.P.）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表。16.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。16.1.（5

9、.2） 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表16.2.（5.3）生物等效性試驗(yàn)報(bào)告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗(yàn)報(bào)告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗(yàn)報(bào)告16.2.3.(5.3.1.4) 方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析報(bào)告16.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗(yàn)報(bào)告16.4.（5.4）參考文獻(xiàn)16整理ppt80號(hào)文與28號(hào)文的對(duì)比主要變化第一部分（1，2，3，5.1）； 第二部分（4，5.2）1 1概要資料增加“上市許可人信息”及“原研藥品信息”資料；“對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)”改為“自評(píng)估報(bào)告”；提出建立“科學(xué)委員會(huì)”概念（類(lèi)似研發(fā)QA）2 2第一部分臨床試驗(yàn)資料中增加

10、“數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”、“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件”、“數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告”等資料，明顯加強(qiáng)了對(duì)臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性的監(jiān)管。3 34 4CTD格式申報(bào)資料的適用范圍擴(kuò)大；輔料包材要求反復(fù)提及；17整理ppt松什么是上市許可持有人制度？ 試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研科研人員人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）。 法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。 持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托委托試點(diǎn)行政區(qū)

11、域內(nèi)試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。 持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一、試點(diǎn)要求一、試點(diǎn)要求18整理ppt為何要出臺(tái)該政策？養(yǎng)兒子or養(yǎng)豬？19整理ppt以往批準(zhǔn)文號(hào)持有人模式 弊端：弊端： 研發(fā)研發(fā)動(dòng)力不足動(dòng)力不足政府行政政府行政資源浪費(fèi)資源浪費(fèi)行業(yè)行業(yè)資源資源配置配置 效率效率低下低下相關(guān)主體相關(guān)主體權(quán)責(zé)權(quán)責(zé)不清不清研發(fā)者：1、追求短期利益，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)辉訇P(guān)心藥品的進(jìn)一步改進(jìn)和完善；2、多次轉(zhuǎn)讓、分段轉(zhuǎn)讓、重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致藥品研發(fā)低水平重復(fù)。生產(chǎn)企業(yè)： 為追求市場(chǎng)效益，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備閑置和重復(fù)申報(bào)

12、 沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期中始終擔(dān)責(zé)的主體。 大量審評(píng)資源浪費(fèi)在低水平重復(fù)申報(bào)審評(píng)審批上二、出臺(tái)背景二、出臺(tái)背景 打破藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁捆綁”模式20整理ppt松“松綁松綁”： 體現(xiàn)研發(fā)人員研發(fā)人員價(jià)值，獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員。 優(yōu)勢(shì)優(yōu)勢(shì)： 1、有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新； 2、有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置； 3、有利于提升行政監(jiān)管效能； 4、有利于厘清各主體法律責(zé)任。二、出臺(tái)背景二、出臺(tái)背景21整理ppt 試點(diǎn)區(qū)域范圍1010個(gè)省（市）：個(gè)?。ㄊ校罕本?、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東廣東、四川試點(diǎn)藥品范圍1 1、主要、主要包括試

13、點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥新藥 具體包括：1.按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第14類(lèi)、第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第16類(lèi)，治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥；2. 按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新注冊(cè)分類(lèi)）申報(bào)的化學(xué)藥品第12類(lèi)2、按按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。 具體包括：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第34類(lèi)。3、本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品藥品 具體包括：1.通過(guò)質(zhì)量和療效一致

14、性評(píng)價(jià)的藥品；2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。 麻、精、毒、 放、預(yù)防用 生物制品、 血液制品除外三、試點(diǎn)范圍三、試點(diǎn)范圍22整理ppt1、試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)能獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)；或在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作的中國(guó)國(guó)籍科研人員； （機(jī)構(gòu)：合法資質(zhì)證明材料； 利研人員：身份證，個(gè)人信用報(bào)告、工作簡(jiǎn)歷、誠(chéng)信承諾書(shū)等等）2、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力 （科研人員申請(qǐng)臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)、擔(dān)保協(xié)議、保險(xiǎn)合同。機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)成為持有人：承諾上市銷(xiāo)售前提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)、擔(dān)保協(xié)議或保險(xiǎn)合同（注射劑）四、申

15、請(qǐng)人和持有人基本條件：四、申請(qǐng)人和持有人基本條件：23整理ppt1、1、在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立；2、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證 以及GMPGMP證書(shū)證書(shū)五、實(shí)際藥品的受托企業(yè)條件五、實(shí)際藥品的受托企業(yè)條件24整理ppt1、 申請(qǐng)人、持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開(kāi)等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約定。 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品管理法等法律法規(guī)規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 六、申請(qǐng)人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任明晰六、申請(qǐng)人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任明晰25整理ppt補(bǔ)充申請(qǐng)七、持有人的申請(qǐng)七、持有人的申請(qǐng)1、方案實(shí)施后的新注冊(cè)藥品；2、方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或上市申請(qǐng)但尚未批準(zhǔn)上市的藥物。3、方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的藥品26整理ppt變更受托企業(yè)變更受托企業(yè)變更持有人變更持有人持有人藥品持有人藥品上市申請(qǐng)獲批后上市申請(qǐng)獲批后已受理臨床或上市已受理臨床或上市申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)階段申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)階段518號(hào)文101號(hào)文38號(hào)文補(bǔ)充補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)七、持有人的變更申請(qǐng)七、持有人的變更申請(qǐng)27整理ppt至2018年11月4日試點(diǎn)期滿后，在藥