供應(yīng)商管理規(guī)定

1、 . .頁(yè)腳. 供應(yīng)商管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)向供應(yīng)部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、生產(chǎn)部提供經(jīng)供應(yīng)商審計(jì)確認(rèn)后的固定供應(yīng)商一覽表，供各部門在采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用時(shí)核對(duì)。如物料的供應(yīng)商與批準(zhǔn)的不一致，各部門均有權(quán)拒絕采購(gòu)、接收、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)或使用。2.質(zhì)量保證部應(yīng)書面要求供應(yīng)商在生產(chǎn)過(guò)程中不斷完善質(zhì)量保證體系，確保所提供物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。供應(yīng)商在生產(chǎn)過(guò)程中如有任何變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)書面通知本公司。質(zhì)量保證部應(yīng)不定期地向供應(yīng)商反饋有關(guān)物料的質(zhì)量信息，以促進(jìn)雙方對(duì)物料質(zhì)量水平的控制。3.在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)復(fù)查后如為供應(yīng)商的問(wèn)題，質(zhì)量保證部應(yīng)立即通知供應(yīng)商，請(qǐng)供應(yīng)商作出書面說(shuō)明，并將自查結(jié)果、產(chǎn)

2、生質(zhì)量缺陷的原因和處理意見(jiàn)通報(bào)本公司質(zhì)量保證部。如有必要，質(zhì)量保證部應(yīng)立即組織對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.質(zhì)量保證部應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，保存該供應(yīng)商的審計(jì)材料、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果、批準(zhǔn)意見(jiàn)、批準(zhǔn)證書及供應(yīng)商的物料質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表等。5.對(duì)于正式供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況及供貨質(zhì)量，每年進(jìn)行一次全面的質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)方式按供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)定 進(jìn)行。經(jīng)審計(jì)確認(rèn)不合格的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)以書面形式通知供應(yīng)部和供應(yīng)商。6.原則上物料的供應(yīng)商應(yīng)選擇兩個(gè)：正式供應(yīng)商及后備供應(yīng)商，以便在正式供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量或其它問(wèn)題時(shí)及時(shí)補(bǔ)充或進(jìn)行更換。供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)定

3、1.公司應(yīng)成立審計(jì)工作小組，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)、會(huì)同供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量檢驗(yàn)部等部門組成，審計(jì)工作小組應(yīng)每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行至少一次的質(zhì)量審計(jì)。2.審計(jì)方式2.1資料審計(jì)2.1.1具有合法生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）資格、提供的原料、包裝材料通過(guò)GMP認(rèn)證或質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)好的供應(yīng)商。2.1.2非主要原料、外包裝材料供應(yīng)商2.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)2.2.1主要原料、內(nèi)包裝材料供應(yīng)商2.2.2當(dāng)供貨單位的機(jī)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)較大的質(zhì)量缺陷、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。2.3審計(jì)依據(jù)2.3.1化工產(chǎn)品供應(yīng)商- ISO900090042.3.2原料藥、藥用輔料供應(yīng)商-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.3.3藥

4、用包裝材料供應(yīng)商-藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.審計(jì)程序3.1質(zhì)量保證部根據(jù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)使用情況、售后服務(wù)情況、供貨及時(shí)性、數(shù)量保證性、協(xié)作關(guān)系等，確定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或資料審計(jì)的生產(chǎn)廠家、審計(jì)時(shí)間、審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)人員及費(fèi)用，并上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證部通知供應(yīng)商。3.2審計(jì)工作小組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，通過(guò)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、記錄，考察質(zhì)量保證體系，填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告，對(duì)不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，應(yīng)請(qǐng)其提供每年的自檢報(bào)告及填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告。3.3對(duì)于質(zhì)量審計(jì)確認(rèn)為應(yīng)進(jìn)行整改的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行整改。并要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將整改措施及落實(shí)

5、情況通報(bào)質(zhì)量保證部。3.4質(zhì)量保證部根據(jù)供應(yīng)商反饋的整改情況再次進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，此次審計(jì)應(yīng)重點(diǎn)檢查整改意見(jiàn)的落實(shí)情況。再次審計(jì)的結(jié)論只為合格或不合格。3.5審計(jì)工作小組根據(jù)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)情況，得出供應(yīng)商審計(jì)結(jié)論；新供應(yīng)商填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表中的相關(guān)部分，對(duì)于固定供應(yīng)商，如不合格，則取消其固定供應(yīng)商資格，并對(duì)固定供應(yīng)商一覽表進(jìn)行變更。4.審計(jì)檢查的主要項(xiàng)目4.1人員4.1.1人員配置及資歷情況4.1.2健康情況4.1.3培訓(xùn)情況4.2環(huán)境及廠房4.2.1生產(chǎn)場(chǎng)地4.2.2潔凈區(qū)4.3生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備4.3.1設(shè)備名稱、型號(hào)、材質(zhì)4.3.2設(shè)備狀況，包括設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)情況等4.3.3計(jì)

6、量器具的校驗(yàn)4.4物料管理4.4.1物料的采購(gòu)及流轉(zhuǎn)4.4.2倉(cāng)庫(kù)管理4.4.3 生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理4.4.4 回收套用物料的管理4.5生產(chǎn)管理4.5.1人員衛(wèi)生4.5.2文件執(zhí)行情況4.5.3生產(chǎn)過(guò)程中防污染措施4.5.4返工處理4.6文件管理4.6.1文件管理制度的建立4.6.2生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系4.6.3文件變更及記錄的可追蹤性4.7質(zhì)量管理4.7.1質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)、職能及其落實(shí)情況4.7.2質(zhì)量控制體系4.7.3文件系統(tǒng)4.7.4生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄4.7.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.7.6質(zhì)量問(wèn)題及偏差的處理4.7.7售后服務(wù)情況(包括客戶投訴等)4.7.8留樣觀察情況供應(yīng)商確認(rèn)管理規(guī)定1.因工藝

7、及產(chǎn)品要求需向外采購(gòu)物料時(shí)，供應(yīng)部應(yīng)首先按工藝要求篩選1-2個(gè)候選供應(yīng)商，并填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表。2.供應(yīng)部同時(shí)應(yīng)向質(zhì)量保證部提供候選供應(yīng)商的信息資料，主要包括企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、證照資料(包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證/特種行業(yè)印刷許可證、生產(chǎn)批件、藥品包裝材料注冊(cè)證等)、資信情況、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備能力、質(zhì)量保證系統(tǒng)及質(zhì)量體系認(rèn)證情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、供貨能力等。質(zhì)量保證部根據(jù)侯選供應(yīng)商的信息資料對(duì)其進(jìn)行初步審查，并將初審結(jié)果通知供應(yīng)部。3.供應(yīng)部向初審合格的供應(yīng)商索取1-3個(gè)批號(hào)的小樣樣品。樣品應(yīng)具有代表性，如為本地供應(yīng)商，最好由質(zhì)量檢驗(yàn)部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣；樣品量應(yīng)視

8、全檢量和小試用量而定。由質(zhì)量檢驗(yàn)部按本公司所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，以考核物料的質(zhì)量情況，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果及小樣樣品反饋質(zhì)量保證部。4.對(duì)于所供樣品滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部按供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)定項(xiàng)下的要求對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并提出意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)；對(duì)于所供樣品不能滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)地將處理結(jié)果及小樣樣品反饋供應(yīng)部。5.根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)情況和該物料可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度，經(jīng)批準(zhǔn)同意小試后，質(zhì)量保證部將樣品及供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表一并交產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部，由產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部安排小試。6.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部在小試完成后在供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表中填寫小試結(jié)果及結(jié)論，并連同小試報(bào)告一并交與質(zhì)量

9、保證部。7.質(zhì)量保證部根據(jù)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)結(jié)論、小試結(jié)果及高溫穩(wěn)定性試驗(yàn)（80，2天半）結(jié)果，提出審核意見(jiàn)后將供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)。8.根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)情況和該物料可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度，經(jīng)批準(zhǔn)同意試生產(chǎn)后，質(zhì)量保證部通知供應(yīng)部從該供應(yīng)商采購(gòu)能滿足三批試生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料量（包裝材料除外），并由生產(chǎn)部按驗(yàn)證管理規(guī)定安排用該物料進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證期間應(yīng)密切注意觀察生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂該產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察方案，對(duì)驗(yàn)證產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。如為同步驗(yàn)證，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品與原正常生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比。9.通過(guò)工藝驗(yàn)證后，質(zhì)量保證部將符合工藝要求的物料供應(yīng)商

10、確認(rèn)為合格供應(yīng)商，并提出審核意見(jiàn)報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)同意后，質(zhì)量保證部將該供應(yīng)商列入本公司的固定供應(yīng)商一覽表中，并簽發(fā)供應(yīng)商批準(zhǔn)證書，由供應(yīng)部負(fù)責(zé)通知該供應(yīng)商。供應(yīng)商一經(jīng)確認(rèn)，任何人不得擅自更改。10.對(duì)于未獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部將審批意見(jiàn)轉(zhuǎn)發(fā)供應(yīng)部，由供應(yīng)部書面通知。11.包裝材料的供應(yīng)商確認(rèn)不需經(jīng)過(guò)小試和試生產(chǎn)程序，但對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)包裝材料應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品的加速/長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，以確證該內(nèi)包裝材料是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響。12.原料/內(nèi)包裝材料供應(yīng)商第一次提供物料所生產(chǎn)的產(chǎn)品需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，并獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)入市場(chǎng)銷售。13.供應(yīng)商變更的審

11、批程序與確認(rèn)程序相同。批記錄檢查管理規(guī)定1.批生產(chǎn)記錄1.1內(nèi)容完整，必須包括：1.1.1批生產(chǎn)記錄封面、正文1.1.2偏差及異常情況調(diào)查處理單1.1.3中間產(chǎn)品、成品的請(qǐng)檢單及檢驗(yàn)報(bào)告書1.1.4銷售標(biāo)簽樣張1.1.5清場(chǎng)合格證（潔凈區(qū)）1.1.6成品包裝檢查記錄1.1.7成品發(fā)放通知書1.2內(nèi)容檢查1.2.1內(nèi)容填寫完整，無(wú)空格，更改規(guī)范，有控制號(hào)1.2.2關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定一致1.2.3稱重等重點(diǎn)操作有復(fù)核1.2.4清場(chǎng)記錄符合要求1.2.5中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)一致1.2.6成品檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)一致1.2.7物料平衡計(jì)算正確1.2.8銷售標(biāo)簽樣張正確，且與檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)應(yīng)1.2.

12、9是否有偏差及異常情況發(fā)生，如有，處理方式是否符合要求，是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量2.關(guān)鍵中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)記錄2.1內(nèi)容完整，必須包括：2.1.1請(qǐng)檢單2.1.2檢驗(yàn)原始記錄2.1.3圖譜（紫外、紅外、色譜圖）2.1.4檢驗(yàn)報(bào)告書2.1.5偏差及及異常情況調(diào)查處理單2.2內(nèi)容檢查要求2.2.1內(nèi)容填寫完整，無(wú)空格，更改規(guī)范，有控制號(hào)2.2.2記錄與標(biāo)準(zhǔn)一致2.2.3請(qǐng)檢單、記錄、圖譜與報(bào)告書一致2.2.4檢驗(yàn)記錄的檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字、日期完整2.2.5檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽字、判定印章、公司印章完整2.2.6是否有偏差或異常情況，如有，檢查偏差及異常情況調(diào)查處理單，表中應(yīng)有評(píng)價(jià)及結(jié)論3

13、.一人檢查批記錄后，另一人復(fù)核，檢查人和復(fù)核人在批記錄檢查記錄上簽字，并注明日期成品發(fā)放管理規(guī)定1.成品檢驗(yàn)合格后，生產(chǎn)部憑質(zhì)量檢驗(yàn)部下發(fā)的成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書到庫(kù)房辦理成品入庫(kù)手續(xù)，庫(kù)房管理員對(duì)其按合格成品管理。2.質(zhì)量保證部審核批生產(chǎn)記錄和關(guān)鍵中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)記錄，并填寫批記錄檢查記錄3.批記錄檢查符合要求后，質(zhì)量保證部填寫成品發(fā)放通知書，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，復(fù)印一份交庫(kù)房，原件歸入批記錄檔案。4.庫(kù)房管理員憑成品發(fā)放通知書發(fā)放該批產(chǎn)品。成品包裝檢查管理規(guī)定（外銷）1.檢查內(nèi)容1.1包裝規(guī)格：與批包裝指令、銷售通知一致1.2內(nèi)包裝：熱合平整，密封良好，無(wú)異物1.3外包裝：外包裝容器內(nèi)外清潔，

14、容器與容器蓋閉合嚴(yán)密1.4 標(biāo)簽：1.4.1標(biāo)簽填寫清楚、完整，數(shù)量正確1.4.2品名、批號(hào)、數(shù)量與批包裝指令、檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售通知一致1.4.3有效期與報(bào)告書一致1.4.4位置正確1.4.5粘貼牢固1.4.6嘜頭：與銷售通知一致2.成品包裝檢查合格后，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按下列方式分別處理：2.1外包裝不符合要求：更換外包裝，再次檢查2.2外層內(nèi)包裝不符合要求：重新包裝，再次檢查2.3產(chǎn)品可能被污染：按返工或重新加工管理規(guī)定進(jìn)行處理。成品包裝檢查管理規(guī)定（內(nèi)銷）1.檢查內(nèi)容1.1包裝規(guī)格：與批包裝指令、銷售通知一致1.2內(nèi)包裝：瓶口密封良好

15、，無(wú)異物，包裝容器內(nèi)外清潔1.3標(biāo)簽：1.3.1標(biāo)簽填寫清楚、完整，數(shù)量正確1.3.2品名、批號(hào)、數(shù)量與批包裝指令、檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售通知一致1.3.3有效期與檢驗(yàn)報(bào)告書一致1.3.4位置正確1.3.5粘貼牢固2.成品包裝檢查合格后，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按返工或重新加工管理規(guī)定進(jìn)行處理。穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)定1.需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的情況及批次選擇1.1新產(chǎn)品試生產(chǎn)1.1.1成品：前三個(gè)合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.1.2中間產(chǎn)品：前三個(gè)合格批次進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)1.1.3原料：前三個(gè)批次進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)1.2更換主要原料：成品用前三個(gè)合格批

16、次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.3工藝或關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行變更：成品用前三個(gè)合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.4內(nèi)包裝材料發(fā)生變更：成品用前三批進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.5當(dāng)某一樣品執(zhí)行多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品需依據(jù)不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。1.6正常生產(chǎn)的產(chǎn)品：每年選一批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.7返工及重新加工的產(chǎn)品1.7.1返工：每批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.7.2重新加工：每批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，必要時(shí)，進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)1.8按使用不合格計(jì)量器具調(diào)查管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量可能受影響時(shí)：每批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，必要時(shí)，進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。

17、2.穩(wěn)定性試驗(yàn)的程序（包括長(zhǎng)期和加速試驗(yàn)）2.1由質(zhì)量保證部制訂穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后復(fù)印分發(fā)質(zhì)量檢驗(yàn)部2.2質(zhì)量檢驗(yàn)部指定專人負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)的管理2.2.1安排實(shí)施穩(wěn)定性試驗(yàn)2.2.2建立穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)帳，樣品使用臺(tái)帳，穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度、濕度記錄2.2.3每次試驗(yàn)結(jié)束后，收集試驗(yàn)記錄及相關(guān)圖譜，并將穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果填寫在穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表中。2.3穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后，將檢驗(yàn)原始記錄交質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人審核并簽字，在二個(gè)工作日內(nèi)將穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表與原始記錄及圖譜交質(zhì)量保證部。2.4質(zhì)量保證部依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表起草穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，交質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)2.5文件歸檔質(zhì)量保證部保存穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、報(bào)告

18、、結(jié)果統(tǒng)計(jì)表、檢驗(yàn)原始記錄及圖譜等3.管理規(guī)定3.1凡進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品均需等加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束且證實(shí)質(zhì)量符合要求后，該批產(chǎn)品才能銷售。3.2穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度、濕度記錄需采用手工和自動(dòng)記錄，手工記錄：上午9：00-9：30、下午15：00-15：30各一次，自動(dòng)記錄一個(gè)月打印一張記錄圖表。3.3在穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程中，如樣品質(zhì)量超出標(biāo)準(zhǔn)的情況3.3.1立即停止試驗(yàn)3.3.2填寫穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)表報(bào)給質(zhì)量保證部3.3.3長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)超出標(biāo)準(zhǔn)：按產(chǎn)品收回管理規(guī)定收回該批及相關(guān)批次產(chǎn)品，按不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。3.3.4加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)：按返工或重新加工管理規(guī)定進(jìn)行處理3.4溫

19、度和/或濕度超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取措施使溫度、濕度達(dá)到要求3.5穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的年度統(tǒng)計(jì)及評(píng)價(jià)3.5.1質(zhì)量檢驗(yàn)部每年年底，將未結(jié)束穩(wěn)定性試驗(yàn)的各品種的穩(wěn)定性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表（從0月開(kāi)始）報(bào)質(zhì)量保證部。3.5.2質(zhì)量保證部根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表對(duì)本年度各物料的穩(wěn)定性考察情況進(jìn)行總結(jié)，并報(bào)告質(zhì)量總監(jiān)。3.6未使用完的樣品返回生產(chǎn)部，并填寫樣品去向表，收發(fā)人簽字確認(rèn)4.穩(wěn)定性試驗(yàn)要求4.1包裝（包括留樣量）：4.1.1留樣品應(yīng)與模擬銷售或儲(chǔ)存包裝4.1.2每次檢測(cè)用的樣品應(yīng)獨(dú)立包裝4.1.3留樣量由檢測(cè)項(xiàng)目的用量和檢測(cè)次數(shù)確定4.2穩(wěn)定性試驗(yàn)條件4.2.1常規(guī)條件加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度40±2，相對(duì)濕

20、度75±5%長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)成品： 溫度25±2，相對(duì)濕度60±10% 中間產(chǎn)品、原料：與儲(chǔ)存條件一致4.2.2特殊條件（對(duì)于溫度特別敏感的樣品）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度25±2，相對(duì)濕度60±10%長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度6±2，相對(duì)濕度60±10%4.3檢測(cè)方法：現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序4.4檢測(cè)時(shí)間4.4.1長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：成品：0，3，6，9，12，18，24，36個(gè)月，以此類推至樣品有效期后一年；或至出現(xiàn)不合格指標(biāo)為止。中間產(chǎn)品、原料：依據(jù)可能儲(chǔ)存的期限確定4.4.2加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：0，1，2，3，6個(gè)月4.5檢測(cè)項(xiàng)目及控制指標(biāo)

21、4.5.1首次（0個(gè)月）和最后一次：必須進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)4.5.2其它時(shí)間：考察在放置過(guò)程中可能發(fā)生變化的項(xiàng)目，包括鑒別、比旋度等4.5.3控制指標(biāo)：執(zhí)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)留樣觀察管理規(guī)定1.留樣批次：所有的原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品、銷售產(chǎn)品都必須每批留樣2.留樣時(shí)間：檢驗(yàn)合格后 3.留樣量：全檢量二倍4.留樣觀察范圍：成品5.留樣品包裝：采用原包裝或模擬市售/儲(chǔ)存包裝6.儲(chǔ)存條件：與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件一致7.留樣品的存放7.1設(shè)立留樣柜7.2按類別分別存放，每個(gè)留樣柜內(nèi)品種、批號(hào)等應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識(shí)別7.3留樣室應(yīng)有溫度濕度計(jì)8.儲(chǔ)存時(shí)間8.1原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品：保存至規(guī)定儲(chǔ)存期結(jié)束8.2成品：保存至

22、藥品有效期后一年或樣品出現(xiàn)不合格為止9.觀察項(xiàng)目：外觀10.觀察頻次：一次/年11.樣品的去向超過(guò)儲(chǔ)存期限的留樣品返回生產(chǎn)部，填寫樣品去向表12.記錄12.1每次留樣，填寫留樣登記臺(tái)帳；每次觀察結(jié)束，填寫留樣觀察記錄，記錄內(nèi)容必須包括：產(chǎn)品名稱、留樣日期、批號(hào)、觀察項(xiàng)目和觀察結(jié)果。12.2每天質(zhì)檢員上午9：00-9：30下午15：00-15：30分別記錄溫濕度一次，與留樣觀察記錄一并歸檔保存。12.3質(zhì)量檢驗(yàn)部每年應(yīng)將留樣觀察情況總結(jié)交質(zhì)量保證部，并上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)；總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括留樣品的品種數(shù)、每一品種的總批數(shù)、目測(cè)結(jié)果匯總等。13.異常情況的處理13.1如發(fā)現(xiàn)留樣品有異常情況，質(zhì)量檢驗(yàn)部應(yīng)進(jìn)行

23、全檢，填寫偏差及異常情況處理單報(bào)質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部應(yīng)按不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查，并按產(chǎn)品收回管理規(guī)定收回該批及相關(guān)批次的產(chǎn)品。13.2客戶投訴產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量檢驗(yàn)部按銷售標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，填寫投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄報(bào)質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)其結(jié)果按客戶投訴管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。13.3留樣出現(xiàn)異常，必要時(shí)，檢查原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品的留樣原料、中間產(chǎn)品、成品有效期或復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)定1.有效期或復(fù)驗(yàn)期的確定1.1原料1.1.1根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確定1.1.2如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定，則需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定1.1.3如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定，且無(wú)法進(jìn)行穩(wěn)定性考察的原料（如化工原料），則根據(jù)藥

24、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98修訂）及物料性質(zhì)，由公司自行確定。1.2中間產(chǎn)品、成品根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定2.標(biāo)簽上有效期或復(fù)驗(yàn)期的填寫要求2.1原料、中間產(chǎn)品及外銷成品的標(biāo)簽：2.1.1填寫方式為“年.月.日”；其中：年采用年份的后二位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示，日采用二位數(shù)表示2.1.2失效日期應(yīng)比生產(chǎn)日期提前一天，復(fù)驗(yàn)日期應(yīng)比報(bào)告日期提前一天；如生產(chǎn)日期為2003年5月19日，產(chǎn)品有效期是3年，則失效日期表示為：06.05.182.2內(nèi)銷成品的標(biāo)簽：2.2.1填寫方式為“年.月”；其中：年采用四位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示2.2.2失效日期應(yīng)與生產(chǎn)日期的月份相同2.3生產(chǎn)日期以成品請(qǐng)檢日期為準(zhǔn)2.

25、4報(bào)告日期以檢驗(yàn)完成時(shí)間為準(zhǔn)3.除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有有效期的品種不作復(fù)檢外，一般原料、中間產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn)期可延長(zhǎng)一次，延長(zhǎng)的復(fù)驗(yàn)期一般為原復(fù)驗(yàn)期的一半。質(zhì)量月報(bào)管理規(guī)定1.各部門質(zhì)量員每月填寫本部門的質(zhì)量月報(bào)表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后于當(dāng)月30日前交質(zhì)量保證部1.1生產(chǎn)部填寫生產(chǎn)部質(zhì)量月報(bào)表1.2質(zhì)量檢驗(yàn)部填寫質(zhì)量檢驗(yàn)部質(zhì)量月報(bào)表1.3供應(yīng)部填寫供應(yīng)部質(zhì)量月報(bào)表2.質(zhì)量保證部質(zhì)量員根據(jù)各部門質(zhì)量月報(bào)填寫公司質(zhì)量月報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核后于次月5日前報(bào)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)。3.質(zhì)量月報(bào)的內(nèi)容3.1原料、包裝材料、工藝用水到貨/中間產(chǎn)品、成品生產(chǎn)/原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗(yàn)的總批

26、次，不合格批次，物料的一次合格率3.2偏差及異常情況3.3投訴、退貨及產(chǎn)品收回情況3.4不合格品處理情況3.5質(zhì)量事故情況3.6留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)情況3.7計(jì)量器具使用情況3.8自查情況3.9其它質(zhì)量情況（如驗(yàn)證等）4.質(zhì)量月報(bào)的統(tǒng)計(jì)時(shí)間為上月26日至當(dāng)月25日，所統(tǒng)計(jì)的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的批號(hào)均以質(zhì)量檢驗(yàn)部出具的檢驗(yàn)報(bào)告日期為準(zhǔn)。質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)定1.公司級(jí)質(zhì)量分析會(huì)1.1由質(zhì)量總監(jiān)每季度組織召開(kāi)一次1.2參會(huì)人員：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、供應(yīng)部、銷售部、各級(jí)質(zhì)量員及有關(guān)人員，并在質(zhì)量分析會(huì)記錄上簽字。1.3會(huì)議內(nèi)容：1.3

27、.1生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題1.3.2不合格品及調(diào)查處理情況1.3.3偏差及異常情況1.3.4客戶投訴/產(chǎn)品退貨及收回情況等1.3.5常規(guī)留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)情況1.3.6產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)完成情況1.3.7質(zhì)量升降及原因分析1.3.8現(xiàn)場(chǎng)檢查及批記錄檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題1.4會(huì)議程序1.4.1各部門匯報(bào)本部門的質(zhì)量管理情況1.4.2現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況1.4.3質(zhì)量員匯報(bào)批記錄檢查情況1.4.4質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量總結(jié)1.4.5對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行討論1.5質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人匯總會(huì)議情況，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問(wèn)題及處理措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。1.6質(zhì)量員將質(zhì)量分析會(huì)記錄復(fù)印后分發(fā)相關(guān)部門及人員2.

28、生產(chǎn)部質(zhì)量分析會(huì)2.1由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人每月組織召開(kāi)一次2.2參會(huì)人員：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，設(shè)備員，質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量員，生產(chǎn)部質(zhì)量員、工藝員及有關(guān)人員并在質(zhì)量分析會(huì)記錄上簽名。2.3會(huì)議內(nèi)容2.3.1生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題2.3.2原料（含工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況2.3.3設(shè)備運(yùn)行情況2.3.4現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理問(wèn)題2.3.5批生產(chǎn)記錄及其相關(guān)記錄存在問(wèn)題2.3.6偏差及異常情況等方面。2.4會(huì)議程序2.4.1生產(chǎn)部質(zhì)量員匯報(bào)本月生產(chǎn)部質(zhì)量情況及生產(chǎn)記錄的檢查情況2.4.2各工段長(zhǎng)匯報(bào)本工段質(zhì)量情況2.4.3質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況2.4.4質(zhì)量保證部質(zhì)量員匯報(bào)批記錄檢查情況

29、2.4.5生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量總結(jié)2.5生產(chǎn)部質(zhì)量員匯總會(huì)議情況，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問(wèn)題及處理措施，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)印一份在質(zhì)量保證部備案。3.日常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量總監(jiān)或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開(kāi)公司級(jí)或生產(chǎn)部質(zhì)量分析會(huì)4.要求限期整改或處理的問(wèn)題，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)按檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定進(jìn)行檢查。5.質(zhì)量保證部質(zhì)量員負(fù)責(zé)收集與公司質(zhì)量分析會(huì)有關(guān)的文件，生產(chǎn)部質(zhì)量員負(fù)責(zé)收集與生產(chǎn)部質(zhì)量員分析會(huì)有關(guān)的文件。年度質(zhì)量審核管理規(guī)定1.周期及時(shí)間每年進(jìn)行一次，在次年的1月完成2.審核方式2.1關(guān)鍵控制參數(shù)2.1.1列出生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制參數(shù)項(xiàng)目及要求的指標(biāo)2.1.2列

30、出本年度各生產(chǎn)批次的實(shí)際參數(shù)2.1.3繪制參數(shù)的波動(dòng)曲線并分析2.2不合格品2.2.1統(tǒng)計(jì)不合格批次，分原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水2.2.2評(píng)價(jià)不合格品處理方式的合理性2.2.3考慮是否更換供應(yīng)商或變更工藝，是否增加相關(guān)培訓(xùn)2.3偏差及異常情況2.3.1統(tǒng)計(jì)偏差及異常情況的發(fā)生次數(shù)，分不同情況2.3.2評(píng)價(jià)偏差及異常情況的處理措施是否適當(dāng)2.3.3考慮是否增加相關(guān)控制2.4工藝、關(guān)鍵設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程變更2.4.1檢查是否有變更2.4.2如有變更，變更是否進(jìn)行了審批，評(píng)價(jià)是否充分，是否考慮了相關(guān)變更2.4.3變更后的文件、設(shè)備是否影響產(chǎn)品質(zhì)量2.5穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果通過(guò)穩(wěn)定

31、性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)關(guān)鍵原料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性2.6退貨、投訴、產(chǎn)品召回2.6.1統(tǒng)計(jì)退貨、投訴、產(chǎn)品召回的批次 2.6.2檢查整改措施/處理措施的合理性2.7整改措施的合理性檢查各次質(zhì)量問(wèn)題的整改措施/處理措施執(zhí)行情況，是否按時(shí)進(jìn)行了復(fù)查，評(píng)價(jià)其效果是否達(dá)到了預(yù)期目的。2.8關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)2.8.1分別將各中間產(chǎn)品、成品檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)進(jìn)行比較2.8.2將主要參數(shù)如含量、相關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶媒殘留量等繪制成曲線進(jìn)行計(jì)算并評(píng)價(jià)3.結(jié)果評(píng)價(jià)3.1關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)的審核評(píng)價(jià)可單獨(dú)形成審核評(píng)價(jià)報(bào)告3.2審核項(xiàng)目全部完成后，質(zhì)量保證部形成綜合性審核報(bào)告，明確審核項(xiàng)目、結(jié)果、評(píng)價(jià)，如必要

32、，列出整改措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。4.審核評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)上報(bào)總經(jīng)理、副總經(jīng)理5.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員在規(guī)定的期限內(nèi)按檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定進(jìn)行檢查6.質(zhì)量保證部建立產(chǎn)品年度審核檔案，保存與年度審核有關(guān)的所有資料國(guó)內(nèi)、國(guó)外GMP認(rèn)證申報(bào)管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部依據(jù)申報(bào)資料的目錄及內(nèi)容要求制訂申報(bào)資料的工作計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn) 2.質(zhì)量保證部將工作計(jì)劃分發(fā)各部門及相關(guān)人員3.各部門按計(jì)劃將相關(guān)文件交質(zhì)量保證部，上報(bào)的文件必須以經(jīng)批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)4.質(zhì)量保證部匯總各部門文件和/或根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理文件完成申報(bào)資料初稿，確保申報(bào)資料內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定要求。5.質(zhì)量保證部將起草的申報(bào)資料分部門發(fā)放至各

33、部門核對(duì)并確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容，由審核人和部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可。6.質(zhì)量保證部匯總審核意見(jiàn)，修訂申報(bào)資料7.將修訂后的申報(bào)資料再次請(qǐng)各部門審核、確認(rèn)，不同的修改稿應(yīng)注明修訂次數(shù)，打上修訂編號(hào)8.質(zhì)量保證部及各部門負(fù)責(zé)人在申報(bào)資料審批單上簽字、注明日期9.申報(bào)資料經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，原件存檔，按需要分?jǐn)?shù)復(fù)印上報(bào)10.如需翻譯的申報(bào)資料10.1中文稿審批程序同上10.2外文申報(bào)資料與經(jīng)批準(zhǔn)的中文資料一起交各部門審核并確認(rèn)11.日常文件提供11.1給代理公司或政府機(jī)關(guān)的任何一份文件均應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)的文件或以此為基礎(chǔ)11.2表格應(yīng)有一人起草，一人復(fù)核接受GMP認(rèn)證檢查管理規(guī)定1.人員1.1所有員工在檢查時(shí)均需在崗1.

34、2每個(gè)員工應(yīng)牢記本人在生產(chǎn)過(guò)程中的職責(zé)和工作范圍1.3每個(gè)員工應(yīng)熟悉GMP要求及與工作有關(guān)的文件2.資料準(zhǔn)備2.1藥品的申報(bào)資料或DMF資料的中英文件2.2文件目錄（中英文）2.2.1標(biāo)準(zhǔn)及空白母版記錄2.2.2驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄2.3銷售一覽表2.3.1銷售總表2.3.2不同銷售國(guó)家或地區(qū)的銷售一覽表2.4驗(yàn)證報(bào)告摘要（中英文）2.4.1生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告2.4.2生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告2.4.3設(shè)備清洗驗(yàn)證報(bào)告2.4.4分析方法驗(yàn)證報(bào)告2.4.5空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告2.5不合格品一覽表3.陪同檢查人員3.1由質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、主要陪同檢查人員，必要時(shí)，一名翻譯陪同3.2檢查到各部門的現(xiàn)場(chǎng)

35、時(shí)，該部門負(fù)責(zé)人應(yīng)陪同3.3檢查人員詢問(wèn)操作人員時(shí)，在操作人員回答后，部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人可視情況補(bǔ)充說(shuō)明。3.4明確檢查人員希望參觀的區(qū)域及查看的文件4.回答問(wèn)題4.1員工在回答檢查人員的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)舉止自然，不卑不亢4.2回答問(wèn)題前，一定要明白檢查人員的問(wèn)題，如不清楚，可請(qǐng)檢查人員重復(fù)或解釋，切忌猜測(cè)，回答問(wèn)題簡(jiǎn)捷明了，盡可能以文件說(shuō)明4.3不主動(dòng)提供資料4.4回答問(wèn)題時(shí)一定不能超出本人的職責(zé)范圍5.資料提供5.1僅在要求時(shí)提供文件副本5.2提供給檢查人員的文件必須復(fù)印一份相同的存檔5.3在提供的文件上蓋“保密”章5.4一般不允許檢查人員在工廠內(nèi)拍照6.取樣6.1準(zhǔn)備檢查人員可能取樣

36、的樣品，包括：6.1.1原料藥6.1.2參考標(biāo)準(zhǔn)品6.1.3起始原料及參考標(biāo)準(zhǔn)品6.1.4各步中間體或粗品6.1.5主要降解產(chǎn)品及相應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)品6.1.6主要相關(guān)物質(zhì)及相應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)品6.1.7其它相關(guān)物質(zhì)6.2檢查人員取樣應(yīng)有足夠的理由6.3現(xiàn)場(chǎng)取走的樣品，必須留樣7.每天檢查完成后，應(yīng)總結(jié)當(dāng)天檢查的情況，并為次日檢查做準(zhǔn)備8.檢查總結(jié)8.1應(yīng)仔細(xì)查看檢查人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（包括書面列出和未列出的），并與檢查人員徹底討論，明確整改的方法。8.2如對(duì)檢查人員書面列出的問(wèn)題有異議，應(yīng)告知檢查人員，達(dá)成共識(shí)后，在檢查報(bào)告上簽字，并保留原件。8.3如果有的問(wèn)題可以立即整改，在檢查人員離開(kāi)以

37、前，出具整改聲明及相應(yīng)的文件證明8.4檢查結(jié)束后，起草一份內(nèi)部檢查總結(jié)，詳細(xì)列出檢查提出的問(wèn)題，整改措施等8.5對(duì)未在檢查人員離開(kāi)前完成的整改，應(yīng)在檢查后10個(gè)工作日內(nèi)完成回復(fù)，回復(fù)包括整改措施、完成時(shí)間及產(chǎn)生的相關(guān)文件，并將回復(fù)文件經(jīng)總經(jīng)理簽字后提交。8.6與檢查有關(guān)的所有的文件，包括檢查人員的檢查報(bào)告、提供的文件副本、回復(fù)信函、回復(fù)文件、內(nèi)部的檢查總結(jié)、證明按計(jì)劃實(shí)施整改措施的相關(guān)記錄等歸檔管理。偏差及異常情況管理規(guī)定1.定義1.1偏差1.1.1與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符1.1.2超過(guò)規(guī)定指標(biāo)的，如生產(chǎn)工藝控制的參數(shù)，溫度、壓力、收率等1.2異常情況1.2.1在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)但與正常情況不一致的1.2.2

38、在規(guī)定指標(biāo)范圍內(nèi)，但與正常情況不一致的1.2.3標(biāo)準(zhǔn)或控制參數(shù)未規(guī)定但與正常情況不一致的1.2.4其它不正常情況，如停水、停電等2.處理措施2.1在記錄上如實(shí)體現(xiàn)偏差及異常情況的內(nèi)容2.2與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的：在不合格品管理規(guī)定進(jìn)行處理2.3計(jì)量器具校驗(yàn)不合格：按使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理管理規(guī)定進(jìn)行處理2.4工藝用水異常：按工藝用水出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定進(jìn)行處理2.5潔凈房間出現(xiàn)異常：按潔凈房間出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定進(jìn)行處理2.6其它偏差及異常情況2.6.1填寫偏差及異常情況處理單，由部門負(fù)責(zé)人填寫可能的原因及整改措施，交質(zhì)量保證部2.6.2質(zhì)量保證部調(diào)查偏差及異常情況的原因，提出避免再次發(fā)生的處理

39、措施，必要時(shí)安排驗(yàn)證，評(píng)價(jià)偏差及異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)，增加穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)通過(guò)評(píng)價(jià)，確定產(chǎn)品是否可以發(fā)放。2.6.3將偏差及異常情況處理單報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)2.6.4質(zhì)量保證部將偏差及異常情況處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門及個(gè)人2.6.5現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員在限定的期限內(nèi)按檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定進(jìn)行檢查3.質(zhì)量保證部建立偏差及異常情況檔案，保存所有偏差及異常情況記錄及相關(guān)資料不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定1.調(diào)查程序1.1檢查批生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過(guò)程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量1.2調(diào)查操作人員：1.2.1是否更換操作人員，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)1.2.2回憶：在操作過(guò)程中是否有異常情況，如

40、有，分析是否影響產(chǎn)品質(zhì)量1.3計(jì)量器具調(diào)查：所有計(jì)量器具是否校驗(yàn)并有效，是否自校1.4設(shè)備調(diào)查：1.4.1是否正常，是否有泄漏，是否會(huì)脫落異物1.4.2檢查最后一次維護(hù)保養(yǎng)記錄及檢修記錄，是否更換主要配件1.4.3檢查最后一次設(shè)備清洗記錄，設(shè)備清洗是否符合要求，是否進(jìn)行檢測(cè)1.5原料、內(nèi)包裝材料調(diào)查：1.5.1是否更換供應(yīng)商1.5.2是否更換批號(hào)1.5.3必要時(shí)調(diào)查原料、內(nèi)包裝材料的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄，是否有異常情況1.5.4儲(chǔ)存：是否超過(guò)儲(chǔ)存期或復(fù)驗(yàn)期，儲(chǔ)存期間是否被污染或破壞1.5.5如有剩余，必要時(shí)重新檢測(cè)和/或做小試以排除原料、內(nèi)包裝材料的影響1.6檢查生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一

41、致，是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.7相關(guān)批號(hào)的調(diào)查1.7.1如調(diào)查出的不合格原因涉及相關(guān)的批號(hào)，則應(yīng)對(duì)相關(guān)批號(hào)進(jìn)行調(diào)查1.7.2必要時(shí)檢測(cè)留樣和/或增加穩(wěn)定性試驗(yàn)1.7.3如調(diào)查證實(shí)：產(chǎn)品有潛在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按產(chǎn)品收回管理規(guī)定及時(shí)收回銷售產(chǎn)品2.調(diào)查結(jié)論2.1質(zhì)量保證部根據(jù)調(diào)查情況填寫調(diào)查結(jié)論2.2質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論3.記錄3.1調(diào)查過(guò)程中應(yīng)分別逐一填寫不合格品原因調(diào)查表3.2所有與調(diào)查有關(guān)的記錄與不合格品原因調(diào)查表一起保存在質(zhì)量保證部4.時(shí)間：整個(gè)調(diào)查應(yīng)在3日內(nèi)完成不合格品處理管理規(guī)定1.各部門接到質(zhì)量檢驗(yàn)部不合格報(bào)告書，或發(fā)現(xiàn)按不合格品管理規(guī)

42、定定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請(qǐng)單一式三份，交部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人提出處理意見(jiàn)后交質(zhì)量保證部。2.質(zhì)量保證部審核各部門的處理意見(jiàn)，如必要，需請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出意見(jiàn)3.質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)不合格品的處理方法，如處理方法是原工藝沒(méi)有的新方法，應(yīng)要求生產(chǎn)部先完成該方法的審批。4.質(zhì)量保證部將不合格品處理申請(qǐng)單復(fù)印兩份分發(fā)，一份至原申請(qǐng)部門與不合格報(bào)告書一起保存，另一份交質(zhì)量檢驗(yàn)部，與檢驗(yàn)記錄一起保存，原件由質(zhì)量保證部存檔。5.質(zhì)量保證部跟蹤該批不合格品的處理，至該批重新銷售為止使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理管理規(guī)定1.操作人員在原始記錄上記錄使用的不合格計(jì)量器具,并填寫使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理

43、單2.設(shè)備部設(shè)備員明確不合格計(jì)量器具不合格項(xiàng)目的偏差范圍3.對(duì)不合格項(xiàng)目的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)：3.1使用部門應(yīng)評(píng)價(jià)不合格項(xiàng)目的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或?qū)z測(cè)結(jié)果的影響及可能受影響的批次。3.2質(zhì)量保證部評(píng)價(jià)在生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程使用不合格計(jì)量器具，其不合格項(xiàng)目的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或檢測(cè)結(jié)果的影響及可能受影響的批次，重新檢測(cè)產(chǎn)品和/或留樣，必要時(shí)增加穩(wěn)定性試驗(yàn)。4.經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，質(zhì)量保證部提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，處理方式：4.1產(chǎn)品照常發(fā)放4.2成品暫緩發(fā)放，待加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)放，中間產(chǎn)品返工或重新加工4.3收回受影響的產(chǎn)品批號(hào)質(zhì)量事故管理規(guī)定1.質(zhì)量事故的定義1.1質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大

44、質(zhì)量事故1.2一般質(zhì)量事故1.2.1損失在1萬(wàn)元以下1.2.2因質(zhì)量事故造成客戶投訴1.3重大質(zhì)量事故1.3.1損失在1萬(wàn)元以上1.3.2生產(chǎn)過(guò)程中因質(zhì)量問(wèn)題造成整批成品返工1.3.3藥品在有效期內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨1.3.4因質(zhì)量問(wèn)題造成病人死亡1.3.5因質(zhì)量事故造成整批產(chǎn)品報(bào)廢2.質(zhì)量事故的處理2.1出現(xiàn)質(zhì)量事故的部門，應(yīng)立即填寫質(zhì)量事故處理單，初步分析質(zhì)量事故產(chǎn)生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負(fù)責(zé)人簽字、注明日期后交質(zhì)量保證部2.2質(zhì)量保證部審核并確認(rèn)事故發(fā)生原因及處理措施的可靠性、可行性，并對(duì)質(zhì)量事故涉及的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出處理措施。2.3質(zhì)量總監(jiān)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)

45、2.4重大質(zhì)量事故需報(bào)告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局2.5質(zhì)量事故造成不合格的產(chǎn)品，按不合格品管理規(guī)定進(jìn)行處理2.6現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員按檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行檢查2.7質(zhì)量保證部建立質(zhì)量事故檔案，保存與質(zhì)量事故處理有關(guān)的文件質(zhì)量監(jiān)督考核管理規(guī)定1.每月考核一次，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人填寫質(zhì)量監(jiān)督考核單，時(shí)間從上月26日至本月25日止2.以獎(jiǎng)金系數(shù)為1考慮否決系數(shù)3.否決范圍及系數(shù)3.1不合格品3.1.1因人為原因造成成品不合格品，否決個(gè)人或班組1的系數(shù)3.1.2因人為原因造成原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、工藝用水不合格，否決個(gè)人或班組0.1-0.5的系數(shù)3.2客戶投訴、質(zhì)量事故

46、、藥檢機(jī)構(gòu)抽檢造成退貨或整批返工，否決當(dāng)事人或班組的0.2-13.3質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)未執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，否決個(gè)人或班組0.1-0.5的系數(shù)3.4原料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品的一次性合格率低于規(guī)定值，否決個(gè)人或班組0.1-0.5的系數(shù)。4.完成了各相關(guān)部門的考核后，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。產(chǎn)品退貨管理規(guī)定1.退貨的分類1.1非內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等1.2內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨2.退貨的管理規(guī)定2.1退回產(chǎn)品的處理方式2.1.1銷毀：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品遭受了不良貯存條件（如高溫、潮濕、煙熏、壓力、貯存期過(guò)長(zhǎng)、天災(zāi)、輻射

47、、火災(zāi)等事故）的影響。2.1.2更換外包裝：外包裝不符合客戶要求或破損2.1.3返工：產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨2.2換貨：在銷售記錄上注明該批號(hào)所換的原批號(hào)及數(shù)量3.檢驗(yàn)管理規(guī)定3.1按原銷售標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)3.2建立退回產(chǎn)品檢品臺(tái)帳4.庫(kù)房管理規(guī)定4.1請(qǐng)檢前，按不合格品管理，請(qǐng)檢后進(jìn)入常規(guī)管理4.2建立退貨產(chǎn)品臺(tái)帳5.如導(dǎo)致退貨的不合格原因不清楚的，按不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查6.退回的產(chǎn)品按退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定進(jìn)行處理7.質(zhì)量保證部保存退貨相關(guān)的所有文件7.1退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單7.2退回產(chǎn)品處理單7.3與退貨有關(guān)的其它相關(guān)資料8.退貨的處理程序8.1銷售部或質(zhì)量保證部接到客戶要求退貨的信息

48、后填寫退貨通知單，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及相關(guān)部門。8.2銷售部收到退回產(chǎn)品應(yīng)填寫退貨記錄 8.3庫(kù)房管理員對(duì)照退貨通知單核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，檢查外包裝是否完好，是否破損、污染，并在退貨產(chǎn)品臺(tái)帳上登記。8.4庫(kù)房管理員填寫退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單交質(zhì)量保證部8.5質(zhì)量保證部提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單交相關(guān)部門，處理意見(jiàn)：8.5.1非內(nèi)在質(zhì)量原因：直接更換外包裝8.5.2內(nèi)在質(zhì)量原因：質(zhì)量檢驗(yàn)部重新檢驗(yàn)，必要時(shí)檢查留樣8.6供應(yīng)部根據(jù)質(zhì)量保證部的處理意見(jiàn)進(jìn)行處理，需重新檢驗(yàn)，供應(yīng)部在請(qǐng)檢單上注明退貨，將檢驗(yàn)結(jié)果填寫在退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單上，交質(zhì)量保證部。 8.7質(zhì)

49、量保證部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確定處理方式，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單歸檔保存退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定1.退回產(chǎn)品的處理程序1.1質(zhì)量保證部根據(jù)退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單的處理決定，填寫退回產(chǎn)品處理單交生產(chǎn)部1.2生產(chǎn)部根據(jù)退回產(chǎn)品處理單及領(lǐng)料單從庫(kù)房領(lǐng)出退回產(chǎn)品，并按處理決定進(jìn)行處理1.2.1銷毀：填寫產(chǎn)品銷毀記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行，并填寫產(chǎn)品銷毀記錄和退回產(chǎn)品處理單的相關(guān)內(nèi)容，將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量保證部歸檔保存。1.2.2更換外包裝：更換外包裝后入庫(kù)，在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)記錄后交庫(kù)房1.2.3返工：按返工或重新加工管理規(guī)定進(jìn)行處理1.2.3.1請(qǐng)檢時(shí)，生產(chǎn)部將退回產(chǎn)品處

50、理單交質(zhì)量檢驗(yàn)部1.2.3.2質(zhì)量檢驗(yàn)部在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容，與檢驗(yàn)報(bào)告書一起返回生產(chǎn)部1.2.3.3生產(chǎn)部在入庫(kù)時(shí)在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)內(nèi)容，與入庫(kù)單一起交庫(kù)房1.3產(chǎn)品在出庫(kù)時(shí)由庫(kù)房管理員、銷售內(nèi)勤在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容交質(zhì)量保證部存檔2.管理規(guī)定2.1退回產(chǎn)品處理后的批號(hào)編制2.1.1更換外包裝：則批號(hào)不變 2.1.2返工：按紫杉醇中間產(chǎn)品、成品、返工品的批號(hào)編制原則編制2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)2.2.1以批生產(chǎn)指令為準(zhǔn)，檢品進(jìn)入常規(guī)臺(tái)帳2.2.2更換外包裝，不需檢驗(yàn)，但需復(fù)核重量/數(shù)量2.2.3如與原銷售標(biāo)準(zhǔn)一致，質(zhì)量檢驗(yàn)部可按復(fù)檢結(jié)果直接出報(bào)告2.2.4如按新標(biāo)準(zhǔn)重新檢驗(yàn)，

51、記錄要求同正式批號(hào)一樣3.庫(kù)房管理進(jìn)入正常臺(tái)帳產(chǎn)品收回管理規(guī)定1.收回的范圍1.1常規(guī)留樣或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在潛在的質(zhì)量問(wèn)題1.2原料藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行階段性清洗，其清洗檢測(cè)結(jié)果不符合要求時(shí)，從上次階段性清洗檢測(cè)至本次清洗檢測(cè)之間用該設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)收回。1.3客戶投訴的不合格品及其相關(guān)批號(hào)1.4市場(chǎng)監(jiān)督檢查的不合格品及其相關(guān)批號(hào)1.5該產(chǎn)品報(bào)告有嚴(yán)重的不良反應(yīng)1.6產(chǎn)品在銷售后遭受了不良儲(chǔ)存條件（如高溫、潮濕、煙薰、壓力、儲(chǔ)存期過(guò)長(zhǎng)、天災(zāi)、輻射、火災(zāi)等事故）的影響。2.收回的執(zhí)行2.1質(zhì)量保證部填寫產(chǎn)品收回通知單，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。2.2銷售

52、部接到產(chǎn)品收回通知單后，應(yīng)首先根據(jù)銷售記錄，電話通知客戶本公司收回產(chǎn)品品名、批號(hào)和數(shù)量，要求對(duì)方立即停止銷售/使用該批產(chǎn)品，并在一個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出正式的書面通知。2.3必要時(shí)，銷售部派人到需收回產(chǎn)品的所在地，檢查產(chǎn)品情況，如出現(xiàn)1.6的情況，不收回，就地銷毀，填寫產(chǎn)品銷毀記錄。2.4銷售部收回產(chǎn)品時(shí)，填寫產(chǎn)品收回記錄，收回記錄應(yīng)包括品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、收回原因，銷售時(shí)間、數(shù)量、單位、地址、電話、聯(lián)系人，收回時(shí)間、數(shù)量、收回人等內(nèi)容。2.5供應(yīng)部對(duì)照產(chǎn)品收回通知單核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，檢查外包裝，是否破損、污染，填寫退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單，并在收回產(chǎn)品臺(tái)帳上記錄。退回產(chǎn)品按產(chǎn)品退貨管理規(guī)定的8.

53、48.7條處理。3.質(zhì)量保證部建立產(chǎn)品收回檔案，包括產(chǎn)品收回通知單、產(chǎn)品收回記錄、退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單、退回產(chǎn)品處理單及相關(guān)資料等。用戶訪問(wèn)管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)每年開(kāi)展用戶調(diào)查訪問(wèn)，征求用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求2.用戶訪問(wèn)有包括質(zhì)量信訪和質(zhì)量走訪兩種形式2.1對(duì)于國(guó)內(nèi)用戶，應(yīng)由質(zhì)量保證部根據(jù)銷售部提供的用戶及地址，主動(dòng)與用戶聯(lián)系，并請(qǐng)用戶填寫用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單，征求用戶對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)。2.2對(duì)于國(guó)外用戶，每年應(yīng)通過(guò)代理商轉(zhuǎn)交用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單或在出國(guó)考察時(shí)由公司派人對(duì)用戶進(jìn)行質(zhì)量訪問(wèn)，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見(jiàn)以書面形式交質(zhì)量保證部。3.用戶訪問(wèn)結(jié)束后，并填寫用戶

54、訪問(wèn)臺(tái)帳4.質(zhì)量保證部將用戶意見(jiàn)分類整理，并根據(jù)用戶提出的意見(jiàn)組織相關(guān)部門進(jìn)行分析及調(diào)查后，在用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單填寫處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。5.經(jīng)批準(zhǔn)后，質(zhì)量保證部將用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門6.各部門按要求整改7.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員在整改期限內(nèi)按檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定進(jìn)行檢查，并填寫檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況記錄。8.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)將公司的處理措施、整改完成情況書面通知用戶，并將用戶意見(jiàn)調(diào)查處理表、落實(shí)處理措施的相關(guān)文件證明及檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況記錄歸檔保存?？蛻敉对V管理規(guī)定1.客戶投訴的分類1.1重要投訴：藥品質(zhì)量缺陷的投訴1.1.1外在質(zhì)量投訴：不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的投訴，如產(chǎn)品污染等1.1.2內(nèi)在質(zhì)量投訴：需通過(guò)檢測(cè)確定的投訴1.2一般投訴：藥品非質(zhì)量缺陷的投訴，如外包裝破損等2.客戶投訴的登記2