臨床流行病學(xué)教學(xué)內(nèi)容參考模板

1、教學(xué)內(nèi)容  第一章    緒  論第一節(jié)   定義與發(fā)展史1.流行病學(xué)的定義及發(fā)展史（1）流行病學(xué)的定義：流行病學(xué)是研究人群中的疾病與健康狀況的分布及其影響因素，并研究如何防治疾病及促進健康的策略和措施的科學(xué)（2）流行病學(xué)的發(fā)展史：2.臨床流行病學(xué)的定義及發(fā)展史（1）臨床流行病學(xué)的定義（2）臨床流行病學(xué)的發(fā)展史：第二節(jié) 臨床流行病學(xué)研究常見的設(shè)計類型1.病例報告研究2.病例分析研究3.病例對照研究3.隊列研究4.隨機對照試驗5.診斷試驗評價第三節(jié)    臨床流行病學(xué)的主要研究范疇1.疾病診斷2.

2、病因?qū)W研究3.療效研究與評價4.疾病預(yù)后研究5.臨床決策分析6.臨床經(jīng)濟學(xué)評價教學(xué)要求：掌握流行病學(xué)及臨床流行病學(xué)的概念；了解流行病學(xué)及臨床流行病學(xué)的發(fā)展簡史以及臨床流行病學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)的關(guān)系；掌握臨床流行病學(xué)常見的設(shè)計類型；熟悉臨床流行病學(xué)的主要研究（內(nèi)容）范疇。重點、難點：流行病學(xué)的定義是本章的重點，常見臨床流行病學(xué)的設(shè)計類型為本章的難點。 第二章   臨床流行病學(xué)研究設(shè)計第一節(jié)  臨床流行病學(xué)研究設(shè)計的基本步驟。研究目的和假設(shè)的確定、確定研究設(shè)計類型、研究因素的確定、研究對象的選擇、測量指標(biāo)的確定、資料分析方法和統(tǒng)計方法的選擇、結(jié)果評價、質(zhì)

3、量控制第二節(jié)  臨床流行病學(xué)研究的選題和立題 1.選題的原則：目的性原則、創(chuàng)新性原則、科學(xué)性原則、可行性原則、效益性原則、倫理學(xué)原則。2.醫(yī)學(xué)研究課題類型：國家級課題、部、省級科研課題基金、委托課題、自選課題、國際合作課題第三節(jié)  臨床流行病學(xué)研究設(shè)計書的撰寫與申報科學(xué)研究基金課題設(shè)計書又稱為標(biāo)書（research protocol）。在進行招標(biāo)時，根據(jù)招標(biāo)部門所規(guī)定的范圍、內(nèi)容和要求，結(jié)合自己科研工作的優(yōu)勢，選擇課題，書寫標(biāo)書，進行投標(biāo)。第四節(jié)  臨床流行病學(xué)研究調(diào)查表的設(shè)計 調(diào)查表又稱問卷，是臨床流行病學(xué)工作者收集資料信息的重要工具, 因此，需精心設(shè)計。調(diào)查表

4、設(shè)計的目的與原則是保證所獲得信息的準確性與可靠性。教學(xué)要求：了解臨床流行病學(xué)科研設(shè)計的重要性；熟悉臨床流行病學(xué)科研的論理學(xué)規(guī)范；掌握臨床流行病學(xué)科研設(shè)計的基本要點；掌握臨床流行病學(xué)科研設(shè)計的原則和方法；熟悉臨床流行病學(xué)科研選題和立題的原則及程序；了解課題的來源以及臨床流行病學(xué)科研項目申請書的撰寫重點、難點：臨床流行病學(xué)科研設(shè)計的基本步驟是重點，設(shè)計的原則和方法是本章的難點。第三章 流行病學(xué)測量第一節(jié)   暴露的測量1暴露測量的內(nèi)容：（1）暴露性質(zhì)（2）暴露劑量：累積暴露劑量、平均暴露劑量（平均暴露率）（3）暴露時間2暴露測量的方法 （1）暴露測量的具體方法：問卷調(diào)查、日記法

5、、現(xiàn)場觀察、查閱記錄、生物標(biāo)志測量、環(huán)境測量 （2）暴露測量方法的選擇：研究類型、暴露資料的數(shù)量和詳盡程度、暴露對研究對象生命的影響、暴露頻率及暴露的時間變化、有無暴露記錄和測量暴露的物理、化學(xué)方法、并用幾種暴露測量方法3暴露測量的誤差及其控制 （1）暴露測量的誤差 暴露測量誤差的主要來源有以下幾個方面：觀察者觀察對象、測量的工具、數(shù)據(jù)錄入與分析、暴露測量誤差的控制第二節(jié)  疾病測量 1疾病發(fā)生頻率的測量指標(biāo)：發(fā)病率、罹患率、續(xù)發(fā)率2疾病患病頻率的測量指標(biāo)：患病率、感染率、病殘率3疾病死亡頻率的測量指標(biāo)：死亡率、病死率4疾病結(jié)局的測量指標(biāo)：有效率、治愈率、生存率第三節(jié) &#

6、160;  疾病負擔(dān)的測量 疾病負擔(dān)（burden of disease）是指由于疾病、傷殘（失能）和過早死亡給患者本人及社會帶來的經(jīng)濟損失和由于預(yù)防治療疾病所消耗的經(jīng)濟資源。1疾病負擔(dān)的分類 疾病負擔(dān)包括直接疾病經(jīng)濟負擔(dān)和間接疾病經(jīng)濟負擔(dān) （1）直接疾病經(jīng)濟負擔(dān) （2）間接疾病經(jīng)濟負擔(dān)  間接疾病經(jīng)濟負擔(dān)具體包括以下幾個方面：1）疾病、傷殘（失能）和過早死亡所損失的工作時間；2）由于疾病和傷殘導(dǎo)致個人工作能力降低而造成的損失；3）病人陪護人員損失的工作時間；4）由疾病帶來的生活質(zhì)量和生命年的損失，包括疾病對患者本人及其親友造成的痛苦、悲哀和不便以及由疾病引起生活質(zhì)量的下降

7、和生存年數(shù)的減少。2、疾病負擔(dān)的調(diào)查方法 （1）疾病監(jiān)測通過疾病監(jiān)測可以為疾病負擔(dān)測量提供以下信息資料：1）人口學(xué)資料 包括人口總數(shù)、年齡構(gòu)成、性別比例、勞動力總數(shù)、就業(yè)人數(shù)、職業(yè)分布、人口出生率、人口增長率等。2）社會經(jīng)濟學(xué)資料 包括國民生產(chǎn)總值、人均國民生產(chǎn)總值、人均收入、人均消費水平、家庭衛(wèi)生保健費用開支、文化教育情況、住房條件等。3）基本健康資料 包括死亡率、發(fā)病率、患病率、期望壽命等。4）衛(wèi)生資源及衛(wèi)生服務(wù)資源資料 包括衛(wèi)生保健機構(gòu)數(shù)、床位數(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生保健人員數(shù)、各類醫(yī)療保健費用支出比例、衛(wèi)生經(jīng)費來源及投入總數(shù)、人均門診和住院費用等。3、疾病負擔(dān)的測量：疾病負擔(dān)的測量指標(biāo)、疾病直接經(jīng)

8、濟負擔(dān)的測算、疾病間接經(jīng)濟負擔(dān)的測算第四節(jié) 效應(yīng)的測量 1絕對效應(yīng)測量：病因率差、病因危險度差（causal risk difference）、病因平均無病時間差（causal difference in average disease-free time）2相對效應(yīng)測量：病因率比、病因危險度比、病因無病時間比、病因比值比3歸因分值：歸因分值、人群歸因分值 4效應(yīng)測量應(yīng)注意的問題：相對效應(yīng)測量與絕對效應(yīng)測量的比較、暴露模式對效應(yīng)的影響 教學(xué)要求：掌握暴露的概念和暴露測量的基本內(nèi)容；了解暴露測量的方法；掌握疾病測量的基本指標(biāo)；熟悉疾病負擔(dān)的測量；掌握效應(yīng)的測量。   重點、難

9、點：暴露的概念和暴露測量的基本內(nèi)容是本章重點；疾病測量的基本指標(biāo)，疾病負擔(dān)的測量，效應(yīng)的測量是本章的難點。第四章    診斷試驗與篩檢試驗第一節(jié) 基本概念1診斷試驗的定義2篩檢試驗的定義第二節(jié)  診斷試驗的研究設(shè)計1研究對象的選擇2樣本量的估計3診斷指標(biāo)與判斷標(biāo)準的確定4盲法判定和統(tǒng)計分析、結(jié)果報告第三節(jié)  診斷試驗的評價1真實性評價：靈敏度與漏診率、特異度和誤診率、似然比2可靠性評價 （1）符合率(percent agreement, PA) （2）診斷試驗的一致性分析：四格表資料的Kappa分析、多分類資料的Kappa分析、計量指

10、標(biāo)的一致性分析組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intra-class correlation coefficient, ICC) （3）影響診斷試驗可靠性的因素：試驗方法與條件的差異、觀察者的變異、被觀察者的變異3收益評價 （1）診斷試驗的績效（2）經(jīng)濟學(xué)評價（economic evaluation）1.成本效益分析 2.成本效果分析 3.成本效用分析（3）影響試驗收益的主要因素：疾病的患病率、早期發(fā)現(xiàn)病例對預(yù)后的改善程度、靈敏度和特異度4統(tǒng)計推斷第四節(jié)   提高診斷試驗效率的方法1平行試驗2系列試驗3其他提高效率的方法 教學(xué)要求：了解診斷試驗評價的重要性；熟悉診斷試驗的基本概念；

11、掌握診斷試驗研究設(shè)計的基本內(nèi)容；掌握診斷試驗的評價指標(biāo)與方法；熟悉診斷試驗的基本原則重點、難點：診斷試驗的基本概念，診斷試驗研究設(shè)計的基本內(nèi)容，診斷試驗的基本原則是本章重點，診斷試驗的評價指標(biāo)與方法是本章的難點。第五章    描述性研究第一節(jié)、 病例報告與病例分析  1個案報告：是臨床上對一例或少數(shù)病例所觀察到的新現(xiàn)象、新問題進行報告的一種描述性方法，具備真實、新意、簡潔等特點，是發(fā)現(xiàn)罕見病、新病種或不良事件的重要途徑2病例分析：是對一組相同病例的臨床資料進行整理和統(tǒng)計分析，以發(fā)現(xiàn)診療工作中的新現(xiàn)象、新問題，闡明新觀點、新見解的一種描述性研究方

12、法；是臨床醫(yī)生大量臨床實踐的積累，可以提出重要的病因線索，指明進一步研究的方向第二節(jié)  現(xiàn)況研究  1原理：應(yīng)用普查或抽樣調(diào)查等方法，收集某一特定人群在特定時點的疾病或健康狀況及有關(guān)因素暴露情況的資料，描述疾病或健康狀況的分布及其與相關(guān)因素關(guān)系的一種描述性研究方法，又稱為橫斷面研究或患病率研究2特點：研究開始時一般不設(shè)對照組；具有明確的時點或時期概念；分析和評價的指標(biāo)一般為患病率；在確定暴露與疾病的因果聯(lián)系上受到限制3種類：根據(jù)研究對象的范圍可分為普查和抽樣調(diào)查。普查是指在特定時點或時期，對特定范圍人群的每一個成員進行的調(diào)查或檢查；抽樣調(diào)查（sampling survey）

13、是從總體人群中隨機抽取具有代表性的樣本進行調(diào)查，以樣本結(jié)果來估計總體人群的疾病或健康狀況的一種研究方法，是現(xiàn)況研究最常用的方法4應(yīng)用：描述疾病或健康狀況的三間分布，建立病因假設(shè)；確定高危人群；評價或考核醫(yī)療衛(wèi)生措施的效果；為制定醫(yī)療衛(wèi)生政策和合理利用衛(wèi)生資源提供科學(xué)依據(jù)5設(shè)計要點與實施：確定研究目的；確定研究對象；確定樣本含量與抽樣方法；確定資料收集的方法；培訓(xùn)調(diào)查員；現(xiàn)況研究中的質(zhì)量控制6資料整理與分析：資料的整理；資料分析方法與常用的分析指標(biāo)7現(xiàn)況研究的優(yōu)缺點教學(xué)要求：掌握描述性研究的概念與類型；掌握現(xiàn)況研究的定義、用途和種類；熟悉現(xiàn)況研究的設(shè)計要點與實施步驟、樣本含量的估計與隨機抽樣方法

14、；了解個案報告與病例分析的特點和用途了解調(diào)查表的編制及要求。重點、難點：描述性研究的概念與類型，現(xiàn)況研究的定義、用途和種類是重點，現(xiàn)況研究的設(shè)計要點與實施步驟、樣本含量的估計與隨機抽樣方法是難點。第六章 分析性研究第一節(jié) 隊列研究1隊列研究概述 （1）基本原理：隊列研究將一組人群根據(jù)其暴露因素情況分為暴露于某因素與未暴露于該因素的兩組人群，追蹤觀察這兩組人群（發(fā)病或死亡等感興趣事件）結(jié)局，比較這兩組人群（發(fā)病率或死亡率等感興趣事件）結(jié)局的差異，在評估了各種偏倚對研究結(jié)果的影響之后，再借助病因推斷，表明暴露因素與（發(fā)病或死亡等感興趣事件）結(jié)局有因果聯(lián)系。（2）基本概念：Cohort(隊列）、暴露

15、（exposure）、危險因素（risk factor）、結(jié)局（outcome）（3）研究特點：屬于觀察性研究、單獨設(shè)立對照、研究方向由“因”及“果” 、能確證暴露與結(jié)局的因果聯(lián)系 （4）研究類型（5）應(yīng)用：檢驗病因假設(shè)、描述疾病自然史、預(yù)防、治療效果研究、預(yù)后研究2設(shè)計實施要點 （1）提出假設(shè)（2）暴露的確定 （3）研究結(jié)局的確定 （4）隊列的確定：暴露組的選擇、非暴露組的選擇 （5）樣本量的確定：影響樣本量的因素、估計方法  （6）資料收集與隨訪：基礎(chǔ)資料的收集、隨訪 3資料整理與分析 （1）資料整理 （2）資料分析 1）.率的計算：累積發(fā)病率（Cumulative i

16、ncidence, CI）、發(fā)病密度（incidence density, ID）、標(biāo)化（發(fā)?。┧劳霰龋⊿MR）2）.聯(lián)系強度指標(biāo)計算：相對危險度（relative risk, RR）、歸因危險度（AR）、歸因危險度百分比（AR%）、人群歸因危險度（PAR）與人群歸因危險度百分比（PAR%）3）.劑量反應(yīng)關(guān)系4隊列研究常見的偏倚及控制：選擇性偏倚、失訪偏倚、測量偏倚 、混雜偏倚5隊列研究的優(yōu)點和局限（1）隊列研究的優(yōu)點：1）.由于是前瞻性的，有可能使測量暴露的方法標(biāo)準化，以減少觀察者、對象和技術(shù)變異而引起的誤差，又由于事先不知道誰將發(fā)病，信息偏倚較小。2）. 可以直接計算暴露組和非暴露組的率，

17、從而計算出RR和AR等反映疾病危險關(guān)聯(lián)的指標(biāo)，可以充分而直接地分析病因的作用。3）. 由于病因發(fā)生在前，疾病發(fā)生在后，因果現(xiàn)象發(fā)生的時間順序是合理的。4）有助于了解人群疾病的自然史。有時還可能獲得多種預(yù)計以外的疾病的結(jié)局資料。5）可按暴露水平分級，從而有可能觀察到劑量反應(yīng)關(guān)系。（2）局限性1）不適于發(fā)病率很低的疾病的病因研究，因所需對象數(shù)量很大，難以達到。即使是研究常見病，仍需大量對象，才能獲得暴露組與對照組之間有意義的差異。 2）需要長期隨訪，對象不易保持依從性，容易產(chǎn)生各種失訪偏倚。3）研究費時間、費人力、物力，其組織與后勤工作相當(dāng)艱巨。4）研究者雖然可預(yù)先根據(jù)暴露與否進行分組，

18、但有時難以控制暴露以外的其他特征在兩組中的分布，而造成混雜偏倚。第二節(jié) 病例對照研究 1病例對照研究概述 （1）基本原理  病例對照研究主要是根據(jù)是否患所研究的疾病或出現(xiàn)研究者所感興趣的事件，將人群分為“病例組”和對照組，調(diào)查這兩組人群既往暴露于假設(shè)危險因素情況，最后比較“病例組”和對照組假設(shè)因素的暴露比例。如果“病例組”與對照組的暴露比例在統(tǒng)計學(xué)上有顯著性差異，在評估了各種偏倚對研究結(jié)果的影響之后，再借助病因推斷，推斷某個或某些暴露因素是否為疾病或事件的危險因素，而達到探索和檢驗疾病病因或感興趣事件的原因假說的目的。（2）基本概念 （3）病例對照研究的特點（4）病例對照研究的類型：

19、按研究目的分類： 可分為探索性病例對照研究和檢驗性的病例對照研究、按是否匹配分類：病例與對照不匹配和病例與對照匹配2設(shè)計實施要點 （1）提出假設(shè) （2）明確目的 （3）病例的來源與選擇病例 （4）對照的選擇 （5）研究因素的確定 （6）樣本含量的估計  1）影響樣本大小的因素：病例組的暴露率和對照組的暴露率；對照組的暴露率一般用一般人群的暴露率來替代。估計的該因素引起的相對危險度RR或暴露的比值比OR；希望達到的檢驗顯著性水平；希望達到的檢驗把握度（1-）。2）估計方法 （7）資料收集3資料整理與分析（1）資料的整理 （2）數(shù)據(jù)的分析：描述性分析、關(guān)聯(lián)性分析 4病例對照研究的優(yōu)缺點（

20、1）病例對照研究優(yōu)點：1）特別適用于罕見病的研究，有時往往是罕見病病因研究的唯一選擇，因為病例對照研究不需要太多的研究對象，此時隊列研究常常不實際。需強調(diào)的是，病例對照研究特別適用于罕見病的研究，但也適合常見病的研究。 2）可研究一種疾病與多種因素間的關(guān)系。3）雖有更多的機會發(fā)生偏倚和導(dǎo)致錯誤的推論，但是相對更省時、省錢、省力（所需樣本數(shù)比隊列研究少得多），并且易于組織實施。4）該方法不僅應(yīng)用于病因的探討（同時對一種疾病的多種病因進行研究），而且廣泛應(yīng)用于許多方面（治療措施的療效與副作用作出初步評價），例如疫苗免疫學(xué)效果的考核及爆發(fā)調(diào)查。（2）病例對照研究缺點：1）選擇研究對象時，難以避免選擇

21、偏倚；2）獲取既往信息時，難以避免回憶偏倚；3）暴露與疾病的時間先后常難以判斷；（一般情況下可闡明暴露因素與疾病之間是否存在統(tǒng)計學(xué)上的聯(lián)系，但不易下因果聯(lián)系的結(jié)論。）4）不能計算發(fā)病率、死亡率，只能計算OR。5）不適于研究人群中暴露比例很低的因素，因為需要很大的樣本量。第三節(jié) 多階段復(fù)合研究設(shè)計巢式病例對照研究1.巢式病例對照研究2.病例-隊列研究3.病例-交叉研究4.單純病例研究教學(xué)要求：掌握分析性研究的概念與類型;掌握隊列研究、病例對照研究的定義、用途和種類熟悉隊列研究、病例對照研究的設(shè)計要點與實施步驟、樣本含量的估計與隨機抽樣方法;了解幾個常見的多階段復(fù)合研究設(shè)計。重點、難點：隊列研究、

22、病例對照研究的定義、用途和種類是重點；隊列研究、病例對照研究的設(shè)計要點與實施步驟、樣本含量的估計與隨機抽樣方法是難點。第七章    臨床試驗第一節(jié)  概  述 1基本概念：臨床試驗是指在人體上進行的、用來評價某些藥物或治療方法是否安全和有效的醫(yī)學(xué)研究方法。2倫理學(xué)原則：自愿參加原則 、對參加者無害的原則 第二節(jié)  臨床試驗設(shè)計 1選擇研究對象 2確定樣本量 1）.影響樣本含量的因素：實驗因素的預(yù)期作用大小、第一類錯誤概率（）、檢驗效能（1-）2）.隨機對照 試驗中樣本含量的計算3 對照組的設(shè)立 (1) 設(shè)立對照組的重要性 (

23、2) 對照組的設(shè)立方式：安慰劑對照、標(biāo)準對照、空白對照4隨機分組及分配隱藏：簡單隨機化、分層隨機化5盲法的應(yīng)用：單盲(single blind )、 雙盲(double blind)、三盲(triple blind)、非盲(開放的)臨床試驗6資料處理與分析：差異性假設(shè)檢驗、優(yōu)效性假設(shè)檢驗、非劣效性假設(shè)檢驗、等效性假設(shè)檢驗、非劣效性假設(shè)檢驗7臨床試驗的質(zhì)量控制：臨床試驗標(biāo)準操作規(guī)程、臨床試驗監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析中的質(zhì)量控制、稽查、視察第三節(jié)  常用的臨床試驗方法1.隨機對照試驗: 隨機對照試驗（randomized controlled trial,RCT）是指通過隨機化的原則，將

24、研究對象分為試驗組和對照組，使非研究因素在實驗組和對照組盡可能保證一致，試驗組和對照組同時分別接受不同的治療，各組同時進行隨訪觀察，比較兩組的結(jié)果差異，評價干預(yù)措施的效果。2.非隨機同期對照試驗試驗組和對照組同時分別接受不同的治療，各組同時進行隨訪觀察，但研究對象的分組不是按隨機的方法進行的，常常根據(jù)病人或病人家屬是否愿意接受某種治療而分組。3.歷史對照試驗是將當(dāng)前的病例全部安排到試驗組接受新藥物治療，而以過去接受傳統(tǒng)方法治療的病人作為對照組，比較兩組病人的療效。4.交叉設(shè)計試驗 （1）交叉試驗的概念 交叉設(shè)計試驗（cross-over design trial）是將研究對象隨機分為試驗組和對

25、照組，經(jīng)過一個處理效應(yīng)期和一段洗脫期后，再行交叉安排，將試驗組和對照組接受的處理措施互換，以評價處理措施的效果。（2）交叉設(shè)計的注意事項 （3）交叉設(shè)計試驗的顯著性檢驗 (4)交叉對照試驗的優(yōu)缺點5序貫試驗6多中心試驗第四節(jié)新藥的臨床試驗1新藥的臨床試驗分期2藥品臨床試驗管理規(guī)范教學(xué)要求：掌握實驗流行病學(xué)的基本概念、臨床試驗的設(shè)計原則，掌握隨機對照試驗，交叉對照試驗的設(shè)計原理，掌握差異性假設(shè)檢驗方法；熟悉療效指標(biāo)選擇的原則、進行臨床試驗時要注意的倫理道德問題、治療性研究評價的標(biāo)準。熟悉差異性假設(shè)檢驗、優(yōu)效性假設(shè)檢驗、非劣效性假設(shè)檢驗、等效性假設(shè)檢驗的運用條件，熟悉不依從資料的分析方法

26、；了解優(yōu)效性假設(shè)檢驗、非劣效性假設(shè)檢驗、等效性假設(shè)檢驗方法。了解交叉設(shè)計試驗的顯著性檢驗方法。了解新藥的臨床試驗分期重點、難點：實驗流行病學(xué)的基本概念、臨床試驗的設(shè)計原則是重點；隨機對照試驗，交叉對照試驗的設(shè)計原理，差異性假設(shè)檢驗方法是難點。第八章  臨床療效的研究與評價第一節(jié) 概述1臨床療效研究的重要性2臨床療效研究的基本內(nèi)容第二節(jié) 臨床療效研究設(shè)計的基本內(nèi)容1臨床療效研究的常用設(shè)計方法：隨機對照試驗(randomized controlled trial, RCT)、非隨機同期對照試驗(non-randomized concurrent controlled trial , NR

27、CCT)、交叉對照設(shè)計(cross-over design, COD)2臨床療效研究的設(shè)計要點：明確研究的目的、試驗對象的選擇、對照組的設(shè)立、選擇合適的研究設(shè)計方案、樣本量的估算、療效考核指標(biāo)的確定、療效觀察的終點、統(tǒng)計分析方法 第三節(jié) 療效評價指標(biāo)1療效指標(biāo)的選取原則 療效指標(biāo)也稱結(jié)果指標(biāo)（Outcome measurement）是受試因素作用于受試者對象所呈現(xiàn)的效應(yīng)，因此也稱效應(yīng)指標(biāo)。在選擇療效指標(biāo)時，應(yīng)考慮如下幾點：指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性、較高的靈敏性和特異性、可靠性、依從性、經(jīng)濟可行、觀察時間適當(dāng)2療效指標(biāo)的分類及計算 （1）療效指標(biāo)的分類（2）主要療效評價指標(biāo)的計算和應(yīng)用：有效率（effect

28、ive rate）、治愈率 （cure rate）、病死率 （fatality rate）、生存率（survival rate）、相對危險度(relative risk，RR) 、相對危險度減少(relative risk reduction，RRR)、絕對危險度減少(absolute risk reduction，ARR) 、需要治療的人數(shù)(number needed to treat, NNT) 、病人報告的結(jié)局指標(biāo)（Patient Reported Outcomes, PRO）3療效分析的統(tǒng)計學(xué)分析第四節(jié) 臨床研究中常見問題和處理不依從和失訪資料的處理、沾染（contamination）

29、和干擾（intervention）、疾病的自行緩解、霍桑效應(yīng)、安慰劑效應(yīng)第五節(jié) 療效研究的評價原則1）研究對象是否真正的隨機分組2）研究對象是否有嚴格的入選標(biāo)準和排除標(biāo)準3）對照組設(shè)計是否合理4）樣本量是否夠大，能否代表研究的目標(biāo)人群5）是否如實報告了全部臨床結(jié)果 是否報告了干預(yù)措施正、反兩方面的結(jié)局。6）是否報告了全部納入的病例 最好的臨床試驗是包括了全部納入的病例，而且都接受了全程的試驗。7）統(tǒng)計學(xué)的顯著性和臨床意義的重要性是否都進行了分析和處理 統(tǒng)計學(xué)的意義是說明試驗組與對照組間療效的差異，是因治療措施不同所致，還是因抽樣誤差所致。8）是否述及混雜、偏倚、干擾和沾染等其它問題及預(yù)防和處理

30、方法。教學(xué)要求：了解臨床療效研究的重要性，基本內(nèi)容；掌握臨床療效研究的常用設(shè)計方法和設(shè)計要點；掌握臨床療效評價指標(biāo)的選取原則、分類和計算指標(biāo)；熟悉臨床研究中常見問題的處理。  重點、難點：臨床療效研究的常用設(shè)計方法和設(shè)計要點是重點；臨床療效評價指標(biāo)的選取原則、分類和計算指標(biāo)是難點。第九章    疾病預(yù)后研究與評價第一節(jié)  概  述1疾病預(yù)后研究及其意義  疾病預(yù)后（prognosis）是指疾病發(fā)生后出現(xiàn)的各種臨床轉(zhuǎn)歸或結(jié)局（包括痊愈、復(fù)發(fā)、惡化、傷殘和死亡等）及其出現(xiàn)的概率大小，通常以各種率表示，如痊愈率、復(fù)發(fā)率、5年生存率

31、和死亡率等。疾病預(yù)后研究就是關(guān)于疾病各種結(jié)局發(fā)生概率及其影響因素的研究。2疾病預(yù)后相關(guān)概念：疾病的自然史、臨床病程、預(yù)后因素第二節(jié)    疾病預(yù)后研究評定方法1預(yù)后評定常用指標(biāo)：治愈率（cure rate）、緩解率（remission rate）、 復(fù)發(fā)率（recurrence rate）、生存率（survival rate）、致殘率（disability rate）、病死率（case-fatality rate）2生存率分析 對某一疾病在一定時期內(nèi)的生存情況進行動態(tài)統(tǒng)計判斷的方法，稱為生存分析（survival analysis）或生存率分析（analysis

32、of survival rate）。常用的生存率分析計算方法有兩種：直接法與間接法。 第三節(jié) 疾病預(yù)后因素研究方法1常用預(yù)后因素研究設(shè)計：病例對照研究、隊列研究2預(yù)后因素研究的分析方法：單因素分析、多因素分析第四節(jié)   疾病預(yù)后研究的評定標(biāo)準及原則 其評價的標(biāo)準和原則可以參照以下六條標(biāo)準：研究對象是否在疾病病程的同一點、研究對象的來源是否明確說明、是否采用客觀的預(yù)后指標(biāo)、結(jié)果分析中是否納入了全部的病例、研究結(jié)局判定時是否采用了盲法、影響預(yù)后的其他因素是否進行了調(diào)整教學(xué)要求：掌握疾病預(yù)后、疾病自然史、預(yù)后因素的概念，疾病預(yù)后研究設(shè)計的常用類型；熟悉預(yù)后研究評價常用評

33、價指標(biāo)、生存分析的統(tǒng)計分析方法、預(yù)后研究評價的原則標(biāo)準；了解預(yù)后判斷循證過程。重點、難點：疾病預(yù)后、疾病自然史、預(yù)后因素的概念，疾病預(yù)后研究設(shè)計的常用類型是重點；預(yù)后研究評價常用評價指標(biāo)、生存分析的統(tǒng)計分析方法是難點。 第十二章    臨床決策分析第一節(jié)  概述1基本概念：決策及其基本要素、決策的類型 按照方案實施后是否出現(xiàn)不同的結(jié)局、以及是否可以預(yù)先估計各種結(jié)局發(fā)生的可能性（即概率），可將決策問題劃分為確定型（certainty）、風(fēng)險型（risk）和不確定型（uncertainty）三種類型，對應(yīng)的決策稱為確定型、風(fēng)險型和不確定型決策、決策

34、分析2決策分析的基本方法：信息的收集、運籌學(xué)和概率論、建立模型 、計算機軟件應(yīng)用、經(jīng)濟學(xué)評價3決策分析的基本步驟：提出問題、建立模型、最優(yōu)化、解的評價、決策4評價決策好壞的依據(jù)第二節(jié)  臨床決策分析的評價指標(biāo)1效用的概念2效用的測量方法：尺度評分法（rating scale）、標(biāo)準博弈法（standard gamble）、時間權(quán)衡法（time trade-off）3質(zhì)量調(diào)整壽命年第三節(jié)  決策樹模型決策樹模型（decision tree model）是將決策問題按邏輯和時間順序構(gòu)建成由“根”到“枝”、逐層分解延伸、形似樹狀的決策流程圖。決策樹模型可以系統(tǒng)且直觀地模擬決策問題

35、，實現(xiàn)定量決策，是開展決策分析的關(guān)鍵和理解決策分析的基礎(chǔ)。1構(gòu)建決策樹：構(gòu)建框架、確定參數(shù)2計算期望值比較各方案優(yōu)劣第四節(jié)  Markov模型Markov模型（Markov model）是用俄國數(shù)學(xué)家A. A. Markov名字命名的一種數(shù)學(xué)模型，它可以模擬隨時間發(fā)生的隨機事件的過程。該模型自20世紀80年代引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，在臨床決策分析中已有廣泛應(yīng)用。1構(gòu)建Markov模型2計算過程第五節(jié) 靈敏性分析1單因素靈敏性分析2兩因素靈敏性分析3閾值分析 閾值分析（threshold analysis）是指尋找各參數(shù)是否有、若有在哪個值兩備選方案的期望值相等，此值即為該參數(shù)的閾值，

36、在此值前后兩備選方案的優(yōu)劣發(fā)生交替。閾值是評價最優(yōu)解穩(wěn)定性和適應(yīng)范圍的重要依據(jù)。教學(xué)要求：掌握臨床決策分析的基本概念與特征、決策樹模型的繪制方法、靈敏性分析方法；熟悉效用和質(zhì)量調(diào)整壽命年評價指標(biāo)及確定方法；了解Markov模型在臨床決策分析中的應(yīng)用重點、難點：臨床決策分析的基本概念與特征、決策樹模型的繪制方法、靈敏性分析方法是本章重點；效用和質(zhì)量調(diào)整壽命年評價指標(biāo)及確定方法，Markov模型在臨床決策分析中的應(yīng)用是難點第十六章  臨床研究中常見的誤差及其控制第一節(jié) 研究的真實性 1.概述2.內(nèi)部真實性3.外部真實性 第二節(jié) 誤差1. 隨機誤差2. 系統(tǒng)誤差（偏倚 ）第三節(jié) 偏倚。偏倚指在流行病學(xué)研究中樣本人群所側(cè)得的某變量值系統(tǒng)地偏離了目標(biāo)人群中該變量的真實值，使研究結(jié)果（推論結(jié)果）與真實情況之間出現(xiàn)偏差，造成錯誤的結(jié)果和結(jié)論。不同類型的流行病學(xué)研究方法，可能產(chǎn)生的偏倚各有其特殊的來源和種類，一般分三大類：        選擇偏倚主要發(fā)生在設(shè)計階段信息偏倚主要發(fā)生在實施階段混雜偏倚主要發(fā)生在研究設(shè)計或資料分析階段  教學(xué)要求：掌握誤差的的概念和偏倚的概念，掌握偏倚的分類及各類型偏倚的定