認(rèn)證檢查中常見問題探討

1、GSP認(rèn)證檢查中常見問題探討課程 2GSP認(rèn)證檢查中常見問題探討             一、GSP認(rèn)證檢查中企業(yè)存在問題探討1、企業(yè)對新修訂版GSP理念不夠熟悉新修訂版GSP與舊版相比，最大的變化不是增加計算機(jī)系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)及驗證，最大的變化是理念變化。新修訂版GSP理念基本要求如下：1.1 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系要素的建立及運(yùn)行效果。1.2 確立全員質(zhì)量管理的目標(biāo)。1.3 強(qiáng)調(diào)實施內(nèi)部審核能力。1.4 按照質(zhì)量風(fēng)險管理的理念尋找企業(yè)體系漏洞及質(zhì)量缺陷，運(yùn)用糾正預(yù)防措施

2、降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險。1.5 依靠企業(yè)自身能力規(guī)范藥品經(jīng)營活動。企業(yè)不能正確理解新修訂版GSP理念，僅為了認(rèn)證而去做準(zhǔn)備。企業(yè)不要認(rèn)為這次認(rèn)證通過了，可以順利經(jīng)營5年。經(jīng)營過程中只有嚴(yán)格按照新修訂版GSP理念去做，才能逐步提高企業(yè)自身水平及競爭力。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人重視業(yè)務(wù)、輕視質(zhì)量管理新修訂版GSP于2013年6月1日開始執(zhí)行，認(rèn)證檢查的部分企業(yè)中，直到檢查前才配置好冷庫、冷藏車、經(jīng)營計算機(jī)系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等條件，這種滯后現(xiàn)象和企業(yè)負(fù)責(zé)人有直接的關(guān)系?，F(xiàn)場檢查中，詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)及相關(guān)內(nèi)容是檢查重點(diǎn)，提問企業(yè)基本情況，如企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)內(nèi)容及考核情況，為完成目標(biāo)采取的措施，提供的條件；提問與

3、質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有關(guān)的職責(zé)、制度，如提問內(nèi)審、不合格藥品、質(zhì)量投訴、藥品召回、企業(yè)經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險等內(nèi)容；提問相關(guān)的藥學(xué)知識詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)職責(zé)，多不能全面回答。3、制度問題質(zhì)量管理制度是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵，修訂的質(zhì)量管理體系文件是認(rèn)證內(nèi)審的重點(diǎn)，應(yīng)審查有無與新修訂版GSP相應(yīng)條款對應(yīng)的內(nèi)容，是否具有可操作性，是否與現(xiàn)場的操作一致。-制度不全面質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程及各崗位。數(shù)量：一般70個左右的質(zhì)量管理制度，30個左右的非質(zhì)量管理制度，60個左右的操作規(guī)程。如經(jīng)營體外診斷試劑、疫苗及特殊管理藥品的，是否有體外診斷試劑驗收制度，疫苗驗收制度、終止妊娠制度、含麻

4、制度、蛋肽制度、精神藥品制度；又如印章管理、人事薪酬、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同、規(guī)章制度管理等管理制度。崗位職責(zé)應(yīng)涵蓋企業(yè)所有人員。數(shù)量：一般小企業(yè)32個左右崗位職責(zé)。如果企業(yè)采購、銷售等部門設(shè)置內(nèi)勤，助理等崗位，應(yīng)設(shè)相應(yīng)的崗位職責(zé)；但部分企業(yè)的制度只有50個左右，操作規(guī)程僅有25項左右。-質(zhì)量管理制度不夠完善制定的制度不具有可操作性，個別企業(yè)的制度中，照搬條款中的原條文。-如人員健康管理制度中，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。注：上面的制度，未規(guī)定體檢

5、具體項目，只有規(guī)定了具體項目，才能在體檢時執(zhí)行。-如環(huán)境衛(wèi)生管理制度中，庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。注：上面的制度，責(zé)任人為全體員工。未針對內(nèi)容規(guī)定直接責(zé)任人；未規(guī)定多長時間檢查一次；未規(guī)定特殊情況（大風(fēng)、暴雨等）隨時檢查；未規(guī)定發(fā)現(xiàn)問題后如何處理。-如藥品采購管理制度中，企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。注：上面的制度，未說明那方負(fù)藥品質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸責(zé)任，出了問題不知該由誰負(fù)責(zé)。-如藥品儲存管理制度中，庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入

6、實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。部分企業(yè)相關(guān)制度中未規(guī)定庫房具體防護(hù)方法，如未制定倉庫出入口應(yīng)有人員把守、登記，須經(jīng)批準(zhǔn)方能進(jìn)入庫房的內(nèi)容。-如藥品養(yǎng)護(hù)管理制度中，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 問題1：養(yǎng)護(hù)人員未對有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（08606）問題2：企業(yè)對冷藏、冷凍藥品未列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；（08606）問題3：企業(yè)確定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種缺二類精神藥品和需遮光保存的藥品；（08606）問題4：企業(yè)在庫藥品養(yǎng)護(hù)未確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；（08606）問題5：企業(yè)恒溫庫內(nèi)對儲存有特殊要求的藥品未重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（08606）注：

7、養(yǎng)護(hù)管理制度中缺少重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)類別的信息，未說明對存儲條件有特殊要求的類別有哪些，未規(guī)定有效期短的品種的具體有效期，致使養(yǎng)護(hù)員無法在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種設(shè)定。套條款應(yīng)套(*03601)。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?*03601)-有相應(yīng)制度，但不執(zhí)行制定的相關(guān)制度中有下列條文：庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文

8、件等逐一進(jìn)行檢查、核對。檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)裝卸區(qū)露置在室外，有的常溫庫缺少通風(fēng)設(shè)施。設(shè)施設(shè)備無相應(yīng)的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。未驗收至最小包裝。-制定的制度內(nèi)容不全如：企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。部分企業(yè)的供貨協(xié)議中未規(guī)定供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書等內(nèi)容。    -企業(yè)對缺陷條款理解不透，制度中部分內(nèi)容超出條款要求，但在經(jīng)營過程中又不執(zhí)行。問題6：企業(yè)收集的藥品質(zhì)量信息無企業(yè)內(nèi)部圍繞環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量形成的資料、記錄、報告等；（01704）問題7：企業(yè)建立的藥品質(zhì)量檔案缺少公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)

9、量、工作質(zhì)量等方面的工作信息；（01704）問題8：企業(yè)質(zhì)量管理部門收集的質(zhì)量信息缺少內(nèi)部質(zhì)量管理信息，如建立的藥品質(zhì)量檔案缺少主營品種、冷藏品種、專門管理品種；（01704）注：既然制度中制定了相關(guān)內(nèi)容，就應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。藥品質(zhì)量檔案：關(guān)于藥品質(zhì)量信息內(nèi)容的討論：    -原條款：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。（01704）藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容：1.有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；2.食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；3.國家局停止銷售的藥品種類通知；4.藥品質(zhì)量事件；5.藥品不良反應(yīng)信息；6.首營品種信息（條

10、款06302：首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案）；7.經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品信息；8.質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。藥品質(zhì)量信息的管理：1.企業(yè)依據(jù)質(zhì)量信息管理制度，對收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析，填寫藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表。2.匯總、分析的有用質(zhì)量信息在公司內(nèi)部相關(guān)部門間進(jìn)行傳遞、利用，填寫藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋表。藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容：1.質(zhì)量信息管理制度；2.收集的藥品質(zhì)量信息內(nèi)容；3.藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表；4.質(zhì)量信息傳遞、反饋表。藥品質(zhì)量檔案相關(guān)問題分析：企業(yè)內(nèi)部圍繞環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量形成的資料、記錄、報告等信息，絕大部分是企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營活

11、動形成的一般基礎(chǔ)信息，不能都定性為藥品質(zhì)量信息。主營品種、冷藏品種、專門管理品種，在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中未直接專門敘述，品種資料信息僅在*06401條款（ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料）中提及，所以主營品種、冷藏品種、專門管理品種的資料信息可作為藥品的基礎(chǔ)信息收集。企業(yè)在制定藥品質(zhì)量信息管理制度時，應(yīng)充分理解該條款的含義，才能制定切合實際的管理制度。否則向上面的問題中規(guī)定收集藥品質(zhì)量信息，會收集大量無用的非質(zhì)量信息，必然給相關(guān)部門增加工作量，耗費(fèi)資源。-制度中制定了不切合實際的條款某企業(yè)制定的質(zhì)量投訴規(guī)范性管理操作規(guī)程中，有投訴電話XXXXXXX、

12、郵箱XXXXXX,但未采取讓客戶知道的信息途徑。如缺少在營業(yè)場所顯著位置設(shè)置投訴箱，并在投訴箱上注明投訴電話及郵箱號。問題9：企業(yè)未對在庫的近效期藥品酒石酸美托洛爾注射液（生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山天心制藥股份有限公司；批號：090701；有效期至：2014、06）進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（08606）問題10：企業(yè)未將儲存時間較長、質(zhì)量易發(fā)生變化藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；（08606）問題11：企業(yè)2014養(yǎng)護(hù)計劃確定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種中無主營藥品；實際養(yǎng)護(hù)時也未根據(jù)季節(jié)和氣候變化調(diào)整養(yǎng)護(hù)計劃；（08606 ）-養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。(08606)問題12：企業(yè)2014

13、年度驗收員李XX、養(yǎng)護(hù)員范X健康檢查缺少甲肝、戊肝項目；（03001）問題13：企業(yè)每年進(jìn)行的健康檢查中無痢疾、傷寒、活動期肺結(jié)核等項目；（03001）注：既然制定了制度，就應(yīng)當(dāng)執(zhí)行制度中的相關(guān)內(nèi)容。直接接觸藥品的員工健康體檢內(nèi)容，關(guān)于健康體檢內(nèi)容的討論：    -原條款：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。（03001）    -患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（03002）是不是所有的傳染病都應(yīng)列為健康體檢內(nèi)容？我國法定傳染病分類：傳染病

14、種類分甲類、乙類、丙類三種：1、甲類傳染病是指：鼠疫、霍亂，共2種。2、乙類傳染病是指：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾、人感染H7N9禽流感，共26種。3、丙類傳染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病、手足口病，

15、共14種。健康體檢管理制度相關(guān)問題分析甲肝：經(jīng)過腸道病毒引起的傳染病，通過食物、排泄物和共用餐具傳播。甲肝病毒在60的溫度下可存活30分鐘，80溫度下存活5分鐘，100溫度下存活1分鐘，室溫下可存活7天，在干糞中可存活30天，在水中可存活數(shù)月。甲肝急性發(fā)病有發(fā)燒、怕冷、食欲下降、無力、肝腫大及肝功能異常。戊肝：戊肝病毒在堿性環(huán)境中穩(wěn)定，有鎂、錳離子存在情況下可保持其完整性，對高熱敏感，煮沸可將其滅活。在4或-20下易被破壞。急性戊肝患者血清轉(zhuǎn)氨酶明顯升。痢疾癥狀：臨床主要表現(xiàn)為發(fā)熱、腹痛、腹瀉、里急后重和黏液膿血便，嚴(yán)重者可發(fā)生感染性休克和（或）中毒性腦病。病程短，本病急性期一般數(shù)日即愈。傷寒

16、臨床癥狀：在傷寒流行季節(jié)和地區(qū)有持續(xù)性高熱（4041），為時12周以上，并出現(xiàn)特殊中毒面容，相對緩脈，皮膚玫瑰疹，肝脾腫大，周圍血象白細(xì)胞總數(shù)低下，嗜酸性粒細(xì)胞消失，骨髓象中有傷寒細(xì)胞（戒指細(xì)胞）。發(fā)病率：80年代發(fā)病率50/10萬,90年代在10/10萬以下，洪澇災(zāi)害的1998年發(fā)病率為4.8/10萬。病程：傷寒的潛伏期一般為723天，多數(shù)1014天，整個病程45周?；顒悠诜谓Y(jié)核X線檢查結(jié)果：肺部有滲出性病變、干酪性病變并周邊滲出性病變、空洞、增殖性病變(血播型肺結(jié)核病)，一般通過胸透、胸片檢測。從事藥品經(jīng)營工作直接接觸藥品的員工體檢內(nèi)容：肝功能：黃疸指數(shù) 硫酸鋅濁度 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 HBsAg

17、 HBeA；化膿性或滲出性皮膚??；X透視或拍片；視力及辨色力；神經(jīng)科；企業(yè)認(rèn)為員工應(yīng)體檢的其它檢驗項目。問題14：企業(yè)建立的人員培訓(xùn)檔案缺教材、筆記；(02702)注：培訓(xùn)筆記一般不存檔，既然定了制度就應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。4、培訓(xùn)不到位    新修訂版GSP于2013年6月1日開始執(zhí)行，一般應(yīng)在執(zhí)行日期之前開始全員培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗執(zhí)行新修訂版GSP。但認(rèn)證檢查的部分企業(yè)中，直到檢查前才進(jìn)行人員培訓(xùn)。部分崗位人員并不能熟練操作規(guī)程，像計算機(jī)系統(tǒng)的操作還多不夠熟練。問題1：質(zhì)量管理部門對企業(yè)員工開展的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)不到位，流于形式；（01717）問題2：現(xiàn)場提問時，

18、倉庫保管員對崗位職責(zé)回答不全面；（ 02601 ）問題3：企業(yè)未對員工開展質(zhì)量管理制度方面的培訓(xùn)；（ 02601 ）問題4：企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，如缺少培訓(xùn)教材、考核方式等；（02702）-企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。(*02701)-質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。（01717）-培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。（02601）-培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。(02702)問題5: 企業(yè)1號倉庫未設(shè)定待確定藥品區(qū)；-收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放

19、于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。（07501）-在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。(08504)注：庫房管理方面仍按老版GSP要求僅僅停留在庫房分區(qū)上，企業(yè)既然定了相關(guān)制度內(nèi)容，就應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。5、企業(yè)不具備相關(guān)條件問題1：企業(yè)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員1人，與所經(jīng)營規(guī)模及品種數(shù)量不相適應(yīng)；-企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。（*00701）問題2：常溫庫未配備通風(fēng)設(shè)備，未安裝排風(fēng)扇；問題3：中藥材庫未配備排氣扇等通風(fēng)設(shè)備；-庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、

20、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。（04702）-庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。（*04703）問題4：企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)分類數(shù)據(jù)的錄入、保存不符合要求，如：藥品的收貨、出庫復(fù)核不能夠顯示收貨員、出庫復(fù)核員簽字。問題5：企業(yè)規(guī)定的精神藥品（第二類）雙人出庫復(fù)核記錄缺“出庫日期”項。-計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。附件4.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。附件5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單

21、選擇等方式錄入。(*05901)問題6：企業(yè)保溫箱內(nèi)使用的隔熱材料（紙板）易被水損毀，有潛在的質(zhì)量隱患；-經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。（*04907）附件3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。6、記錄問題如：個別企業(yè)對藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系評價表，僅有：            企業(yè)名稱：XXXX         客戶類型：XXXX   

22、60;        單位地址：XXXX         聯(lián)系電話：XXXX            企業(yè)資質(zhì)：           業(yè)務(wù)人員資質(zhì)：        

23、;    設(shè)施設(shè)備情況：       質(zhì)量體系文件：       評價記錄：符合要求     評價結(jié)論：符合要求             業(yè)務(wù)部意見：同意       質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：同意評價表中缺少具體內(nèi)容記錄不完整。問題1:

24、企業(yè)中藥飲片驗收記錄驗收員未注明“驗收日期”；問題2：企業(yè)藥品驗收記錄上有到貨日期、驗收員簽字等內(nèi)容，但部分驗收記錄缺少驗收日期。-記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。(*03902)-計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。附件5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。(*05901)問題3：現(xiàn)場檢查時企業(yè)未提供2013年度的中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄；（08608）問題4：企業(yè)運(yùn)輸部分非冷藏藥品時未作運(yùn)輸記錄，如：注射用奧美拉唑鈉(湖南五洲醫(yī)藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號

25、：1403204)和對乙酰氨基酚片(白云山東泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號：130505)；（10105）個別企業(yè)的委托運(yùn)輸記錄中，在不了解被委托方的實際車牌號、司機(jī)情況下，把收貨的司機(jī)及車輛當(dāng)做實際運(yùn)輸人員及車輛，記錄中出現(xiàn)同一天同一個司機(jī)駕駛同一輛汽車分別到邯鄲、西安、南陽、亳州送貨。7、報告問題委托驗證報告內(nèi)容不全部分企業(yè)的冷庫、冷藏車及保溫箱委托驗證報告中，缺少驗證設(shè)備的校準(zhǔn)或者檢定證書，缺少委托驗證的溫度電子文檔數(shù)據(jù)。藥品養(yǎng)護(hù)分析報告缺少實質(zhì)性內(nèi)容藥品養(yǎng)護(hù)分析報告中，主要報告藥品養(yǎng)護(hù)的一般信息，出現(xiàn)的溫度異常情況次數(shù)、原因及采取的措施，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的藥品的外觀、包裝等質(zhì)量異常情況、批次及處理

26、情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品批次及處理情況，不合格藥品的批次及處理情況內(nèi)審報告根據(jù)企業(yè)提供的內(nèi)審報告，缺乏實質(zhì)內(nèi)容，缺少發(fā)現(xiàn)的問題及整改內(nèi)容。內(nèi)審：GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP內(nèi)部審核”，是企業(yè)按規(guī)定、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，組織相關(guān)人員對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評審的過程。內(nèi)審目的：通過自查評審企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)審一般分定期內(nèi)審、專項內(nèi)審。哪些情況下開展專項內(nèi)審專項內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時

27、，企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行專項GSP內(nèi)審。內(nèi)審制度中必須寫清楚在哪些要素發(fā)生變化時企業(yè)要開展內(nèi)審，制度還應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在要素發(fā)生重大變化后多長時間完成內(nèi)審。質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化的情況：當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文件修訂、經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍的變更、關(guān)鍵人員變更、經(jīng)營場所變更、倉庫新建、改（擴(kuò)）建及倉庫地址變更、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生變更；因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，均應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審。內(nèi)審的實施企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的制度及程序；成立內(nèi)審小組（應(yīng)有成立內(nèi)審小組的文件）：質(zhì)量管理部組織實施，企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它管理部門及業(yè)務(wù)部門共同參加。質(zhì)管部編

28、制內(nèi)審計劃，制定內(nèi)審方案，上報企業(yè)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長審核批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案應(yīng)提前通知相關(guān)部門。內(nèi)審的情況分析、整改及內(nèi)部跟蹤檢查內(nèi)審過程：應(yīng)有內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題記錄。內(nèi)審問題的原因分析：應(yīng)體現(xiàn)在內(nèi)審報告或所附專門的分析報告中。問題改進(jìn)措施及預(yù)防措施：應(yīng)以文件下發(fā)，由各部門和人員按照要求進(jìn)行整改落實，整改過程應(yīng)有記錄。整改情況檢查：質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對問題整改后跟蹤檢查、效果評估以及對所采取的糾正和預(yù)防措施的有效評價。應(yīng)有跟蹤檢查記錄及評價報告。8、風(fēng)險評估存在問題風(fēng)險評估是藥品流通企業(yè)的弱項，多數(shù)企業(yè)不知道如何進(jìn)行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估風(fēng)險評估：是對用于支持風(fēng)險決策的信息進(jìn)行組織的過

29、程。包括對危害源的確認(rèn)、以及接觸這些危害源造成的相關(guān)風(fēng)險分析、評估。-哪些因素可能出錯？-會出錯的可能性（概率）有多大？結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？-比較風(fēng)險的高低，確定風(fēng)險級別。風(fēng)險評估的內(nèi)容：檢查質(zhì)量控制風(fēng)險管理的相關(guān)制度；風(fēng)險管理程序；風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)；風(fēng)險分析評估方案；GSP風(fēng)險評估表；GSP質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告；風(fēng)險控制措施與預(yù)防措施等。藥品批發(fā)企業(yè)可能的風(fēng)險點(diǎn)：藥品采購、驗收風(fēng)險；藥品運(yùn)輸、存儲風(fēng)險；藥品養(yǎng)護(hù)風(fēng)險；藥品銷售風(fēng)險；票據(jù)風(fēng)險、資金流向風(fēng)險 、藥品流向風(fēng)險；特殊藥品經(jīng)營管理風(fēng)險；含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理風(fēng)險（特別是含麻黃堿成分的藥品）；企業(yè)認(rèn)為的其它風(fēng)險。 

30、   藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風(fēng)險評估舉例收貨環(huán)節(jié)    藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風(fēng)險評估舉例驗收環(huán)節(jié)檢查結(jié)果風(fēng)險評估-指向質(zhì)量管理部門    A、一份檢查報告中許多缺陷項指向質(zhì)量管理部門。問題1：企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員對倉庫保管人員進(jìn)行藥品合理儲存與作業(yè)的指導(dǎo)和督促無記錄；（08602）問題2：企業(yè)在庫藥品養(yǎng)護(hù)無養(yǎng)護(hù)計劃；（08605）問題3：企業(yè)在庫藥品養(yǎng)護(hù)未確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；(08606)問題4：企業(yè)2014年對不合格藥品未分析原因并采取預(yù)防措施； （08906）問題5：企業(yè)銷售的個別冷藏藥品無運(yùn)輸記錄。(10105)-藥品采購、收貨

31、、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?03601）-質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。(*01705)-質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。(*01714)風(fēng)險評估-質(zhì)量管理制度不完善B、多項質(zhì)量管理制度不完善，多為條款原文出現(xiàn)，不具有可操作性。-藥品采購管理制度中：與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任。（2）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（3）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。-藥品存儲與養(yǎng)護(hù)管理制度（1）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（2）庫房應(yīng)有可靠的安全防護(hù)措施，能

32、夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（3）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的類別包括：儲存條件有特殊要求的品種、存儲時間較長的品種、有效期較短的品種。二、GSP認(rèn)證檢查中檢查員所提部分缺陷探討 檢查員存在的問題：1、檢查員對缺陷條款理解不透，檢查時隨意發(fā)揮問題1：企業(yè)3號藥品倉庫未配備防鼠、防蟲設(shè)備；（04702）-庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。（04702）    防鼠設(shè)施：檔鼠板、檔鼠門；驅(qū)鼠設(shè)施：電子貓；捉鼠設(shè)施：捉鼠籠、鼠夾、粘鼠板；問題2：企業(yè)冷藏一庫照明設(shè)施亮度不能滿足儲存作業(yè)要求；(04705)-庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存

33、作業(yè)要求的照明設(shè)備。(04705)亮度：是指發(fā)光體（反光體）表面發(fā)光（反光）強(qiáng)弱的物理量。人眼從一個方向觀察光源，在這個方向上的光強(qiáng)與人眼所“見到”的光源面積之比，定義為該光源單位的亮度，即單位投影面積上的發(fā)光強(qiáng)度。亮度的單位是坎德拉/平方米（cd/m2）。條款中并未規(guī)定亮度。問題3：現(xiàn)場檢查時未發(fā)現(xiàn)用于拼箱發(fā)貨的填充物；（04706）-庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 （04706）要求有相應(yīng)的操作區(qū)、操作臺、打包機(jī) 、膠帶。問題4：企業(yè)建立的中藥飲片樣品未經(jīng)法定機(jī)構(gòu)鑒定；(04802) -直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。 (04802)&

34、#160;條款要求直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)有標(biāo)本室（柜）及相應(yīng)的中藥材標(biāo)本，中藥飲片無相關(guān)要求；沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)“法規(guī)”中要求標(biāo)本鑒定須經(jīng)法定機(jī)構(gòu)鑒別，一般經(jīng)行業(yè)中知名度高的專家鑒定即可。問題5：企業(yè)驗收員驗收個別藥品時，抽取的樣品不具有代表性，如山東魯抗醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢唑林鈉，批號130907，現(xiàn)場檢查有4件庫存，其中一件有驗收標(biāo)志，打開整件包裝后發(fā)現(xiàn)驗收未檢查至最小包裝；（07702）-抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 （07702）-同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 （07703）問題6：陰涼庫內(nèi)存放有

35、與藥品儲存無關(guān)的物品，如:沙發(fā)；（08516 ）問題7：企業(yè)北陰涼庫零貨區(qū)存放有與儲存無關(guān)的物品，如飲水機(jī)；（08516）問題8：貨棧街一樓陰涼庫門口右邊的藥品合格區(qū)放有小推車；（08516項）問題9：企業(yè)西一層倉庫藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放有與儲存管理無關(guān)的物品，如：拖把、垃圾斗；（08516）問題10：企業(yè)2012至2013度未對冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（08606）所描述的時間，新修訂版GSP還未執(zhí)行，原版GSP中無相關(guān)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要求。問題11：企業(yè)對庫存藥品每月進(jìn)行的盤點(diǎn)，無財務(wù)人員參加；（09001）-企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。(09001)2、所套條款避重就輕問題1：企

36、業(yè)4號庫配備有通風(fēng)、防蟲設(shè)備，但因未接通電源不能正常使用；（08505） -儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 （08505） -藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（*00701） -庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。（*04703）問題2：企業(yè)銷售的個別冷藏藥品無運(yùn)輸記錄；（10105）問題3：企業(yè)2013年協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)時未建立藥品召回記錄；（12101）問題4：企業(yè)個別委托運(yùn)輸?shù)乃幤分挥泻唵蔚呢浳锿羞\(yùn)單，無托運(yùn)記錄；（11201）問題5：企業(yè)2013年委托運(yùn)輸藥品的記錄未按規(guī)定

37、保存；（11202）-企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。（*03901）3、所提缺陷內(nèi)容表述不明確或不具體問題1：企業(yè)收集的藥品質(zhì)量信息不全，如缺少新版GSP的有關(guān)信息；（01704）問題2：企業(yè)2013年度員工健康檢查缺皮膚病及必要化驗項目；（03001）問題3： 企業(yè)設(shè)置的蛋白同化制劑、肽類激素專庫的照明設(shè)備不符合儲存作業(yè)要求； （04705）問題4：企業(yè)設(shè)置的中藥標(biāo)本缺代表性，如缺收購的地產(chǎn)中藥材山藥、連翹、菊花標(biāo)本；   （04802）問題5：企業(yè)與個別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容

38、需進(jìn)一步完善；（06102）問題6：企業(yè)2014年與部分供貨單位簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議缺少雙方人員簽名或協(xié)議內(nèi)容不全；（06501）問題7：企業(yè)個別藥品驗收記錄內(nèi)容填寫不完整；（08001）4、所提缺陷內(nèi)容敘述繁瑣問題1：企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險評估，未提供評估過程中的相關(guān)記錄、控制和改進(jìn)措施等資料；（01001）問題2：企業(yè)質(zhì)量管理部門對藥品質(zhì)量查詢未做記錄；（01709）問題3：企業(yè)2013年11月至2014年5月未對牌照為豫NS8609的藥品運(yùn)輸車輛進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)并建立記錄和檔案；（05201）問題4：陰涼庫門結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，有縫隙；部分窗戶有灰塵，不清潔；(04603)問題

39、5：養(yǎng)護(hù)人員對倉庫保管人員進(jìn)行了藥品合理儲存與作業(yè)的指導(dǎo)和督促，但未記錄；（08602）問題6：企業(yè)未分析出現(xiàn)不合格藥品的原因，且未采取預(yù)防措施；（08906 ）問題7：企業(yè)對個別不合格藥品的處理建立了完整的手續(xù)和記錄，但未查明、分析原因并采取預(yù)防措施，如林州亞神制藥有限公司生產(chǎn)的維生素C注射液（批號：1111217;有效期至：2013年4月1日；超效期數(shù)量：590盒）;(08906)5、所提缺陷問題太機(jī)械問題1：企業(yè)開展的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)方案未加蓋質(zhì)量管理部門章；（01717）問題2：企業(yè)未對購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評價；（01715）-質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。 （01715）問題3：企業(yè)管理制度和崗位職責(zé)中已明確質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品售后投訴管理，但現(xiàn)場未見到任命文件；（11801）6、 同一個問題重復(fù)套缺陷條款問題1：企業(yè)驗收個別藥品時未對標(biāo)簽和說明書進(jìn)行檢查，如：北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司生產(chǎn)的六味地黃丸（批