青銅峽市XXX大藥房管理文件3

1、青銅峽市誠康藥店藥品質(zhì)量管理文件匯編文件目錄一、制度類1. 質(zhì)量管理體系文件管理制度2. 質(zhì)量管理制度檢查考核制度3. 藥品質(zhì)量評審制度4. 首營企業(yè)和首營品種審批制度5. 藥品采購管理制度6. 藥品收貨驗收管理制度7. 藥品陳列管理制度8. 藥品銷售管理制度9. 藥品陳列檢查制度10. 處方藥調(diào)配管理制度11. 藥品拆零管理制度12. 專門管理要求藥品購銷存管理制度13. 藥品有效期管理制度14. 記錄和憑證管理制度15. 藥品質(zhì)量信息管理制度16. 藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度17. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對制度18. 不合格藥品管理制度19. 衛(wèi)生和人員健康管理制度20. 藥學(xué)服務(wù)

2、管理制度21. 人員培訓(xùn)及考核制度22. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度23. 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度24. 藥品電子監(jiān)管管理制度25. 溫濕度監(jiān)控制度26. 設(shè)施設(shè)備管理制度27. 藥品追回制度28. 藥品召回制度29. 服務(wù)質(zhì)量管理制度二、崗位職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2.質(zhì)量管理員職責(zé)3.采購人員職責(zé)4.收貨人員職責(zé)5.驗收人員職責(zé)6.處方審核員職責(zé)7.養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)8.營業(yè)員職責(zé)9.計算機(jī)管理員職責(zé)三、操作規(guī)程1. 藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程2. 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程3. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程4. 藥品拆零銷售操作規(guī)程5. 專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程6. 藥品陳列及檢查操

3、作規(guī)程7. 陰涼冷藏藥品存放操作規(guī)程8. 計算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程四、記錄憑證1.員工登記表2.員工簡歷表3.培訓(xùn)計劃表4.培訓(xùn)實(shí)施記錄5.員工教育培訓(xùn)教育檔案6. 健康體檢計劃7. 健康體檢匯總表8. 員工個人健康檔案表9. 設(shè)施設(shè)備一覽表10. 設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄11. 計量設(shè)備檢定校準(zhǔn)記錄12. 藥品質(zhì)量管理指導(dǎo)檢查記錄13. 藥品質(zhì)量管理制度檢查考核記錄14. 供貨企業(yè)登記表15. 首營企業(yè)審批表16. 首營品種審批表17. 藥品質(zhì)量查詢記錄18. 藥品質(zhì)量信息分析記錄19. 藥品質(zhì)量事故處理表20. 質(zhì)量投訴登記表21. 藥品采購記錄22. 藥品質(zhì)量驗收記錄23. 藥品拒收報告單24.

4、購進(jìn)藥品退貨記錄25. 中藥飲片清斗裝斗復(fù)核記錄26. 藥品銷售記錄27. 藥品停售通知單28. 藥品解除停售通知單29. 含麻黃堿等特管藥品復(fù)方制劑銷售記錄30. 拆零藥品銷售記錄31. 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄32. 藥品陳列環(huán)境檢查記錄33. 溫濕度監(jiān)控記錄34. 近效期藥品催銷表35. 不合格藥品審批表36. 不合格藥品銷毀記錄37. 不合格藥品臺賬38. 已售藥品追回記錄39. 藥品召回記錄40. 藥品不良反應(yīng)/事件報告表41. 藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)記錄42. 藥品采購質(zhì)量評審記錄青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編 號：QM-01版本號：03起草人： 付德武審核人：

5、 付德武批準(zhǔn)人：付德武頒發(fā)人： 付德武起草日期：20210101批準(zhǔn)日期：20210119執(zhí)行日期：20210120生效日期：20210120質(zhì)量管理體系文件管理制度1.目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系的文件2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4.責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)藥店日常管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，

6、明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄及憑證等。 記錄及憑證是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列、溫濕度監(jiān)測及不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄和票據(jù)憑證等。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。.3 制定質(zhì)量

7、體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印刷、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)

8、人每季度至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。5.4質(zhì)量管理體系文件保存期限不得少于5年。5.5文件編碼規(guī)則：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。操作規(guī)程類別代碼，用英文字母“SOP”表示。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查考核制度編 號：QM-02版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：質(zhì)量管理制

9、度檢查考核制度1.目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。4.責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)藥店日常管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各項工作程序的執(zhí)行情況； 各項記錄是否規(guī)范；5.2 檢查方式： 5.2.1 崗位自查：各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時

10、進(jìn)行整改。5.2.2 企業(yè)檢查：企業(yè)應(yīng)每季度組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織、質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助。5.3檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.4 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括檢查的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、存在問題、改進(jìn)措施等。5.5 檢查工作完成后，應(yīng)指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施。5.6各崗位根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量評審制度編 號：QM-03版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日

11、期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品質(zhì)量評審制度1.目的：保證合格的供貨單位，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍：適用于對所經(jīng)營主要藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，篩選合格的供貨單位。4.責(zé)任人：藥店藥品質(zhì)量評審小組5.內(nèi)容：5.1藥店成立藥品質(zhì)量評審小組，人員由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員等組成，評審小組應(yīng)根據(jù)“管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量驗收合格率、質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查、藥品銷售退回情況、藥品抽檢以及售后服務(wù)”等綜合情況，每年對藥品的進(jìn)貨質(zhì)量至少進(jìn)行一次綜合評審。 5.2評審小組指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定年度進(jìn)貨藥品質(zhì)量評審工作安排，確定評審對象，評審項目、

12、評審時間。 5.3驗收員統(tǒng)計出參加評審藥品的藥品質(zhì)量驗收和年度驗收合格率，有關(guān)供應(yīng)商藥品的投訴情況，政府或媒體曝光情況及對每個供應(yīng)商資質(zhì)資料有效性的復(fù)審情況，銷后退回、運(yùn)輸、監(jiān)督抽查及質(zhì)量信譽(yù)評價等有關(guān)藥品質(zhì)量資料。 5.4營業(yè)員負(fù)責(zé)提供藥品銷售情況、藥品用戶投訴、用戶質(zhì)量信息反饋等相關(guān)資料。 5.5采購員提供供應(yīng)商的日常業(yè)績記錄：交貨準(zhǔn)確率、退貨率等。 5.6、根據(jù)上述評審要素，由評審小組成員對每個企業(yè)按照審評項目進(jìn)行評價排序，根據(jù)每個單項進(jìn)行綜合評價。 5.7評審公式： 驗收合格率：該企業(yè)供貨驗收合格次數(shù)全部企業(yè)全年送貨總次數(shù)×100% 購進(jìn)退出率：退貨的品種數(shù)全年送貨總品種數(shù)&

13、#215;100% 銷后退回率：銷后退回品種數(shù)全年送貨總品種數(shù)×100% 抽驗不合格率：抽驗品種數(shù)全年送貨總品種數(shù)×100%5.8評審標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)論： 只有全部符合以下各項指標(biāo)的供應(yīng)商，質(zhì)量評審為合格。一次驗收合格率95%；藥品內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率10%；藥品銷后退回率10%藥品全年質(zhì)量投訴的總次數(shù)為0；藥品全年抽樣結(jié)果為合格。列出全部供應(yīng)商，并對其進(jìn)行綜合評分。 5.9編制藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審報告，提交負(fù)責(zé)人審批。 5.10采根據(jù)藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審報告，調(diào)整供貨企業(yè)，對評審結(jié)果不良的供應(yīng)商，停止購進(jìn)藥品。 5.11整理全部評審相關(guān)記錄，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 青銅峽市X

14、XX大藥房管理文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審批制度編 號：QM-04版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：首營企業(yè)和首營品種審批制度1.目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4.責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GM

15、P等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式、開戶戶名、銀行及賬號、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件、購銷合同或質(zhì)保協(xié)議樣本等。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資

16、料應(yīng)歸檔保存。根據(jù)供貨企業(yè)審批情況，應(yīng)建立供貨企業(yè)和銷售人員檔案。5.2 首營品種的審核 首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種注冊批件、注冊批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）、藥品檢驗報告書等資料。 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。.3 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)查驗電子監(jiān)管碼。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核

17、程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編 號：QM-05版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品采購管理制度1.目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4.責(zé)任人：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)實(shí)施。5.內(nèi)容：5.1 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原

18、則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 確定所購入藥品的合法性，嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購操作規(guī)程，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.4 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.5 編制藥品采購計劃報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)

19、負(fù)責(zé)人審批，通知供貨企業(yè)按照采購計劃進(jìn)行發(fā)貨。5.6采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的采購記錄，對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期劑型記錄，并按月裝訂留存。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品收貨驗收管理制度編 號：QM-06版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品收貨驗收管理制度1.目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。4.責(zé)任人：驗收員對本制度的實(shí)

20、施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 藥品收貨5.1.1采購藥品到貨后，收貨人員應(yīng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，是否存在影響藥品質(zhì)量的因素存在，合格后方可收貨。5.1.2收貨人員應(yīng)按照隨貨同行單與采購記錄進(jìn)行核對，如有不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員進(jìn)行處理。5.1.3依據(jù)隨貨同行單逐一核對藥品實(shí)物，如有不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員進(jìn)行處理。5.2藥品驗收驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.2.2 藥品驗收由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。5.2.3 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企

21、業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5.2.4 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5.2.5 查驗供貨方提供的每批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.2.6 驗收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.2.7凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄。5.2.8 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不

22、全的藥品，不得驗收入庫。5.2.9 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.3 驗收工作結(jié)束后，由營業(yè)員人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的藥架存放或陳列。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編 號：QM-07版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品陳列管理制度1.目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4.責(zé)任人：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度

23、實(shí)施負(fù)責(zé)5.內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4 處方藥和含麻黃堿復(fù)方制劑不得開架銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要陰涼、冷藏保存的藥品只能存放在陰涼環(huán)境、冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度

24、符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列。5.8 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行陳列環(huán)境檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編 號：QM-08版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品銷售管理制度1.目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理

25、。4.責(zé)任人：藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽、標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥

26、，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.7 顧客憑處方購藥，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規(guī)程執(zhí)行。5.10不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.12 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性

27、能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.15 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.16 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.17 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。5.18除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品陳列檢查制度編 號：QM-09版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人

28、： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品陳列檢查制度1目的：為確保所陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3適用范圍：企業(yè)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)。4責(zé)任人：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，保證質(zhì)量，避免事故。5.2應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查。5.3發(fā)現(xiàn)近效期藥品，應(yīng)填報近效期藥品催銷表，并在計算機(jī)管理系統(tǒng)中進(jìn)行預(yù)警。5.4發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)簽遺失、受污染、變質(zhì)等質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)、處理。5.5根據(jù)檢查情況，對檢查日期、檢

29、查過程、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、處理措施、檢查人員等內(nèi)容進(jìn)行記錄。5.6 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、計量儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。5.7應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：處方藥調(diào)配管理制度編 號：QM-10版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：處方藥調(diào)配管理制度1.目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4.責(zé)任人：

30、駐店藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存2年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編 號：QM-1

31、1版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品拆零管理制度1.目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4.責(zé)任人：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.3 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中

32、，以避免受污染。5.4 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.5 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。5.6 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.7 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。5.9建立拆零藥品銷售記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。青銅峽市XXX大藥房

33、管理文件文件名稱：專門管理要求藥品購銷存管理制度編 號：QM-12版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：專門管理要求藥品購銷存管理制度1.目的：為加強(qiáng)蛋白同化制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑等有專門管理要求的藥品安全管理。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于本企業(yè)蛋白同化制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑等有專門管理要求的藥品購銷存管理。4.責(zé)任人：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1本制度所涉及的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。5.2采購此類不得使用現(xiàn)金進(jìn)行結(jié)

34、算，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并及時做好供貨企業(yè)的資料收集、存檔工作。5.3購進(jìn)的此類藥品應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行質(zhì)量驗收，做到票、帳、貨相符。5.4設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，不得開架自選。在銷售該類藥品時，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售，非處方藥一次不得超過5個最小包裝。在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)要求患者出示本人身份證，且非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)要求顧客出示有效身份證件。5.6建立含麻黃堿復(fù)方制劑購、銷、存專用賬冊，及時、完整、真實(shí)記錄每批次購進(jìn)的含麻黃堿復(fù)方制劑的購進(jìn)、銷售、庫存數(shù)量。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：

35、藥品有效期管理制度編 號：QM-13版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品有效期管理制度1.目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、陳列檢查和銷售過程中的效期藥品的管理。4.責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2 距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收上架擺放（特殊情況報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。5.3 同一種藥品應(yīng)按

36、批號進(jìn)行集中陳列擺放，按效期遠(yuǎn)近依次擺放，不同批號的藥品不得混垛。5.4 5對有效期不足6個月的藥品應(yīng)每月應(yīng)填報近效期藥品催銷表，上報質(zhì)量管理人員。5.5對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)陳列檢查及銷售控制，每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查。5.6 及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5.7 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編 號：QM-14版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：記錄和憑證管理制度1.目的：建立質(zhì)量管理的有關(guān)記錄和憑證管理制度，確保質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。2.

37、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍：適用于藥店所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄和憑證。4.職責(zé)人：藥店各崗位工作人員。5.內(nèi)容：5.1記錄和憑證的式樣按照上級主管部門要求統(tǒng)一制定、印制。使用人員對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5.2記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.3記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一制定；.2質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；.3質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要

38、更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，記錄具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5.4憑證要求憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)相關(guān)憑證。.1購進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品后由供貨單位出據(jù)的發(fā)票；.2銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5.5質(zhì)量記錄和購進(jìn)票據(jù)等憑證應(yīng)至少保管至超過藥品有效期1年，不得少于5年。5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)職責(zé)對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督和檢查。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制

39、度編 號：QM-15版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品質(zhì)量信息管理制度1.目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：適用于藥店質(zhì)量信息收集、分析、查詢、處理的管理。4.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)信息收集、查詢、反饋、傳遞、分析及處理、歸檔、記錄等工作。5.3質(zhì)量信息分內(nèi)部信息和外部信息，包括以下內(nèi)容

40、：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；在藥品的質(zhì)量管理以及檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.4 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴 、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意

41、見。5.5質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好質(zhì)量查詢、信息分析等記錄。5.6各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后，以信息反饋的方式傳遞至企業(yè)負(fù)責(zé)人。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度編 號：QM-16版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度1.目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：發(fā)生藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的有效處置。4.責(zé)任人：質(zhì)

42、量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.2質(zhì)量投訴是指在藥品銷售活動中，有顧客反映出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或服務(wù)質(zhì)量問題。5.3 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事

43、故的。5.4 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.5 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.5.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.5.3接到顧客質(zhì)量投訴后應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人接待，并進(jìn)行核實(shí)，做好投訴記錄。5.6 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴處理：質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)

44、救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理人員接到報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：原因不清不放過，責(zé)任者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對制度編 號：QM-17版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對制度1.目的：有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對，確保藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求

45、。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍：適用于中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對全過程。4.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、中藥飲片調(diào)劑員負(fù)責(zé)實(shí)施。5.內(nèi)容：5.1收取處方：營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員。5.2處方 審核人員接到處方后對處方進(jìn)行審核審核內(nèi)容包括處方有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、劑數(shù)；有無醫(yī)生簽字、開方日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規(guī)定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯寫藥名、重味現(xiàn)象。審核人員對以上項目審核無誤后，在處方上簽字并交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3處方拒收：處方無醫(yī)師簽字、項目不齊、字跡

46、辨認(rèn)不清的，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚。處方有配伍禁忌或超劑量的，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。處方應(yīng)付藥味本店短缺時，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方中的藥味。5.4處方調(diào)配調(diào)劑人員根據(jù)審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)劑人員配方時應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。調(diào)配處方完畢，調(diào)劑人員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核人員復(fù)核。5.5處方復(fù)核：檢查調(diào)劑人員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。處方核對完成確認(rèn)合格后，在處方上簽字。5.6發(fā)藥：調(diào)劑人員發(fā)藥時要核對患者姓名、取藥號、取藥劑

47、數(shù)，確認(rèn)無誤后方可發(fā)藥。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編 號：QM-18版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：不合格藥品管理制度1.目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、陳列檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4.責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、驗收員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符

48、合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家規(guī)定的藥品。5.2在藥品驗收、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品箱，掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。5.3在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫藥品拒收報告單，同時藥品移入不合格藥品箱內(nèi)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核處理。5.4在庫陳列檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，填寫停售通知單經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格品箱內(nèi)。5.5售后過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.6一般不合格藥品的銷毀

49、經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送食品藥品監(jiān)督管理局處理。5.7不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編 號：QM-19版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：衛(wèi)生和人員健康管理制度1.目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生的質(zhì)量管理。4.責(zé)任人：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1企業(yè)負(fù)

50、責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。5.2應(yīng)每天早晚各做一次清潔，保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。5.3貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。5.4營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。5.5保持店堂衛(wèi)生清潔，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺上。5.6在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。5.7每年制定體檢計劃，定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員

51、工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病、精神病等疾病人員，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。5.8健康體檢應(yīng)在疾控中心進(jìn)行，體檢項目為胸透、肝功、皮膚、糞便等，體檢結(jié)果應(yīng)匯總，建立健康檔案存檔備查，不得漏檢、替檢。5.9建立員工個人體檢檔案，留存體檢單等資料。青銅峽市XXX大藥房管理文件文件名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度編 號：QM-20版本號：03起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：生效日期：藥學(xué)服務(wù)管理制度1.目的：加強(qiáng)合理用藥指導(dǎo)，提高企業(yè)藥學(xué)服務(wù)水平。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量

52、管理規(guī)范。3.適用范圍：在銷售藥品時對顧客的用藥指導(dǎo)和售后回訪。4.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人要對患有慢性疾病的長期顧客建立藥歷，充分尊重并保護(hù)顧客的隱私權(quán)，定期對其用藥后的情況進(jìn)行跟蹤回訪，相關(guān)記錄真實(shí)、內(nèi)容完整。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人接受咨詢時應(yīng)主動了解顧客病情、病史、用藥情況、過敏史等，正確介紹所經(jīng)營藥品的作用、用法、不良反應(yīng)、配伍禁忌、注意事項及常見疾病的預(yù)防知識等。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時接受顧客的監(jiān)督和投訴，對投訴內(nèi)容應(yīng)及時跟蹤處理并反饋。5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)向顧客解釋藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件知識，建立相關(guān)制度和臺賬，及時收集和上報病例。5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)積極開展家庭過期失效藥品回收活動，對回收的藥品要做到專人負(fù)責(zé)、專冊登記、專箱保管存放，防止流失。5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人在調(diào)配處方時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審方、配藥、核對、指導(dǎo)的程序，對有配伍禁忌、超劑量或字跡不清的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽名后方可調(diào)配。5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)顧客的要求提供或查詢藥品注冊等方面的信息，有疑問時，應(yīng)推