小腸膠囊內(nèi)鏡資料課件

1、CONFIDENTIAL膠囊內(nèi)鏡的引導者CONFIDENTIALPillcamPillcam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡突破消化道檢查盲區(qū)CONFIDENTIAL小小腸腸膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)鏡鏡的意的意義義在長約5-7米的小腸中，無論采取單氣囊還是雙氣囊小腸鏡，或者其他影像學檢查，除了操作復雜，繁瑣，存在一定危險性，對操作者技巧要求高外，更重要存在一定的盲區(qū)。小腸膠囊內(nèi)鏡安全，簡單，方便，且無侵入性，無創(chuàng)傷性，無交叉感染等優(yōu)點，并且突破了檢查的盲區(qū)。CONFIDENTIAL目錄目錄1. PillCam膠囊內(nèi)鏡的歷史與公司介紹膠囊內(nèi)鏡的歷史與公司介紹2. PillCam膠囊內(nèi)鏡的新進展和新特點膠囊內(nèi)鏡的新進展和新特

2、點3. PillCam膠囊內(nèi)鏡的有效性和安全性膠囊內(nèi)鏡的有效性和安全性5. 問題探討問題探討4. PillCam膠囊內(nèi)鏡的普及性和經(jīng)濟性膠囊內(nèi)鏡的普及性和經(jīng)濟性CONFIDENTIALFrom Rigid, to Flexible, to WirelessFlexibleEndoscopy19601970199020001980RigidEndoscopyWirelessCapsuleEndoscopyCONFIDENTIAL膠囊內(nèi)鏡的歷史l1991 “Tiny Missile” concept 小型導彈概念 Gavriel Iddan, Paul Swain l1994CMOS imagin

3、g (patent) CMOS 成像專利l1996 “Live pig transmissions” 動物測試 l1998 Given Imaging 成立并做出第一粒膠囊內(nèi)視鏡l1999 自愿人體測試 l2000 在2000 年DDW 上第一次現(xiàn)場演示l2001 PillCam SB 獲得FDA 成人準證l2003 PillCam SB 獲得FDA 小童準證l2004 PillCam ESO 獲得FDA 準證l2006 PillCam COLON 獲得CE準證l2007 PillCam ESO 2 獲得FDA 準證l2007PillCam SB 2 獲得FDA 準證l至今巳用於超過2000,

4、000病人CONFIDENTIALExpanded Product Portfolio19982001200420062007Beyond2009CONFIDENTIAL膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)鏡發(fā)鏡發(fā)明人明人Gavrial IddanPaul Swain2CONFIDENTIALIddan G, Nature 2000;405:417Appleyard M, NEJM 2001CONFIDENTIAL關(guān)于Given Imaging公司總部設(shè)於以色列 Yoqneam市研發(fā)中心於以色列.生產(chǎn)位於以色列及愛爾蘭分公司設(shè)於 : 美國 Atlanta (北美州總部) 日本東京市(日本總部) 新加坡 Singapo

5、re (亞州總部) 德國Hamburg, Germany (歐州總部) 法國 Paris, France 澳州 Sydney, Australia 全球分銷於超過60個國家Given Imaging 是是 在在 美美 國國 NASDAQ 全球市全球市場場上市公司上市公司 (GIVN) 以及以及 以以 色色 列列 Tel Aviv 股票交易所股票交易所上市公司上市公司CONFIDENTIALGiven Imaging IPO CONFIDENTIALGI V ENGastroIntestinal胃腸道Video視頻Endoscopy內(nèi)窺鏡CONFIDENTIALGiven Diagnostic

6、System膠囊內(nèi)鏡的診斷系統(tǒng)CONFIDENTIALPillCam 平臺平臺ESO食道膠囊食道膠囊SB小腸膠囊小腸膠囊Colon大腸膠囊大腸膠囊CONFIDENTIAL膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)鏡鏡配置清配置清單單1數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)記錄儀記錄儀套件套件(1)DataRecorder 2數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)記錄儀記錄儀(2)SensorArray SB陣列傳感器(3)RecorderBelt數(shù)據(jù)記錄儀腰帶(4)鋰離子充電電池 (5)充電、數(shù)據(jù)傳送一體機(USB2.0)及電源線(6)軟尺(7)外包箱 2RAPID工作站(1)第七代RAPID 7 access應(yīng)用軟件(2)DELL工作站 型號Precision T3500，20英

7、吋 LCD彩色顯示器(3)DELL光電鼠標(4)DELL 鍵盤(5)佳能彩色激光打印機 (6)RAPID7軟件光盤及Reader光盤(7)中文使用說明書光盤(8)16 高速U盤3膠囊內(nèi)鏡：小腸膠囊一代，小腸膠囊二代，結(jié)腸膠囊一代。CONFIDENTIALPillcam小小腸腸膠囊主要技膠囊主要技術(shù)術(shù)參數(shù)參數(shù)技技術(shù)術(shù)參數(shù)參數(shù)SB1SB2大小11mm*26mm11mm*26mm重量3.3g2.89g照明6個白色發(fā)光二極管 4個LED發(fā)光二極管光學系統(tǒng)單透鏡三透鏡視野角度140156可檢測對象最小尺寸0.1mm0.1mm拍攝頻率每秒2幀每秒2幀或4幀工作時間8-13小時10-15小時德國無汞的886

8、電池 德國無汞886電池CONFIDENTIAL17IBD 共識共識國際對PillCam小腸膠囊內(nèi)鏡的評價：相比目前其它任何用于評估小腸粘膜病變的影像技術(shù)，PilCam膠囊式內(nèi)鏡靈敏度更高在懷疑有Crohn病的患者和常規(guī)內(nèi)鏡檢查陰性的患者中，PillCam膠囊式內(nèi)鏡檢查具有重要作用PillCam可以發(fā)現(xiàn)其他影像手段無法發(fā)現(xiàn)的小腸粘膜病變PillCam 是小腸疾病第一線的診斷工具PillCam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡(CE)的有效性及安全性的有效性及安全性CONFIDENTIAL18CE應(yīng)該在患者出現(xiàn)隱匿性出血的早期進行越早用CE進行明確診斷，實際上越節(jié)省患者的治療費用。CE在小腸腫瘤的診斷中有重要價值

9、使用PillCam膠囊內(nèi)鏡進行小腸腫瘤檢查中，80為隱匿性胃腸道出血/貧血PillCam 膠囊內(nèi)鏡檢測出小腸腫瘤以前平均進行過4.6次陰性常規(guī)檢測PillCam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡(CE)的有效性及安全性的有效性及安全性國際上關(guān)于國際上關(guān)于PillCamPillCam膠囊在小腸出血和小腸腫瘤膠囊在小腸出血和小腸腫瘤應(yīng)用的臨床共識應(yīng)用的臨床共識CONFIDENTIALPillCam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡(CE)的有效性及安全性的有效性及安全性迄今為止，全球進行的PillCam膠囊內(nèi)鏡檢查已超過l兩百萬例全球有超過1000篇關(guān)于PillCam膠囊內(nèi)鏡的同儕評審論文發(fā)表目前為止，Given Imaging公司

10、支持超過100項臨床課題研究。 專業(yè)網(wǎng)站向醫(yī)生提供全球范圍的信息與經(jīng)驗交流CONFIDENTIAL自問世以來，PillCam膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)已經(jīng)進入全球60多個國家，全球市場占有率95%。至2009年下，PillCam膠囊內(nèi)鏡檢查已經(jīng)超過一百萬例PillCam膠囊內(nèi)鏡是獲得最多臨床認可的膠囊內(nèi)鏡，也是唯一能提供三種不同類型膠囊的系統(tǒng)目前在美國、日本、澳大利亞、法國、英國、意大利等十多個國家中，進入醫(yī)療保健體系PillCam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡(CE)的普及性及經(jīng)濟性的普及性及經(jīng)濟性CONFIDENTIAL雖然單次進行PillCam膠囊內(nèi)鏡檢查費用較高，但因為陽性檢出率高于一般，陽性病變易于發(fā)現(xiàn)，因此從

11、整體醫(yī)療費用考慮，患者仍然獲益，包括：出血停止/貧血得以解決 輸血需求減少 減少了診斷費用和檢查項目，不需要進行多次的胃腸鏡檢查減少了治療費用和治療手段患者的生活質(zhì)量和滿意度得到提高早期診斷小腸腫瘤改善預后PillCam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡(CE)的普及性及經(jīng)濟性的普及性及經(jīng)濟性CONFIDENTIAL小小腸腸內(nèi)內(nèi)鏡鏡：適用于：適用于檢查檢查成人及成人及4歲歲以上兒童小以上兒童小腸腸粘膜粘膜 包括：不明原因消化道出血（主要包括：不明原因消化道出血（主要為為小小腸腸出血）；出血）； 不明原因的腹痛、腹瀉、腹不明原因的腹痛、腹瀉、腹脹脹等，包括克等，包括克羅羅恩病、恩病、腫腫瘤、原瘤、原發(fā)發(fā)性吸收不良

12、性吸收不良綜綜合癥等；合癥等； 健康體健康體檢檢。 。PillCam 膠囊的膠囊的應(yīng)應(yīng)用用CONFIDENTIAL禁禁 忌忌 征征 絕對禁忌征是無手術(shù)條件者及拒絕接 受任何外科手術(shù)者 疑有消化道狹窄或梗阻者 嚴重動力障礙者（未經(jīng)治療的賁門失弛緩癥和胃輕癱患者） 患者體內(nèi)如有心臟起搏器或已植入其它電子醫(yī)學儀器者1 有吞咽困難者1 Leighton JA, et al, SAFETY OF CAPSULE ENDOSCOPY IN PATIENTS WITH PACEMAKERS, Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):567-9. 結(jié)果顯示在安裝心臟起博器結(jié)果顯

13、示在安裝心臟起博器患者可以安全使用患者可以安全使用PillCam膠囊內(nèi)鏡，并未出現(xiàn)負面事件。起博器并不影響膠囊成膠囊內(nèi)鏡，并未出現(xiàn)負面事件。起博器并不影響膠囊成像。像。PillCam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡(CE)的有效性及安全性的有效性及安全性CONFIDENTIAL并并 發(fā)發(fā) 癥癥膠囊內(nèi)鏡滯留于狹窄近側(cè)估計PillCam膠囊內(nèi)鏡的滯留率約在1.4%，而最終需手術(shù)者還不到1%未經(jīng)診斷的Crohn病NSAID蹼缺血性狹窄等PillCam膠囊內(nèi)鏡膠囊內(nèi)鏡(CE)的有效性及安全性的有效性及安全性CONFIDENTIAL檢查檢查前前12小小時時禁食，禁食，進進行行腸腸道準道準備備小小腸腸膠囊和膠囊和結(jié)腸結(jié)腸

14、膠囊吞服后可離院膠囊吞服后可離院進進行正常的學行正常的學習習及及工作，避免激烈運工作，避免激烈運動動。 。受者吞服膠囊后注意排便情況，若有腹痛、腹受者吞服膠囊后注意排便情況，若有腹痛、腹脹脹等不等不適癥狀適癥狀應(yīng)應(yīng)及及時時與醫(yī)生與醫(yī)生聯(lián)聯(lián)系系膠囊吞服后一周膠囊吞服后一周進進行腹部拍片，以防萬一膠囊滯留。行腹部拍片，以防萬一膠囊滯留。2周膠囊未排出周膠囊未排出視為視為膠囊滯留，滯留率膠囊滯留，滯留率1.4%PillCam 膠囊膠囊標標準操作準操作CONFIDENTIAL病例圖26 4/23/2022克羅恩病克羅恩病乳糜瀉乳糜瀉NSAIDT 細胞淋巴瘤細胞淋巴瘤小腸息肉小腸息肉小腸腫瘤小腸腫瘤CO

15、NFIDENTIAL病例圖27 4/23/2022藍色橡皮皰痣綜合征藍色橡皮皰痣綜合征克羅恩病狹窄克羅恩病狹窄胃竇血管擴張癥胃竇血管擴張癥麥克爾憩室麥克爾憩室寄生蟲寄生蟲十二指腸絨毛狀腺瘤十二指腸絨毛狀腺瘤CONFIDENTIAL病例圖28 4/23/2022胃息肉胃息肉黑色素瘤黑色素瘤錯構(gòu)瘤錯構(gòu)瘤靜脈擴張靜脈擴張黃色瘤黃色瘤蛔蟲蛔蟲CONFIDENTIAL29RAPID 實時顯示與數(shù)據(jù)處理器手持設(shè)備，實時顯示高清圖像，幫助醫(yī)生了解PillCam 膠囊檢查情況內(nèi)含完整片RAPID Reader 閱讀器，醫(yī)生可以直接使用它進行讀片和報告醫(yī)生可直接使用該設(shè)備進行床邊患者資料登記而無需依賴工作站CO

16、NFIDENTIALRAPID 7 軟件Report 報告And 與Processing處理、分析Imaging 圖像Data 數(shù)據(jù)CONFIDENTIAL31改善讀片效率Improved Reading Efficiency標準讀片模式快速預覽 圖像調(diào)校功能 Image Adjustment線上查詢Help CenterCONFIDENTIAL改良的標準讀片方式使用 A-Mode 讀片模式為標準.使讀片更流暢在膠囊拍攝的圖像變化少時, RAPID軟件將把所有重復的圖像組合在一起演示當圖象不相同時, 圖象分開地被顯示。以確保不會丟失信息。在1,800 個病理學圖象的研究上確認, 效果相等於以人

17、工式讀片。CONFIDENTIALRAPID 7軟軟件件強強大功能大功能單一系統(tǒng)平臺智能化；快速瀏覽；智能篩選；周長測量FICE染色精確定位LEWIS評分CONFIDENTIAL單單一系一系統(tǒng)統(tǒng)平臺智能化平臺智能化一個系統(tǒng)平臺支持所有的膠囊；電腦式操作簡單方便，空間占用小，信息采集不容易丟失；手持式實時監(jiān)控儀隨時監(jiān)控膠囊工作狀態(tài)，保障膠囊順利完成采集全程；貼片式陣列傳感器更加準確的幫助膠囊在體內(nèi)定位軌跡。CONFIDENTIAL快速快速瀏覽瀏覽功能功能智能輔助瀏覽模式，自動疊加膠囊短時停滯時的相同正常的圖片，將超過55000張的圖片篩選出1000-2000張有診斷意義的圖片，縮短醫(yī)師讀片時間至

18、30-45分鐘，大大減少醫(yī)生的工作強度；多種影像瀏覽模式，提供1,2,4，。24幅圖片瀏覽，可自動播放、快放，鼠標任意調(diào)整。CONFIDENTIAL智能智能篩選篩選功能功能突出視頻流中可能有意義的圖片，提供快速的預覽并可供醫(yī)師標記；對可疑出血自動注釋標記；自帶超過300張精選圖片供醫(yī)師比對，幫助診斷。CONFIDENTIAL周周長評長評估估標標尺尺幫助醫(yī)生估測小腸潰瘍和息肉的大小，為診療提供精確的數(shù)據(jù)信息CONFIDENTIALPillCam小腸膠囊內(nèi)鏡小腸膠囊內(nèi)鏡FICE染色圖像染色圖像FICE染色是富士專利合作電子光學染色技術(shù)，針對圖片，以不同的波長進行分光著色，突出血管性病變、潰瘍紅腫等

19、，為醫(yī)生在白光下觀察黏膜之外，提供了有力的輔助診斷工具。CONFIDENTIAL精確定位膠囊行進軌跡二維定位圖PillCam 進度指示條通過估測膠囊行進速度，提供近似的病變距離，可以幫助醫(yī)生制定干涉治療的入口提供膠囊通過小腸時間的進度比例CONFIDENTIALLewis 評分 基于直接觀看到的小腸粘膜情況，Lewis評分可以幫助提供一種近似的小腸粘膜損傷測量可以為不同診斷提供一個粗略的閥值用于評估疾病狀態(tài)時，不同醫(yī)院間的交流或標準化數(shù)據(jù)可用于監(jiān)測治療進展CONFIDENTIALPillCam 膠囊同膠囊同類產(chǎn)類產(chǎn)品品對對比比2002年以色列年以色列Given公司膠囊內(nèi)公司膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)鏡產(chǎn)品品進

20、進入中國入中國 不斷不斷創(chuàng)創(chuàng)新，目前已形成包括小新，目前已形成包括小腸腸膠囊、食道膠囊和膠囊、食道膠囊和結(jié)結(jié)腸腸膠囊膠囊組組成的系列成的系列產(chǎn)產(chǎn)品，達到全消化道品，達到全消化道檢查檢查效果。效果。2005年中國重年中國重慶慶金山公司金山公司產(chǎn)產(chǎn)品上市（品上市（僅僅1款款產(chǎn)產(chǎn)品）品）2008年日本奧林巴斯公司年日本奧林巴斯公司產(chǎn)產(chǎn)品（品（僅僅1款款產(chǎn)產(chǎn)品，品，專專注于常注于常規(guī)規(guī)內(nèi)內(nèi)鏡領(lǐng)鏡領(lǐng)域）域）2008年年韓韓國國IntroMedic產(chǎn)產(chǎn)品品獲獲得中國醫(yī)得中國醫(yī)療許療許可（可（僅僅1款款產(chǎn)產(chǎn)品，目前仍停留在品，目前仍停留在臨臨床床實驗階實驗階段）段）CONFIDENTIAL產(chǎn)產(chǎn)品品對對比比品

21、牌性品牌性公司公司產(chǎn)地產(chǎn)地專利專利客戶客戶GI公司公司以色列以色列超超過過300項專項專利利其中中國其中中國5項項全球超全球超過過60個國家個國家獲獲準上準上市，市，約約3000家醫(yī)院安裝使家醫(yī)院安裝使用，客用，客戶戶包括各地的學包括各地的學術(shù)術(shù)帶頭帶頭人，消化界人，消化界診診斷小斷小腸腸疾病的金疾病的金標標準，原準，原創(chuàng)創(chuàng)研研發(fā)發(fā)者并始者并始終終保持保持領(lǐng)領(lǐng)先地位先地位重慶金山重慶金山中國中國客客戶戶以國內(nèi)以國內(nèi)為為主主奧林巴斯奧林巴斯日本日本？專專注于注于傳統(tǒng)傳統(tǒng)內(nèi)內(nèi)鏡鏡，膠囊內(nèi)，膠囊內(nèi)鏡鏡客客戶戶極少極少IntroMedic韓韓國國？仍仍處處于于臨臨床床階階段，客段，客戶戶極極少少CON

22、FIDENTIAL產(chǎn)產(chǎn)品品對對比比安全性安全性公司公司患者使用情況患者使用情況通過的安全標準通過的安全標準或上市許可或上市許可GI公司公司全球超過全球超過200萬患者使用萬患者使用在中國各地重要醫(yī)院首先投入在中國各地重要醫(yī)院首先投入因病導致滯留體內(nèi)可長期保持其完整性因病導致滯留體內(nèi)可長期保持其完整性上市來無一例致死致傷上市來無一例致死致傷耐受性極佳，國內(nèi)患者年齡耐受性極佳，國內(nèi)患者年齡4歲半至歲半至83歲歲FDA許許可可CE許許可可澳大利澳大利亞亞TGA許許可可加拿大加拿大CSA許許可可中國中國SFDA許許可可日本日本PMDA許許可可韓韓國國KFDA許許可可重慶金山重慶金山不建議使用在不建議使

23、用在10歲以下兒童歲以下兒童CE， ，SFDA奧林巴斯奧林巴斯未知未知FDA， ，SFDA， ，PMDA， ，CEIntroMedic未知未知？CONFIDENTIAL產(chǎn)產(chǎn)品品對對比比系系統(tǒng)統(tǒng)公司公司平臺性與兼容性平臺性與兼容性GI公司公司診診斷系斷系統(tǒng)統(tǒng)平臺是膠囊內(nèi)平臺是膠囊內(nèi)鏡鏡系列的系列的單單一平臺，工作站支持目前所有膠囊一平臺，工作站支持目前所有膠囊重慶金山重慶金山奧林巴斯奧林巴斯IntroMedicCONFIDENTIAL膠囊尺寸膠囊尺寸11mm*26mm膠囊尺寸膠囊尺寸13*27.9mmGIVEN某國產(chǎn)設(shè)備某國產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品的優(yōu)勢 （舉例）CONFIDENTIALGiven Imaging對醫(yī)學市埸的誠諾, 不斷研發(fā), 幫助病人 我們一直關(guān)注著世界消