藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈培訓(xùn)課件[1]

1、XX醫(yī)藥有限公司醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)冷藏藥品管理的重要性、緊迫性n進(jìn)入進(jìn)入21世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額從銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足年的不足4提高到提高到2004年的年的125，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。n我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經(jīng)營企業(yè)的問題，有微我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經(jīng)營企業(yè)的問

2、題，有微觀的也有宏觀的。當(dāng)前，有關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)觀的也有宏觀的。當(dāng)前，有關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管部門的重視。引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管部門的重視。n由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在在28的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷用，冷

3、藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。營過程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。n我國我國藥品管理法藥品管理法第五十三條規(guī)定：第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 n浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了就發(fā)布了藥品冷藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范并于并于2008-11-08日實(shí)施。日實(shí)施

4、。簡介n下面我們就冷藏藥品實(shí)際運(yùn)作的角度，下面我們就冷藏藥品實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行討論學(xué)習(xí)，了解可能的管理等內(nèi)容進(jìn)行討論學(xué)習(xí)，了解可能影響冷藏藥品的質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中所有影響冷藏藥品的質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。全。內(nèi)容n一、冷藏藥品管理制度n二、冷藏藥品操作流程n三、冷藏藥品相關(guān)表單的使用目標(biāo)n通過學(xué)習(xí)我們將掌握和了解：n一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。n二、冷藏藥品相關(guān)的知識(shí)、采

5、購、進(jìn)（退）貨驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存、復(fù)核出庫、運(yùn)輸管理。n冷藏藥品相配套的冷鏈設(shè)備和軟件設(shè)備。基本概念及范圍基本概念及范圍n（一）冷藏藥品含義（一）冷藏藥品含義n 1低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品：低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品：n簡稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過程中保持簡稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過程中保持在貯存溫度條件為：在貯存溫度條件為：28的藥品。的藥品。n 2冷鏈藥品冷鏈藥品 ：n一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括貯存、運(yùn)輸和使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關(guān)的儲(chǔ)存、程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關(guān)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷

6、藏設(shè)施、設(shè)備。運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。（二）冷藏藥品范圍（二）冷藏藥品范圍n 一般而言，凡是要求在低溫條件下（一一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指般指2-8）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。需在冷處（需在冷處（2-10 ）保存的）保存的藥品的相關(guān)資料藥品的相關(guān)資料(共共37種種)注射用頭孢呋辛鈉注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液

7、阿糖胞苷注射液人胎盤組織液人胎盤組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 垂體后葉注射液垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉頭孢哌酮鈉西妥昔單抗西妥昔單抗前列地爾尿道栓前列地爾尿道栓麗珠腸樂麗珠腸樂注射用硫酸長春地辛注射用硫酸長春地辛亞葉酸鈣注射液亞葉酸鈣注射液培菲康培菲康司莫司汀膠囊司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用水溶性維生素注射用硫酸長春堿注射用硫酸長春堿注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用吲哚菁綠注射用吲哚菁綠人血白蛋白人血白蛋白塞替派注射液塞替派注射液卡莫司汀注射液卡莫司汀注射液麥角新堿麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液硝酸一葉秋堿注射液五肽

8、胃泌素注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片雙氫青蒿素片胰島素注射液胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素注射用兩性霉素B B脂質(zhì)體脂質(zhì)體重組人胰島素注射液重組人胰島素注射液注射用門冬酰胺酶注射用門冬酰胺酶注射用多西他賽注射用多西他賽 巴曲酶巴曲酶 蠟樣芽胞桿菌粉蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶尿激酶奧曲酶奧曲酶 一、冷藏藥品制度二、配套流程三、表單介紹XX醫(yī)藥有限公司n目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。n適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。n職責(zé)：采購中心、質(zhì)管科、倉儲(chǔ)中心、銷

9、售中心。冷藏藥品制度建立的冷藏藥品制度建立的目的、適用范圍、職責(zé)目的、適用范圍、職責(zé)一、冷藏藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢1.1 購進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量 冷藏藥品驗(yàn)收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時(shí)間會(huì)同驗(yàn)收員檢測(cè)溫度溫度不合格驗(yàn)收員填寫冷藏藥品拒收?qǐng)?bào)告單采購中心供貨單位杭州金品儀器有限公司生產(chǎn)的TN系列手持式紅外測(cè)溫儀1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。的位置。1.9冷藏藥

10、品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年 驗(yàn)收員驗(yàn)收溫度合格貨存冷庫待驗(yàn)區(qū)有疑問合格不合格質(zhì)管科復(fù)檢或送檢填拒收單（經(jīng)質(zhì)管科簽章）交專管人員貨移冷庫不合格品區(qū)填寫冷藏藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收單并打印交保管員入合格品庫1.9冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年 1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。1.5驗(yàn)收在冷庫的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)2.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏

11、藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查 選擇合適的冷鏈設(shè)備裝運(yùn)出庫填寫冷藏藥品出庫運(yùn)輸交接單銷售單位質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷后流向、質(zhì)量追蹤查詢冷藏藥品出庫冷藏藥品出庫單交接單？單交接單？合適的合適的冷鏈設(shè)冷鏈設(shè)備？備？冷藏藥品出庫復(fù)核流程冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯(lián)發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨 存 冷 庫 待發(fā)區(qū)復(fù)核員跟據(jù)發(fā)貨聯(lián)復(fù)核并簽章有差錯(cuò)交發(fā)貨員核對(duì)并更正正確選擇合適的冷鏈設(shè)備裝箱貨存冷庫待發(fā)區(qū)注明購貨單位保管員填整、零件申請(qǐng)單交倉儲(chǔ)運(yùn)輸負(fù)責(zé)人填寫冷藏藥品出庫運(yùn)輸交接單裝車出庫選擇冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)預(yù)制冷至相應(yīng)溫度范圍3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于

12、冷庫的待發(fā)區(qū) 3.2運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度 3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置 冷藏藥品銷貨退回操作流程保管員第一時(shí)間會(huì)同驗(yàn)收員檢保管員第一時(shí)間會(huì)同驗(yàn)收員檢測(cè)溫度測(cè)溫度不合格不合格拒絕退貨拒絕退貨質(zhì)管科復(fù)檢或送檢質(zhì)管科復(fù)檢或送檢應(yīng)該如何選擇？靜態(tài)驗(yàn)證動(dòng)態(tài)驗(yàn)證根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果選擇合適的保溫箱裝箱出庫溫度的數(shù)據(jù)與送貨交接單一起存檔冰排的使用有哪些規(guī)定？n我們選購的是高強(qiáng)度塑料,采用吹塑工藝制造而成的冰排。n一般需要在冰柜里預(yù)制冷24