供應商體系審核和過程審核標準

1、 . .頁腳. 供應商體系審核和過程審核標準1前言本標準描述了過程審核的意義及應用領域,說明了體系審核、過程審核及產品審核之間的關系,目的是在汽車及其配套工業(yè)中采用此管理手段時能達成共識。標準中對環(huán)境保護給予了適當的考慮，這主要是針對顧客的要求。但這并不要求對是否滿足所在國法規(guī)進行審核。供方往往通過其他的驗證來說明是否滿足所在國法規(guī)。標準是實施內部和外部過程審核的一個，因此只列舉一些典型過程的特殊要求及細節(jié)。在實際工作中，審核員要在過程專家的幫助下制訂過程審核的細節(jié)。標準的目的是在對不同的企業(yè)進行審核時，以此既定的審核提問表為過程審核的基本程序來進行審核，使其具有廣泛的對比性，并減少審核的費用

2、。審核結果可以被第三方承認，這取決于對審核報告進行詳細分析的結果。有時還需要其他資料，由第三方根據自己的尺度決定。2 體系審核、過程審核及產品審核之間的關系體系、過程審核及產品審核是三種審核方式。列舉這三種審核方式并不說明不存在其他審核方式。比較：審核方式審核對象目 的體系審核質量管理體系對基本要求的完整性及有效性進行評定過程審核產品誕生過程/批量生產服務誕生過程/服務的實施對產品/產品組及其過程的質量能力進行評定產品審核產品或服務對產品的質量特性進行評定這些分別獨立的審核方式在一定程度上存在共性。第13章是過程提問與體系審核提問的對照表。對審核方式及相關的概念、解釋、定義、審核人員資格、基本

3、原則、文獻等的進一步說明見VDA6第A部分。也可以按照本手冊對各種經營過程進行審核。3關于過程審核的規(guī)定3.1任務過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能達到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過以下各點來達到上述目的：3.1.1 預防預防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現。3.1.2 糾正糾正是指對已知的缺陷進行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現。3.1.3 持續(xù)改進過程（KVP）持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系。過程審核的措施落實以后可以改進過程，使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。3.1.4 質量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質

4、量管理體系的各部分是否有效的結論。3.2 原因過程審核可以分為計劃內（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。3.2.1 計劃內的過程審核針對體系審核過程審核作為企業(yè)質量管理體系組成部分，必須按審核計劃進行。對于批量供貨和潛在的供方，若其質量管理體系已經得到了認證，則根據需要對其進行審核，即只對與供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現缺陷并采取適當的措施。3.2.2 計劃外的過程審核針對事件/問題的審核對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現的缺陷或為了審查是否對關

5、鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計劃外過程審核的起因可能是，例如：- 產品質量下降- 顧客索賠及抱怨- 生產流程更改- 過程不穩(wěn)定- 強制降低成本- 內部部門的愿望3.3 應用范圍在內部和外部可以在整個質量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法：營銷開發(fā)采購（產品/服務）生產/服務的實施銷售/運行售后服務/服務回收。下例的列表說明了運用的領域：方式組織單位及職能部門具體的過程針對產品：機械加工油漆車間裝配車間車削加工烘干裝貼玻璃針對服務檢驗策劃人事部門物流保安首批樣品檢驗人員招聘零件供應企業(yè)安全 3.4 實施過程審核的前提3.4.1 企業(yè)內的基本前

6、提要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。有目的地策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的?；镜那疤岚?，例如： DIN EN ISO 9000族標準的要求ü 組織機構/企業(yè)結構（產品或服務的種類、參考數據等）ü 審核提問表ü 審核計劃ü 質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書（與內部/外部審核有關）ü VDA的規(guī)定（例如：VDA6.1/VDA6.2的規(guī)定）ü 法律和合同的規(guī)定ü 顧客的要求ü 重要的產品特性ü 重要的過程參數ü 質量歷史。3.4.2 審核人員

7、的職業(yè)經驗（過程經驗）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產商和供應商）過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。3.4.3 責任3.4.3.1 進行審核的企業(yè)/組織/職能部門ü 根據職業(yè)經驗和素質先選擇合格的審核人員ü 安排審核任務3.4.3.2 審核員ü 按照審核計劃或根據發(fā)生的事件實施過程審核- 與被審核組織/職能協商（確定要審核的過程、接口等）- 準備審核（研究資料、制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)決竅等）- 實施審核- 評分定級- 末次會議和撰寫報告

8、- 要求采取糾正措施- 驗證糾正措施的有效性- 保密義務。ü 保持應有的資格- 熟悉最新的標準及文獻- 審核人員應具備的專業(yè)知識- 過程知識。3.4.3.3 被審核企業(yè)/組織/職能部門ü 提供所有必要的信息ü 過程負責人參與ü 提供專業(yè)人員ü 確定糾正措施ü 落實糾正措施ü 驗證糾正措施的有效性。4審核流程審核總是按相同的系統方法進行：- 準備- 實施- 報告和總結- 糾正措施、跟蹤、有效性驗證。下面的流程圖（圖1）更直觀地說明了這種方法：審核開始計劃內審核計劃外/針對事件的審核準備和制訂文件 見第5章審核計劃制定/更改審核

9、實施 見第6章 評分定級是 見第7章 末次會議結束審核是否需要進一步審核 否 見第8章報告及存檔 見第10章是否有缺陷 否措施計劃落實措施計劃有效性驗證/跟蹤 見第9章有效性得到驗證 是 否圖 1:審核流程圖5 審核準備5.1 概述充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論- 計劃內或計劃外- 內部或外部- 產品或服務，準備的過程都是相同的（見圖2）。開始進行過程審核的準備工作確定過程范圍審核員確定影響參數審核員收集整理資料并加以考慮審核員收集整理資料并加以考慮審核員劃分過程的工序審核員過程描述審核員制定提問表審核員確定參加人員

10、審核員/被審核人員制定詳細的審核流程審核員審核確定工作組織上的一些事宜審核員過程審核準備工作結束圖2: 審核準備流程圖5.2 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準備工作的第一步是確定審核的過程范圍。審核員或審核小組必須確定要審核的過程。同時要確定其向外的接口（圖3和圖4）。審核員有權確定要審核過程的范圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審。下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖3和圖4）。最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并確

11、定影響過程的各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的各種參數。影響過程的參數首先是從 “6M”(人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理)以及所定的過程范圍得來的?？梢岳酶鞣N系統性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現場進行審核時就查以用審核提問表有目的地進行提問。對于外部過程審核，在多數情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。審核員/審核小組在策劃審核流程時還必須考慮 “在審核現場進一步提供其他資料”這一步驟。根據現有的過程文件資料進行過程描述：- 作業(yè)指導書及檢驗指

12、導書- 過程指導文件- 生產工藝文件及檢驗計劃。圖3、4 過程范圍的確定,劃分過程為工序,過程接口 EZ EPG EK1.PS3.PS2.PS1.PS 2號線 接口觀察 分過程( 如: 確定要求) 1號線 主過程人員配置 接口觀察用戶WA倉庫X.PS3.PS2.PS1.PSLWE倉庫 接口X.PS2.PS1.PS 3號線 分過程(如:沖壓及卷邊) 要審核的過程Ez = 原材料/外購件 過程接口Epg = 各道工序的平均值Ek = 售后服務/用戶滿意PS = 工序L = 供方WE = 進貨入口WA = 產品出口圖3、4 確定過程范圍,劃分過程為工序,過程接口 EZ EPG EKX.PS3.PS2

13、.PS1.PS平行過程 平行過程(如:確定要求) 主過程 接口觀察 主過程人員配置 接口觀察X.PS3.PS2.PS1.PS 接口X.PS2.PS1.PS 平行過程 平行過程(如:調查需求) 要審核的過程 Ez = 原材料/外購件Epg = 各道工序的平均值Ek = 售后服務/用戶滿意PS = 工序其他的信息來源還有：標準、規(guī)范、目標值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、VDA績效數據比較（內部/外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售后服務質量的返饋。這些前期的工作是制訂審核

14、提問表的重要基礎。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關文件?？蚣軛l件例如：- 組織規(guī)定- 責任分工確定框架條件的相關文件人，例如：- 質量手冊- 程序文件- VDA叢書- 標準- 顧客要求。5.3 具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計劃根據上述前期工作的結果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要時進行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細的審核計劃時首先通過協商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）：ü 審核人員的人數姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核為2名審核

15、員，內部審核為1名審核員）。ü 每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：- 過程負責人- 專業(yè)人員- 接口代表。ü 需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協商）。ü 末次會議的參加人員。在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細審核計劃。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點、參加人員以及相關的審核項目的一覽表。同時要考慮到：- 停產（中午休息等）- 換班。在現場可能需要更改審核計劃。在商定審核工作的一些 “組織事宜”后結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：- 會議室- 投影儀及其他設備- 在現場準備好資料等。為此制訂一個專用檢查表可

16、能會有幫助。6實施審核6.1 首次會議審核開始前召開首次會議。根據不同情況確定首次會議的時間和內容。不同情況包括：- 外部審核- 內部審核- 針對事件進行的審核- 按計劃進行的審核。在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。6.2 審核過程按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。提問的方式，例如：W提問方

17、式（Warum 為什么，Wann 何時，Wer何人，Wie 如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不再進一步闡述。實踐證明，多次用 “為什么”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問表并增加到提問表里。通過提問把現場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現的優(yōu)點以及不足之處。為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須盡量在現場澄清不明之處并達成一致意見。在審核時若發(fā)現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。7評分與定級按計劃進行的（計劃內的）過程審核采取定量評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點可能看出與以往審核的

18、差異。由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協商確定并在審核報告中注明。7.1 提問和過程要素的單項評分根據對提問的要求以及在產品誕生過程（服務誕生過程）和批量生產（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據。評定不滿10分則必須制訂改進措施并確定落實期限。分數對符合要求程度的評定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差*）6部分符合，有

19、較大的偏差4小部分符合，有嚴重的偏差0完全不符合注*） “絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風險。×100各相關問題滿分的總和過程要素符合率EE= 各相關問題實際得分的總和 7.2 審核結果的綜合評分對下列要素分別進行評定：產品服務- 產品開發(fā) EDE- 過程開發(fā) EPE- 原材料/外購件 EZ- 各道工序的平均值 EPG- 服務/顧客滿意程度 EK- 策劃 EDE - 外委服務或/和外購產品 EZ- 各道工序的平均值 EPG- 服務/顧客滿意程度 EK注： 在對服務進行審核時，請把下列描述中的生產換為服務，生產過程換為服務過程。由于在要素 “生產

20、”中的產品組不同，其工序也不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯總起來（平均值EPG），然后計算總符合率。這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。這樣，產品組不同，所選的生產工序不同，“生產”要素計算出的符合率也可能不同。每個產品組工序平均值EPG的計算公式如下：E1+E2+.En被評定工序的數量EPG= 整個過程的總符合率計算如下：EDE+EPE+EZ+EPG+EK被評定過程要素的數量EP= 此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對 “生產”要素中的各分要素進行評定，來反映質量體系的情況。對于產品來說分要素為：EU1% 人員/素質EU2% 生產設備/工裝EU3% 運輸/搬運/貯存/

21、包裝EU4% 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進（KVP），對于服務來說分要素為：EU1% 人員/素質EU2% 服務的實施EU3% 聯絡/標識/信息/數據交流EU4% 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進（KVP）。通過對各道工序進行評定，然后匯總得出有關質量體系要素的情況，指出不足。這對于總評定（見定級標準）也有重要的意義。7.3 定級總符合率（）對過程的評定級別名稱90至100符合A*80至小于90絕大部分符合AB*60至小于80有條件符合B*小于60不符合C注*：1.若被審核企業(yè)的總符合率超過90或80，但其在一個或多個要素上符合率只達到75以下，則必須從A級降到AB級降到B級。2.若有的提問得分為零

22、，而不符合要求可能會給產品質量和過程質量造成嚴重的影響，則可把審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降為C級。3.必須在說明頁中說明降級的原因。8末次會議由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現的所有情況（好的方面及不足之處）的總結。審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時書面確定緊急措施。把審核員指出所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統性工作方法（但一般不涉及技術細節(jié)）。在末次會議上審核員可以確定復審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于

23、發(fā)現缺陷的情況。進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第10章）上簽字（內部審核時根據要求進行）。被審核方簽字確認審核報告的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。9糾正措施及其有效性驗證9.1 糾正措施針對審核中發(fā)現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。糾正措施基本上可以分為：- 技術上/組織上的措施（例如：生產流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改）- 管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂），為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施。在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。措施表（見第14章

24、）包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。措施表可能包含為驗證措施有效性進行的復審。原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。9.2 有效性的驗證必須對已確定措施的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：- 抽檢- 產品審核- 過程審核（部分過程）- 機器和過程能力調查- 中期狀況/解決程度。由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。若通過驗證發(fā)現所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復

25、審計劃。復審可能是：- 完整的審核并重新進行評定；- 只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。10 審核報告及存檔審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。存檔的方式在質量體系中有要求。審核報告（見第14章）包括下列項目：- 過程負責人/參加審核人員- 過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產品/服務- 審核的原因- 結果描述（產品生產/實施服務符合質量要求的程度）- 降級標準并說明理由- 措施表完成期限- 有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負責人- 評定標準表（評分及定級）- 不能評定的審核提問或增加的審核提問項目- 對每個審核提問項目的說明（沒有

26、提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目）- 對發(fā)現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。重要的是，在審核報告中只對審核過程中和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項目進行描述。對每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述：- 問題描述- 發(fā)現的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現的特別好的方面。提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。被審核企業(yè)有權把審核結果轉交其他的顧客。在內部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內部/外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。審核文件存

27、檔的地點和期限是質量體系的組成部分。11過程審核提問表產品誕生過程/批量生產11.1 應用提問表是審核員進行審核的依據。在進行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。建議除了使用VDA6.3中的一般提問之外還應使用其他的 “Know-How Speicher”(技術決竅匯編)資料或相應的專業(yè)資料。在過程審核時應優(yōu)先從產品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產品的影響特別重要。提問表分為兩部分：A部分 產品誕生過程1 產品開發(fā)的策劃2 產品開發(fā)的落實3 過程開發(fā)的策劃4 過程開發(fā)的落實B部分 批量生產5 供方/原材料6 生產6.1 人員/素質6.

28、2 生產設備/工裝6.3 運輸/搬運/貯存/包裝6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進7 服務/顧客滿意程度11.2 結構提問表可分為：l 關于兩個主過程和每個要素的綜述；l 提問：- 要求/說明- 需考慮要點?！靶杩紤]要點”用來提示對產品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點須加以評價。根據B部分 “批量生產”，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。11.3 提問/要求/說明A 部分：產品的誕生過程在產品誕生過程中的產品開發(fā)/過程開發(fā)按產品質量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產品誕生的各個階段中有關各部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實產品批量投產所有要求的必要提

29、。在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發(fā)展趨勢、標準和法規(guī)，并且要考慮其在產品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內容能持續(xù)轉化到主過程和輔助過程中去。以設計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。在產品誕生過程中堅持并正確地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務素質和辦事能力，他們在產品誕生過程的所有階段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產的先決條件。產品開發(fā)（設計）要素1： 產品開發(fā)的策劃在

30、報價階段，就必須根據顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內部的新產品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發(fā)計劃。在產品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。提問1.1 是否已具有顧客對產品的要求？1.2 是否具有產品開發(fā)計劃，并遵守目標值？1.3 是否策劃了落實產品開發(fā)的資源？1.4 是否了解并考慮到了對產品的要求？1.5 是否調查了以現有要求為依據的開發(fā)可行性？1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必備條件？1.1 是否已

31、具有顧客對產品的要求？要求/說明對需開發(fā)的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發(fā)工作中去。需考慮要點，例如：- 圖紙，標準，規(guī)范，產品建議書- 物流運輸方案- 技術供貨條件（TL），檢驗規(guī)范- 質量協議，目標協議- 重要的產品特性/過程特性- 訂貨文件（包括零件清單和進度表）- 法規(guī)/規(guī)定- 用后處置計劃，環(huán)保要求。1.2 是否具有產品開發(fā)計劃，并遵守目標值？要求/說明產品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關聯。必須明確規(guī)定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：- 顧客要求- 成本-

32、 進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始- 資源調查- 目標值確定與監(jiān)控- 定期向企業(yè)領導匯報- 同步工程小組（SET）。1.3 是否策劃了落實產品開發(fā)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數據必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如：- 顧客要求- 具有素質的人員- 缺勤時間- 全過程時間- 房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）- 模具/設備- 試驗/檢驗/實驗室裝置- CAD,CAM,CAE。1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？要求/說明 通過跨部

33、門合作/行業(yè)水準比較（Benchmarking）來了解產品的要求，可使用例如：QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。需考慮要點，例如：- 顧客要求- 企業(yè)目標- 同步工程- 堅固的設計/受控的過程- 定期的顧客/供方會談- 重要特性，法規(guī)要求- 功能尺寸- 裝車尺寸- 材料。1.5 是否調查了以現有要求為依據的開發(fā)可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點，例如：- 設計- 質量- 生產設備，資源- 特殊特性- 企業(yè)目標-

34、 規(guī)定，標準，法規(guī)- 環(huán)境承受能力- 進度表/時間框架- 成本框架。1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？要求/說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：- 項目領導、項目策劃小組/職責- 具有素質的人員- 通訊方式（數據遠程傳送）- 在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）- 模具/設備- 試驗/檢驗/實驗室裝置- CAD，CAM，CAE。產品開發(fā)（設計）要素2： 產品開發(fā)的落實在產品開發(fā)的落實階段，必須實施產品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務，就是

35、及早地把各工作接口與各項任務有機地聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。提問2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并確定了改進措施？2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？2.3 是否制訂了質量計劃？2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？2.5 是否已具備所要求的產品開發(fā)能力？2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適

36、的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA（見VDA4.1，VDA4.2）很有意義。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。需考慮要點，例如：- 顧客要求/產品建議書- 功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性- 環(huán)保要求- 各有關部門的參與- 試驗結果- 通過過程P-FMEA確定的針對產品特定的措施。2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現狀。需考慮要點，例如：-

37、顧客要求- 重要參數/重要特性，法規(guī)要求- 功能，裝配尺寸- 材料- 環(huán)保要求- 運輸（內部/外部）- 通過過程P-FMEA確定的針對產品特定的措施。2.3 是否制訂了質量計劃？要求/說明質量計劃必須包括該產品自樣件（樣車）階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產過程。質量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：（根據DIN EN ISO 8402/3.13）a) 樣件（樣車）階段（Prototypenphase）這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求

38、）。 b)批量生產前階段（Vorserienphase）/與過程開發(fā)的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。質量計劃必須詳細說明下列內容：- 確定、標識出重要的特性- 制訂檢驗和試驗流程- 配置設備和裝置- 及時地預先配備測量技術- 在產品落實的適當時間點進行的檢驗- 澄清驗收標準。注：進一步的內容也見VDA4.3。2.4是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。需考慮要點，例如：- 產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）- 樣件狀態(tài)- 小批量試生產樣件- 試制時

39、的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。2.5 是否已具備所要求的產品開發(fā)能力？要求/說明必須從報價核算和預規(guī)劃方案中得出所要求的產品開發(fā)能力。這一產品開發(fā)能力必須具備或在相應的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。需考慮要點，例如：- 顧客要求- 具有素質的人員- 缺勤時間- 全過程時間- 房屋、場地- 試驗裝置- 樣件（樣車）制造- 模具/設備- 試驗/檢驗/實驗室裝置。過程開發(fā)要素3：過程開發(fā)的策劃在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預先計劃。在細化各項任務、目

40、標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯接起來。必須明確規(guī)定各項任務及職責。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。提問3.1 是否已具有對產品的要求？3.2 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？3.4 是否了解并考慮到了對生產過程的要求？3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？3.6 是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？3.1 是否已具有對產品的要求？要求/說明必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。需考慮要點，例如：- 顧客要

41、求- 法規(guī)，標準，規(guī)定- 物流- 技術供貨條件（TL）- 質量協議/目標協議- 重要特性- 材料- 用后處置，環(huán)境保護。3.2 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？要求/說明過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產品開發(fā)計劃相互關聯。必須明確規(guī)定直至批量投產前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：- 顧客要求 - 成本- 進度表：策劃認可/采購認可，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始- 資源調查- 提供生產/檢驗設備，軟件，包裝- 更改的保證方案（批量生產起始時的問題等）- 物流/供貨方案- 目標值確定和監(jiān)控- 定期向企業(yè)領導匯報。3.3

42、 是否已策劃了落實批量生產的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數據必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如：- 顧客要求- 原材料的可提供性- 具有素質的人員- 缺勤時間/停機時間- 全過程時間/單臺設備（裝置）產量- 房屋，場地- 設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備- 運輸器具，周轉箱，倉庫- CAM（計算機輔助制造），CAQ（計算機輔助質量管理）。3.4 是否了解并考慮了對生產過程的要求？要求/說明通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開）、DO

43、E（實驗設計）等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如：- 顧客要求- 法規(guī)要求- 能力驗證- 設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性- 生產工位布置/檢驗工位布置- 搬運，包裝，貯存，標識。3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？要求/說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：- 項目領導，項目策劃小組/職責- 具有素質的人員- 設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備- 通訊方式（例如：數據遠程傳送）- 在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）- CAM，CAQ。3.6 是否已

44、做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA（見VDA4.1，VDA4.2）很有意義。需考慮要點，例如：- 所有生產工序，也包括供方的- 顧客要求，功能- 重要參數/重要特性- 可追溯性，環(huán)保要求- 運輸（內部/外部）- 各有關部門的參與- 由設計D-FMEA得出的生產過程特定措施。過程開發(fā)要素4：過程開發(fā)的落實在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務（過程開發(fā)計劃）。必須識別和考慮到可能出現的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，

45、項目負責人必須及早地把各工作接口與各項任務聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。提問4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？4.2 是否制訂了質量計劃？4.3 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？4.4 是否為了進行批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？4.6 是否已具備所要求的批量生產能力？4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對

46、產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現狀。需考慮要點，例如：- 顧客要求- 各生產工序，也包括供方的- 重要參數/重要特性，法規(guī)要求- 裝車尺寸- 材料- 可追溯性，環(huán)保要求- 運輸（內部/外部）- 由設計D-FMEA得出的針對生產過程特定的措施。4.2 是否制訂了質量計劃？要求/說明質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃（DIN EN ISO 8402/3.13）是一個動態(tài)文件。必須為新過程/產品制定質量計劃并在過程/產品有更改時補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：批量生產前階段這是一個描述在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。批