獸藥臨床試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標準(獸用生物制品)(征求意

1、附件 3機構(gòu)名稱:檢查時間:獸藥臨床試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標準(獸用生物制品(征求意見稿獸藥臨床試驗機構(gòu)檢查標準(獸用生物制品使用說明:1.本標準根據(jù)獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥 GCP 制定。2.獸藥臨床試驗機構(gòu)檢查標準共涉及條款 187條, A 表、 B 表 2部分。 A 表為基本表涉及條款 58條,關(guān)鍵條款(條款號前加“ *” 14條,一般條款 44條; B 表為項目評定標準表涉及條款 129條,關(guān)鍵條款 28條,一般條款 101條。3.在組織獸藥 GCP 驗收檢查時,須確定相應的檢查范圍和內(nèi)容,按照申請項目進行打分。例如:申請 3個試驗項目,需使用 A 表 1份, B 表按

2、照 3個項 目分別評定,共 3份。4. 評定方式:評定結(jié)果分為“ N ”、“ Y ”和“ Y ” 3檔。凡某項目得分在 75分以上的,判定為符合要求,評定結(jié)果標為“ Y ”; 凡某項目得分在 50-75分之間的,判定為基本符合要求,評定結(jié)果標為“ Y ”;凡某項目得分在 50分以下的,判定為不符合要求,評定結(jié)果標為“ N ”。對于不涉及的項目, 標 為 “ -” 。5. 結(jié) 果 統(tǒng) 計 :一 般 條 款 中 , 1個 “ N ” 折 合 成 3個 “ Y ” , 關(guān) 鍵 條 款 的 “ N ” 不 折 合 為 “ Y ” , 結(jié) 果 按 下 表 統(tǒng) 計 。6.A 表評定意見為不符合要求的,不再

3、對申請項目進行評定。7.結(jié)果評定A 表基本表 B 表項目評定標準表 1 A 表 -基本表 23 B 表 -*項目評定標準表 45 6 7 8 9 A 表打分表(獸用生物制品 10條款序號 評定結(jié)果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 評定原因 條款序號 評定結(jié)果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 評定原因 Y 的數(shù)量： Y-的數(shù)量： N 的數(shù)量： 檢查組成員簽名： 填寫評定意見 *機構(gòu)具備承擔獸藥臨床試驗的基本條件。 11 獸藥臨床試驗*項目打分表（獸用生物制品） 條款序號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

4、 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 12 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 13 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 128 評定結(jié)果 評定原因