2版、唐雷、2013水膠體敷料

1、YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/魯 xxxx2011水膠體敷料2011-12-18 發(fā)布2012-01-18 實施威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)由威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)由威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：于進華李忠志 唐雷本標(biāo)準(zhǔn)于2011年首次發(fā)布。水膠體敷料1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水膠體敷料的分類、要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于水膠體敷料（以下簡稱：“敷料。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注口期的引用文件，其隨后所有的 修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵

2、根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 191-2000包裝貯運圖示標(biāo)志GB/T14233. 1-2008GB/T14233. 2-2005 GB/T14518-1993 GB/T16886. 1-2011GB/T16886. 5-2003GB/T16886. 10-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分；化學(xué)分析方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部門；生物學(xué)實驗方法 膠粘劑的PH值測定醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲

3、發(fā)型超敏反應(yīng)試驗中華人民共和國藥典2010年版第二部3分類3. 1組成水膠體敷料主要成分為艘甲基纖維素和醫(yī)用壓敏膠。水膠體結(jié)構(gòu)為背襯（PU膜、PE膜或無紡布）、 水膠體和離型紙。規(guī)格型號水膠體敷料分為超薄型（I型）和薄邊型（II型）。3. 2.1超薄型水膠體規(guī)格表1超薄型水膠體敷料敷料規(guī)格單位：cm序號規(guī)格序號規(guī)格12x465x2023x677. 5x7. 535x5810x1045x10910x2055x151015x15特殊規(guī)格可根據(jù)客戶要求定制。3. 2.1薄邊型水膠體敷料規(guī)格表2薄邊型水膠體敷料敷料規(guī)格單位：cm序號規(guī)格背襯(PU膜、PE膜或無紡布)水膠體敷芯寬度(W)長度(L)寬度長

4、度15x5554427. 5x7. 57. 57. 566310x1010108. 58. 5415x15151513.513.558x12812敷芯的規(guī)格根據(jù)用戶要求制作615x181518特殊規(guī)格可根據(jù)客戶要求定制。4要求4. 1物理要求4. 1. 1外觀敷料應(yīng)呈透明的無色至淡黃色，不含任何可見的雜質(zhì)、手感柔軟。4. 1. 2尺寸敷料規(guī)格尺寸應(yīng)符合3. 2的要求，允許誤差±10%。4. 2化學(xué)要求4. 2.1酸堿度水膠體的pH至應(yīng)在5. 0-7. 0之間。4. 2. 2重金屬含量水膠體的重金屬殘留(Pb, Cu, Cd)應(yīng)不大于lOppnu4.3生物學(xué)性能4. 3. 1細(xì)胞毒性細(xì)

5、胞毒性應(yīng)不大于1級。5. 3. 2皮膚致敏應(yīng)無致敏反應(yīng)。6. 3. 3皮內(nèi)刺激樣品與溶劑對照，平均計分不大于1. Oo7. 3. 4熱原應(yīng)無致熱原。8. 3. 5無菌經(jīng)過確認(rèn)的滅菌過程，確保產(chǎn)品無菌，當(dāng)進行產(chǎn)品檢驗時，產(chǎn)品應(yīng)無菌。5 試驗方法5.1 物理性能測試5. 1外觀以目力觀察和手感進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.1. 1的要求。5.2 尺寸使用亳米級量尺測量，結(jié)果應(yīng)符合4.1. 2的要求。5.3 化學(xué)性能測試5. 2. 1酸堿度按GB/T 14518-1993中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4. 2. 1的要求。5. 2.2重金屬含量按GB/T 14233. 1-2008中6. 3條制成檢驗液

6、，用原子吸收分光光度法（AAS）或ICP法進行，結(jié)果 應(yīng)符合4. 2. 2的要求。9. 3生物學(xué)性能10. 3. 1細(xì)胞毒性按照0.1g樣品加1ml浸提介質(zhì)（含血清MEM細(xì)胞培養(yǎng)液）的比例，（37±1） 浸提24±2小時， 制備試驗液。取試驗液按GB/T16886. 5-2003中規(guī)定的浸提液試驗方法進行。結(jié)果應(yīng)符合4. 3. 1的要求。 5. 3. 2皮膚致敏取樣按照GB/T 16886. 10-2005中規(guī)定的封閉貼敷致敏試驗方法進行。應(yīng)無致敏反應(yīng)。11. 3.3皮內(nèi)刺激按0.1g樣品加1ml侵提介質(zhì)（生理鹽水和棉籽油）的比例，（37±1） , 72h制備試驗

7、液。取試 驗液按照GB/T 16886. 10-2005中規(guī)定的試驗方法進行。應(yīng)符合4. 3. 3的要求。12. 3.4熱原按0. 1g樣品加1ml侵提介質(zhì)（生理鹽水）的比例，37, 72h制備試驗液。取試驗液按照GB/T 14233. 2-2005中規(guī)定的試驗方法進行。應(yīng)符合4. 3. 4的要求。13. 3. 5無菌試驗方法按照GB/T 14233. 2-2005第2部分：生物學(xué)試驗方法規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4. 3.5的要求。6檢驗規(guī)則14. 1出廠檢驗14.1. 1出廠檢驗逐批進行試驗，合格后方可出廠。6.1.2同一滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應(yīng)參照GB/T 14233.

8、2-2005中方法檢測滅菌效果， 應(yīng)進行無菌試驗和熱原試驗。6.1. 3出廠檢驗的抽樣數(shù)量執(zhí)行下列規(guī)定：批量W200時，隨機抽取15個單包裝200 批量W500時，隨機抽取20個單包裝500 批量W1000時，隨機抽取25個單包裝批量 1000時，隨機抽取30個單包裝出廠檢驗項目為4.1條、4. 2條、4. 3. 5條。6. 1. 4判定若檢驗結(jié)果有一項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)重新從該批產(chǎn)品中取雙倍采樣單元數(shù)，對不合格項目進行 好驗，以更驗結(jié)果作為檢驗結(jié)果，檢驗結(jié)果不合格則該批產(chǎn)品不可出廠。6. 2型式檢驗6. 2.1在下列情況下應(yīng)進行型式檢驗：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前：b）在設(shè)計、工藝有重大改變時；c）

9、連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d）間隔半年以上再投產(chǎn)時；e）質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。6. 2.2抽樣：從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取每種規(guī)格產(chǎn)品各3片，用于物理性能測試；抽取同樣規(guī) 格的產(chǎn)品12片用于化學(xué)和生物性能檢測。6.2.3判定規(guī)則：檢驗項目應(yīng)全部合格，否則判該產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗不合格。7標(biāo)志和使用說明書7. 1標(biāo)志1 .1.1包裝上的標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰、牢固，不應(yīng)因經(jīng)受所采用的滅菌、運輸和儲存過程而脫落或 模糊不清。7 . 1.2標(biāo)志直接印刷在包裝上，標(biāo)志應(yīng)有下列內(nèi)容：7. 1. 2. 1單包裝標(biāo)志a）產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格；b）制造商名稱、地址和商標(biāo)；c）生產(chǎn)批號或口期：d）滅菌日期

10、和失效年月；e） “滅菌”、”一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣；f）產(chǎn)品注冊號、標(biāo)準(zhǔn)號7. 1. 2. 2中包裝標(biāo)志a）產(chǎn)品名稱、型號或數(shù)量；b）制造商名稱、地址和商標(biāo)；c）生產(chǎn)批號或口期：d）滅菌口期和失效年月；e）產(chǎn)品注冊號、標(biāo)準(zhǔn)號7. 1.2.3運輸包裝標(biāo)志a）標(biāo)志直接印刷在包裝上；b）產(chǎn)品名稱、型號或數(shù)量；c）制造商名稱、地址和商標(biāo)；d）出廠批號或口期：e）滅菌口期和失效年月；f）體枳（長X寬X高）；g）產(chǎn)品注冊證號和本標(biāo)準(zhǔn)代號；h） “怕熱”、“怕濕”等字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB191的有關(guān)規(guī)定。7.2使用說明書水膠體敷料的使用說明書應(yīng)寫明a）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b）生產(chǎn)企

11、業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位：c）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；d）產(chǎn)品標(biāo)志編號；e）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍：f）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容：g）標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；h）安裝和使用說明或者圖示；i）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；J）有效期限。8貯存和運輸8. 1貯存和運輸包裝后的產(chǎn)品，應(yīng)在室溫、干燥、潔凈的環(huán)境下貯存。8. 2包裝的有效期產(chǎn)品經(jīng)包裝后，在遵守貯存規(guī)則的條件下，從滅菌之口起有效期3年。GB/T14233. 1-1998GB/T14233. 2-2005 GB/T14518-1993 GB/T16886. 1-2001GB/T16886. 5-2003GB/T16886. 10-2005水膠體敷料標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、概述水膠體敷料主要成分為竣甲基纖維素和醫(yī)用壓敏膠，本產(chǎn)品適用于低至中度滲出性傷11,例如下肢 靜脈潰瘍、1-口期褥瘡、小面積錢度燒傷、手術(shù)后傷口以及各類淺表性外傷和整形美容傷口等。該產(chǎn) 品的同類產(chǎn)品已經(jīng)在臨床得到廣泛應(yīng)用，其安全性和有效性已經(jīng)得到驗證。二、主要引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分；化學(xué)分析方法 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部門；生物學(xué)實驗方法 膠粘劑的PH值測定醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗醫(yī)療器