藥事管理學(xué)第4版教案第四章藥事組織

1、藥事管理學(xué)第4版教案第四章藥事組織藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置、名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)的名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的名稱、職責(zé)藥學(xué)教育組織概況中國藥學(xué)會的性質(zhì)、宗旨及任務(wù)美國、日本藥品監(jiān)督管理機構(gòu)WHO藥品管理方面的主要工作 第一節(jié)藥事組織概述（一）組織的含義（一）組織的含義“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。 組織是指有意識形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作組織工作(Organizing)

2、：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。（二）（二） 組織的類型組織的類型 企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機關(guān) 西方管理學(xué)界: 按目標(biāo)目標(biāo)劃分 公益組織（如政府機關(guān)） 工商組織（工業(yè)、商業(yè)、銀行等） 互益組織（如工會） 服務(wù)組織（如學(xué)校、醫(yī)院、社會機構(gòu)等） 按目標(biāo)功能目標(biāo)功能劃分: 適應(yīng) 維模 整合 達(dá)標(biāo) 按滿足心理需求滿足心理需求: 正式組織、非正式組織 組織圖(組織樹):用圖表的形式來表明組織內(nèi)職能、職權(quán)關(guān)系。 垂直形態(tài): 表示權(quán)力和責(zé)任的關(guān)系。 水平形態(tài): 表示分工和部門劃分的情況。（一）藥事組織的含義（一）藥事組織的含義 狹義狹義:為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人 為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)

3、的總稱。 廣義廣義:以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體； 藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)； 運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)； 人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 藥學(xué)教育組織 藥品管理行政組織 藥事社團(tuán)組織 藥事管理體制藥事管理體制: 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。 藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學(xué)教育和科技管理體制。 省級以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國 務(wù) 院辦公室（規(guī)劃財務(wù)司） 信息中心政策法規(guī)司國

4、家中藥保護(hù)品種審評委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國藥品生物制品檢定所市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局 領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系- 指導(dǎo)關(guān)系省級人民政府我我 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室局內(nèi)設(shè)司室辦辦 公公 室室醫(yī)療器械司醫(yī)療器械司人事教育司人事教育司國際合作司國際合作司負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜

5、合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。1. 執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實施辦法、措施。2. 制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。3. 主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。4. 制定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），并組織實施；核發(fā)藥品GMP認(rèn)證證書、藥品經(jīng)

6、營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。5. 與有關(guān)部門共同制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥理基地。6. 對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7. 對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。 8. 擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 9. 組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.

7、 組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項。11. 承辦國務(wù)院交辦的其他事項。u藥品注冊司 u藥品安全監(jiān)管司u藥品市場監(jiān)督司u政策法規(guī)司 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2. 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。3依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。

8、 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。 6. 對轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。 7. 負(fù)責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。 8. 領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。 衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥管理部門 發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 工商行政管理部門 勞動與社會保障部門 海關(guān)與監(jiān)查部門 （一）（一）（NICPBPNICPBP） 是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。 （1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品 的檢驗和技術(shù)仲裁。 （2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生

9、物制品 的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù) 數(shù)據(jù)和分析報告。（3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或 起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥 品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo) 準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、 標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。 （6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研 工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。 （7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生

10、產(chǎn)單位檢定部門 的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管 理人員。 （8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗 室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。（9） 綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（10）負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所 是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機

11、構(gòu)。 （一）主要職責(zé)（一）主要職責(zé)1負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。 2負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。 3配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。 4 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 5 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 6 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。7承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 （一）主要職責(zé)（一）主要職責(zé) 1.1.藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局

12、藥品注冊管理的技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管術(shù)支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。 2.2.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu)（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 藥品審評中心內(nèi)設(shè)9部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、信息部和財務(wù)部。 （一）主要職責(zé)（一）主要職責(zé)1承擔(dān)國家

13、基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 2承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。3承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 4承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； 5承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu)（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室，基本藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處，醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。（一）主要職責(zé)（一）主要職責(zé) 1參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實施辦法。 2對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP、GAP、GC

14、P、GLP認(rèn)證的單位實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 3對取得有關(guān)認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查； 4負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，開展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 5承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu)（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處和綜合業(yè)務(wù)處。 主要職責(zé)主要職責(zé) 1 1承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。作。 2 2受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)

15、務(wù)規(guī)范。 3 3承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。內(nèi)設(shè)機構(gòu)內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室、考試處、繼教處辦公室、考試處、繼教處 一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念（一）企業(yè)的概念 企業(yè)：是在商品經(jīng)濟高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來的企業(yè)：是在商品經(jīng)濟高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活一種經(jīng)濟組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動的、具有法人地位的經(jīng)濟組織。動的、具有法人地位的經(jīng)濟組織。 一般應(yīng)同時具備以下特征 1.獨立經(jīng)營 2.擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自

16、主權(quán)。 3. 獨立核算、自負(fù)盈虧。 4. 具有法人資格地位。（二）企業(yè)的類型（二）企業(yè)的類型 1. 1. 按生產(chǎn)資料所有制形式分類按生產(chǎn)資料所有制形式分類 全民所有制企業(yè)全民所有制企業(yè) 集體所有制企業(yè)集體所有制企業(yè) 私營企業(yè)私營企業(yè) 合營企業(yè)合營企業(yè) 外資企業(yè)外資企業(yè) 2. 2. 按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任的不同分類按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任的不同分類 無限責(zé)任公司無限責(zé)任公司 有限責(zé)任公司有限責(zé)任公司 股份股份 3. 按生產(chǎn)要素所占的比重生產(chǎn)要素所占的比重分類 勞動密集型企業(yè) 資金密集型企業(yè) 知識密集型企業(yè) 4. 按規(guī)模規(guī)模分類 1. 現(xiàn)代企業(yè)制度的內(nèi)涵 現(xiàn)代企業(yè)制度現(xiàn)代企業(yè)制度：是指以企業(yè)法人制度為基礎(chǔ)，

17、以企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度為核心，以公司制度為主體的適應(yīng)社會化大生產(chǎn)和現(xiàn)代市場經(jīng)濟要求的企業(yè)組織和管理制度，是企業(yè)制度的現(xiàn)代形態(tài)，是針對傳統(tǒng)企業(yè)制度而言的一個制度體系。 2. 現(xiàn)代企業(yè)制度的基本特征（1）企業(yè)擁有法人財產(chǎn)權(quán)，是獨立的法人。（2）企業(yè)資產(chǎn)權(quán)明晰，出資者與企業(yè)權(quán)責(zé)明。（3）政企明確分開。（4）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)體制和組織管理科學(xué)化。 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè): 生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動，給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟組織。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)（二）藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè): 經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企

18、業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè)，前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習(xí)慣稱為零售藥房（藥店）。 按照所經(jīng)營品種分為經(jīng)營西藥的醫(yī)藥公司和經(jīng)營中藥材、中成藥的中藥材公司，西藥房和中藥房。 零售藥店又分為連鎖藥房和獨立藥房，以及定點零售藥店。 一、藥學(xué)教育組織一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織二、藥學(xué)科研組織 三、藥學(xué)社會團(tuán)體三、藥學(xué)社會團(tuán)體（一）中國藥學(xué)會（一）中國藥學(xué)會（Chinese Pharmaceutical Chinese Pharmaceutical Association Association，CPACPA） 中國藥學(xué)會是依法成立的由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組

19、成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會團(tuán)體，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。 中國藥學(xué)會的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟的結(jié)合，為我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。 中國藥學(xué)會的任務(wù)是： 開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍；發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作； 舉

20、薦藥學(xué)人才；表彰、獎勵在科學(xué)技術(shù)活動中取得優(yōu)異成績的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者； 開展對會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn)； 普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識；反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益；接受政府委托，承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國家有關(guān)項目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟咨詢；開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動，舉辦為會員服務(wù)的事業(yè)和活動；依法興辦符合本會業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。( (二）藥學(xué)協(xié)會二）藥學(xué)協(xié)會 1 1中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 2 2中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會 （CPIA) CPIA) 3 3中國非處方藥物協(xié)會中國非處方藥物協(xié)會 （CNMACNMA） 4 4中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會 （CAPCCAPC） 5 5中國中藥協(xié)會中國中藥協(xié)會 （CATCMCATCM） 6. 6. 中國醫(yī)藥教育協(xié)會中國醫(yī)藥教育協(xié)會 （CMEACMEA） 7. 7. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會 （CLPACLPA） （一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)-FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（三）美國藥典會 FDA對藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對抗生素等的