醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)實(shí)施程序

1、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)實(shí)施程序綜合業(yè)務(wù)處：張世慶綜合業(yè)務(wù)處：張世慶2 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中心職能及相關(guān)情況介紹中心職能及相關(guān)情況介紹 1. 1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)；境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)； 2. 2.進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)；進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)； 3. 3.參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范并性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范并 組織實(shí)施；組織實(shí)施；主要職能主要職能 4. 4.組織開展相關(guān)審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；組織開展相關(guān)

2、審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)； 5. 5.負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作；和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作； 6. 6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。主要職能主要職能辦公室辦公室審評(píng)審評(píng)一處一處審評(píng)審評(píng)二處二處行政管理行政管理人事財(cái)務(wù)黨務(wù)人事財(cái)務(wù)黨務(wù)信息化后勤信息化后勤有源器械有源器械無源無源植入器械植入器械無源無源非植入器械非植入器械主主 任任副主任副主任副主任副主任體外體外診斷用品診斷用品綜合綜合業(yè)務(wù)處業(yè)務(wù)處業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)專家咨詢專

3、家咨詢審評(píng)審評(píng)三處三處審評(píng)審評(píng)四處四處內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況中心當(dāng)前內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖中心當(dāng)前內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖 行政行政管理管理黨務(wù)黨務(wù)人事人事管理管理財(cái)務(wù)財(cái)務(wù)管理管理業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)綜合綜合協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)醫(yī)用醫(yī)用X射線等射線等有源醫(yī)有源醫(yī)療器械療器械醫(yī)用超醫(yī)用超聲等有聲等有源醫(yī)療源醫(yī)療器械器械體外體外診斷診斷用品用品醫(yī)用高醫(yī)用高分子材分子材料及制料及制品等無品等無源器械源器械骨科和骨科和口腔材口腔材料等無料等無源器械源器械植入和植入和人工器人工器官等無官等無源器械源器械中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖審審評(píng)評(píng)六六部部人人事事處處財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)處處審審評(píng)評(píng)五五部部主主 任任副主任副主任副主任副主任副主任副主任辦辦公公室室綜綜

4、合合業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)處處審審評(píng)評(píng)一一部部審審評(píng)評(píng)二二部部審審評(píng)評(píng)三三部部審審評(píng)評(píng)四四部部三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況質(zhì)質(zhì)量量管管理理處處審評(píng)審評(píng)質(zhì)量質(zhì)量管理管理副主任副主任近年來產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)任務(wù)趨勢(shì)圖近年來產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)任務(wù)趨勢(shì)圖產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況注冊(cè)申報(bào)量增加了10倍之多近近6 6年總局器械審評(píng)中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項(xiàng)目情況年總局器械審評(píng)中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項(xiàng)目情況產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況31項(xiàng)項(xiàng)行政規(guī)章行政規(guī)章17項(xiàng)技術(shù)規(guī)章項(xiàng)技術(shù)規(guī)章4項(xiàng)黨建制度項(xiàng)黨建制度基本適應(yīng)了一個(gè)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部管理和基本適應(yīng)了一個(gè)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責(zé)開展技術(shù)審評(píng)工作的需要履行職責(zé)開展技術(shù)

5、審評(píng)工作的需要中心制度建設(shè)中心制度建設(shè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范技術(shù)咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范補(bǔ)充資料管理規(guī)范補(bǔ)充資料管理規(guī)范退審管理規(guī)范退審管理規(guī)范糾錯(cuò)管理規(guī)范糾錯(cuò)管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的知識(shí)應(yīng)該知曉和掌握的知識(shí)技術(shù)規(guī)章技術(shù)規(guī)章35項(xiàng)項(xiàng)審評(píng)規(guī)范審評(píng)規(guī)范20項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)55項(xiàng)指導(dǎo)原則項(xiàng)指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料，提高其質(zhì)量和水平。有效規(guī)范申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料，提高其質(zhì)量和水平。技術(shù)規(guī)范編制情況技術(shù)規(guī)范編制情況醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注

6、冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則審查指導(dǎo)原則醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則審查指導(dǎo)原則有源產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則有源產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主程序醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主程序處 長 復(fù) 核主 任 簽 發(fā)主審審評(píng)主審審評(píng)處內(nèi)審評(píng)會(huì)議處室間聯(lián)審會(huì)議專家咨詢會(huì)議或函審藥械聯(lián)合審評(píng)否否內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)產(chǎn)品內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)幧暾?qǐng)?zhí)幹鲗徧岢鲋鲗徧岢鎏庨L復(fù)核處長復(fù)核申請(qǐng)?zhí)幧暾?qǐng)?zhí)幏止苤魅畏止苤魅我庖娨庖娐?lián)審處聯(lián)審處分管主任分管主任意見意見聯(lián)審處聯(lián)審處處長處長指定主審指定主審聯(lián)審處聯(lián)審處出具出具審評(píng)意見審評(píng)意見是是內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)程序內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)程序藥械組合產(chǎn)品藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市

7、同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市由局行政受理中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、由局行政受理中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報(bào)藥品以藥品作用為主的申報(bào)藥品由局藥品審評(píng)中心牽頭審評(píng)由局藥品審評(píng)中心牽頭審評(píng)以器械作用為主的申報(bào)器械以器械作用為主的申報(bào)器械由局器械審評(píng)中心牽頭審評(píng)由局器械審評(píng)中心牽頭審評(píng)藥品部分由藥審藥品部分由藥審中心同步審評(píng)中心同步審評(píng)并出具審評(píng)結(jié)論并出具審評(píng)結(jié)論器械部分由器審器械部分由器審中心同步審評(píng)中心同步審評(píng)并出具審評(píng)結(jié)論并出具審評(píng)結(jié)論牽頭單位匯總牽頭單位匯總綜合評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià)聯(lián)合聯(lián)合審評(píng)審評(píng)相關(guān)業(yè)務(wù)司相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批行

8、政審批藥械組合產(chǎn)品審評(píng)程序藥械組合產(chǎn)品審評(píng)程序技術(shù)審評(píng)相關(guān)重要程序介紹技術(shù)審評(píng)相關(guān)重要程序介紹 創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查體系核查應(yīng)應(yīng) 急急復(fù)復(fù) 審審創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）26 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n目的意義n鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新n促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用n推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展27 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）n申請(qǐng)人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。2

9、8 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n專利類型n發(fā)明專利；實(shí)用新型專利；外觀設(shè)計(jì)專利n專利要求n權(quán)利要求書；說明書；專利登記簿副本n專利受讓n轉(zhuǎn)讓；許可（獨(dú)占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）29 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n專利公開n合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等）n不合格類型（外觀設(shè)計(jì)專利證書；實(shí)用新型專利證書；專利申請(qǐng)受理通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)初步審查合格通知書；國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段通知書；國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段初步審查合格通知書等）

10、30 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格31 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格32 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格33 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格34 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格35 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心不合格36 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心不合格37 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）n產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。38 國家

11、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n國內(nèi)首創(chuàng)n查新報(bào)告n國際領(lǐng)先n顯著臨床應(yīng)用價(jià)值39 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）n申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。40 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n結(jié)果應(yīng)用 優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不減低、程序不減少） 早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批 指定專門審評(píng)員： 負(fù)責(zé)申請(qǐng)人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討 論和注冊(cè)過程中的技術(shù)審評(píng)工作41 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初

12、審意見。n了解企業(yè)情況n加強(qiáng)屬地監(jiān)管42 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。43 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n專家審查n專家類型n專家數(shù)目n審查意見n綜合審查意見n不同意理由44 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。4

13、5 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室n產(chǎn)品公示n最終審查決定46 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。n類別界定47 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行體系檢查或核查。48 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n重大變更的處理 如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療

14、器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。49 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n溝通交流的范圍：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問題。50 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人。51 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作

15、參考。52 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。53 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n終止程序：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。受理部門受理部門通知書發(fā)送通知書發(fā)送及資料歸檔及資料歸檔預(yù)審預(yù)審會(huì)審會(huì)審確認(rèn)確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員體負(fù)責(zé)人員打印通知書打印通知書審查辦負(fù)責(zé)審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)

16、處任綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位務(wù)分解崗位結(jié)結(jié)果果公示申公示申請(qǐng)請(qǐng)綜合業(yè)務(wù)處負(fù)綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核責(zé)人復(fù)核審查辦負(fù)責(zé)審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)人簽發(fā)同意同意不不同同意意綜合業(yè)務(wù)處綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核負(fù)責(zé)人復(fù)核中國生物醫(yī)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)學(xué)工程學(xué)會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室審查辦公室辦公室網(wǎng)上辦公室網(wǎng)上公示公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作基本流程創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作基本流程全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)136136項(xiàng)項(xiàng)。 進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)3 3項(xiàng)項(xiàng)。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)涉及申請(qǐng)涉及1313個(gè)?。ㄖ陛犑校?，個(gè)省

17、（直轄市），最多的三個(gè)省市最多的三個(gè)省市分別是分別是北京北京、江蘇江蘇、廣東廣東。 屬第三類醫(yī)療器械管理的申請(qǐng)屬第三類醫(yī)療器械管理的申請(qǐng)132132項(xiàng)項(xiàng)，占比達(dá)，占比達(dá)97%97%。申報(bào)企業(yè)分布情況申報(bào)企業(yè)分布情況 組織協(xié)調(diào)組織協(xié)調(diào)3232次次專家審查會(huì)議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器專家審查會(huì)議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會(huì)議械審查辦公室成員會(huì)議9 9次次，完成，完成8383項(xiàng)項(xiàng)申請(qǐng)的審申請(qǐng)的審查工作。查工作。 1515項(xiàng)項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率申請(qǐng)經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率18.1%18.1%。 組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會(huì)組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會(huì)1 1次次。 收

18、到書面質(zhì)疑或異議資料收到書面質(zhì)疑或異議資料7 7件件, ,均已集體研究處均已集體研究處理完畢。理完畢。 主要問題分布主要問題分布 專利問題（專利問題（30%30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù)。與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù)。 缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料（缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料（2121% %）。 不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（16%16%）。）。 不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先（不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先（15%15%）。）。 產(chǎn)品未定型（產(chǎn)品未定型（13%13%）。）。 查新報(bào)告不合格等其他（查新報(bào)告不合格等其他（5%5%）。）。質(zhì)量管理體系核

19、查工作程序質(zhì)量管理體系核查工作程序63 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。n任務(wù)主體：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，總局審評(píng)中心必要時(shí)參與。64 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心基本流程n核查啟動(dòng)n資料遞交n資料審查n現(xiàn)場檢查n檢查結(jié)果n時(shí)限要求65 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心核查啟動(dòng)n總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi),通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。66 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心資料遞交n注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理

20、后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。n。n部分注冊(cè)申報(bào)資料n醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單n體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）67 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心資料審查n省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情進(jìn)行現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。68 國家食品

21、藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)場檢查n省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展核查。n檢測樣品和臨床試驗(yàn)樣品真實(shí)性核查n 樣品生產(chǎn)的原材料采購、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等記錄n 樣品批號(hào)與生產(chǎn)記錄批號(hào)的一致性n 應(yīng)該留樣的是否留樣69 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心檢查結(jié)果n檢查組對(duì)現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。n省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。n未通過核

22、查的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。70 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心時(shí)限要求n核查啟動(dòng)-總局中心收到申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日n資料提交-企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日n體系核查-省局收到核查通知30個(gè)工作日n對(duì)于總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的項(xiàng)目，省局應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場核查5個(gè)工作日前書面通知總局71 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心時(shí)限要求n現(xiàn)場檢查時(shí)間-一般為1-3天n整改復(fù)查-企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，省局應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。n核查結(jié)果轉(zhuǎn)呈-省局在10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知單原件寄送總局技術(shù)

23、審評(píng)機(jī)構(gòu)。72 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n迄今為止，已發(fā)送體系核查通知四百余項(xiàng)。醫(yī)療器械復(fù)審程序（試行）醫(yī)療器械復(fù)審程序（試行）74 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n定義：申請(qǐng)人對(duì)退審或不予注冊(cè)決定有異議，并向作出審批決定的食品藥監(jiān)督部門提出重新審評(píng)審批申請(qǐng)的過程。n適用：境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更的退審或不予注冊(cè)（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請(qǐng)。關(guān)于復(fù)審一關(guān)于復(fù)審一75 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。n食品藥監(jiān)部門受理復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原注冊(cè)審評(píng)審批程序，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目

24、進(jìn)行復(fù)審。關(guān)于復(fù)審二關(guān)于復(fù)審二76 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n提出復(fù)審申請(qǐng)的時(shí)間限定：收到審批決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)n復(fù)審時(shí)限：30個(gè)工作日關(guān)于復(fù)審三關(guān)于復(fù)審三77 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n維持原審評(píng)結(jié)論的：核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知n予以糾正的：直接核發(fā)相關(guān)許可文件n不受理復(fù)審申請(qǐng)的情形： 已經(jīng)作出復(fù)審決定的； 已經(jīng)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的； 關(guān)于復(fù)審四關(guān)于復(fù)審四醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序79 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n目的意義 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療

25、器械盡快完成審批。 關(guān)于應(yīng)急一關(guān)于應(yīng)急一80 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n范圍： 1、我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目。 2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應(yīng)求的項(xiàng)目。 關(guān)于應(yīng)急二關(guān)于應(yīng)急二81 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n應(yīng)急產(chǎn)品的確認(rèn)： 1、企業(yè)提出申請(qǐng) 2、國家局設(shè)立特別專家組進(jìn)行評(píng)估、審核和確認(rèn)（3個(gè)工作日）并通知企業(yè) 關(guān)于應(yīng)急三關(guān)于應(yīng)急三82 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n應(yīng)急產(chǎn)品審批程序 1、生產(chǎn)許可5天 2、體系考核2天 3、注冊(cè)檢測24小時(shí)內(nèi)組織開展 4、注冊(cè)受理當(dāng)天 5、第一類審評(píng)審批5天、第二類審評(píng)審批8天、 第三類審批13天 關(guān)于應(yīng)急四

26、關(guān)于應(yīng)急四審評(píng)業(yè)務(wù)流程：專家咨詢審評(píng)業(yè)務(wù)流程：專家咨詢84 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n在技術(shù)審評(píng)工作中，對(duì)需要解決的問題聘請(qǐng)外部專家進(jìn)行咨詢并提出意見的過程。專家咨詢85 國家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)靗 依據(jù)專家咨詢專業(yè)實(shí)際需求、專家自身資質(zhì)、專家的地區(qū)分布以及專家?guī)烊藬?shù)總量控制等因素，遴選了國家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)鞂＜遥ü灿?jì)1376名）報(bào)國家局審批。l代擬國家醫(yī)療器械審評(píng)咨詢專家管理辦法 （草案）。86 會(huì)議咨詢指以會(huì)議的形式對(duì)需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評(píng)。函件咨詢指以函件的形式對(duì)需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評(píng)。專家咨詢形式（函審專家咨詢形式（函審+ +會(huì)審）會(huì)審）87 專家咨詢的啟動(dòng)1、機(jī)理不明，療效不確，風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械；2、未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售，但所 用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械；3、材料來源于同種異