渭仙臨床報告

1、 公 司 簡 介陜西博森生物制藥股份集團有限公司是一個集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技大型制藥集團，下轄陜西博森生物制藥股份集團有限公司、陜西博森新藥研發(fā)有限責任公司，現(xiàn)有總資產(chǎn)2.3億元，占地面積46600平方米，其中建筑面積24000平方米，綠化面積18000平方米。公司現(xiàn)有員工300余人，其中研究員、高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)技術人員占25%以上，高級職稱40人，中級職稱35人。公司擁有完全符合GMP要求生產(chǎn)化原料提取純化車間、口服固體制劑車間和小容量注射劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、凍干粉劑等七大系列十幾種產(chǎn)品。有從美國引進的超濾機、全自動層分析系統(tǒng)等生產(chǎn)設備，以及美國wate

2、rs公司制造的高效液相色譜儀，日本島津公司生產(chǎn)的紫外分光光度計、瑞士梅特勒公司生產(chǎn)的電子分析天平等精密分析儀器。公司擁有雄厚的科技和經(jīng)濟實力，健全高效的生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，完善的質(zhì)量保證體系，既有超前開拓意識的新藥研發(fā)機構及分布全國的銷售網(wǎng)絡，在同類產(chǎn)品的銷售中我們打產(chǎn)品暢銷全國。核準日期：2009年02月12日修改日期：xxxx年xx月xx日渭仙® 復 方 胰 酶 片 說 明 書請仔細閱讀說明書在醫(yī)師指導下使用。藥品名稱通用名：復方胰酶片英文名：Compound Pancreatin Tablets漢語拼音：Fufang Yimei Pian成 份 本品為復方制劑，其組分為：每片含胰酶5

3、0mg，豬膽膏50mg,輔料適量。性 狀 本品為腸溶片，除去腸溶衣后，顯淡棕色。適 應 癥 用于消化不良癥。 規(guī) 格 胰酶50mg，豬膽膏50mg。用法用量 口服。一日3次，每次24片，飯前服。不良反應 偶見打噴嚏、流淚、皮疹、哮喘等過敏反應。可引起口及肛門周圍痛。禁 忌 對本品過敏者禁用。注意事項1、 本品在酸性條件下易破壞，不宜與酸性藥物同服。2、 口服時不宜咀碎，以防產(chǎn)生口腔潰瘍。3、 當藥品性狀發(fā)生改變是禁止使用。孕婦及哺乳期婦女用藥 尚不明確。兒童用藥尚不明確。老年用藥尚不明確。藥物相互作用 1、 本品在中性或弱堿性時，作用較強。2、 與酸性藥物同服藥效降低。藥物過量 尚不明確。藥理

4、毒理 本品中胰酶為多種酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等，在中性或弱堿性條件下活性較強。在腸液中使淀粉轉(zhuǎn)化為糖、使蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化為蛋白胨及使脂肪分解為甘油及脂肪酸。碳酸氫鈉可增強胰酶的活性。 藥代動力學 尚不明確。貯 藏 密封保存。包 裝 鋁塑板，2×12片/板/盒。有 效 期 暫定24個月。執(zhí)行標準 化學藥品地方標準上升國家標準 第九冊WS-10001-(HD-0849)-2002批準文號 國藥準字H61022561生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產(chǎn)地址：西安市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新型工業(yè)園創(chuàng)新路7號郵政編碼：710118電話號碼/p>

5、8傳真號碼御寧（復方胚肝鐵銨片）治療孕婦貧血的療效評價西安市婦幼醫(yī)院目的：評價御寧（復方胚肝鐵銨片）治療孕婦貧血的療效方法：120例孕婦（四個月后）貧血患者隨機分為兩組，御寧補血片組64（3片/次，3次一日），生血片組56例（3片/次，3次一日），服用一個療程，對治療前后的臨床癥狀和血紅蛋白進行觀察。結果：御寧補血片是治療孕婦貧血安全有效的藥物。御寧（復方胚肝鐵銨片）是以高科技技術從健康動物胎盤和肝臟中提取隊有效成分，是一種生物制劑，無任何毒副作用，臨床研究證明，它能有效補充合成血紅蛋白的物質(zhì)，增強肝細胞的活性，提高和改善機體的造血功能，

6、且對孕婦和胎兒不會造成任何副作用。1、資料與方法：1.1病例選擇：選取2003年3月2003年7月，在我院門診就診，符合世界衛(wèi)生組織（WHO）診斷貧血的標準。隨機分為御寧補血片組和生血片組，御寧補血片組64例，年齡25-30歲，平均27歲，懷孕月份在4-9個月。生血片組56例，年齡為25-30歲，平均年齡26歲，懷孕月份在5-9個月，經(jīng)化驗檢查HGB10g/dlmcv801um3,mcH26pg。兩組孕婦均無其他慢性病史，從臨床癥狀、病史、心電圖、性別、年齡、時間長短來看，兩者均無明顯性差異。（P0.05=）1.2治療前后均做血紅蛋白、紅細胞指數(shù)化驗用陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產(chǎn)的御寧

7、（復方胚肝鐵銨片），每次3片，每日3次口服。生血片每次3次，每日3次，兩組連續(xù)用藥45-60天為一療程，對程度嚴重的，一療程后再服用30天，停藥后繼續(xù)觀察1個月由專人負責記錄治療前后情況，分別15、30、45、60天后做一次血紅蛋白、紅細胞數(shù)的測定并做記錄。2、結果2.1臨床療效：120例病人血紅蛋白，紅細胞均有所提高，療效結果如下圖表。組別 例數(shù) 治療前 治療后 P值 Hb 紅細胞 Hb 紅細胞 ×1012×1012/L P0.05×1012×1012/L P0.05_同時對60例孕婦進行產(chǎn)后觀察，其中御寧組30例，生血片組30例，觀察結果顯示。用御寧

8、（復方胚肝鐵銨片）組孕婦產(chǎn)后及胎兒檢查血紅蛋白及紅細胞數(shù)均比生血片高。2.2不良反應未發(fā)現(xiàn)對孕婦及胎兒產(chǎn)生不良反應。3、討論御寧（復方胚肝鐵銨片），主要成分是健康動物胎盤粉和肝臟中提取取得，含有豐富的蛋白質(zhì)、氨基酸、礦物質(zhì)和維生素，其中的胎盤粉可提高機體免疫力，改善血虛的癥狀。肝浸膏富含肝細胞生長因子，能增強肝細胞的活性，從根本上提高和改善造血功能，是生物制劑，所有有效成分在體內(nèi)吸收率高，且長期服用對身體不會造成任何毒副作用，很適合孕婦及流產(chǎn)后的女性服用。御寧治療5歲以上兒童貧血122例臨床觀察西 安 兒 童 醫(yī) 院小兒在生長發(fā)育過程中蛋白質(zhì)、維生素、鐵量增加，而攝入食物含鐵量不足或吸收不好等

9、原因，只是目前小兒貧血現(xiàn)象普遍，它嚴重影響小兒身體健康和智力發(fā)育。小兒偏食現(xiàn)象嚴重，加之口服液藥品或保健品有效成分含量低，難以收到滿意的效果。2004年2月2006年6月筆者將收治的貧血患兒按就診順序隨機分為兩組，分別采用陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產(chǎn)的生物制品御寧（復方胚肝鐵銨片）和硫酸亞鐵口服液治療，比較觀察兩種藥物提升血紅蛋白，治療小兒貧血的效果，并觀察免疫功能的改變，現(xiàn)將結果報告如下：1、 臨床資料1.1一般資料：240例患兒均來自本院兒科門診，診斷標準參照兒科診斷治療學，符合小兒貧血的診斷標準。治療組122例，男78例，女40例，平均年齡6.3歲。對照組118例，男78例，女4

10、0例，平均年齡5.2歲，兩組性別、年齡、病情等無顯著差異，具有可比性。1.2治療方法：入選患兒治療前半個月停用一切補血或可能影響血紅蛋白的藥品和保健品，正常飲食。治療組服用御寧（組成：胎盤粉、肝浸膏、維生素B、枸櫞酸鐵銨），5歲以上每次1-2片，3次/日，對照組服用硫酸亞鐵口服液，按每天每公斤2mg計算，分兩次口服，兩組療程均為一個月。1.3觀察制藥癥狀：包括蒼白、無力、易激怒、不愛活動、肌肉松軟、智力和動作能力落后、注意力不集中、食欲減退、偏食、厭食、感冒次數(shù)多等改善情況，癥狀按重、中、輕、無4級分別記6、4、2、0分。檢測血紅蛋白，血清免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的變化情況。統(tǒng)計學處理

11、：數(shù)據(jù)以x±s表示，計算資料用X2檢驗，計量資料用t檢驗。2、 結果2.1療效標準：顯效：癥狀明顯改善2級以上，血紅蛋白升高10g/L以上或正常；有效：癥狀改善1級，血紅蛋白升高5g/L；無效：癥狀無改善，血紅蛋白無變化。2.2療效：治療組22例顯效102例，有效16例，無效4例，總有效率96.7%；對照組118例，顯效78例，有效7例，無效13例，總有效率77.97%。兩組藥物均有改善貧血的作用，治療組御寧優(yōu)于對照組硫酸亞鐵口服液，兩組建總數(shù)的療效統(tǒng)計學處理，差異優(yōu)顯著性。（P0.01）2.3兩組治療前后癥狀和分值變化；治療組治療前后分別為（16.30±4.78）、（2.

12、50±2.62）分；對照組治療前后（15.50±4.90）、（4.64±3.11）分，兩組治療前后比較差異有顯著性（P0.01）。2.4兩組治療前后血紅蛋白及免疫球蛋白的比較見表1，治療組治療后血紅蛋白、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM均有升高，與本組治療前及對照組治療后比較差異均有顯著性（P0.05、P0.01）表1 兩組治療前后血紅蛋白及免疫球蛋白的比較（g/L x±s）組別 例數(shù) 時間 血紅蛋白 IgG IgA IgM治療 122 治療前 91.2±10.4 2.13±1.53 0.36±0.31 0.65±

13、0.35 78 治療后 123.3±10.9 5.14±1.57 0.74±0.35 1.25±0.39 118 治療前 91.4±10.6 2.07±1.77 0.35±0.32 0.64±0.34對照 72 治療后 99.3±10.9 2.08±1.79 0.37±0.34 0.65±0.35注：與本組治療前比較P0.01，與對照組治療后比較P0.01 P0.053、討論小兒貧血主要是飲食不平衡，營養(yǎng)不良影響小兒吸收功能而導致的。御寧復方胚肝鐵銨片中的胎盤粉和肝浸膏可補充

14、小兒體內(nèi)合成血紅蛋白的蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)，胎盤粉可提高小兒的免疫力，維生素B促進小兒機體消化，枸櫞段鐵銨含有鐵離子，可以改善因鐵吸收不足導致的貧血。該產(chǎn)品臨床觀察證明其療效好，使用安全，副作用小，適合于正在發(fā)育的小兒，值得臨床推廣。御寧（復方胚肝鐵銨片）治療術后貧血60例療效觀察西安醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院【目的】：觀察御寧（復方胚肝鐵銨片）治療術后貧血的臨床療效。方法：將90例患者隨機分為2組，治療組60例，予御寧補血片口服；對照組30例，予阿膠補血口服液，療程均為30天。結果：總有效率治療組為96.7%，對照組為79.6%，2組比較，差異有顯著意義（P0.05）。結論：御寧（復方胚肝鐵銨片

15、）治療術后貧血有很好的療效?！娟P鍵詞】：術后貧血、御寧（復方胚肝鐵銨片）御寧（復方胚肝鐵銨片）是生物制劑，具有補充體內(nèi)蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)的功效，應用該品種治療后貧血獲得較好的臨床療效，結果報道如下。1、 臨床資料觀察病例參照國家衛(wèi)生部評定的貧血診斷標準，并確定其貧血的嚴重度，共90例，隨機分為2組。治療組60例，男18例，女42例；年齡18-49歲；病程1-20月；輕度品學6例，中度貧血30例，重度貧血2例。2組一般資料經(jīng)統(tǒng)計學處理，差異均無顯著性意義（P0.05），具有可比性。2、 治療方法2.1 治療組 口服御寧補血片（組成：胎盤粉、肝浸膏、維生素B、枸櫞酸鐵銨，陜西博森生物制藥股份集

16、團有限公司提供，批號為果藥準字H61023290）每次2-3粒，每天3次，開水沖服，療程為30天。2.2 對照組 口服阿膠補血口服液，每次20ml，每天2次，早晚各一次，療程為30天。2.3 觀察項目 臨床療效和主要癥狀（眩暈、乏力、自汗、心悸、少氣懶言）改善情況。血液檢察指標：紅細胞總數(shù)（RBC）、血紅蛋白量（Hb）、血清（Fe）、血清總鐵結合力（TIBC），分別于治療前、治療后2周末、4周末各自檢測1次。2.4 統(tǒng)計學方法 療效比較采用秩和檢驗；血液參數(shù)組間比較采用t檢驗，治療前后配對比較采用配對t檢驗。3、與治療結果3.1 療效標準 參照中藥新藥臨床研究指導原則中有關標準擬定。治愈：Hb

17、：男120g/L 女105g/L， RBC： 男4.0×1012/L 女3.5×1012/L臨床癥狀消失，RBC、Hb、Fe、TIBC等指標恢復正常。顯效：臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，貧血嚴重程度分級由重度轉(zhuǎn)為輕度，或由極重度轉(zhuǎn)為中度（改善2級以上）。有效：臨床癥狀好轉(zhuǎn)，貧血程度改善1級。無效：臨床癥狀及貧血嚴重程度分級無改變。3.2 治療結果3.2.1 2組臨床療效比較 見表1?？傆行手委熃M為96.7%，對照組為83.3%，2組比較，差異有顯著性意義（P0.05=），治療組比較優(yōu)于對照組。表1 2組臨床療效比較 例（%）組別 n 治愈 顯效 有效 無效 總有效率（%）治療組 60

18、 34（56.7） 20（33.3） 4（6.6） 2（3.3） 96.7%對照組 30 10（33.3） 8（26.7） 7（23.3） 5（16.7） 83.3%與對照組比較 （1） P0.053.2.2 2組治療前后血液檢查指標變化比較 見表2。治療后治療組各項指標均有明顯改善，與治療前比較，差異有顯著性或非常顯著性意義（P0.05，P0.01=；對照組除RBC總數(shù)外，其余3項指標治療前后比較，差異均有顯著意義（P0.05=。治療后治療組RBC、Hb水平與對照組比較，差異均有顯著性意義（P0.05=。其中Hb上升幅度20g/L以上治療組37例（61.7%），對照組9例（30.0%）；10

19、-20g/L治療組21例（35.0%），對照組9例（53.3%）；10g/L以下治療組2例（3.3%），對照組5例（16.7%）。2組治療前后Hb上升幅度差值比較，差異有顯著性意義（P0.05，治療組療效優(yōu)于對照組。表2 2組治療前后血液檢查指標變化比較（x±s）組別 RBC（×1012/L） Hb（b/L） Fe(umol/L) TIBC(umol/L) 治療前 3.15±0.82 78.36±9.15 7.59±2.10 72.23±8.53治療組60 治療后 4.49±1.46（1） 123.51±12.28

20、（1） 17.16±5.15（1） 58.32±7.14（1） 治療前 3.26±0.86 79.49±10.79 8.12±2.43 70.39±7.35對照組30 治療后 3.69±1.40 103.24±11.4 17.13±5.52 59.47±6.89與治療前比較（1） P0.054、討論術后貧血為臨床常見癥狀，中醫(yī)辨證多屬血虛癥或血氣兩虛，復方胚肝鐵銨片是生物制劑，主要成分是從動物胎盤和肝臟中提取的蛋白質(zhì)、鐵和維生素等制成。早在本草綱目中就有記載，胎盤有提高機體免疫力，改善血虛的功能

21、，肝浸膏含有豐富的蛋白質(zhì)和鐵，據(jù)有提高機體造血的功能。二者合用可迅速提高IDA大鼠Hb、RBC、HCT和MHC的作用，臨床療效觀察表明，御寧（復方胚肝鐵銨片）用于治療術后貧血療效可靠、安全，是值得推廣的生物制劑補血藥。御寧治療消化道腫瘤導致貧血癥狀30例臨床分析西 安 腫 瘤 醫(yī) 院 408300【目的】：觀察御寧（復方胚肝鐵銨片）治療消化道腫瘤導致貧血的臨床療效。方法：將30例患者給予御寧補血片口服；療程為30天。結果：總有效率為96.7%，結論：御寧（復方胚肝鐵銨片）治療消化道腫瘤導致貧血有很好的療效。貧血有各種原因可以導致，我院血液科每年要收治多例貧血患者，雖然骨髓檢查診斷為缺鐵為主，但

22、部分患者單純服用補鐵劑效果不佳?，F(xiàn)將御寧補血片對消化道腫瘤引起的貧血臨床分析做以小結。1、 臨床資料與方法1.1 病例選擇：我院2002年4月至2004年8月收治病例，其中男20例，女10例；年齡25-72歲，平均52歲。從出現(xiàn)癥狀到確診時間為半個月至4個月，平均2.6個月。本組病例最后境內(nèi)鏡檢查、病理活檢證實均系消化道腫瘤，其中賁門癌1例，胃癌9例，右結腸癌7例，直腸癌1例。1.2 臨床表現(xiàn)30例均表現(xiàn)為不同程度貧血，伴上腹悶脹、大便性狀改變、發(fā)熱各3例，伴骨痛、左鎖骨上淋巴結腫大各2例，伴溶血性貧血、腹部包塊各1例，所有病例均無嘔吐、排黑便史。1.3 血常規(guī)與骨髓象血紅蛋白60g/L 8例，6190g/L 14例，91100g/L 8例。白細胞計數(shù)10.0×1012/L 2例，4.0×1012 8例，正常20例。網(wǎng)織紅細胞正常26例，增高4例，其中超過10% 2例。呈小細胞低色素性貧血18例，正色素貧血6例。外周血象出現(xiàn)幼紅、幼粒細胞2例。骨髓及鐵染色：符合缺鐵性貧血25例，溶血性貧血1例，骨髓轉(zhuǎn)移癌2例，增生性貧血2例。1.4 治療與結果30例貧血患者均服用御寧（復方胚肝鐵銨片），3片/次 3次/日。服用2-3個療程后，白細