年產(chǎn)3億片貝諾酯片劑生產(chǎn)車間工藝的設(shè)計(jì)說(shuō)明書

1、專業(yè)資料一、車間設(shè)計(jì)概述1 、課題名稱課題名稱：年產(chǎn)3億貝諾酯片劑車間工藝設(shè)計(jì)2、設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定 、 藥品注冊(cè)管理辦法、 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則 、 GM等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。P3、設(shè)計(jì)內(nèi)容(1) 文字部分：確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分、物料衡算、設(shè)備選型。(2) 圖紙部分：車間平面布置圖、高效包衣安裝圖、設(shè)計(jì)說(shuō)明書。4、設(shè)計(jì)原則：(1) 本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照GM和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范P等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。(2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠

2、完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GM生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。P(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。(5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量12二、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求， 對(duì)藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣， 也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來(lái)決定。片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干

3、顆粒壓片和濕顆粒壓片。粉末直接壓片法具有省時(shí)節(jié)能，工藝簡(jiǎn)單，工序少， 適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動(dòng)性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無(wú)了物料可采用其他方法。干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡(jiǎn)單，省時(shí)省工，但采用干法制粒時(shí)，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問(wèn)題。本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是淀粉糊精制成軟材, 與羥丙基纖維素混合，12目尼龍篩制濕粒,60 65烘干,12目整粒 , 然后與羧甲基

4、淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢, 包裝。根據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為300000級(jí)，工藝流程圖附后。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下：粉碎 7粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過(guò)程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力(impact ) ，壓縮力(compression ) ，研磨力(attrition 或 rubbing )和剪切力(cutting 或 shear ) 。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制

5、劑質(zhì)量有重要的意義， 粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。有助于提高制劑質(zhì)量。有利于藥材中有效成分的提取。粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)之分，可根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)。篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分

6、離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩?；旌匣旌暇褪前褍煞N以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康摹；旌线^(guò)程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、 飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一?；旌系臋C(jī)理有三種：對(duì)流混合在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子

7、群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。剪切混合由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。擴(kuò)散混合相鄰粒子間產(chǎn)生無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)時(shí)相互交換位置而進(jìn)行的局部混合?；旌系挠绊懸蛩赜校篴) 物料的粉體性質(zhì)的影響。b) 設(shè)備類型的影響。c) 操作條件的影響。制粒制粒是把粉末、熔融液、 水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過(guò)程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性， 以保證

8、片劑的重量差異符合要求；合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化， 并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對(duì)流，熱輻射，介電等，而對(duì)流加熱干燥是制藥過(guò)程中應(yīng)用最普遍的一種，簡(jiǎn)稱對(duì)流干燥。整粒，總混制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒要求顆粒過(guò) 20 目鋼絲

9、篩。壓片一般干燥過(guò)的顆粒需經(jīng)過(guò)處理，顆粒在箱式干燥器干燥過(guò)程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過(guò)篩；用流化床干燥的顆粒一般無(wú)粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻， 可用V型混合設(shè)備。計(jì)算片重即可壓片。片重計(jì)算方法多采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/ 顆粒混合物中主藥的百分含量壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過(guò)程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過(guò)程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。片劑的形狀由沖模決定。上， 下沖

10、的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形 （包括多邊形和曲線形） 。包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說(shuō)明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的

11、摩擦與碰撞等。（ 1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。（ 2）標(biāo)簽、說(shuō)明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說(shuō)明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。（ 3）包裝設(shè)計(jì)藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標(biāo)簽和說(shuō)明書的顏色、圖案、 形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)

12、采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片 / 板， 2 板 / 小盒，每盒中含說(shuō)明書一份；外包裝為紙箱，1000 盒 / 箱，每箱中含出廠合格證一張。儲(chǔ)存貝諾酯片應(yīng)遮光，密封，在干燥處保存。三、物料衡算物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。物料衡算的基礎(chǔ)8物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。G1= G2+ G3+G4式中：G1輸入物料量總和；G2輸出物料量總和；G

13、3物料損失量總和；G4物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為：G1= G2+ G3物料衡算的基準(zhǔn)（1）對(duì)于間歇式操作過(guò)程,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算；（2）對(duì)于連續(xù)式操作過(guò)程, 可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入13。物料衡算條件年產(chǎn)量：3億片一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天一個(gè)班次，每班實(shí)際工作8小時(shí)。處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)5 進(jìn)行處方設(shè)計(jì)如下：貝諾酯250g0.5淀粉56.6g0.1132羥丙基纖維20g

14、0.04糊精56.6g0.1132word 完美格式羧甲基淀粉鈉16g0.032微粉硅膠0.8g0.0016規(guī)格： 0.5g物料衡算的范圍在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶?。根?jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。原輔料的物料衡算損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料1% 紙盒包裝材料0.5% 紙箱包裝材料 0.05%設(shè)所有原輔料的純度為99.5%顆粒收得率98% 產(chǎn)品總收得率

15、98%根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)×每片含量÷收率每年原輔料需求量：貝諾酯的量：3*108*0.5/98%/99.5%=1.5383*10 8g=153830kg糊精的量：3*108*0.1132/98%/99.5%=3.4827*10 7g=34827kg淀粉的量：3*108*0.1132/98%/99.5%=3.4827*10 7g=34827kg羥丙基纖維素的量：3*108*0.04/98%/99.5%=1.2306*10 7g=12306kg羧甲基淀粉鈉的量：3*108*0.032/98%/99.5

16、%=9.845*10 6g=9845kg微粉硅膠的量：3*108*0.0016/98%/99.5%=4.92*10 5g=492kg每年損耗量：貝諾酯的量：153830kg*2%=3076.6kg糊精的量：34827kg*2%=696.54kg淀粉的量：34827kg*2%=696.54kg羥丙基纖維素的量： 12306kg*2%=246.12kg羧甲基淀粉鈉的量：9845kg*2%=196.9kg微粉硅膠的量：492kg*2%=9.84kg每班次需求量、損耗量見物料一覽表表 4-1 物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量貝諾酯（kg）1538303076.6615.3212.

17、31糊精（kg）34827696.54139.312.79淀粉（kg）34827696.54139.312.79羥丙基纖維素（ kg）12306246.1249.220.98羧甲基淀粉鈉（kg）9845196.939.380.79微粉硅膠（kg）4929.841.970.039每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利進(jìn)行。包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無(wú)毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合

18、薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片 /板， 2 板 / 小盒 ，1000 盒 /箱鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm× 76mm。鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：3*108/12*55*76/99%/10 6=1.056*10 5m2年損耗量：3*108/12*55*76/99%*1%/10 6=1056m2a）中包裝為小紙盒，則：年用量：3*108/12/2/99.5 =1.256*10 7個(gè)年損耗

19、：1.256*10 7× 0.5 =6.28*104個(gè)b）外包裝為紙箱，1000小盒 /箱，則：紙箱年用量：1.256*10 7/99.95%/1000=1.2623*10 4個(gè)年損耗：1.256*10 7/99.95%/1000 × 0.05 =6.311 個(gè)每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量PVC、鋁箔（m2）51.056*10 51056422.44.224小紙盒（個(gè)）1.256*10 76.28*10 445.024*10 4251.2紙箱（個(gè)）41.2623*10 46.31150.4920.0252工藝

20、設(shè)備選型說(shuō)明工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟10工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；計(jì)量貯存容器的計(jì)算：定型化工設(shè)備的選型；確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。第一階段是解決工藝過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，例如過(guò)濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況國(guó)產(chǎn)還是引進(jìn)，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是搜集所需資料，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全面比較；再次， 核實(shí)與本設(shè)計(jì)所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務(wù)

21、等。總之， 首先要考慮設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)認(rèn)為和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不能超過(guò)很大，以免造成浪費(fèi)。各工段設(shè)備選型分述如下：先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。

22、主要設(shè)備選擇如下：粉碎、篩分設(shè)備粉碎( 1) 粉碎的目的、意義目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下：a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。b) 有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性。c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。( 2) 粉碎方式粉碎的方式根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的要求、粉碎設(shè)備的形式等不同條件有多種粉碎方式，即a) 自由粉碎與閉塞粉碎；b) 循環(huán)粉碎與開路粉碎；c) 干法粉碎與濕法粉碎；d) 低溫粉碎；e) 混合粉碎。7在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中，根據(jù)上述粉碎的原則，原輔料的粉碎采用連續(xù)、開路、干法粉碎。（ 3）粉碎機(jī)粉碎機(jī)類型很多，根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要

23、求和其它目的選擇適宜的粉碎機(jī)。常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。其中的沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬(wàn)能粉碎機(jī)”之稱。本設(shè)計(jì)采用的即為萬(wàn)能粉碎機(jī)。先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求應(yīng)用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。綜合考慮生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用江蘇常州市強(qiáng)生藥機(jī)廠生產(chǎn)的WF 30 型萬(wàn)能粉碎機(jī)（圖5-1 ） ，主要簡(jiǎn)介如下：主要用途:本機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用。工作原理：本機(jī)利用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，使被粉碎物經(jīng)齒沖擊、摩擦及物料彼此

24、間沖擊而獲得粉碎。且按“GM”標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，整機(jī)全部用不銹鋼材料制P造 , 該機(jī)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。技術(shù)參數(shù):WF-30型萬(wàn)能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)外形尺主軸轉(zhuǎn)生產(chǎn)能力進(jìn)料粒粉碎細(xì)電機(jī)功寸（長(zhǎng)重量型號(hào)速( kg/h )度 (mm) 度 ( 目 ) 率 (kw) ×寬×(kg)(r/min)高mm）450×12-12030 型30-300580065.5450×320目10005 1 WF-30 型萬(wàn)能粉碎機(jī)8因?yàn)榉鬯闄C(jī)的粉碎細(xì)度可通過(guò)篩網(wǎng)調(diào)節(jié)，所以， 沒有必要使用專門的篩分設(shè)備，如使用，可選用該廠生產(chǎn)的XZS-800型振動(dòng)篩。工作原理：利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)

25、將物料進(jìn)行分離技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力250-350kg/h ，功率1.5kw，外形尺寸900× 900× 1200mm。篩分 11篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。（ 1）篩孔藥篩的徑孔大小用篩號(hào)表示，篩子的孔徑規(guī)格有藥典標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥典選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3 系列

26、（ 2）篩分設(shè)備篩分設(shè)備有許多種，如：搖動(dòng)篩、振動(dòng)篩、旋動(dòng)篩、滾動(dòng)篩、多用振動(dòng)篩等。振動(dòng)篩是利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離的設(shè)備?；旌希屏ＴO(shè)備混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。大批量生產(chǎn)中的混合過(guò)程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)行整體和局部移動(dòng)而達(dá)到混合的目的。固體的混合設(shè)備大致分為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、V型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。制粒選用江蘇常州市華星干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的FL-30 型沸騰制粒機(jī)(圖5-3 ) ，簡(jiǎn)介如下：適用范圍：本設(shè)備適用粉狀物料的混合、制粒和干燥。產(chǎn)品特點(diǎn)：本

27、裝置是以一臺(tái)機(jī)械進(jìn)行混合-造粒 -干燥的密閉結(jié)構(gòu)裝置。產(chǎn)品的粒度能只有地改變，造粒速度極快，不損失效力及香味，形成穩(wěn)定的多孔型顆粒。而且崩介度、釋放度好。流動(dòng)性出色。容易溶化，能夠收獲率極好地獲得投飛性小的造粒物。a) 所有與物料接接部件全部采用不銹鋼制作。b) 采用硅橡膠充氣密封圈封。c) 采用二流式噴槍可控制顆粒大小。d) 混合、造粒、干燥集中在同一密閉容器內(nèi)完成，運(yùn)作快速、高效，并避免粉塵飛揚(yáng)、泄漏和污染。e) 本設(shè)備上頂、下底均為蝶形封頭，造型美觀、風(fēng)阻小、無(wú)死角、易清洗、潔凈，符合GMP要求。工作原理：粉狀物料投入料斗密閉容器內(nèi)，由于熱氣流的作用，使粉末懸浮呈流化狀循環(huán)流動(dòng)， 達(dá)到均

28、勻混合，同時(shí)噴入霧狀粘結(jié)劑潤(rùn)濕容器內(nèi)的粉末，使粉末凝聚疏松的小顆粒，成粒的同時(shí)，由于熱氣流對(duì)其作高效干燥，水分不斷蒸發(fā)，粉末不斷凝固， 此過(guò)程重復(fù)進(jìn)行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒在容器中一次完成混合、造粒、干燥三個(gè)工序，即簡(jiǎn)稱“一步制粒”。技術(shù)參數(shù)：FL-30 型沸騰制粒機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目型號(hào)料斗容積（L）生產(chǎn)能力 （ Kg/小時(shí)）風(fēng)機(jī)功率（Kw）風(fēng)機(jī)風(fēng)壓（Pa）3風(fēng)機(jī)風(fēng)量（m /h）加熱量（Kcal ）設(shè)備尺寸（mm）外觀尺寸（mm）重量（kg）3012-10003-300116000300060000A 2800 B 890 C 1600 D 720E 300 F 1000 H 1500

29、 G 5001000 × 550× 2200-3000 × 2250× 4300320-3200FL-30 型沸騰制粒機(jī)整粒、總混設(shè)備某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的XZL-150 型高效整粒機(jī)（ 圖 5-4） 。簡(jiǎn)介如下：主要用途：適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團(tuán)塊物料的粉碎、整粒，濕料整粒以及熱敏性物料粉碎。設(shè)備特點(diǎn)：a） 工作時(shí)發(fā)熱少，粉塵少。b） 定子篩網(wǎng)由不銹鋼板加工而成，不易損壞c） 粉碎刀與篩網(wǎng)間隙可調(diào)d） 可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤(rùn)物料主要用途:加工的原料進(jìn)入粉碎整粒

30、機(jī)的進(jìn)料口后，落入錐形工作室，由旋轉(zhuǎn)回轉(zhuǎn)刀對(duì)原料起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網(wǎng)面，同時(shí)同于回轉(zhuǎn)刀的高速旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)面產(chǎn)生剪切作用，顆粒在旋轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)間被粉碎成小顆粒并經(jīng)篩網(wǎng)排出。粉碎的顆粒大小，由篩網(wǎng)的數(shù)目、回轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)之間的間距以及回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速的快慢來(lái)調(diào)節(jié)。FZ 系列粉碎整粒機(jī)主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目型號(hào)項(xiàng)目型FZ-150FZ-300FZ-450FZ-700號(hào)FZB-150FZB-300FZB-450FZB-700粉碎整粒15-15030-30045-45070-700機(jī)能力（ kg/h）粒度（目）6-80傳動(dòng)座溫< 30升調(diào)速范圍FZ系列車速2800rpm FZB 系列變頻調(diào)速300-360

31、0rpm電機(jī)功率1.51.52.24外形尺寸850×450×1380850× 450×1380930×450× 14601200×580×1800（長(zhǎng)寬高） （ mm）出料門至650地面高度（ mm）FZ系列粉碎整粒機(jī)13本設(shè)計(jì)采用整粒機(jī)型號(hào)為FZ-150混合設(shè)備選用江蘇無(wú)錫市湖山制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的HV-V型 V200型混合機(jī)(圖3) 。簡(jiǎn)介如下：主要用途：本機(jī)用于可顆粒狀物料的混合；由二個(gè)不對(duì)稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均勻度達(dá)99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無(wú)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無(wú)死角

32、，符合GMP要求。制粒的目的：a) 改善流動(dòng)性b) 防止各成分出現(xiàn)離析c) 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附在醫(yī)藥中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、一步制粒。其中濕法制粒應(yīng)用最廣泛。濕法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過(guò)表面潤(rùn)濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。流化床制粒是廣為使用的一種濕法制粒方法，在流化床中，藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒。流化床制粒的特點(diǎn)是：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥等操

33、作，簡(jiǎn)化工藝、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低；制得的顆粒粒密度小、粒子強(qiáng)度小，但顆粒的粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好。11壓片壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計(jì)從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī)。主要用途：適用于制藥、化工、電子、食品等行業(yè)，將顆粒狀原料壓制成圓形片、異形片。工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：通過(guò)機(jī)械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運(yùn)動(dòng)，完成加料，充填，壓片，出片的連接動(dòng)作。采用PCL控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。并配有震動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩。技術(shù)參數(shù)如下表GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)沖具數(shù)目：28片徑范圍：圓片直徑 5.5 13mm異型

34、片長(zhǎng)邊最大填充深度：16mm最大主壓制力：80kN最大預(yù)壓力：16kN工作效率：4 19 萬(wàn)片 / 小時(shí)電源：3N 380V,50Hz,12A外型尺寸：690× 980× 1830mm重量：1200kgGZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)包裝包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。鋁塑包裝機(jī)械根據(jù)鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)任務(wù)，選用飛云機(jī)械公司生產(chǎn)的DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)。簡(jiǎn)介如下：性能特點(diǎn)：DPR-160型平板式全調(diào)程泡罩包裝機(jī)是飛云機(jī)械公司累積多年制造經(jīng)驗(yàn)，參照意大利產(chǎn)機(jī)型、精心吸取國(guó)

35、內(nèi)外廣大用戶在實(shí)際使用中提供的合理化改進(jìn)建議， 在有關(guān)專家的協(xié)助和精心指導(dǎo)下，消化國(guó)外最新技術(shù)，性能卓越、構(gòu)思奇巧、造型新穎超，適合國(guó)情，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)工藝水平，符合GMP要求a） 該機(jī)關(guān)鍵技術(shù)為九同步：即運(yùn)料、成型、加料、印刷、熱封、批號(hào)、壓痕、沖裁、計(jì)數(shù)，并采取正壓成型，橫向無(wú)廢邊的先進(jìn)技術(shù)，工藝流暢，生產(chǎn)過(guò)程直觀。技術(shù)參數(shù)：DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)生 產(chǎn) 能 力：400版 /時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)版80× 57）最大成型面積及深度：80× 100× 26 mm標(biāo)準(zhǔn)行程范圍：標(biāo)準(zhǔn)版塊：空氣壓力：電機(jī)功率：PVC 硬 片： PTP 鋁 箔：透

36、 析 紙：20-100 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)）80× 57 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)）0.4-0.6 Mpa0.55 kw0.25 mm0.02 mm0- 100g× 88 mm沖 裁 次 數(shù)：20-40 次 /分外型尺寸：300× 460× 890mm整機(jī) 重 量：350 kgb） 適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、電子等行業(yè)的膠囊、片劑、針劑、注射器及異形物品的鋁塑、紙塑復(fù)合密封包裝。DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)包裝紙盒的印字機(jī)械在分散片劑的外包裝上要印字。在生產(chǎn)中，選用YH-420型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī)特性：a) 機(jī)械傳動(dòng)，電子計(jì)數(shù)，橫向送料，印字位置正確。b) 采用膏狀亮光油墨、鋅合金字、印刷清晰、可作壓印。c) 適用于壓、印包裝紙盒的出廠日期、批號(hào)、有限期。技術(shù)參數(shù)：YH-420 型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目被印物紙盒、紙板被印物尺寸（長(zhǎng)×寬×高）