次課臨床操作

1、會(huì)計(jì)學(xué)1次課臨床操作次課臨床操作中心選擇中心選擇/試驗(yàn)前訪(fǎng)視試驗(yàn)前訪(fǎng)視說(shuō)在前面的一個(gè)問(wèn)題說(shuō)在前面的一個(gè)問(wèn)題方案設(shè)計(jì)（方案設(shè)計(jì)（Protocol design)Protocol design)中心選擇（中心選擇（Site selection)Site selection)項(xiàng)目組織管理（項(xiàng)目組織管理（Project management)Project management)監(jiān)查與訪(fǎng)視（監(jiān)查與訪(fǎng)視（MonitoringMonitoring，On-site visit)On-site visit)中心管理中心管理(Site management)(Site management)質(zhì)量控制與保證（質(zhì)量

2、控制與保證（QC and QA)QC and QA)業(yè)內(nèi)人士常討論的幾點(diǎn)意見(jiàn)：業(yè)內(nèi)人士常討論的幾點(diǎn)意見(jiàn)：關(guān)鍵在哪里？關(guān)鍵在哪里？好的研究中心，成功的關(guān)鍵之一好的研究中心，成功的關(guān)鍵之一專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)的申辦者，項(xiàng)目經(jīng)理及質(zhì)量保證人員專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)的申辦者，項(xiàng)目經(jīng)理及質(zhì)量保證人員細(xì)致成熟，溫和又不失原則的監(jiān)查員隊(duì)伍細(xì)致成熟，溫和又不失原則的監(jiān)查員隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)，配合的數(shù)據(jù)管理及其他項(xiàng)目相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)，配合的數(shù)據(jù)管理及其他項(xiàng)目相關(guān)人員優(yōu)秀的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，成功的關(guān)鍵之二優(yōu)秀的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，成功的關(guān)鍵之二具備合法的資質(zhì)具備合法的資質(zhì)具備完善的管理規(guī)章制度具備完善的管理規(guī)章制度具備足夠量的患者人數(shù)（病源庫(kù)）具備足夠量的患者人

3、數(shù)（病源庫(kù)）研究單位有較好的地理位置研究單位有較好的地理位置具備方案所要求的設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室條件：具備方案所要求的設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室條件：1.具備研究所必需的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，包括急救設(shè)備具備研究所必需的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，包括急救設(shè)備2.有足夠的辦公場(chǎng)地和臨床工作場(chǎng)所有足夠的辦公場(chǎng)地和臨床工作場(chǎng)所3.具備儲(chǔ)存試驗(yàn)藥品所必需設(shè)備和場(chǎng)所具備儲(chǔ)存試驗(yàn)藥品所必需設(shè)備和場(chǎng)所4.研究單位有較好的地理位置研究單位有較好的地理位置保密協(xié)議！保密協(xié)議！初次聯(lián)系備選中心初次聯(lián)系備選中心執(zhí)行中心訪(fǎng)視執(zhí)行中心訪(fǎng)視準(zhǔn)備中心選擇訪(fǎng)視準(zhǔn)備中心選擇訪(fǎng)視1235確定是否選用并將所確定是否選用并將所有相關(guān)文件記錄歸檔有相關(guān)文件記錄歸檔46評(píng)估備選中心評(píng)估

4、備選中心7前期準(zhǔn)備工作前期準(zhǔn)備工作中心選擇報(bào)告中心選擇報(bào)告中心啟動(dòng)訪(fǎng)視中心啟動(dòng)訪(fǎng)視首病例立即訪(fǎng)視首病例立即訪(fǎng)視FPFV要點(diǎn)要點(diǎn) 啟動(dòng)會(huì)上反復(fù)強(qiáng)調(diào)FPFV立即電話(huà)通知CRA，在確認(rèn)FPFV之前不得集中大批量入組； 接到FPFV通知時(shí)，先電話(huà)確認(rèn)主要入排標(biāo)準(zhǔn)及受試者的大致情況； 如不需要立即隨機(jī)入組，可通知等CRA過(guò)去再隨機(jī)； 如需要立即隨機(jī)入組，一定要電話(huà)確認(rèn)隨機(jī)與盲法未被破壞再通知發(fā)藥； 到達(dá)中心后仔細(xì)核對(duì)所有原始資料，確認(rèn)是否合格； 注意考察所有研究操作流程是否合乎規(guī)范； 遇有違規(guī)和錯(cuò)誤要明確指出和再培訓(xùn)，但要注意方式不可挫傷研究者的工作熱情和積極性； 無(wú)論什么結(jié)果，F(xiàn)PFV之后要對(duì)研究者表示感謝和鼓勵(lì)； 總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)交團(tuán)隊(duì)分享（篩查方法，知情同意等）。Routine Monitoring Visit 計(jì)算器 筆記簿 筆記本電腦（電子數(shù)據(jù)傳輸） 移動(dòng)存貯器U盤(pán) 透明膠布 回行針 其他研究特需品專(zhuān)用作案工具好象還不少吧?想想還有沒(méi)有漏的?初次聯(lián)系備選中心初次聯(lián)系備選中心執(zhí)行中心訪(fǎng)視執(zhí)行中心訪(fǎng)視準(zhǔn)備中心選擇訪(fǎng)視準(zhǔn)備中心選擇訪(fǎng)視1235確定是