一、GB9706.1新舊標準主要差異

1、附件1 GB9706.1-2007換版指南、GB9706.1新舊標準主要差異心電圖機產(chǎn)品適用差異條款序號章、節(jié)條款號新舊標準條款差異16.1設(shè)1）分類增加：患者電纜對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護。2備或設(shè)V）保護性包增加：設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標志。備部件裝上的外部標記36.2設(shè)d)增加：對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才備或設(shè)更換的電池，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別備內(nèi)部標記就可以了。的標記46.3控f)改為：操作者操作的控制器和指示器5制器件g）參數(shù)的數(shù)增加的新條款：和儀表值指示米用GB3100規(guī)定的平間角、時間、能量及血壓等國際單的標記位制。66.8.2 使a） 一般內(nèi)容

2、增加：一說明設(shè)備的功能和用途用說明提供存在于設(shè)備和其他裝置間潛在的電磁干擾書資料及避免這些干擾的建議7j）環(huán)境保護增加的新條款：使用說明書必須：-指明廢物、殘渣的處理及設(shè)備和附件在其使用壽命末期的任何風(fēng)險-把這些風(fēng)險降到最低的建議86.8.2 使f） 一次性電池在警告說明中增加：用說明書的取出“除非不存在產(chǎn)生安全方面危險的風(fēng)險“96.8.3 技術(shù)說明書a）概述第1段內(nèi)容替換成：技術(shù)說明書必須提供卜列安全運行不可少的數(shù)據(jù)：-6.1條提到的數(shù)據(jù)-設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括范圍、精度和顯示值或能看到的指示精度106.8.3 技術(shù)說明書d）運輸和貯存的環(huán)境條件刪除：“如果設(shè)備不能滿足10.1條規(guī)定的條件

3、，”1114.5 內(nèi)a)改為：不采用12部電源設(shè)備b)改為：當(dāng)其與網(wǎng)電源相連時必須符合I類或II類設(shè)備的要求；當(dāng)其未與網(wǎng)電源相連時必須符合內(nèi)部電源要求。序號章、節(jié)條款號新舊標準條款差異1319連續(xù)漏電流和患者漏電流19.3 表4患者漏電流增加對d.c.的要求1436電磁兼容性改為：“JYY0505 : 2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用耍求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗（見附錄L） ”1552不止52. 1第1段增加：常的運對于含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全，需采用行和故IEC60601-1-4醫(yī)用電氣設(shè) 第1-4部分：安全通用要求障狀態(tài)并列標準可編程醫(yī)用電氣設(shè)備（見附錄L）來檢驗。1

4、656.8指示燈第1行修改為：“除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否則應(yīng)安裝寸斤燈，用于”1757. 2 網(wǎng)g)增加的新條款：電源連“除了需要提供功能接地的地方，I類設(shè)備的設(shè)備電源輸接器和入插口不應(yīng)用于R類設(shè)備?！痹O(shè)備電源輸入插口等1857. 5a）網(wǎng)電源接第1段中最后一句改為：網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線線端子的通用要求“其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法”1957.8 網(wǎng)電源部分的布線a）絕緣第1段文字改成：網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上與符合 GB 5023.1 或GB 5013.1 所要求的供電軟電線中的單根導(dǎo)線是等效的

5、。試驗方法改為：“如果絕緣能承受2000V , 1min的電介質(zhì)強度試驗，則 該絕緣被認為在電氣特性上是等效的。在電線樣品上包 裹長為10cm的鋁箔，將試驗電壓施加在導(dǎo)線和鋁箔之 問。”2059.1 內(nèi)部布線c）絕緣絕緣導(dǎo)線的正常承受溫度改為：70 Co；防護套絕緣的試驗方法改為：絕緣應(yīng)能承受2000V、1min的電介質(zhì)強度試驗。試驗電壓加在插入護套樣品的金屬棒和包裹在絕緣外長為10cm的金屬箔之間。血液透析裝置產(chǎn)品適用差異條款序號章、節(jié)條款號新舊標準條款差異16.1設(shè)備或設(shè)備部件上的外部標記1）分類增加：防除顫應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號標識（見附錄D,表D2,符號9, 10和11）。如果患者電

6、纜具有對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護，則應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標記附錄D,表D1中的符號14。2V）保護性包裝增加：設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標志。36.2設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標記d)增加：對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才更換的電池，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別標記就可以了。46.3控制器件和儀表的標記f)改為：操作者操作的控制器和指示器5g）參數(shù)的數(shù)值指示增加的新條款：米用GB3100規(guī)定的平間角、時間、能量及血壓等國際單位制。66.8.2 使用說明書a） 一般內(nèi)容增加：一說明設(shè)備的功能和用途提供存在于設(shè)備和其他裝置間潛在的電磁干擾資料及避免這些干擾的建議7j）環(huán)境保護增加的新

7、條款：使用說明書必須：-指明廢物、殘渣的處理及設(shè)備和附件在其使用壽命末期的任何風(fēng)險-把這些風(fēng)險降到最低的建議817隔離h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分絕緣的排布增加的新條款：排布必須設(shè)計為：-對患者進行除顫放電時，外殼、信號輸入/輸出部分、試驗用金屬箔/、得出現(xiàn)有危險的電能；-施加除顫電壓并經(jīng)必要的恢復(fù)時間后，設(shè)備能繼續(xù)按預(yù)期功能運行919連續(xù)漏電流和患者漏電流19.3 表4患者漏電流增加對d.c.的要求1036電磁兼容性改為：“JYY0505 : 2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用耍求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗（見附錄L） ”1148與患者身體接觸的應(yīng)用部分材料改為：與生物組織、細

8、胞或體液接觸的設(shè)備和附件，必須按GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗中給出的指南和原則進行評估和證明。1252不止常的運行和故障狀態(tài)52. 1第1段增加：對于含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全，需采用未來的IEC60601-1-4醫(yī)用電氣設(shè) 第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫(yī)用電氣設(shè)備（見附錄L）來檢驗。1356.3 連接一概述c)增加的新條款：對與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的連接器的要求和試驗，以達到“在患者遠端的連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓?！?457.8 網(wǎng)電源部分的布線a）絕緣第1段文字改成：網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在

9、電氣特性上與符合 GB 5023.1 或GB 5013.1 所要求的供電軟電線中的單根導(dǎo)線是等效的。試驗方法改為：“如果絕緣能承受2000V , 1min的電介質(zhì)強度試驗，則 該絕緣被認為在電氣特性上是等效的。在電線樣品上包 裹長為10cm的鋁箔，將試驗電壓施加在導(dǎo)線和鋁箔之 問?！?557.10爬電距a）數(shù)值增加：一在防除顫應(yīng)用部分和其他部分之間，爬電距離和電氣離和電氣間隙間隙應(yīng)/、小于4mm。1659.1 內(nèi)c）絕緣絕緣導(dǎo)線的正常承受溫度改為：70 Co；部布線防護套絕緣的試驗方法改為：絕緣應(yīng)能承受2000V、1min的電介質(zhì)強度試驗。試驗電壓加在插入護套樣品的金屬棒和包裹在絕緣外長為10

10、cm的金屬箔之間。醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品適用差異條款序章、節(jié)條款號新舊標準條款差異號16.1設(shè)V）保護性增加：設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標志。備或設(shè)包裝備部件上的外部標記序章、節(jié)條款號名稱號26.2設(shè)d)增加：對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才更備或設(shè)換的電池，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別標記備內(nèi)部就可以了。的標記36.3控f)改為：操作者操作的控制器和指示器制器件和儀表的標記4g）參數(shù)的數(shù)增加的新條款：值指示米用GB3100規(guī)定的平間角、時間、能量及血壓等國際單位制。56.8.2 使a） 一般內(nèi)容增加：一說明設(shè)備的功能和用途用說明提供存在于設(shè)備和其他裝置間潛在的電磁干擾書資料

11、及避免這些干擾的建議6j）環(huán)境保護增加的新條款：使用說明書必須：-指明廢物、殘渣的處理及設(shè)備和附件在其使用壽命末期的任何風(fēng)險-把這些風(fēng)險降到最低的建議76.8.3 技術(shù)說明書a）概述第1段內(nèi)容替換成：技術(shù)說明書必須提供卜列安全運行不可少的數(shù)據(jù)：-6.1條提到的數(shù)據(jù)-設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括范圍、精度和顯示值或能看到的指示精度86.8.3 技d）運輸和貯刪除：“如果設(shè)備不能滿足10.1條規(guī)定的條件，”術(shù)說明存的環(huán)境條書件918保護f)試驗方法中的電流改為：25A或1.5倍于設(shè)備額定之中較接地、功大的一個電流；時間改為：510s。能接地和電位1019連續(xù)19.3 表4患者漏電流增加對d.c.的要求

12、漏電流和患者漏電流1136電磁兼容性改為：“WY0505 : 2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用耍求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗（見附錄L) ”1252不止常52 . 1第1段增加：的運行和對于含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全，需采用未來的故障狀態(tài)IEC60601-1-4醫(yī)用電氣設(shè) 第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫(yī)用電氣設(shè)備（見附錄L）來檢驗。1356.3連接c)增加的新條款：一概述對與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的連接器的要求和試驗，以達到“在患者遠端的連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓?！?457.2網(wǎng)電g)增加的新條款：源連接器“除了需要提供功能接地的地方，I

13、類設(shè)備的設(shè)備電源輸和設(shè)備電入插口不應(yīng)用于R類設(shè)備?！痹摧斎氩蹇诘?557.8網(wǎng)電a)第1段文字改成：網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少源部分的絕緣應(yīng)在電氣特性上與符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求布線的供電軟電線中的單根導(dǎo)線是等效的。試驗方法改為：“如果絕緣能承受2000V , 1min的電介質(zhì)強度試驗，則該絕緣被認為在電氣特性上是等效的。在電線樣品上包裹長為10cm的鋁箔，將試驗電壓施加在導(dǎo)線和鋁箔之間?！?659.1內(nèi)部布線c）絕緣絕緣導(dǎo)線的正常承受溫度改為：70 Co；防護套絕緣的試驗方法改為：絕緣應(yīng)能承受2000V、1min的電介質(zhì)強度試驗。試驗電壓加在插入護套樣品的金屬

14、棒和包裹在絕緣外長為 10cm 的金屬箔之間。人工心肺機 滾壓式血泵 和 滾壓式搏動血泵產(chǎn)品適用差異條款序章、節(jié)條款號新舊標準條款差異號16.1設(shè)備1）分類增加：防除顫應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號標識 （見附錄D,或設(shè)備部表D2,符號9, 10和11）。件上的外如果患者電纜具有對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護， 則部標記應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標記附錄D,表D1中的符號14。患者電纜對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護。2V）保護性增加：設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標志。包裝36.2設(shè)備d)增加：對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才更或設(shè)備內(nèi)換的電池，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別標記部的標記就可以了

15、。46.3控制f)改為：操作者操作的控制器和指示器器件和儀表的標記5g）參數(shù)的數(shù)值指示增加的新條款：米用GB3100規(guī)定的平間角、時間、能量及血壓等國際單位制。66.8.2使用說明書a） 一M 內(nèi)容增加：一說明設(shè)備的功能和用途提供存在于設(shè)備和其他裝置間潛在的電磁干擾資料及避免這些干擾的建議7j）環(huán)境保護增加的新條款：使用說明書必須：-指明廢物、殘渣的處理及設(shè)備和附件在其使用壽命末期的任何風(fēng)險-把這些風(fēng)險降到最低的建議86.8.2使用說明書f） 一次性電池的取出在警告說明中增加：“除非不存在產(chǎn)生安全方面危險的風(fēng)險”917隔離h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分絕緣的排布增加的新條款。排布必須設(shè)計為：-對

16、患者進行除顫放電時，外殼、信號輸入/輸出部分、試驗用金屬箔/、得出現(xiàn)有危險的電能；-施加除顫電壓并經(jīng)必要的恢復(fù)時間后，設(shè)備能繼續(xù)按預(yù)期功能運行1019連續(xù)漏電流和患者漏電流19.3 表4患者漏電流增加對d.c.和a.c.的要求1136電磁兼容性改為：“WY0505 : 2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用耍求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗（見附錄L） ”1248與患者身體接觸的應(yīng)用部分材料改為：與生物組織、細胞或體液接觸的設(shè)備和附件，必須按GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗中給出的指南和原則進行評估和證明。1352不止常的運行和故障狀態(tài)52. 1第

17、1段增加：對于含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全，需采用未來的IEC60601-1-4醫(yī)用電氣設(shè) 第1-4部分：安全通用耍求并列標準可編程醫(yī)用電氣設(shè)備（見附錄L）來檢驗。1456.3連接一概述c)增加的新條款：對與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的連接器的要求和試驗，以達到“在患者遠端的連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓?！?557.8網(wǎng)電源部分的布線a）絕緣第1段文字改成：網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上與符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的供電軟電線中的單根導(dǎo)線是等效的。試驗方法改為：“如果絕緣能承受2000V , 1min的電介質(zhì)強度試驗，則該絕緣被認為在電

18、氣特性上是等效的。在電線樣品上包裹長為10cm的鋁箔，將試驗電壓施加在導(dǎo)線和鋁箔之間?！?657.10爬電a）數(shù)值增加：距離和電氣-在防除顫應(yīng)用部分和其他部分之間，爬電距離和電氣問間隙隙應(yīng)/、小于4mm。1759.1內(nèi)部c）絕緣絕緣導(dǎo)線的正常承受溫度改為：70 Co；布線防護套絕緣的試驗方法改為：絕緣應(yīng)能承受2000V、1min的電介質(zhì)強度試驗。試驗電壓加在插入護套樣品的金屬棒和包裹在絕緣外長為 10cm的金屬箔之間。人工心肺機熱交換水箱產(chǎn)品適用差異條款序章、節(jié)條款號新舊標準條款差異號16.1設(shè)備或V）保護增加：設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標志。設(shè)備部件上性包裝的外部標記26.2設(shè)備或d)增加

19、：對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才更設(shè)備內(nèi)部的換的電池，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別標記標記就可以了。36.3控制器f)改為：操作者操作的控制器和指示器件和儀表的標記4g）參數(shù)的數(shù)值指示增加的新條款：米用GB3100規(guī)定的平間角、時間、能量及血壓等國際單位制。56.8.2使用說明書a）一般內(nèi)容增加：一說明設(shè)備的功能和用途提供存在于設(shè)備和其他裝置間潛在的電磁干擾資料及避免這些干擾的建議6j）環(huán)境保護增加的新條款：使用說明書必須：-指明廢物、殘渣的處理及設(shè)備和附件在其使用壽命末期的任何風(fēng)險-把這些風(fēng)險降到最低的建議719連續(xù)漏電流和患者漏電流19.3 表4患者漏電流增加對d.c的要

20、求836電磁兼容性改為：“WY0505 : 2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用耍求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗（見附錄L） ”948與患者身體接觸的應(yīng)用部分材料改為：與生物組織、細胞或體液接觸的設(shè)備和附件，必須按GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗中給出的指南和原則進行評估和證明。1052不止常的運行和故障狀態(tài)52. 1第1段增加：對于含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全，需采用未來的IEC60601-1-4醫(yī)用電氣設(shè) 第1-4部分：安全通用耍求并列標準可編程醫(yī)用電氣設(shè)備（見附錄L）來檢驗。序號章、節(jié)條款號新舊標準條款差異1156.3連接一概述c)增加的新條款：對與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的連接器的要求和試驗，以達到“在患者遠端的連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓?！?257.8網(wǎng)電源部分的布線a）絕緣第1段文字改成：網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上與符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的供電軟電線中的單根導(dǎo)線是等效的。試驗方法改為：“如果絕緣能