凈化車(chē)間人員上限數(shù)量驗(yàn)證方案

1、忸口syu紅南醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號(hào)VP-15120501版本號(hào)1頁(yè)碼P1/5標(biāo)題潔凈室人員上限驗(yàn)證報(bào)告TitleMaxpersonnelincleanroomvalidationprotocol權(quán)責(zé)Responsibilities姓名Name部門(mén)/職務(wù)Dep./Title簽名Signature日期Date編制Preparedby周德標(biāo)QC批準(zhǔn)Approvedby劉傳杰品管經(jīng)理團(tuán)隊(duì)成員Theteamlist：（組員經(jīng)組長(zhǎng)培訓(xùn)后簽名）角色Role姓名Name部門(mén)/職務(wù)Dep./Title簽名Signature日期Date組長(zhǎng)劉傳杰品管經(jīng)理組員周德標(biāo)QC組員張思東QC更改履歷Upda

2、tedRecords:版本修改日期修改內(nèi)容%紅雨醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號(hào)VP-15120501版本號(hào)1頁(yè)碼P2/5標(biāo)題Title潔凈室人員上限驗(yàn)證報(bào)告Maxpersonnelincleanroomvalidationprotocol目錄1 .目的Purpose2 .依據(jù)Standard3 .范圍Scope4 .概述Overview5 .確認(rèn)小組成員及職責(zé)Duty6 .預(yù)確認(rèn)PriorValidation7 .確認(rèn)內(nèi)容Details8 .再驗(yàn)證Re-validation9 .日?？刂芌outineControl標(biāo)題潔凈室人員上限驗(yàn)證報(bào)告TitleMaxpersonnelinclean

3、roomvalidationprotocolhonflyu紅雨醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號(hào)VP-15120501版本號(hào)1頁(yè)碼P3/5、確認(rèn)方案1.0目的驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2.0范圍Scope:十萬(wàn)級(jí)凈化廠房人員數(shù)量的控制（浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司）。3.0職責(zé)Duty:姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)劉傳杰品管部品管經(jīng)理確認(rèn)方案的批準(zhǔn)周德標(biāo)品管部QC確認(rèn)資料的編制及確認(rèn)跟蹤、審核張思東品管部化驗(yàn)員微生物、物理檢測(cè)4.0主要測(cè)試儀器與培養(yǎng)基儀器名稱(chēng)型號(hào)校正日期失效日期塵埃粒子計(jì)數(shù)器LZJ-01D2015-05-252016-05-2

4、5局壓滅菌器YXQ-LS-50S112015-05-252016-05-25培養(yǎng)箱SPX-2502015-11-052016-11-05/口加小營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基2015-04-282018-04-275.0人數(shù)上限確定依據(jù)YY0033-2002無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定每人平均面積不少于4m2.GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。舉例：房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，新風(fēng)量取20%,每人最低需要面積=40立方米一25%+15+2.6米=5.1平方米。操作間人數(shù)上限確定（按照上述人均最大面積計(jì)算），層高2.6m.房間面積實(shí)測(cè)換氣

5、次數(shù)最大人數(shù)上限實(shí)際操作人數(shù)女二更212755男二更193733手清毒144633潔具間113821洗衣間203951車(chē)間辦公室184142lionayy紅雨醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號(hào)VP-15120501版本號(hào)1頁(yè)碼P4/5標(biāo)題Title潔凈室人員上限驗(yàn)證報(bào)告Maxpersonnelincleanroomvalidationprotocol器具洗存間162141模具間242162模具緩沖132532原材料暫存間18921222脫外包緩沖1181942生產(chǎn)車(chē)間226120655生產(chǎn)車(chē)間1396199940打膠間1361634未使用原料暫存間24925422緩沖間2101621根據(jù)上表

6、確定最大的人數(shù)，模擬最差條件試驗(yàn)，選用“車(chē)間辦公室”（標(biāo)準(zhǔn)4人，驗(yàn)證時(shí)選用5人）驗(yàn)證人數(shù)上限最大情況下的房間潔凈度（驗(yàn)證項(xiàng)目：塵埃粒子、沉降菌）。6.0確認(rèn)內(nèi)容validationplan6.1 驗(yàn)證時(shí)間2015.11.092015.11.146.2 檢測(cè)依據(jù)潔凈環(huán)境檢驗(yàn)規(guī)程（HY-QC-011,A/2）。6.3 周期3個(gè)運(yùn)行周期（如上午、下午、上午或連續(xù)3天）。6.4 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（十萬(wàn)級(jí)）：項(xiàng)目>0.5m>5m懸浮粒子限度105000002000000沉降菌限度cfu/4h1007.0結(jié)論：根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證的情況，對(duì)潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過(guò)驗(yàn)證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。、驗(yàn)證過(guò)程檢測(cè)數(shù)據(jù)及檢測(cè)報(bào)告見(jiàn)附件三、結(jié)論驗(yàn)證過(guò)程中，采用模擬最差條件試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)證明“車(chē)間辦公室”的“懸浮粒子限度”“沉降菌限度”檢測(cè)均合格。所以可以得出：潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，對(duì)產(chǎn)品造tjocsyy紅雨醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號(hào)VP-15120501版本號(hào)1頁(yè)