SOP02001潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔消毒預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程報告

1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第1頁共13頁章節(jié)：廠房與設(shè)施題目：潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程生效日期：年月日復(fù)審日期：年月日部門職務(wù)簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門:口質(zhì)量部口生產(chǎn)部口物控部口辦公室口工程部口銷售部BMUC潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第2頁共13頁1目的規(guī)范空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔、消毒程序，保證潔凈區(qū)空氣清潔，維持正常生產(chǎn)2 適用范圍生產(chǎn)潔凈區(qū)、質(zhì)量控制實驗室、取樣問3 責(zé)任人3.1 潔凈區(qū)操作人員負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的清潔，并配合空調(diào)操作人員消毒。3.2 空調(diào)操作人

2、員負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔、消毒、維護(hù)。3.3 QA負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)區(qū)高效的檢漏。3.4 QC負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部潔凈區(qū)高效的檢漏。4 內(nèi)容潔凈空調(diào)系統(tǒng)圖BMUC戶北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司GMP文件潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第3頁共13頁4.1 空調(diào)系統(tǒng)的清潔及保養(yǎng)4.1.1 潔凈區(qū)操作人員按要求做好潔凈區(qū)衛(wèi)生，包括送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口、除塵風(fēng)口、墻面、地面衛(wèi)生。4.1.2 空調(diào)機組箱體內(nèi)部各工作段的清潔：4.1.2.1 清潔人：空調(diào)操作人。4.1.2.2 清潔工具：毛巾、塑料桶。4.1.2.3 清潔劑：飲用水。4.1.2.4 清潔周期：每月一次。

3、4.1.2.5 清潔方法：4.1.2.5.1 檢查確認(rèn)機組箱內(nèi)風(fēng)機電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進(jìn)、出、回總風(fēng)管風(fēng)閥關(guān)閉后，打開檢修燈，打開人孔門，一人進(jìn)入，一人在外監(jiān)控。先檢查機箱內(nèi)壁應(yīng)無脫落，開裂現(xiàn)象，如有脫落現(xiàn)象，應(yīng)找出原因，先予處理。先拆除初效、中效過濾器，將濾袋分別裝入塑料袋，然后按出風(fēng)段一中效過濾段一風(fēng)機段一加濕，加熱段一表冷段一混合段一初效過濾段一新風(fēng)段順序進(jìn)行清洗。每段清潔先從頂面及四周壁，再底面，由里到外順序清潔。清潔過程不斷漂洗毛巾保持毛巾清潔。4.1.3 空調(diào)機組箱體部分清潔保養(yǎng)：4.1.3.1 箱體外部、送風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、回風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、新風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、表冷段肋

4、片、加熱段翅片、加熱器噴管、風(fēng)機段、風(fēng)機、電機三角帶、機房環(huán)境衛(wèi)生。4.1.3.2 清潔方法：檢查確認(rèn)機組箱內(nèi)風(fēng)機電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進(jìn)、出、回總風(fēng)管風(fēng)閥關(guān)閉后，打開檢修燈，打開人孔門，一人進(jìn)入，一人在外監(jiān)控。按照空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄內(nèi)容進(jìn)行。清潔保養(yǎng)過程中避免水漬等進(jìn)入機械部位內(nèi)。清潔除塵過程如三角帶等需用濕毛巾輕輕擦拭。4.1.2.7清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測無粉塵，用潔凈毛巾擦拭無異色。4.1.3 初效、中效過濾器的清潔、更換。4.1.3.1 初效過濾器的清潔：潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第4頁共13頁A、清潔人：空調(diào)操

5、作人。B、清潔方法：將初效過濾拆下后用圓形塑料棒輕拍初效過濾器直至拍盡灰塵。C、裝回。D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測初效過濾器無粉塵，用手擦拭無異色。E、初效過濾器清潔、更換的條件：若初效過濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時應(yīng)更換。F、更換清潔周期：三個月清潔一次；一年更換一次4.1.3.2 中效過濾器的清潔：A、清潔人：空調(diào)操作人。B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍中效過濾器直至拍盡灰塵。C、裝回。D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測中效過濾器無粉塵，用手擦拭無異色。E、中效過濾器清潔、更換的條件：若中效過濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時應(yīng)進(jìn)行拍打；F、至少三個月清潔一次；兩年更換一次。4.1.3.3 初、中效過濾

6、器的清潔、更換操作都應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)清潔記錄”中體現(xiàn)。4.1.4 高效過濾器的檢漏和更換：4.1.4.1 檢漏4.1.4.1.1 檢測人員檢測潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)時，會同工程部復(fù)測核實，工程部人員用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏，或緊固螺栓，直至無泄露現(xiàn)象出現(xiàn)，若經(jīng)檢查堵漏仍不能保證懸浮粒子數(shù)達(dá)標(biāo)，應(yīng)對此高效過濾器進(jìn)行更換。4.1.4.1.2 更換后，經(jīng)過半小時后對更換的高效進(jìn)行檢測，如若不合格還應(yīng)更換，直至檢測合格為止。4.1.4.1.3 檢漏方法：檢查過濾器是否目測都能看見破損；檢查外框安裝是否嚴(yán)密；塵埃粒子計數(shù)器檢測：離過濾器距離2-4cm,沿著過濾器來回掃描，巡查速度約在3-5cm/s以下，

7、無懸浮粒子超標(biāo)或急劇上升為無泄漏。BMUC戶北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司GMP文件潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第5頁共13頁4.1.4.2 更換4.1.4.2.1 過濾器單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。4.1.4.2.2 若潔凈室風(fēng)量、風(fēng)壓普遍偏小，經(jīng)調(diào)節(jié)風(fēng)管閥門仍不能恢復(fù)正常使用風(fēng)量、風(fēng)壓要求，經(jīng)工程部核實，應(yīng)對過濾器進(jìn)行批量更換。4.1.4.2.3 高效過濾器正常使用三年，如有破損或損壞則應(yīng)提前更換。4.1.4.3 高效過濾器更換后，用塵埃粒子計數(shù)器放在過濾器的下方和安裝連接處進(jìn)行檢

8、漏。檢漏方法同4.1.4.1.3,如有泄露現(xiàn)象，采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更換并再次檢漏。4.1.4.4 工程部會同質(zhì)量保證部一年一次對所有高效過濾器進(jìn)行全面檢漏，檢漏后應(yīng)及時記錄。4.1.4.5 高效過濾器安裝之前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)管吹洗不少于3小時，高效過濾器安裝前應(yīng)進(jìn)行完好性檢查，檢查合格方可進(jìn)行更換。4.1.4.6 高效過濾器更換后，需進(jìn)行清潔和臭氧消毒處理后，再進(jìn)行相應(yīng)潔凈區(qū)塵埃粒子測定，測定達(dá)到相應(yīng)潔凈等級要求后方可進(jìn)行正常生產(chǎn)工作，如有必要需進(jìn)行風(fēng)險評估。4.2空調(diào)系統(tǒng)消毒消毒前確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)所有人員已經(jīng)撤出，生產(chǎn)處于停止?fàn)顟B(tài)。4.2.1 D級（一層固體車間）和C級（二層質(zhì)控室、取

9、樣間）潔凈區(qū)的空氣消毒：4.2.1.1 D級（一層固體車間）和C級（二層質(zhì)控室、取樣間）潔凈區(qū)首次使用前消毒一次；停產(chǎn)后再生產(chǎn)，大修后再生產(chǎn)需消毒。環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時需消毒。消毒劑使用情況如下：4.2.1.1.1消毒方式采用為臭氧發(fā)生器產(chǎn)生一定濃度由風(fēng)機風(fēng)管帶入潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行消毒。4.2.1.1.2 臭氧消毒范圍：一層生產(chǎn)潔凈區(qū)（D級）4.2.1.1.3 將生產(chǎn)、操作區(qū)進(jìn)行全面清潔，并確認(rèn)消毒區(qū)域內(nèi)無人。4.2.1.1.4 臭氧消毒方法：A、空調(diào)操作人員關(guān)閉排風(fēng)機、除塵機、排風(fēng)閥、除塵閥及新風(fēng)閥（但空調(diào)箱風(fēng)機應(yīng)在運行）。B、啟動JSF-FC型臭氧發(fā)生器，設(shè)置消毒時間為2小時。C、2小時后臭氧

10、發(fā)生器自動停機，操作人員應(yīng)切斷臭氧發(fā)生器電源，開啟新風(fēng)閥、排風(fēng)閥、除塵閥、排風(fēng)機、除塵機，讓空調(diào)系統(tǒng)正常通風(fēng)運行。BMUC戶北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司GMP文件潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第6頁共13頁D、正常通風(fēng)2小時后，潔凈區(qū)操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行再次全面清潔。4.2.2質(zhì)量管理部潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)消毒：4.2.2.1 消毒方法臭氧發(fā)生器4.2.2.2 每日使用前4小時，由無菌實驗室空調(diào)操作人員關(guān)閉空調(diào)新風(fēng)閥，排風(fēng)機電源，關(guān)閉潔凈區(qū)各門。4.2.2.2.1 確認(rèn)人員已退出，潔凈區(qū)層流已打開后，開臭氧發(fā)生器，讓空調(diào)風(fēng)機、空調(diào)機組、通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)

11、2小時。4.2.2.2.2 循環(huán)2小時后，打開空調(diào)新風(fēng)閥，開啟排風(fēng)機電源，通風(fēng)40分鐘后方可進(jìn)入潔凈區(qū)操作。4.3潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔消毒：4.3.1 按照廠房設(shè)施、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程SOP04-003-01進(jìn)行定期清潔4.3.2 一層生產(chǎn)區(qū)（D級）消毒：強制清潔消毒一年一次、或者經(jīng)過質(zhì)量部門檢測指標(biāo)不合格時進(jìn)行消毒工作。消毒方法見4.2空調(diào)系統(tǒng)消毒。4.3.3 二層質(zhì)控室、取樣間（C級）消毒：無強制消毒周期，經(jīng)過質(zhì)量部門檢測指標(biāo)如果不合格時進(jìn)行消毒工作。4.3.3.1 消毒方法：使用75%酒精擦拭墻壁、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口等處。5引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）6 派生記錄附錄1:

12、高效過濾器檢漏、更換記錄附錄2臭氧發(fā)生器運行記錄附錄3空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔記錄附錄4潔凈區(qū)空氣消毒記錄附錄5空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄7 相關(guān)文件無8 變更記載潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第7頁共13頁文件編號版本號變更描述生效日期SOP04-012-0101新建文件見首頁附錄1高效過濾器檢漏、更換記錄日期部門高效位置檢漏結(jié)果是否更換檢漏人復(fù)核人是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第8頁共13頁是/否附錄

13、2臭氧發(fā)生器運行記錄部門：設(shè)備型號：設(shè)備編號:日期開停時間電壓（V）電流（A）操作人備注潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操文件編號SOP04-202-01作規(guī)程頁碼第9頁共13頁潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程文件編號SOP04-202-01頁碼第10頁共13頁附錄3空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔記錄部門：日期清潔項目清潔工具清潔劑清潔方法及程序清潔人清潔結(jié)果復(fù)核人BMUC戶北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司GMP文件潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程文件編號SOP04-202-01頁碼第11頁共13頁附錄4潔凈區(qū)空氣消毒記錄部門:日期消毒設(shè)備（劑）使用量消毒起止時間操作人復(fù)核人備注潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程文件編號SOP04-202-01頁碼第12頁共13頁BMUC北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司GMP文件附錄5空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄操作人員：清潔項目清