制藥企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范

1、制藥企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥企業(yè)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害防護(hù)措施和管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有白修改單）適用于本規(guī)范。GB2893安全色GB50019采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50187工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T11651個(gè)體防護(hù)裝備選用規(guī)范GB/T12801生產(chǎn)過(guò)程安全衛(wèi)生要求總則GB/T16758排風(fēng)罩的分類及技術(shù)條件GBZ1工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBZ2.1工作場(chǎng)所有害

2、因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素GBZ2.2工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分“物理因素GBZ158工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí)GBZ159工作場(chǎng)所空氣有害物質(zhì)檢測(cè)的采樣規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1 制藥企業(yè)PharmaceuticalEnterprises從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品，即通常所說(shuō)的中藥、西藥等原料藥及醫(yī)藥中間體制造企業(yè)（衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業(yè)除外）。4基本要求4.1 制藥企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生工作應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)衛(wèi)生條件，使工作場(chǎng)所職

3、業(yè)病危害因素的控制符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2 制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)符合GBZ1GB50019和GB50073的要求。4.3 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施，職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。4.4 職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施的設(shè)置應(yīng)保證工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值符合GBZ2.1GBZ2.2的要求。4.5 制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的職業(yè)病危害因素進(jìn)行辨識(shí)和評(píng)估，明確存在職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所、工藝過(guò)程、設(shè)備、原（輔）料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護(hù)控制措施。4.6 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所，應(yīng)

4、設(shè)有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設(shè)施。4.7 引進(jìn)項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)要求，凡從國(guó)外引進(jìn)成套技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)同時(shí)引進(jìn)相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)技術(shù)與設(shè)備。5選址與布局5.1 存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應(yīng)符合GBZ1GB50073GB50187和GB/T12801的相關(guān)要求。5.2 布局5.2.1 廠區(qū)應(yīng)合理布局，減少粉狀物料的運(yùn)輸距離及中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免不合理的交叉和重復(fù)運(yùn)輸。5.2.2 產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)集中布置在廠區(qū)夏季最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且地勢(shì)開(kāi)闊、通風(fēng)條件良好。5.2.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部布置應(yīng)避免塵、毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染.5.2.4 產(chǎn)生塵毒危害的工序或工作區(qū)（間）若在

5、同一建筑物內(nèi)，宜集中在靠近夏季最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)的外墻布置，應(yīng)與其他工序或工作區(qū)（間）隔開(kāi)。5.2.5 密閉廠房進(jìn)氣口的位置不應(yīng)設(shè)置在可能有塵、毒物質(zhì)排放口污染影響區(qū)域內(nèi)，應(yīng)保證在最不利氣象條件下進(jìn)氣口不受到排放口有塵、毒物質(zhì)的影響。6工程措施6.1 材料儲(chǔ)存和運(yùn)輸6.1.1 應(yīng)采用密閉性能好的自動(dòng)化生產(chǎn)裝置，實(shí)現(xiàn)物料的自動(dòng)裝載，配備泄漏檢測(cè)、連鎖控制設(shè)施，以避免或減少有害物質(zhì)的散發(fā)。6.1.2 完善生產(chǎn)工藝控制過(guò)程，減少粉、粒料的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，縮短輸送距離。6.1.3 人行通道（含地道、通廊），應(yīng)有自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)，不應(yīng)敷設(shè)有毒氣體管道。6.1.4 對(duì)塵、毒物品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用應(yīng)采取職業(yè)病危

6、害防范措施。6.2 生產(chǎn)工藝過(guò)程與設(shè)備6.2.1 生產(chǎn)工藝過(guò)程與設(shè)備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密閉）或負(fù)壓方式工作。不能密閉時(shí)，應(yīng)設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)。6.2.2 在生產(chǎn)工藝過(guò)程與設(shè)備合理密閉和通風(fēng)的基礎(chǔ)上宜采取隔離、遙控操作。6.3 有毒廢物處置6.3.1 散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應(yīng)盡量縮短在室內(nèi)穿過(guò)的距離，不應(yīng)采用明溝排水。6.3.2 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應(yīng)隨意放置在車間或廠區(qū)內(nèi)，應(yīng)設(shè)置專用庫(kù)房，使用專用密閉容器儲(chǔ)存，交專業(yè)機(jī)構(gòu)集中處置。6.4 防塵、防毒6.4.1 工作場(chǎng)所防塵、防毒設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合GBZ1的要求。制藥生產(chǎn)主要工藝過(guò)程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護(hù)措施可參考

7、附錄6.4.2 廠房結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮防塵、防毒要求。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。6.4.3 建筑物內(nèi)墻、屋頂以及地面應(yīng)光滑平整。墻壁、頂棚和地面等，應(yīng)采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時(shí)加設(shè)保護(hù)層，以便清洗。經(jīng)常有積液的地面應(yīng)做防水處理并設(shè)置坡向排水系統(tǒng)。6.4.4 在生產(chǎn)過(guò)程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場(chǎng)所，應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)裝置及與其連鎖的自動(dòng)報(bào)警裝置，事故通風(fēng)換氣次數(shù)應(yīng)不小于每小時(shí)12次。6.4.5 有毒、有害氣體逸出設(shè)備的開(kāi)口部位應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。6.4.6 篩選設(shè)備應(yīng)根據(jù)具體情況在卸料點(diǎn)、落料處及設(shè)備本身設(shè)置排風(fēng)罩。6.4.6.1 振動(dòng)篩應(yīng)在篩子上、下設(shè)密閉排風(fēng)罩。

8、6.4.6.2 滾筒篩應(yīng)設(shè)整體密閉排風(fēng)罩。6.4.6.3 多段篩宜在篩箱側(cè)面設(shè)條縫側(cè)吸罩。篩箱頂部應(yīng)設(shè)可開(kāi)啟蓋板。6.4.7 混料機(jī)應(yīng)采用密閉排風(fēng)圍罩，或在進(jìn)、出料口分別設(shè)置排風(fēng)罩。6.4.8 袋裝粉料的拆包、倒包應(yīng)在有負(fù)壓的專門裝置中進(jìn)行。6.4.9 對(duì)密閉性能和局部排風(fēng)措施不能確保工作區(qū)（間）空間的塵、毒濃度達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)加設(shè)全室排風(fēng)措施。6.4.10 排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GBZ1GB50019的相關(guān)規(guī)定，排風(fēng)罩應(yīng)符合GB/T16758要求。6.4.10.1 有毒氣體排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取下列措施，確保其工作的可靠性：a）排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)有備用電源。b）排風(fēng)管道應(yīng)根據(jù)排放介質(zhì)的危

9、害特征選用材質(zhì)排放管道上應(yīng)設(shè)觀察口、檢修口、清掃口并保持暢通。c）易燃易爆場(chǎng)所排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采用防爆、隔爆設(shè)備。6.4.10.2 排風(fēng)總管應(yīng)設(shè)測(cè)試孔，高空測(cè)點(diǎn)應(yīng)有相應(yīng)的操作臺(tái)。6.5 防高溫、低溫6.5.1 防高溫6.5.1.1 工作場(chǎng)所濕黑球溫度指數(shù)應(yīng)符合GBZ2.2的要求。6.5.1.2 對(duì)工作場(chǎng)所達(dá)不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措施，使勞動(dòng)者遠(yuǎn)離熱源，減少生產(chǎn)過(guò)程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，同時(shí)根據(jù)其具體條件采取通風(fēng)、降溫和減少勞動(dòng)時(shí)間等措施。6.5.1.3 高溫作業(yè)車間應(yīng)設(shè)有工間休息室。休息室應(yīng)采取通風(fēng)、降溫、隔熱等措施。6.5.2 防低溫6.5.2.1 冬季寒冷環(huán)境工作地點(diǎn)采

10、暖溫度應(yīng)符合GBZ1的要求。6.5.2.2 對(duì)在寒冷環(huán)境工作的勞動(dòng)者應(yīng)采取有效的防寒防護(hù)措施。6.6.1 制藥企業(yè)噪聲控制應(yīng)按GBZ1的要求設(shè)計(jì)。6.6.2 對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備產(chǎn)生的噪聲，應(yīng)首先從聲源進(jìn)行控制，使勞動(dòng)者接觸噪聲聲級(jí)符合GBZ2.2的要求。6.6.3 采用工程控制技術(shù)措施仍達(dá)不到GBZ2.2要求的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況合理設(shè)計(jì)勞動(dòng)作息時(shí)間，并采取適宜的個(gè)人防護(hù)措施。6.6.4 在設(shè)備選擇時(shí)宜用噪聲低的設(shè)備；產(chǎn)生高噪聲設(shè)備與低噪聲設(shè)備應(yīng)分開(kāi)布置。6.6.5 在滿足工藝要求的前提下，宜將高噪聲設(shè)備相對(duì)集中布置，并采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。7個(gè)人防護(hù)7.1 涉及塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)

11、應(yīng)按GB/T11651要求，為接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者配備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的個(gè)人防護(hù)用品。7.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者應(yīng)具有正確使用防護(hù)用品的能力，上崗時(shí)應(yīng)穿戴好個(gè)人防護(hù)用品。7.3 個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，失效時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。7.4 接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，并應(yīng)符合GBZ15曖求。7.5 不應(yīng)在塵毒作業(yè)區(qū)飲水、進(jìn)食、休息。8應(yīng)急救援8.1 生產(chǎn)或使用劇毒或高毒物質(zhì)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置緊急救援站或有毒氣體防護(hù)站。緊急救援站的機(jī)構(gòu)、裝備、物品等配置應(yīng)符合GBZ1的要求。8.2 應(yīng)根據(jù)車間（崗位）接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒器具，設(shè)置防毒器具

12、存放柜。接觸塵毒作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置說(shuō)明有害物質(zhì)危害性、預(yù)防措施和應(yīng)急處理措施的指示牌。8.3 接觸高毒、劇毒工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置應(yīng)急箱；接觸腐蝕性毒物的工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置淋浴器、洗眼器等設(shè)施。8.4 應(yīng)制定職業(yè)病急性傷害事故的應(yīng)急救援預(yù)案。9健康監(jiān)護(hù)9.1 職業(yè)健康檢查9.1.1 勞動(dòng)者調(diào)入接觸職業(yè)病危害因素工作崗位前，應(yīng)進(jìn)行上崗前職業(yè)健康檢查并建立健康檔案，在崗期間應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，離崗時(shí)應(yīng)進(jìn)行離崗時(shí)的職業(yè)健康檢查。有職業(yè)禁忌證者不應(yīng)上崗作業(yè)。9.1.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者已被診斷為職業(yè)病，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行治療和定期復(fù)查，并按職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法的規(guī)定妥善處置。9.2 有

13、害因素檢測(cè)9.2.1 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告應(yīng)整理歸檔保存。9.2.2 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素進(jìn)行檢測(cè)，并建立職業(yè)衛(wèi)生檔案。9.2.3 職業(yè)病危害因素檢測(cè)應(yīng)在正常工況下進(jìn)行，檢測(cè)點(diǎn)的位置和數(shù)量等參數(shù)選擇應(yīng)符合GBZ159的要求。9.2.4 制藥企業(yè)新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目在可研階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)及審查，在初步設(shè)計(jì)階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查，在竣工驗(yàn)收階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)及審查。10.職業(yè)衛(wèi)生管理10.1 機(jī)構(gòu)設(shè)置10.1.1 制藥企業(yè)應(yīng)遵守國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)

14、準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施企業(yè)職業(yè)病危害防治計(jì)劃。10.1.2 制藥企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職的職業(yè)衛(wèi)生管理人員。10.2 管理制度10.2.1 制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的職業(yè)健康管理體系。10.2.2 職業(yè)衛(wèi)生管理制度主要包括：a）職業(yè)病危害防治責(zé)任制度；b）職業(yè)病危害告知制度；c）職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)制度；d）職業(yè)病防治宣傳教育培訓(xùn)制度；e）職業(yè)病防護(hù)設(shè)施維護(hù)檢修制度；f）職業(yè)病防護(hù)用品管理制度；g）職業(yè)病危害監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)管理制度；h）建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生三同時(shí)管理制度；i）勞動(dòng)者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)及檔案管理制度；j）職業(yè)危害事故處理及報(bào)告制度；k）職業(yè)病危害應(yīng)急救援與管理制度；1）崗位職業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)程；m）劇毒化學(xué)品管理制度；n）法律、法規(guī)、