【DOC】開辦乙類非處方藥零售藥店驗收標準(精)

1、附件3:開辦乙類非處方藥零售藥店驗收標準1、開辦乙類非處方藥零售藥店驗收標準項目共17條，其中關(guān)鍵項目（條款前加*）7項，一般項目10項。2、現(xiàn)場檢查驗收時應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目。關(guān)鍵項目不合格屬嚴重缺陷，一般項目不合格屬一般缺陷。3、結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷W1W10%通過W110-20%限期整改，一個月再申請驗收W2W10%W210%不通過2020%乙類非處方藥零售藥店驗收標準條款檢查驗收內(nèi)容結(jié)果*1企業(yè)成立以藥店負責人為主的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責企業(yè)經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核及獎

2、懲。根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模，設(shè)置質(zhì)量管理組織或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。*2零售藥店質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有藥士（含藥士、中藥士）以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員或高中以上（含高中）文化程度，經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格，發(fā)給上崗證，熟悉藥品管理法等相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理有關(guān)知識，且必須在崗，不得兼職。*3藥店員工應(yīng)具有高中以上學歷，經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓合格，發(fā)給上崗證，方能上崗。4員工應(yīng)每年進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。5藥店員工患有精神病，傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。6藥店負責人應(yīng)熟悉藥品管理法等相關(guān)法規(guī)和藥品知識，必須在崗。7營業(yè)場所寬敞整潔，貨架、柜臺齊

3、備，柜組標志醒目，有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。*8周圍環(huán)境整潔，無污染物。9應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，并按要求儲存。有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。經(jīng)批準的零售連鎖藥店可不設(shè)倉庫。10倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防鼠、防霉變等設(shè)施。*11藥品陳列要做到藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開存放。12藥品拆零應(yīng)設(shè)專柜，所用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生。13營業(yè)場所內(nèi)不得有違法違規(guī)廣告。*14營業(yè)場所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。15乙類非處方藥可實行開架銷售，營業(yè)場所應(yīng)按規(guī)定設(shè)置專用標志和警示語。*16藥店應(yīng)制定藥品質(zhì)量管理制度，包括：藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；藥品銷售管理的制度；藥品拆零銷售管理制度；質(zhì)量事故管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理制度；首營企業(yè)和首營品種審核的制度；藥品效期的管理制度；不合格藥品的管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；