小容量注射劑生產(chǎn)記錄

1、河南金大眾生物工程有限公司生產(chǎn)指令單編碼：SOR-SC00100產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)車間批生產(chǎn)量指令下達(dá)日期指令單號(hào)生產(chǎn)日期開(kāi)始：年月日結(jié)束：年月日物料消耗物料名稱批號(hào)單位理論用量備注編制人：審核人：河南金大眾生物工程有限公司原輔料領(lǐng)料單領(lǐng)料部門：年月日編碼：SOR-SC00200物料名稱規(guī)格批號(hào)單位領(lǐng)料量備注發(fā)料人:領(lǐng)料人:河南金大眾生物工程有限公司包裝指令單編號(hào)：SOR-SC01100產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格包裝規(guī)格批量指令單號(hào)下達(dá)時(shí)間期限完成時(shí)間包裝材料名稱單位指定領(lǐng)用量生產(chǎn)廠家批號(hào)備注備注包裝指令起草人包裝指令審批人包材領(lǐng)料單領(lǐng)料部門：年月日編碼：SOR-SC01200物料名稱單位

2、領(lǐng)料數(shù)量批號(hào)備注領(lǐng)料人:發(fā)料人:河南金大眾生物工程有限公司理瓶工序生產(chǎn)記錄編號(hào):SOR-SC03000生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無(wú)清場(chǎng)合格證，是否在后效期內(nèi)。上批清場(chǎng)合格證副本后口無(wú)口在后效期內(nèi)口不在后效期內(nèi)口2核對(duì)瓶子名稱、數(shù)量。名稱、數(shù)量與交接單T瓶子名稱：數(shù)量：個(gè)3理瓶臺(tái)、不銹鋼暫存架及周轉(zhuǎn)盤正常、清潔。正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?崗位操作文件齊全。齊全齊全口/、齊全口5按理瓶操作規(guī)程進(jìn)行操作，進(jìn)行安甑理瓶。1、揀出破損及污染的安甑污染瓶數(shù)：個(gè)破損數(shù)量：個(gè)不合格率：2、理瓶整齊、瓶子排放緊密整齊口/、整齊口緊密

3、口不緊密口6將理好的瓶子移交卜道工序懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡瓶子盤數(shù)：盤瓶子數(shù)量：個(gè)送交：備注注：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項(xiàng)在該行內(nèi)劃“X”操作人:復(fù)核人:河南金大眾生物工程有限公司最終滅菌小容量注射劑洗瓶工序生產(chǎn)記錄編號(hào):SOR-SC03200生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格一批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對(duì)瓶子名稱、數(shù)量名稱、數(shù)量與交接單T瓶子名稱：數(shù)量：個(gè)2洗瓶機(jī)正常清潔正常、清潔正常不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?供水系統(tǒng)清潔正常純化水、注射用水質(zhì)量符合要求（水質(zhì)監(jiān)控記錄）符合口不符合口4壓縮空氣正常壓力：-Mpa潔凈度：經(jīng)過(guò)精密過(guò)濾正常/、止常過(guò)濾口不過(guò)濾口5按洗瓶機(jī)

4、操作規(guī)程洗瓶按洗瓶工序要求符合口不符合口6將洗好的瓶子移父卜道工序懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡瓶子數(shù)量：個(gè)損壞數(shù)量：個(gè)送交：7物料平衡產(chǎn)出量十余瓶量+不合格量+取樣量實(shí)際收率符合限度不符合限度初始物料投料量X100%=限度：注：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項(xiàng)在該行內(nèi)劃“/”。操作人:復(fù)核人:瓶干燥滅菌工序生產(chǎn)記錄編號(hào):SOR-SC03300生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無(wú)清場(chǎng)合格證，是否在肩限期內(nèi)上批清場(chǎng)合格證副本后口無(wú)口在有限期內(nèi)口不在有限期內(nèi)口2核對(duì)瓶子名稱、數(shù)量名稱、數(shù)量與交接單T瓶子名稱：數(shù)量：個(gè)3烘箱及輔機(jī)正常、清潔正常、清潔正常

5、不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?崗位操作義件齊全齊全齊全/、齊全5按烘箱操作規(guī)程進(jìn)行操作，按烘干崗位操作規(guī)程進(jìn)行烘干烘干、火菌溫度時(shí)間及傳遞速度符合工2要求烘干、火菌溫度：烘干、火菌時(shí)間：傳遞速度：損壞數(shù)量：6將烘干后的瓶子收去于潔凈的容器內(nèi)懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡，送父卜道，序或暫存問(wèn)瓶子件數(shù)：盤瓶子數(shù)量：個(gè)送交：7物料平衡產(chǎn)出量十余瓶量+不合格量+初始物料投料量限度：收率符合限度不符合限度取樣量X100%=注：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項(xiàng)在該行內(nèi)劃“/”。操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員:編號(hào)：SOR-SC00900現(xiàn)場(chǎng)QA:稱量配料記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)批量原輔料名稱批號(hào)單位投料量生產(chǎn)日期:月日稱量配料記錄操

6、作步驟稱量1日有含上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證有無(wú)口操作者現(xiàn)場(chǎng)QA稱量用臺(tái)秤是否在檢定合格有效期內(nèi)是口否口稱量前臺(tái)秤是否已調(diào)基準(zhǔn)為零是口否口原輔料名稱批號(hào)單位稱量結(jié)果復(fù)核結(jié)果剩余量操作者復(fù)核者組長(zhǎng):河南金大眾生物工程有限公司配液工序過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄編碼：SOR-SC03400年月日生產(chǎn)前檢測(cè)口操作結(jié)束檢測(cè)口出現(xiàn)可疑情況檢測(cè)口生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱批量規(guī)格批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參,我1核對(duì)過(guò)濾3濾芯材質(zhì)、型號(hào)、數(shù)量、起泡點(diǎn)壓力標(biāo)示值。孔徑為1m、0.45m、0.22mm兩種規(guī)格聚碉濾芯。0.07Mpa>1m>0.04Mpa有口無(wú)口0.45m>0.25Mpa,有口無(wú)

7、口0.22m>0.35Mpa有口無(wú)口2起泡點(diǎn)測(cè)試儀、過(guò)濾器、濾芯正常、清潔正常口不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?測(cè)試裝置附屬裝置如全無(wú)油空壓裝置、燒杯正常、清潔正常、清潔正?？诓恢钩？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?濾芯是否需要用注射用水充分浸透、濕潤(rùn)。浸潤(rùn)時(shí)間大于15分鐘是口否注射用水溫度：浸潤(rùn)時(shí)間：5按過(guò)濾器完整性測(cè)試規(guī)程進(jìn)行操作。過(guò)濾器完整性測(cè)試在配液操作前，生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)發(fā)現(xiàn)的可疑情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。濾芯型號(hào)起泡點(diǎn)壓力合格不合格測(cè)試合格口:準(zhǔn)許投入生產(chǎn)口測(cè)試不合格:及時(shí)更換經(jīng)測(cè)試合格的備用濾芯后口無(wú)口注：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打不存在項(xiàng)在該行劃“/”。操作人:復(fù)核人:河南金大眾生物工程有限公司注射劑配液崗

8、位生產(chǎn)記錄編號(hào):SOR-SC03500生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參委攵1工作室后無(wú)清場(chǎng)合格證，是否在有效期內(nèi)上批清場(chǎng)合格證副本有口無(wú)口在后效期內(nèi)口不在后效期內(nèi)口2核對(duì)物料有檢驗(yàn)報(bào)一數(shù)量告單，物料,品名，有口無(wú)口-7標(biāo)小K致致不致口3設(shè)備正常清潔正常、清潔正常口不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?崗位操作文件齊全齊全口不齊全口按主配方加入規(guī)定量的原輔料加注射用水量：萬(wàn)ml5按工藝要求配料原輔料名稱數(shù)量檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)5.1額定量注射用水中加入原輔料5.2攪拌使之完全溶解按操作規(guī)程規(guī)定進(jìn)行攪拌時(shí)間：時(shí)分至?xí)r分溶解完全口不完全口5.3粗濾按鈦棒過(guò)濾器及1um微孔濾

9、膜過(guò)濾器操作規(guī)程進(jìn)行濾膜孔徑：um過(guò)濾時(shí)間：時(shí)分時(shí)分5.4稀配加注射用水至規(guī)定量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)注射用水加至：萬(wàn)ml攪拌時(shí)間：時(shí)分時(shí)分加PH值調(diào)節(jié)劑名稱：體積：ml;藥液色澤：PH值：取樣測(cè)得主藥含量：6精濾按筒式精密過(guò)濾器操作規(guī)程進(jìn)行；懸掛狀態(tài)標(biāo)志卡待驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后移交灌封工序?yàn)V芯孔徑：um過(guò)濾時(shí)間：時(shí)分時(shí)分凈藥液量：移交：說(shuō)明：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打不存在項(xiàng)在該行劃“/”。河南金大眾生物工程有限公司配液工序過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄編碼：SOR-SC03400年月日生產(chǎn)前檢測(cè)口操作結(jié)束檢測(cè)口出現(xiàn)可疑情況檢測(cè)口生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱批量規(guī)格批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參,我1核

10、對(duì)過(guò)濾3濾芯材質(zhì)、型號(hào)、數(shù)量、起泡點(diǎn)壓力標(biāo)示值?？讖綖?m、0.45m、0.22mm兩種規(guī)格聚碉濾芯。0.07Mpa>1m>0.04Mpa有口無(wú)口0.45m>0.25Mpa,有口無(wú)口0.22m>0.35Mpa有口無(wú)口2起泡點(diǎn)測(cè)試儀、過(guò)濾器、濾芯正常、清潔正常口不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?測(cè)試裝置附屬裝置如全無(wú)油空壓裝置、燒杯正常、清潔正常、清潔正常口不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?濾芯是否需要用注射用水充分浸透、濕潤(rùn)。浸潤(rùn)時(shí)間大于15分鐘是口否注射用水溫度：浸潤(rùn)時(shí)間：5按過(guò)濾器完整性測(cè)試規(guī)程進(jìn)行操作。過(guò)濾器完整性測(cè)試在配液操作前，生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)發(fā)現(xiàn)的可疑情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。濾芯型號(hào)

11、起泡點(diǎn)壓力合格不合格測(cè)試合格口:準(zhǔn)許投入生產(chǎn)口測(cè)試不合格:及時(shí)更換經(jīng)測(cè)試合格的備用濾芯后口無(wú)口注：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打不存在項(xiàng)在該行劃“/”。操作人:復(fù)核人:灌封崗位生產(chǎn)記錄編號(hào)：SOR-SC03600生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無(wú)清場(chǎng)合格證，是否在有限期內(nèi)上批清場(chǎng)合格證副本后口無(wú)口在有限期內(nèi)口不在有限期內(nèi)口2核對(duì)藥液、瓶子名稱數(shù)量名稱、數(shù)量與物料狀態(tài)標(biāo)示K致接收藥液數(shù)量：理論產(chǎn)量：接收瓶子數(shù)量：3崗位操作文件齊全齊全齊全口不齊全口4灌封機(jī)正常清潔正常、清潔正常口不止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?灌封機(jī)操作規(guī)程、灌封崗位操作規(guī)程進(jìn)行灌封生

12、產(chǎn)工程中，每隔20分鐘檢查一次灌裝量，抽樣量為10支；灌裝量符合工藝要求。見(jiàn)右表時(shí)間(min)12345678910平均0204060801001201401601802006灌封好的中間產(chǎn)品懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡，合格者送交卜道工序合格中間產(chǎn)品：支送交：剩余安甑瓶數(shù)：不合格量：7、物料平衡產(chǎn)出量+余瓶量+不合格量+取樣量|X100%=收率符合限度不符合限度初始物料投料量限度：說(shuō)明：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打，不存在項(xiàng)在該行內(nèi)劃“/"。不符合限度查出原因及結(jié)論附后操作人:復(fù)核人:河南金大眾生物工程有限公司滅菌工序生產(chǎn)記錄現(xiàn)場(chǎng)QA:編號(hào):SOR-SC03800產(chǎn)品名稱生產(chǎn)指令單號(hào)本批生產(chǎn)量規(guī)格

13、批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無(wú)清場(chǎng)合格證，是否在肩限期內(nèi)上批清場(chǎng)合格證副本后口無(wú)口在有限期內(nèi)口不在有限期內(nèi)口2核對(duì)瓶子名稱、數(shù)量、質(zhì)量名稱、數(shù)量與物料狀態(tài)標(biāo)示制劑名稱：數(shù)量：個(gè)3火菌設(shè)備正常、清潔正常、清潔正?？?、止?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?崗位操作文件齊全齊全齊全口/、齊全口5按水浴火菌柜操作規(guī)程進(jìn)行操作，按水針火菌崗位操作規(guī)程進(jìn)行火菌火菌溫度、時(shí)間符合工藝規(guī)程?；鹁鷫毫?yīng)為0.18Mpa廳P123裝藥量(支)滅菌壓力(Mpa)滅菌溫度(C)滅菌時(shí)間(min)6將滅菌過(guò)的制劑收索于潔凈的容器內(nèi)懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡，送父卜道，序或中間站數(shù)量：支不合格品量：支送交：7物料

14、平衡產(chǎn)出量十余瓶量+不合格量+取樣量=收率符合限度不符合限度初始物料投料量一X100%限度：注：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項(xiàng)在該行內(nèi)劃“/"，不符合限度查出原因及結(jié)論附后注：符合的在“口”打組長(zhǎng):河南金大眾生物工程有限公司燈檢崗位生產(chǎn)記錄編號(hào):SOR-SC03900生產(chǎn)指令單號(hào)產(chǎn)品名稱本批生產(chǎn)量規(guī)格批號(hào)操作時(shí)間月日時(shí)分月日時(shí)分指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1工作室后無(wú)清場(chǎng)合格證，是否在后效期內(nèi)上批清場(chǎng)合格證副本后口無(wú)口在有效期內(nèi)口不在有有效期口2核對(duì)中|可產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)名稱、數(shù)量、批號(hào)與中間產(chǎn)口口狀態(tài)標(biāo)小K致，致不正常、清潔正常/、止常清潔口不清潔口4崗位操作文件齊全齊全齊全/、齊全

15、5按燈檢操作規(guī)程進(jìn)行操作沉淀變色、污染、有纖維、黑點(diǎn)、白點(diǎn)、玻屑、裝量不足、封口不良者為不合格品沉淀及色：支污染：支纖維：支黑點(diǎn)或白點(diǎn)：支裝量不足：支玻屑：支封口不良：支合計(jì)：支不合格品率：6將燈檢過(guò)的中間產(chǎn)品收去于潔凈的容器內(nèi)懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡，送交卜道工序合格品盤數(shù)：盤合格品量：支送交：7物料平衡產(chǎn)出量+余瓶量+不合格量+取樣量初始物料投料量M00%=限度：收率符合限度不符合限度注：按實(shí)際情況選擇在口內(nèi)打,不存在項(xiàng)在該行內(nèi)劃“/"。不符合限度查出原因及結(jié)論附后操作人:復(fù)核人:包裝指令單指令單號(hào)：編號(hào)：SOR-SC01100產(chǎn)品名稱批號(hào)批量包裝規(guī)格下達(dá)日期期限完成時(shí)間包裝材料名稱單

16、位指定領(lǐng)用量生產(chǎn)廠家批號(hào)備注備注包裝指令起草人包裝指令審批人包材領(lǐng)料單領(lǐng)料部門：年月日編碼：SOR-SC01200物料名稱單位領(lǐng)料數(shù)量批號(hào)備注領(lǐng)料人:發(fā)料人:包裝工序生產(chǎn)記錄編碼：SOR-SC04000產(chǎn)品名稱批號(hào)生產(chǎn)日期規(guī)格包裝規(guī)格指令單號(hào)生產(chǎn)前檢查是否有清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志（）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件是否齊全，有美記錄是否齊全（）物料品名、規(guī)格、數(shù)量是否符合要求，有美記錄是否齊全（）各種設(shè)備、器具是否清潔完好（）夕卜包裝包裝日期年月日外包時(shí)間時(shí)分時(shí)分領(lǐng)約量產(chǎn)出量不合格數(shù)外包數(shù)量箱零頭數(shù)取樣量寄庫(kù)量合箱情況：上批批號(hào)與本批合箱計(jì)入2忙批包裝材料使用情況包裝材料批號(hào)領(lǐng)用數(shù)量實(shí)用數(shù)量損耗數(shù)量退回?cái)?shù)量物料平衡領(lǐng)

17、用人印批號(hào)者貼簽裝箱人復(fù)核人成品率=本批實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量X100%=成品限度：實(shí)際為：符合限度口不符合限度口使用量+退回?cái)?shù)量+銷毀量包材物料平衡=X100%領(lǐng)料量限度：100%實(shí)際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實(shí)際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實(shí)際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實(shí)際為：符合限度口不符合限度口限度：100%實(shí)際為：符合限度口不符合限度口注：1、在生產(chǎn)前檢查中，如符合要求則在（）內(nèi)打“，”，不符合要求則在（）內(nèi)打“X”2、本崗位不涉及項(xiàng)目在表格內(nèi)打“一”。河南金大眾生物工程有限公司物料銷毀記錄編號(hào)：SOR-SC02000物料名稱批號(hào)數(shù)量銷毀方法銷毀日

18、期銷毀人監(jiān)督人日期:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:河南金大眾生物工程有限公司物料領(lǐng)用、退庫(kù)記錄現(xiàn)場(chǎng)QA產(chǎn)品名稱：批號(hào)：規(guī)格：批量：編號(hào)：SOR-SC01900物料名稱批號(hào)規(guī)格領(lǐng)取量計(jì)劃用量實(shí)際用量結(jié)余量損耗量退庫(kù)量退庫(kù)日期備注備注領(lǐng)料員:倉(cāng)管員:退庫(kù)員:河南金大眾生物工程有限公司成品寄庫(kù)單編碼：SOR-SC01700產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)寄庫(kù)人包裝規(guī)格寄庫(kù)數(shù)量寄庫(kù)日期倉(cāng)庫(kù)員備注河南金大眾生物工程有限公司成品入庫(kù)單編碼：SOR-SC01800產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)入庫(kù)人包裝規(guī)格入庫(kù)數(shù)重入庫(kù)日期倉(cāng)庫(kù)員備注河南金大眾生物工程有限公司注射劑工藝查證記錄編碼：SOR-SC04000品名規(guī)格批號(hào)批量查證日期：年月日時(shí)分至年月日時(shí)分工序名稱操作人查證情況工乙食證內(nèi)谷符合規(guī)定不符合規(guī)定純水制備飲用水質(zhì)量/純化水質(zhì)量飲用水壓力清洗時(shí)間加藥控制注射用水制備注射用水質(zhì)量注射用水的監(jiān)控、管理原始記錄工藝衛(wèi)生準(zhǔn)備物料核對(duì)：品名、規(guī)格、數(shù)量、合格證與標(biāo)小卡工藝衛(wèi)生與清潔配料物料標(biāo)示卡與實(shí)物相符數(shù)量與主配方相符工藝衛(wèi)生配液過(guò)濾加料順序攪拌時(shí)間PH、主藥含量濾膜規(guī)格