《質(zhì)量管理培訓(xùn)》ppt課件

1、藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)2017年藥品質(zhì)量管理概念 質(zhì)量管理-原則 質(zhì)量管理工作核心-人質(zhì)量管理工作核心-人質(zhì)量管理工作核心-執(zhí)行要求 保證人員資質(zhì)符合要求 保證人員權(quán)限管理復(fù)核要求做好GSP運(yùn)行中人員相關(guān)重要記錄質(zhì)量管理工作核心藥-（進(jìn) 銷 存）進(jìn)貨:票據(jù)簽字保存，系統(tǒng)收貨、驗(yàn)收上貨上貨：四分開，口服/外用，藥品/非藥品，處方藥/非處方藥，處方藥不得開架自選。按儲(chǔ)存要求存儲(chǔ)藥品（陰涼與非陰涼藥品），中藥飲片裝斗清斗記錄養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)：近效期上報(bào)，不得出現(xiàn)過期及已統(tǒng)一下柜退貨的問題藥品，溫濕度記錄（每天必做）養(yǎng)護(hù)記錄（一般養(yǎng)護(hù)一個(gè)季度一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)一個(gè)月一次）濕度35%-75%,陰涼不超過20，常溫10-3

2、0銷售銷售：處方藥憑處方銷售（處方蓋章簽字存檔）；含麻黃堿復(fù)方制劑按批號(hào)每筆登記，憑身份證購買；拆零（有拆零記錄）售后售后：不良反應(yīng)上報(bào)，售后追回記錄，投訴處理飛檢中出現(xiàn)的問題1現(xiàn)場隨機(jī)抽取營業(yè)場所陳列的藥品，不能提供隨貨同行單及發(fā)票。2企業(yè)營業(yè)場所無處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。3部分非藥品與藥品混放。部分處方藥存放在非處方藥區(qū)4現(xiàn)場不能提供藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。5企業(yè)經(jīng)營有拆零藥品，不能提供拆零銷售記錄。6企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，如未建立專柜，未對(duì)購買者的姓名及身份證號(hào)碼予以登記。7部分處方藥采用開架自選的方式陳列。頭孢克肟膠囊，批號(hào)40515010，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司生產(chǎn)，計(jì)算機(jī)顯示庫存10盒，實(shí)際庫存2盒，無法提供處方。（16701）8企業(yè)銷售藥品未開具銷售憑證，現(xiàn)場不能提供相關(guān)設(shè)施設(shè)備9現(xiàn)場不能提供防止斷電的備用電源及計(jì)算機(jī)備份數(shù)據(jù)。飛檢中出現(xiàn)的問題10現(xiàn)場不能提供常溫區(qū)的溫濕度計(jì)的定期校準(zhǔn)記錄或憑證11企業(yè)工作人員在營業(yè)場所內(nèi)未穿工作服。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師不在崗企業(yè)未制定2017年的培訓(xùn)計(jì)劃（企業(yè)未開展2017年國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的培訓(xùn)）企業(yè)未開展員工的繼續(xù)培訓(xùn)，無記錄該店質(zhì)量管理文件一直未修訂現(xiàn)場