藥品經營企業(yè)藥品從業(yè)人員培訓考試卷

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上吳忠市藥品經營企業(yè)藥品從業(yè)人員培訓考試卷姓名 ： 工作單位 ： 成績：一、填空題（共30分，每空0.5分）1、國家發(fā)展（ 現(xiàn)代藥）和（傳統(tǒng)藥），充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。2、藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（通風 ）、（ 降溫 ）、( 防潮 )、 ( 防蟲 ) 、( 防鼠 ）等措施，保證藥品質量。3、藥品廣告須經企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（ 藥品廣告批準文號 ），未取得的，不得發(fā)布。藥品廣告的內容必須真實、（ 合法 ），以（ 國務院藥品監(jiān)管部門批準的說明書）為準，不得含有虛假的內容。4、藥品包裝必須

2、按規(guī)定印有或貼有（ 標簽 ）并附有（說明書 ）。5、藥品監(jiān)督管理部門對有證據可能危害人體健康的藥品及其有關材料采?。?查封 ）、（ 扣押 ）的行政強制措施。6、藥品零售中處方審核人員應具有（執(zhí)業(yè)藥師）和（藥師以上職稱）。7、列入（中國藥典）的藥品名稱為藥品通用名稱。8、藥品經營許可證許可事項變更是指（質量負責人 ）、（ 經營方式 ）、（ 注冊地址 ）、（ 經營范圍 ）或負責人及質量負責人的變更。9、藥品的標簽應當以（說明書 ）為依據，不得印有（暗示療效）、（誤導使用）和（不適當）的文字和標示。10、醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構不得經營和使用（未經注冊）、（無合格證明）、（過期）、（失效）或者（淘

3、汰）的醫(yī)療器械。11、藥品經營企業(yè)陳列和儲存應根據其儲藏溫濕度要求，以（ 所經營藥品 ）的儲存條件為準，分別存放于冷庫（2-10）、陰涼庫（ 不超過20 ）、常溫庫（ 0-30 ），各庫房的相對濕度應保持在（ 45-75% ）之間。12、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、（ 主要成份 ）以及（注冊證號 ）并有中文說明書。13、從事生產、銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責的主管人員和其他責任人員，（十）年內不得從事藥品生產、經營活動。14、藥品經營企業(yè)銷售藥品時要嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度，正確介紹藥品的（作用用途）、（用法）、（用量）及（注意事項）。15、藥品經營企業(yè)

4、購進藥品，必須建立并執(zhí)行（進貨檢查驗收制度）。驗明（藥品合格證明）和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進二、選擇題（共30分，每題2分）1、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定該法適用于（A ）A 、我國境內從事藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人B、我國境內與藥學有關的單位和個人C、藥品生產、經營、使用的單位和個人D、所有涉及藥品研制、生產、經營、使用的單位和個人2、藥品必須符合（D、E ）A、 行業(yè)標準 B、企業(yè)標準 C、地方標準 D、中華人民共和國藥典E、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的標準3、藥品的特殊性有（ A、B、C、D、E ）A、使用對象的普遍性；B、質量標準的嚴格性；C、質量鑒

5、別的專業(yè)性；D、消費者的低選擇性；E、識別真?zhèn)蔚目茖W性。4、下列藥品陳列的描述，正確的是（A、C、D ）A、藥品與非藥品必須分柜陳列；B、內用藥和外用藥可以共同陳列；C、拆零藥品必須專柜存放； D、易串味藥品必須專柜存放；5、下列有關處方限量、保存年限及色別的描述錯誤的是（ A B E ）A、二類精神藥品3日量，保存2年 B、麻醉藥品片劑2日量，保存3年，處方為粉紅色 C、普通藥、門診中成藥3-7日量，保存一年，處方為白色 D、毒性藥品2日極量，保存2年E、麻黃素類5日量，保存2年6、以下對藥品包裝正確的是（ A、B、D、E ）A、特殊管理的藥品和外用藥品必須按規(guī)定印有規(guī)定標志 ；B、藥品包裝

6、必須貼有標簽并附有說明書；C、藥品包裝盒標簽上必須注明注冊商標；D、藥品包裝必須適合質量要求，方便儲運和使用；E、規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期，分裝后也要注明有效期。7、下列情形中，按假藥論處的是（A、D ）A、被污染的；B、超過有效期的；C、不注明或者更改生產批號的：D、所標示的適應癥和功能主治超出規(guī)定范圍的；E、擅自添加色素、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。8、醫(yī)療器械用于人體體表及表內的作用是通過哪種方式獲得的？（ D ）A、免疫學手段 ；B、藥理學手段； C、代謝的手段； D、以上三種都有；E、以上三種都不是，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。9、新的藥品包裝、標簽、

7、說明書管理辦法的規(guī)定，一標示有效期為2006年10月的藥品，下列有關藥品有效期終止日期描述正確的是（ A ）A、該藥品有效期至2006年9月30日；B、該藥品有效期至2006年10月31日C、該藥品有效期至2006年10月1日；D、該藥品有效期至2006年10月15日10、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，違法所得5000元以上的，處以違法所得（ B ）A、1倍以上5倍以下的罰款； B、2倍以上5倍以下的罰款；C、3倍以上5倍以下的罰款； D、2倍以上3倍以下的罰款。11、制售假藥，根據情節(jié)可以分別給予或并處（A、B、C、D、E）行政處罰。A、

8、沒收違法生產、銷售的藥品；B、處以貨值25倍的罰款；C、責令停產、停業(yè)整頓；D、吊銷許可證；E、情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任。12、藥品經營許可證的有效期限為（C ）A、3年 ；B、4年； C、5年； D、10年。13、下列有關藥品陳列的描述，正確的有（A、C、D、E ）A、藥品與非藥品必須分柜陳列； B、內用藥與外用藥可以共同陳列；C、處方藥與非處方藥必須分柜陳列；D、拆零藥品必須專柜存放；E、易串味藥品必須專柜存放。14、藥品監(jiān)督管理行政機關當場作出行政處罰的情形有（A、D ）A、給予警告的行政處罰； B、對公民處以100元以下的罰款；C、沒收違法所得、沒收非法財物的行政處罰； D、對法人

9、或者其他組織處以1000元以下的罰款。三、名詞解釋（共15分，每題3分）1、新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。2、處方藥：是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調配、購買和使用的藥品。3、藥品不良反應：合格的藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關的或者有害的反應。4、醫(yī)療機構制劑：指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5、第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。四、簡答題（共20分，每題5分）1、藥品經營企業(yè)購進首營品種時應履行哪些審核程序？答：（1）審核該企業(yè)的合法性，審核該企業(yè)是否有生產許

10、可證或經營許可證、企業(yè)執(zhí)照等證件，并對其合法性、有效性進行審核；（2）對該藥品（首營品種）進行合法性的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。（3）對銷售人員的合法性審核，包括委托書的合法性（委托企業(yè)、法人公章、委托范圍、期限、品種等）和身體證的合法性。2、藥品經營企業(yè)如何對與本企業(yè)進行聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證？答：1、藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋供貨企業(yè)的紅色印章；2、藥品銷售人員的身份證復印件；3、供貨企業(yè)法定代表人簽署的授權委托書原件，明確授權范圍或經營品種，明確授權期限。3、開辦藥品零售企業(yè)應提交哪些材料？答：（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；（2）擬經營藥品的范圍；（3）擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。4、藥品管理法和藥品管理法實施條例對哪六類違法行為給予從重處罰 ？答：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（4）生產、銷售、