QC實驗室數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、1目的建立QC實驗室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使QC實驗室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合ALCOA原則：A 可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人；L 清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時能永久保存；C 同步，及時性；0 原始（或真實復(fù)制）：可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進行重現(xiàn)；A 準確性。從而保證QC實驗室所有數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處理、審核、報告、保存和銷毀在數(shù)據(jù)的整 個生命周期內(nèi)全面性、一致性和準確性。2 適用范圍A類：由人工觀察獲取試驗結(jié)果的紙質(zhì)記錄；如：性狀判定、化學(xué)鑒別反應(yīng) 等實驗記錄；B1:由無記錄打印功能的簡單設(shè)備如pH計、折光儀等對一些常數(shù)的測定數(shù)據(jù)的紙

2、質(zhì)記錄；B2:由簡單系統(tǒng)如：電子天平、TOC電位滴定、卡氏水分儀、網(wǎng)織紅細胞分析儀、懸浮粒子計數(shù)器等及可能配有打印機，但數(shù)據(jù)可能不能存儲或?qū)С龅脑O(shè)備等產(chǎn)生的原始 數(shù)據(jù)；B3：用數(shù)碼相機記錄的薄層色譜圖，同時有電子記錄和紙質(zhì)打印照片。C類：由一般系統(tǒng)，打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好地還原原始數(shù)據(jù)，通過原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計算出結(jié)果。該類系統(tǒng)盡可能配備審計跟蹤功能。如UV、IR、AAS、近紅外分析儀等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；D類：由復(fù)雜系統(tǒng)，生成的數(shù)據(jù)是以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)或隱含信息，僅靠打印 出的紙質(zhì)記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。該類系統(tǒng)須配備審計跟蹤功能。如：

3、HPLC GC等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；3 編寫依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品GMf實施指南4 術(shù)語數(shù)據(jù)：通過觀察、實驗或計算取得的結(jié)果，或由原始數(shù)據(jù)衍生的結(jié)果。數(shù)據(jù) 有很多種，最簡 單的就是數(shù)字。數(shù)據(jù)也可以是文字、圖像、聲音等。原始數(shù)據(jù)：初始的記錄和文檔，以初始生產(chǎn)的格式（紙質(zhì)或電子）或以“正確的副本”保留 的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)必須以能永久保存的形式同步并準確地記錄，對不能存儲電子數(shù)據(jù)，或僅有 數(shù)據(jù)答疑輸出的簡單電子設(shè)備，打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始 數(shù)據(jù)。源（元）數(shù)據(jù)（Metadata）：指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境和含義。一般來說，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。它

4、還允許數(shù)據(jù)追蹤至個 體。沒有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒有意義。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀 態(tài)。應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均保持完全性、一致性和準確性。數(shù)據(jù)的生命周期：數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄，到處理和（包括轉(zhuǎn) 移或移植）、使 用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個生命階段。初始記錄：數(shù)據(jù)作為文件或以初始生成的格式，維持記錄的完整性。正確的副本：經(jīng)確認與初始記錄完全相同的復(fù)制件。審計跟蹤：是指安全的、計算機生成的、時間標記的電子記錄，允許重建有 關(guān)創(chuàng)建、修改或 刪除電子記錄的事件過程。審計追蹤是一份“誰、什么、何時和為什么”記錄的時

5、序表。5 職責(zé)1.1 1 企業(yè)高層管理者應(yīng)負責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，對組織 內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負有最終責(zé)任。1.2 各級管理層人員應(yīng)建立和維護以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程；確 保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財務(wù)和其它組織壓力或動因的影響；積 極參與和推進在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的活動。1.3 所有員工須遵守數(shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。5. 4 所有涉及GMP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。6內(nèi)容6. 1 數(shù)據(jù)的

6、生成、采集、記錄及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險評估的管理舉措6.1.1 由人工觀察獲取試驗結(jié)果的紙質(zhì)記錄和由無記錄打印功能的簡單設(shè)備如pH計、折光儀等對一些常數(shù)的測定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。6. 1. 1. 1記錄樣張由QA文件管理人員妥善保管，紙質(zhì)受控記錄必須控制發(fā)放使用；6. 1.1.2記錄應(yīng)現(xiàn)場及時填寫，杜絕使用臨時數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄正式記錄；本 部門不允許由“記錄員”替另一操作員進行記錄；6. 1. 1. 3原始數(shù)據(jù)必須真實記錄，不能只填寫多個數(shù)據(jù)的平均值或?qū)⒃紨?shù)據(jù)直接按四舍五入原則進行取舍；6. 1.1.4無電子數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄的相關(guān)輔助記錄應(yīng)完整有效，例如起止時間記錄、溫濕度記錄等；6.1. L5操作

7、者真實簽名；部門所有人員的簽名形成一張簽名列表，一旦復(fù)核人員對某一簽名產(chǎn)生懷疑，可以簽名列表進行核對。6. 1.1.6 記錄中的筆誤，改錯必須按規(guī)定方式，數(shù)據(jù)的改錯須注明可以被接受的原因。6.1. 2 由簡單系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險評估的管理舉措6. 1.2. 1電子天平數(shù)據(jù)管理要點：6.1. 2.1.1電子天平的日期時間設(shè)定或每三個月對時間進行校準的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。6. 1.2. 1.2電子天平打印紙條的應(yīng)包括完整的日期、時間、校準操作（使用前）、歸零記錄、去皮記錄、操作的起止時間，并由操作者簽名。6.1, 2.1. 3電子天平

8、打印紙條應(yīng)截斷后附在紙質(zhì)記錄背面或單獨附頁。其中數(shù)據(jù)如有廢棄，應(yīng)于相應(yīng)數(shù)據(jù)旁標注“此數(shù)據(jù)無效”，并附簽名和日期，附在相關(guān)紙質(zhì)記錄 中，必要時說明廢棄原因。6. 1. 2. 2 TOC數(shù)據(jù)管理要點：任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。6. 1. 222 TC校準常數(shù)按周期進行再確認，應(yīng)依據(jù)最新再確認報告進行輸入，輸入權(quán)限賦予設(shè)備 責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改，操作人員在每次使用前進 行檢查核對。6. 1. 2. 2. 3 TOC打印紙條的應(yīng)包括樣品編號、日期、時間、測定結(jié)果，打印紙條附入記錄并由 操作者簽名。6.1.2. 2.4 該TOC可以暫

9、存數(shù)據(jù)，但無法導(dǎo)出，其暫存數(shù)據(jù)可按日期進行查詢，查詢結(jié)果須 能與打印紙條完全一致，任何人無權(quán)刪除數(shù)據(jù)，只允許數(shù)據(jù)被正常覆 蓋。該TOC數(shù)據(jù)覆蓋方式 為：今年今日數(shù)據(jù)覆蓋去年今日數(shù)據(jù)，如果去年今日無 數(shù)據(jù)，則覆蓋前年今日數(shù)據(jù)。6.1. 2. 3 電位滴定儀數(shù)據(jù)管理要點：6.1. 2. 3.1該電位滴定儀有軟件版本號，軟件升級權(quán)限賦予廠家工程師，其他任何人不得改動軟件版本。6.1. 2. 3. 2該電位滴定儀允許自行設(shè)置方法并保存，應(yīng)限于專人操作。6.1.2. 3.3該電位滴定儀允許對閾值進行調(diào)節(jié)，以使設(shè)備能準確判斷滴定終點，應(yīng)限于專人操作。6.1. 2. 3. 4 該電位滴定儀的滴定管容積按周期

10、進行再確認。6. 1.2. 3. 5該電位滴定儀具USB插口，數(shù)據(jù)以TXT文本形式通過USB插口接入的U盤最終納入定期備份管理。6. 1.2.4卡氏水分儀數(shù)據(jù)管理要點：6. 1.2. 4. 16. 1. 2. 4. 26. 1.2. 4. 36. 1. 2. 5網(wǎng)織紅細胞分析儀數(shù)據(jù)管理要點：6. 1.2.5. 16. 1. 2. 5. 26. 1. 2. 5. 36. 1. 2. 6懸浮粒子計數(shù)器數(shù)據(jù)管理要點：6. 126. 26. 126. 36.1. 2. 7薄層色譜圖數(shù)碼照數(shù)據(jù)管理要點：6.1. 2. 7.1色譜圖數(shù)碼照應(yīng)使用專用數(shù)碼相機進行拍攝，其原始格式為jpg格式；6.1. 2.

11、7. 2色譜圖數(shù)碼照拍攝時，應(yīng)開啟拍攝時間顯示功能；6.1.2, 7,3色譜圖數(shù)碼照應(yīng)畫質(zhì)清晰，拍攝后使用6寸照片紙打印輸出，附在紙質(zhì)記錄背面。6.1. 3由計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的各類電子數(shù)據(jù)及圖譜6. 1.3. 1 Chromel eon網(wǎng)絡(luò)版色譜管理系統(tǒng)，涵蓋所有HPLC GC數(shù)據(jù)管理要點：6.1. 3.1.1該系統(tǒng)關(guān)系到成品XXX的放行決策，關(guān)鍵程度高。6. 1.3. 1.2網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)訪問權(quán)限按IT、QC經(jīng)理、QC實驗室主管、QC操作員、QA主管五級角色設(shè)置。IT作為計算機的管理員賬戶，賬戶名稱為 Admin_IT,其權(quán)限范圍包括：a. 計算機硬件的配置；b.計算機系統(tǒng)軟件安裝、升級、打補??；

12、c.計算機其它角色賬戶的增刪；d. 計算機系統(tǒng)時間鎖定，但IT有權(quán)半年定期校準計算機系統(tǒng)時間；e.計算機數(shù)據(jù)盤（通常為D盤）鎖定，防止數(shù)據(jù)刪除；f.計算機系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。QC經(jīng)理，賬戶名為姓名_mngrQC儀器室主管，賬戶名為姓名ab-s :QC操作員（可能為多個），賬戶名為姓名 lab-。QA主管，賬戶名為姓名_qa上述四種角色權(quán)限均限于數(shù)據(jù)盤的讀取和拷貝。外來人員可以登陸系統(tǒng)的有：儀器廠家服務(wù)人員、外來儀器檢定人員、檢查官（含外來審計、外來GMP僉查和內(nèi)部GMPI查）。上述人員均應(yīng)由QC操作員或QC實驗室主管陪同，用QC操作員或QC實驗室主管賬戶登錄系統(tǒng)進行相關(guān)操作，QC操作員或

13、QC實驗室主管提供相應(yīng)協(xié)助。角色功能模塊7八QC經(jīng)理QC實驗室主管QC操作員QA主管0網(wǎng)絡(luò)內(nèi)HPLC各級角色權(quán)限矩陣表（代表擁有此權(quán)限，0代表未授權(quán)）6. 131. 36. 131. 3 網(wǎng)絡(luò)內(nèi)GC各級角色權(quán)限矩陣表（代表擁有此權(quán)限，0代表未授權(quán)）功能模塊QC經(jīng)理QC實驗室主管QC操作員QA主管0紅外分光光度計、紫外-可見分光光度計、近紅外分析儀、凝膠掃描儀、酶標儀。6.1. 3. 2.1原子吸收分光光度計數(shù)據(jù)管理要點該系統(tǒng)正在升級完善中。b. 1. 3. 2. 2原子熒光光度計數(shù)據(jù)管理要點該系統(tǒng)正在升級完善中。2.1. 3. 2. 3紅外分光光度計光度計數(shù)據(jù)管理要點該系統(tǒng)正在升級完善中。6.

14、 1. 3. 2. 4紫外-可見分光光度計光度計數(shù)據(jù)管理要點該系統(tǒng)正在升級完善中。6.1. 325 近紅外分析儀數(shù)據(jù)管理要點6.2. 3. 2. 6凝膠掃描儀數(shù)據(jù)管理要點6. 1.3. 2. 6酶標儀數(shù)據(jù)管理要點6.1, 3. 3特定用途計算機化系統(tǒng)：檢驗管理組打印、發(fā)放檢驗報告專用計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)、無線溫度驗證系統(tǒng)。6.2, 3. 3. 1檢驗管理組打印、發(fā)放檢驗報告專用計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點檢驗管理組打印、發(fā)放檢驗報告專用計算機的管理按檢品信息輸入輸出系統(tǒng)SOPS0Q03-0039執(zhí)行，其計算機系統(tǒng)訪問權(quán)限按IT、QA主管、檢驗管理員、操作員四級角色設(shè)置。IT作為計算機的管理

15、員賬戶，賬戶名稱為AdminT,其權(quán)限范圍包括：a.計算機硬件的配置；b.計算機系統(tǒng)軟件安裝、升級、打補??；c.計算機其它角色賬戶的增刪；d.計算機系統(tǒng)時間鎖定，但IT有權(quán)半年定期校準計算機系統(tǒng)時間；e.報告模板存儲盤（通常為E盤）鎖定，防止模板刪除；f.計算機系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。QA主管權(quán)限范圍為：a.為打印報告專用計算機裝載經(jīng)QA批準的報告模板及模板的更新。檢驗管理員權(quán)限范圍為：a.調(diào)用報告模板打印報告；b.審核其它操作員模板調(diào)用與報告打印。操作員權(quán)限范圍為：a.調(diào)用報告模板打印報告。外來人員可以登陸系統(tǒng)的如檢查官（含外來審計、外來GM臉查和內(nèi)部GMP自查）。應(yīng)由檢驗管理員或檢驗管理

16、組操作員陪同，用檢驗管理員或檢驗管理組 操作員賬戶登錄 系統(tǒng)進行相關(guān)操作，檢驗管理員或檢驗管理組操作員提供相應(yīng)協(xié)助。6. 1. 3. 3. 2電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點6.1. 3. 3. 3無線溫度驗證系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點6.2. 3. 4計算機化系統(tǒng)通用數(shù)據(jù)管理要點6. 1.3.4. 1所有角色賬戶均設(shè)置登陸密碼，密碼設(shè)置不少于6位，同時包含字母、數(shù)字和符號，除IT的密碼長期有效外，其余各級角色賬戶的密碼，每三個月更新一次。系 統(tǒng)在預(yù)先設(shè)定的時間點提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。6.1. 342屏保設(shè)置，屏幕保護開啟，等待時間lmi n,以防止使用者短時間離開期間

17、出現(xiàn)非授權(quán)的使用。6.1. 343審計跟蹤開啟狀態(tài)，且所有用戶賬戶均無權(quán)限將其關(guān)閉。當前已具備審計跟蹤功能的系統(tǒng)有：XXX當前正在通過軟件升級以具備審計跟蹤功能的設(shè)備有：丫 丫 丫和丫 丫 丫當前暫不具備審計跟蹤功能的設(shè)備有：ZZZ ZZZ和ZZ乙考慮用替代方法，比如其它紙質(zhì)記錄加電子記錄（通過抓屏、攝影、攝像等產(chǎn)生的電子記錄）的組合來滿足數(shù)據(jù)的可追溯性的要求。6.135 數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄階段計算機化系統(tǒng)驗證內(nèi)容：a.設(shè)定不同的用戶級別，不同級別不同的權(quán)限；b.用戶以密碼登陸；c.系統(tǒng)時間鎖定；d.分析軟件訪問權(quán)限設(shè)定（某些設(shè)備無）e.審計跟蹤：審計跟蹤開啟，且不可停用；II應(yīng)顯示當前登

18、錄用戶及登錄時間；III 審計跟蹤的內(nèi)容應(yīng)便于檢索、查閱但不可刪除、更改；6.2 數(shù)據(jù)處理、審核、報告及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險評估的管理舉措6.2.1 數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移、計算、錄入及報告打印過程都應(yīng)有復(fù)核人對數(shù)據(jù)的正確性 進行復(fù)核。6.2.2 色譜圖數(shù)碼照片按照生成序號，不得隨意刪除，不得變更名稱，不得使用軟件進行加工 處理或格式轉(zhuǎn)換。6.2.3 打印紙條如果是熱敏打印的，應(yīng)進行復(fù)印，復(fù)印件、原件同時附入紙質(zhì) 記錄。Excel電子表格應(yīng)經(jīng)過確6. 2. 4 使用Excel電子表格對實驗結(jié)果進行計算，該認。確認內(nèi)容包括：電子表格計算結(jié)果與人工或計算器計算結(jié)果的比對；電子表格打開權(quán)限的確認；電子表格修改權(quán)限

19、的確認；電子表格非數(shù)據(jù)輸入?yún)^(qū)（公式、系數(shù)）鎖定的確認經(jīng)電子表格進行計算并打印紙質(zhì)結(jié)果進入相關(guān)檢驗記錄，其電子計算過程不做保存。6.2.5 不得覆蓋、刪除、涂改、偽造數(shù)據(jù)，任何實驗室異常、數(shù)據(jù)都必須00S數(shù)據(jù)、00T上 報QA并進行調(diào)查。且所有調(diào)查性再檢驗都必須經(jīng)過QA主管認可，并由檢驗管理組下發(fā)指令。6. 2. 6 不得進行任何形式的預(yù)檢驗。6.2.7 不得進行未經(jīng)許可的重復(fù)測試、反復(fù)測試。6.2.8 不得從多次檢驗中挑選數(shù)據(jù)使用。所有進樣圖譜（包括測試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜）都必須與進樣序列、樣品交接單明確對應(yīng)。6. 2.9所有進樣圖譜（包括測試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜、出現(xiàn)異常的圖譜）及進樣 序列表，均

20、需完 整打印，附入相應(yīng)記錄。圖譜打印時間與實驗最終完成時間有明顯差異的，必須做出合理解 釋。6210手動積分應(yīng)按照色譜圖手動積分S0P,并經(jīng)QA主管認可的情況下，才能進行手動積分，管理員應(yīng)嚴格復(fù)核操作人手動積分的正確性。6. 2.11數(shù)據(jù)的處理、轉(zhuǎn)移、使用階段計算機化系統(tǒng)驗證內(nèi)容：a.采用預(yù)先設(shè)定好的數(shù)據(jù)處理方法對數(shù)據(jù)進行處理，平行進行兩組數(shù)據(jù)并進行簡單比 對，確認處理后結(jié)果的正確性；b.自定義計算公式（如果有）應(yīng)確認其準確性；c.數(shù)據(jù)的保存或調(diào)取數(shù)據(jù)保存于規(guī)定的路徑與位置；II 數(shù)據(jù)根據(jù)不同的權(quán)限進行調(diào)用；III 數(shù)據(jù)的保存有條理，易于檢索；d.審計跟蹤：（無審計跟蹤的除外）I數(shù)據(jù)再處理的記

21、錄II手動積分的記錄1.2 . 12由計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的進樣序列圖表、系統(tǒng)適用性圖譜、對照品圖譜打印為紙質(zhì)版 后盡可能附于穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更的相關(guān)批號的紙質(zhì)記錄中，以備長期保存。1.3 數(shù)據(jù)的保存、恢復(fù)、銷毀及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險評估的管理舉措6. 3.1 數(shù)據(jù)的保存分為歸檔和備份。7. 3. 1. 1紙質(zhì)記錄的歸檔保存及保存期限按照文件管理規(guī)程執(zhí)行；檢驗管理組以打印的紙質(zhì)報告為最終記錄，其使用計算機的過程不進行電子備份。8. 3. 1. 2 檢驗產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)的備份按照質(zhì)檢部電子數(shù)據(jù)備份管理規(guī)程執(zhí) 行；631.3色譜圖數(shù)碼照保存于原數(shù)碼相機存儲介質(zhì)如：SD卡，每次新增后，備份至電腦硬

22、盤保存，定期備份。6.3. 1.4 每次數(shù)據(jù)備份后，立即進行恢復(fù)測試，確認其可恢復(fù)性，并抽查含動態(tài)電子數(shù)據(jù) 的圖譜一份，比對與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。631.5數(shù)碼相機存儲介質(zhì)如：SD卡裝滿后，應(yīng)另購新SD卡，不得刪除或覆 蓋原有數(shù)據(jù)。6.3. 1.6裝滿的數(shù)碼相機存儲介質(zhì)和電子數(shù)據(jù)備份光盤移交部門檔案管理人員管理。保存期限 30年，自移交之日起。備份用移動硬盤由設(shè)備所在組自行保管。6.3. 1.7部分可以暫存數(shù)據(jù)，但無法導(dǎo)出數(shù)據(jù)的設(shè)備，只要數(shù)據(jù)尚未被正常覆 蓋，就應(yīng)該能查 詢到，并與紙質(zhì)記錄完全一致。6.3.2 數(shù)據(jù)的恢復(fù)6. 3. 2. 1平時工作中保持良好的使用習(xí)慣，使儀器和電腦安全運行，如果出現(xiàn) 系統(tǒng)崩潰，可以使用之前的備份進行恢復(fù)。7. 3. 2. 2 數(shù)據(jù)備份應(yīng)在每年的12月將所有備份介質(zhì)進行恢復(fù)性測試，確認其可恢復(fù)性， 備份未超過3年的需抽查含動態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份，比對與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。8. 3. 2. 3如果系統(tǒng)軟件進行了升級或更新，應(yīng)確保備份數(shù)據(jù)可以用