食品添加劑申報(bào)程序與安全性評(píng)價(jià)ppt

1、食品添加劑申報(bào)程序與安全性2n食品添加劑衛(wèi)生管理辦法食品添加劑衛(wèi)生管理辦法2002年7月1日實(shí)施明確食品添加劑審批的有關(guān)內(nèi)容，包括審批的種類、申報(bào)所需材料、申報(bào)程序等內(nèi)容明確衛(wèi)生行政部門和食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)各自的職責(zé)加強(qiáng)對(duì)食品添加劑標(biāo)識(shí)和說明書的管理 3 申請(qǐng)范圍：申請(qǐng)范圍：u未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部公告名單中的新品種u列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴(kuò)大使用范圍或使用量的4申請(qǐng)程序申請(qǐng)程序: :u提交材料：原料名稱及來源化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化特性生產(chǎn)工藝毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告使用范圍及使用量試驗(yàn)性使用效果報(bào)告檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、標(biāo)簽說明書、文獻(xiàn)等5

2、u國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：u省級(jí)初審（完整性、合法性、規(guī)范性）u衛(wèi)生部終審（技術(shù)審核）u進(jìn)口產(chǎn)品：u直接向衛(wèi)生部申報(bào)6u標(biāo)識(shí)和說明書：內(nèi)容應(yīng)與食品安全法的規(guī)定保持一致如有人體健康與安全的不適宜事項(xiàng)時(shí)，還應(yīng)給予警示性標(biāo)示 如：添加甜味素(天門冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明“苯酮尿癥患者不宜使用”的用語(yǔ)7n復(fù)合添加劑需進(jìn)一步標(biāo)示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列n食品添加劑標(biāo)識(shí)和說明書不得有擴(kuò)大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內(nèi)容 8 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法配套文件：u食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定u食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范u食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)u食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)9n食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定食

3、品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定u食品添加劑新品種報(bào)批資料：14項(xiàng)u擴(kuò)大使用范圍、增大使用量的申報(bào)：9項(xiàng)u進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍、增大使用量的申報(bào)：在上述文件基礎(chǔ)上增加3項(xiàng)u標(biāo)簽（含說明書）樣稿的審核：11項(xiàng)u進(jìn)口食品添加劑委托書要求：9項(xiàng)u進(jìn)口食品添加劑生產(chǎn)銷售證明文件：7項(xiàng)10v衛(wèi)生部門參與審批機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部門參與審批機(jī)構(gòu)：u衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局： 主管全國(guó)食品添加劑衛(wèi)生審批工作許u衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 受衛(wèi)生部委托,具體負(fù)責(zé)食品添加劑審評(píng)工作u中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所： 負(fù)責(zé)秘書處工作，承擔(dān)技術(shù)審核的組織

4、工作u省級(jí)衛(wèi)生行政部門：省級(jí)衛(wèi)生行政部門： 負(fù)責(zé)完整性、合法性和規(guī)范性的初審11國(guó)產(chǎn)食品添加劑衛(wèi)生行政許可流程國(guó)產(chǎn)食品添加劑衛(wèi)生行政許可流程資料和檢資料和檢驗(yàn)驗(yàn) 發(fā)出發(fā)出公告公告3030天內(nèi)完成完天內(nèi)完成完整性、合法性、整性、合法性、規(guī)范性審核，規(guī)范性審核，并出具初審并出具初審報(bào)報(bào)告告專家委員會(huì)專家委員會(huì)技術(shù)審查技術(shù)審查符合符合要求要求的的 衛(wèi)生部衛(wèi)生衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心監(jiān)督中心 省級(jí)初審省級(jí)初審 12進(jìn)口食品添加劑衛(wèi)生行政許可程序進(jìn)口食品添加劑衛(wèi)生行政許可程序資料和檢驗(yàn)資料和檢驗(yàn) 發(fā)出發(fā)出公告公告專家委員會(huì)專家委員會(huì)技術(shù)審查技術(shù)審查符合符合要求要求的的 衛(wèi)生部衛(wèi)生衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心監(jiān)督中心根據(jù)

5、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)的建議，2007年9月18日增加了網(wǎng)上征求意見環(huán)節(jié)13食品添加劑生產(chǎn)和使用規(guī)定食品添加劑生產(chǎn)和使用規(guī)定u生產(chǎn)要求取得省級(jí)衛(wèi)生行政許可接受縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生監(jiān)管實(shí)行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理14u省級(jí)衛(wèi)生行政許可依據(jù)依據(jù) 省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)江蘇省衛(wèi)生廳食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）的通知 （蘇衛(wèi)監(jiān)督200614號(hào)）15食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可流程食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可流程資料和檢資料和檢驗(yàn)驗(yàn) 省衛(wèi)生監(jiān)督所復(fù)審省衛(wèi)生監(jiān)督所復(fù)審 市級(jí)初審市級(jí)初審 受理、現(xiàn)場(chǎng)審受理、現(xiàn)場(chǎng)審核、日常監(jiān)管核、日常監(jiān)管符合要求符合要求資料審核、現(xiàn)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)審核復(fù)查、場(chǎng)審核

6、復(fù)查、結(jié)論反饋等結(jié)論反饋等16n食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)審查現(xiàn)場(chǎng)審查u選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生要求：生產(chǎn)用房的布局與面積，采光、紫外線消毒要求u生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求：關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，品質(zhì)管理、檢驗(yàn)、入庫(kù)驗(yàn)收、原始記錄保存等制度u貯存與運(yùn)輸衛(wèi)生要求：原料和成品的存放、運(yùn)輸u從業(yè)人員衛(wèi)生要求：健康檢查等17n食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（GB15193-1994GB15193-1994）u于于20032003年進(jìn)行了第一次修訂年進(jìn)行了第一次修訂, ,其中對(duì)不同受試其中對(duì)不同受試物選樣毒性試驗(yàn)的原則作了詳細(xì)的規(guī)定物選樣毒性試驗(yàn)的原則作了詳細(xì)的規(guī)定u食品安全

7、性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的4 4個(gè)階段和內(nèi)容個(gè)階段和內(nèi)容: :第一階段第一階段: :急性毒性試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)第二階段第二階段: :遺傳毒性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn), ,傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)傳統(tǒng)致畸試驗(yàn),30d,30d喂喂養(yǎng)試驗(yàn)養(yǎng)試驗(yàn)第三階段第三階段: :亞慢性毒性試驗(yàn)亞慢性毒性試驗(yàn)第四階段第四階段: :慢性毒性試驗(yàn)慢性毒性試驗(yàn)( (包括致癌試驗(yàn)包括致癌試驗(yàn)) ) 18 食品添加劑選擇毒性試驗(yàn)的原則食品添加劑選擇毒性試驗(yàn)的原則:u香料香料 凡屬世界衛(wèi)生組織(WHO)已建議批準(zhǔn)使用或已制定ADI值者,以香料生產(chǎn)(FEMA)、歐洲理事會(huì)(COE)和國(guó)際香料工業(yè)組織(IOFI)4個(gè)國(guó)際組織中的2個(gè)以

8、上允許使用的,參照國(guó)外資料或規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià) 凡屬資料不全或只有一個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn)的先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變?cè)囼?yàn)中的一項(xiàng),經(jīng)初步評(píng)價(jià)后,再?zèng)Q定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)19 凡屬尚無資料可查、國(guó)際組織未允許使用的,先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn),經(jīng)初步評(píng)價(jià)后,決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn) 凡屬用動(dòng)、植物可食部分可食部分提取的單一高程度天然香料,如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及有關(guān)資料并未提示具有不安全性的,一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)20u其它食品添加劑其它食品添加劑 凡屬毒理學(xué)資料比較完整,世界衛(wèi)生組織已公布日容許量或不需規(guī)定日容許量者,要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和2項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn),首選Ames試驗(yàn)和骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn) 但生產(chǎn)工

9、藝、成品的純度和雜質(zhì)來源不同者,進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后,根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果考慮是否進(jìn)行下一階段試驗(yàn)21 凡屬有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用,但世界衛(wèi)生組織未公布日容許量或資料不完整者,在進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評(píng)價(jià),以決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn) 對(duì)于由動(dòng)、植物或微生物制取的單一組分,高純度的食品添加劑,凡屬新品種需進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn),凡屬國(guó)外有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家已批準(zhǔn)使用的,則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn),經(jīng)初步評(píng)價(jià)后,決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)22u 進(jìn)口食品添加劑進(jìn)口食品添加劑 要求進(jìn)口單位提供毒理學(xué)資料及出口國(guó)批準(zhǔn)使用的資料，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門指定的單位審查后，決定是否

10、需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)23n預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 （GB7718-2004）uGB 7718-1994GB 7718-1994食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)第一第一次修訂后改為次修訂后改為GB 7718-2004GB 7718-2004預(yù)包裝食品預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則標(biāo)簽通則u對(duì)使用食品添加劑的預(yù)包裝食品標(biāo)簽如何對(duì)使用食品添加劑的預(yù)包裝食品標(biāo)簽如何標(biāo)示作了明確確定：標(biāo)示作了明確確定： 即一般食品添加劑可以按即一般食品添加劑可以按GB 2760GB 2760的規(guī)定的規(guī)定, ,標(biāo)示具體名稱或種類名稱標(biāo)示具體名稱或種類名稱, ,如蔗糖脂肪酸如蔗糖脂肪酸酯在食品標(biāo)簽上可以標(biāo)示為乳化劑酯在食品標(biāo)

11、簽上可以標(biāo)示為乳化劑, ,也可也可以標(biāo)示為蔗糖脂肪酸酯以標(biāo)示為蔗糖脂肪酸酯 24u而甜味劑、防腐劑、著色劑應(yīng)標(biāo)示具體名稱當(dāng)一種食品添加了2種或2種以上著色劑時(shí),可以標(biāo)示的類別名稱：著色劑，再在其后加括號(hào),標(biāo)示GB 12493 規(guī)定的代碼如，某食品添加了姜黃、菊花黃浸膏可以標(biāo)示為:“著色劑（102、113）”另一食品添加了誘惑紅、玫瑰茄紅,可以標(biāo)示為:“著色劑（012、125） ”25l聯(lián)合國(guó)對(duì)食品添加劑的管理聯(lián)合國(guó)對(duì)食品添加劑的管理 n1956年，在羅馬成立了FAO/WHO“食品添加劑專家委員會(huì)（Joint Expert Committee on Food Additives 簡(jiǎn)稱JECFA）

12、”nJECFA定期召開國(guó)際性會(huì)議，收集整理資料，制定與建立各種食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法，并對(duì)食品添加劑進(jìn)行安全性評(píng)價(jià) 26nFAO/WHO “食品法典委員會(huì)（Codex Alimentarius Commission簡(jiǎn)稱CAC）”，下設(shè)“食品添加劑法典委員會(huì)（CCFA）”nCCFA每年定期召開會(huì)議，對(duì)JECFA所通過的各種食品添加劑進(jìn)行審議和認(rèn)可，再提交CAC復(fù)審后公布，在國(guó)際貿(mào)易中使用，克服由于各種法規(guī)不同所造成的貿(mào)易上的障礙27nJECFA對(duì)食品添加劑進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，建議分為如下四類：u第一類 一般認(rèn)為是安全的物質(zhì)（general recognized as sate 簡(jiǎn)稱GRAS），

13、該物質(zhì)可以按照正常使用，不需要建立ADI值u第二類 為A類，又分為A1、A2二類A1類：經(jīng)JECFA評(píng)價(jià)毒理學(xué)性質(zhì)已經(jīng)清楚，可以使用并已訂出了正式ADI值的A2類：JECFA已制定暫定ADI值，但毒理學(xué)資料不夠完善，暫時(shí)可用于食品28u第三類 為B類，JECFA對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)但是毒性資料不足，未建立ADI值u第四類 為C類，原則上為禁止使用的食品添加劑其中C1類，根據(jù)毒理學(xué)資料認(rèn)為在食品中使用不安全者C2類為應(yīng)嚴(yán)格限制在某些食品中作特殊使用者29l其他國(guó)家對(duì)食品添加劑的管理其他國(guó)家對(duì)食品添加劑的管理 美國(guó)美國(guó)n美國(guó)最早于1908年制訂有關(guān)食品安全的食品衛(wèi)生法，于1938年增訂成為食品藥物和化妝品

14、法n于1958年頒布食品添加劑法，該法規(guī)定出售食品添加劑之前需經(jīng)毒理試驗(yàn)，食品添加劑的使用安全和效果的責(zé)任由制造商承擔(dān)，但對(duì)已列入GRAS者例外n凡新的食品添加劑在未得到美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)之前，絕對(duì)不能生產(chǎn)和使用n現(xiàn)美國(guó)允許使用的食品添加劑有4000多種30n1959年以后相應(yīng)頒布的“食品添加劑法”分別由美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）和美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）貫徹實(shí)施nFDA根據(jù)食用香料制造者協(xié)會(huì)（FEMA）的建議屬于GRAS的，也由美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)索引公布n對(duì)于各種食品添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各種指標(biāo)的分析方法等，由FDA所屬“食品化學(xué)品法典委員會(huì)（Committee on Food C

15、uemicals Codex）”管理，由美國(guó)國(guó)家科學(xué)院出版社不定期出版食品化學(xué)品法典（FCC）31n對(duì)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的標(biāo)簽標(biāo)示，F(xiàn)DA在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和教育法令（NLEA）中規(guī)定了新標(biāo)示管理?xiàng)l例n其中要求維生素、礦物質(zhì)、氨基酸及其他營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的制造商對(duì)其產(chǎn)品作有益健康的標(biāo)示聲明，于1994年5月8日生效32 歐洲共同體歐洲共同體n于1974年成立“歐共體食品科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee for Food of the Commission of EEC）”n負(fù)責(zé)EEC范疇內(nèi)有關(guān)食品添加劑管理：包括對(duì)ADI值的確認(rèn)（對(duì)FAO/WHO所公布的ADI值的確認(rèn)）是否允許使用允許使用范圍和

16、限量并據(jù)此編制各種準(zhǔn)用食品添加劑的EEC No.并由各種不定期的出版物出版33n為了對(duì)嬰幼兒的保護(hù)，在EEC下設(shè)有“活動(dòng)過渡兒童保護(hù)集團(tuán)Hyperactive Childrens Support Group(HACSG)”于1977年成立n其任務(wù)之一是對(duì)不適宜于嬰幼兒的食品添加劑，作出各種限制性建議34 日本日本n于1947年制訂食品衛(wèi)生法，規(guī)定食品添加劑由厚生省負(fù)責(zé)管理n食品添加劑分化學(xué)合成和非化學(xué)合成兩大類，厚生省對(duì)化學(xué)合成的有嚴(yán)格要求，定期公布食品添加物公定書n日本現(xiàn)允許使用的食品添加劑品種有2000多種35l食品添加劑國(guó)際管理小結(jié)食品添加劑國(guó)際管理小結(jié)n制定相應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行管理n食品添加劑大多實(shí)行審批制度n由專門的科學(xué)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)食品添加劑進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估n制定食品添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)n基于本國(guó)的危險(xiǎn)性