新GMP對微生物的要求PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1第1頁/共31頁美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E209E 級別05m5m單位體積單位體積國際英制(m3)(ft3)(m3)(ft3)M3.51003530100M41000283M4.510003530010002477.00M5100000283061817.5M5.51000035300010000247070.0M61000000283006180175M6.5100000355300010000024700700M710000000283000618001750第2頁/共31頁潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)（歐盟）潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)（歐盟）潔凈度潔凈度級別級別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許

2、數(shù)/立方米立方米靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5m A級級352020352020 B級級3520293520002900C級級3520002930352000029000D級級352000029300不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定第3頁/共31頁潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)（潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)（GMP2011版）版）潔凈度潔凈度級別級別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5m A級級352020352020 B級級3520293520002900C級級3520002900352000029000D級級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定

3、不作規(guī)定第4頁/共31頁潔凈區(qū)微生物限度標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（歐盟）（歐盟）潔凈度潔凈度級別級別浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌（ 90mm）cfu /4小時小時表面微生物表面微生物接觸接觸（ 55mm）cfu /碟碟5指手套指手套cfu /手套手套A級級1111B級級10555C級級1005025D級級20010050第5頁/共31頁潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（GMP2011版）版）潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小時表面微生物接觸（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級1111B級10555C級1005025D級2001

4、0050第6頁/共31頁第7頁/共31頁第8頁/共31頁“B級級”潔凈環(huán)境潔凈環(huán)境1、終端過濾器2、房間和設(shè)備容易清潔3、工藝過程和人員行為受控4、足夠的換氣次數(shù)“靜態(tài)靜態(tài)”百級，百級， “動態(tài)動態(tài)”萬級萬級”。 第9頁/共31頁“B級”與“C級”的異同相同點1、潔凈室結(jié)構(gòu)相同2、都有終端HEPA3、回風(fēng)利用率低4、與相鄰低級別房間壓差相同5、依靠氣鎖維持壓差不同點1、B級換氣次數(shù)更多2、B級人員服裝要求更高3、B級單位人員數(shù)量更少4、B級環(huán)境清潔和維持的規(guī)格更高第10頁/共31頁1、潔凈區(qū)人數(shù)：4-6人/m22、新風(fēng)量：10-30%3、人均新風(fēng)量：40m3/h第11頁/共31頁換氣次數(shù)換氣次

5、數(shù)/自凈時間自凈時間FDA：自凈時間EU/WHO/ISPE：換氣次數(shù)（每小時）從“動態(tài)”恢復(fù)到“靜態(tài)”的潔凈水平的時間。通常在15-20分鐘。以上僅適用于非單向流B、C、D級環(huán)境。第12頁/共31頁動態(tài)動態(tài)靜態(tài)靜態(tài)恢復(fù)期：15-20分鐘自凈曲線理論：自凈曲線理論：第13頁/共31頁自凈時間驗證：表明潔凈室暴露于高濃度的塵埃粒子（煙霧或氣溶膠）后，在規(guī)定的時間內(nèi)恢復(fù)到指定潔凈級別水平的能力。關(guān)注點：回風(fēng)口測試潔凈室的靜態(tài)粒子濃度。進風(fēng)口發(fā)煙，測試潔凈室內(nèi)污染粒子濃度?；仫L(fēng)口測試經(jīng)過自凈的室內(nèi)粒子濃度。第14頁/共31頁“動態(tài)”測試：1、A級和B級潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法 由“靜態(tài)”改為“動態(tài)”。

6、2、A級潔凈區(qū)，懸浮粒子每個采樣點的采 樣量不得少于1立方米。 3、潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌的測試方法由 “靜態(tài)”改為“動態(tài)”。第15頁/共31頁高風(fēng)險區(qū)潔凈要求：氣流形態(tài)潔凈室內(nèi)氣流組織的形式是在工業(yè)凈化領(lǐng)域最基本要求之一。新GMP的要求：1、潔凈室驗證和測試氣流形態(tài)。2、關(guān)注點：室內(nèi)氣體分布、溫度分布、送 風(fēng)和回風(fēng)口的位置。第16頁/共31頁高風(fēng)險區(qū)潔凈要求：風(fēng)速要求新GMP的要求： GMP 第九條 A級 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為。04520%m/s（）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。關(guān)注點：單向流系統(tǒng)和測試位置。測試方法：參照GB50591-2010 第17頁/共31頁潔凈區(qū)清潔和消毒：1、無菌區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌消毒劑。2、過氧化氫和過氧乙酸的使用。3、潔凈區(qū)消毒劑的交替使用是不夠的，無 菌區(qū)使用的消毒劑必須包括殺孢子劑。4、應(yīng)當(dāng)關(guān)注甲醛和臭氧等氣體消毒劑做環(huán) 境熏蒸所帶來的不良影響。第18頁/共31頁微生物監(jiān)測新GMP的觀點： 1、對A級區(qū)而言，發(fā)現(xiàn)的每個微生物污染都 必須徹底調(diào)查并考察其對放行批得影響。2、沉降菌放置時間不得少于4小時，除非整 個工藝操作時間少于4小時。第19頁/共31頁附錄1：無菌藥品 第五十八條 應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。必要時，還應(yīng)監(jiān)