中國藥典凡例試卷及答案

1、中國藥典凡例試卷部門： : 試卷得分：一. 單項選擇題本大題共 10小題，每題只有一個正確選項，選對的得2分，選錯的不得分1. 以下說法中不正確的選項是A. 凡例是為正確使用?中國藥典?進行藥品質量檢定的根本原那么，是對?中國藥典? 正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。B. 任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質所生產(chǎn)的藥品，假設符合?中國藥典?或按照?中國藥典?沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。C. 涉及牛源的應取自無?？谔阋卟〉貐^(qū)的健康牛群。D. 供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑項下相應的要求進行檢查，并應符合規(guī)定。2. INN中文翻譯為A國際純粹

2、與和化學聯(lián)合會B. 世界衛(wèi)生組織C國際非專利藥名D.世界動物衛(wèi)生組織3. 現(xiàn)有10g的溶質，經(jīng)充分攪拌后，能溶解于100010000ml的溶劑中，那么按凡例規(guī)定，該物質的溶解度是A易溶B. 溶解C. 略溶D. 微溶4. 原料藥的含量%，除另有注明者外，均按丨計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能到達的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過A. 數(shù)量 100% B. 重量 100% C. 重量 101.0% D. 數(shù)量 101.0%5. 表示溶液100g中含有溶質假設干毫升可用以下哪個符號表示A.%ml/gB.%(g/g)C.

3、%(ml/ml)D.%(g/ml)6. 以下哪一組符號均可表示重量或體積的比例A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppb D.ppb ppt7. 現(xiàn)有一瓶溶液，發(fā)現(xiàn)溶液后標示“1-10，代表了A. 固體溶質1.0ml加溶劑制成10ml的溶液B. 液體溶質1.0ml加溶劑制成10g的溶液C液體溶質1.0g加溶劑制成10g的溶液D.固體溶質1.0g加溶劑制成10ml的溶液8. 中國藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，那么一、三、五、七、九號篩對應的目號，數(shù)字之和為A.315B204C.520D. 4609. 溫度上下對試驗結果有顯著影響時，除另有規(guī)定外，均應以多少溫度范圍為準

4、A.25 °C ± 2CB.20°C ± 2CC.15°C ± 2 °CD.30°C ± 2 °C10. 試驗中供試品與試藥等“稱重或“量取的量，均已阿拉伯數(shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“ 2.00g ，系指稱取重量可為2.0005g二. 不定項選擇題本大題共5小題，每題至少有一個選項符合題意，全部選對的得5分，漏選的得2分，錯選或不選的不得分1. 以下說法中不正確的選項是A. ?中華人民共和國藥典?簡稱?中國藥典?，依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法? 組織制定和公布實施。B

5、. ?中國藥典?收載的凡例、附錄對藥典以外的其他化學藥品國家標準具同等效力。C. ?中國藥典?正文按藥品中文名稱拼音首字母順序排列。D. 鑒別項下的規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學或生物學等特征所 進行的藥物鑒別試驗，完全代表對該藥品化學結構確實認。E. 酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。2. 以下所列出的檢查項當中，可以劃為物理常數(shù)的是A.相對密度B.旋光度 C.黏度 D.吸收系數(shù) E.皂化值3. 以下選項中屬于法定計量單位名稱和單位符號的是A.帕秒Pas B.勒克斯lux C.納克ngD.安培AE.微升ul4. 以下所列的篩子，中粉能全部通過的篩是A.五號篩

6、B.四號篩C.三號篩D.二號篩 E.號篩5. 恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)丨枯燥或熾灼后稱重的差異在g以下的重量A.2 次 0.3gB.1 次 0.3gC.2 次 0.2gD.1 次 0.2g E.2 次 0.1g三填空題本大題共 20個空，每空一分1. ?中國藥典?由一部、二部、三部及增補本組成、內容分別包括 、和。2. 中國藥典的英文縮寫為。3. 外觀性狀是對藥品的 和和的規(guī)定。4 制劑的規(guī)格，系指每一支，片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量或效價或 %丨或。注射液項下，如為“ 1ml : 10mg ，系指。5. 將容器密閉，以防止塵土及異物進入指的是 。6. 同一原料藥用于不同制

7、劑特別是給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的。7. 制劑的含量限度范圍，系根據(jù) 、生產(chǎn)過程不可防止偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定，生產(chǎn)中應按 0% 投料。8. 計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按 推薦的原子量。9. 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指 。酸堿度檢查所用的水，均系指 的水。10. 、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和 的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。四名詞解釋此題共 5個名詞解釋，每題4分1. 熔封：2. 標準品：3. 溶液的滴：4. 精密稱定：5. 空白試驗：五簡答題此題 15 分，一個工程一分1. 根據(jù)品種和劑型的不同，請按順序將正文

8、內容分類？中國藥典凡例答案一單項選擇1-5 C C D C A6-10 C D D A B二多項選擇1.CD 2.ABCDE 3.ACE 4.BCDE 5.A三. 填空題1?中國藥典?由一部、二部、三部及增補本組成、內容分別包括凡例、正文和B_錄。2中國藥典的英文縮寫為 Ch.p。3.外觀性狀是對藥品的色澤和和外表感官的規(guī)定。4 制劑的規(guī)格，系指每一支，片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量或效價 或含量%或裝量。注射液項下，如為“ 1ml: 10mg "，系指1ml含有主藥 10mg。5.將容器密閉，以防止塵土及異物進入指的是密閉_6同一原料藥用于不同制劑特別是給藥途徑不同的制劑時

9、，需根據(jù)臨床用藥要求 制定相應的質量控制工程。7. 制劑的含量限度范圍，系根據(jù)含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可防止偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定，生產(chǎn)中應按標示100%投料。8. 計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。9. 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水堿度檢查所用的水，均系指新沸騰 放冷至室溫的水。10. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。四名詞解釋1. 熔封：指將容器熔封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。2. 標準品：用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。3. 溶液的滴：在20 C時，以1.0ml水為20滴進行轉換。4. 精密稱定：指稱取重量應準確至所取重量的千分之一5. 空白試驗：指在不加供試品或以