ISO13485風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上玲瓏電子科技有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序（依據(jù)YY/T0287-2017/ISO13485:2016）受控 非受控發(fā)放號： 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 文件編號： QP07 版 本： A/0 發(fā)布日期: XXXX年 12 月 10 日 實(shí)施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履歷表文件修改履歷修訂時(shí)間修改條款版本修改內(nèi)容初版A/0新發(fā)行專心-專注-專業(yè)1 目的規(guī)定與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價(jià)和控制的過程和方法，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的規(guī)定要求。2 適用范圍適用

2、于本公司全部醫(yī)療器械產(chǎn)品整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)。3 術(shù)語和定義3.1 風(fēng)險(xiǎn)（risk）：發(fā)生損害的可能性和這種損害嚴(yán)重性的綜合結(jié)果3.2 傷害（harm）：人身損傷或?qū)θ藛T健康的損害，或者對財(cái)產(chǎn)和環(huán)境產(chǎn)生破壞3.3 危害（hazard）：潛在的傷害源3.4 危害情形（hazardous situation ): 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇3.5 剩余風(fēng)險(xiǎn)(residual risk ): 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)3.6 FTA（Failure Tree Analysis）： 失效分析樹3.7 FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）

3、：失效模式及后果分析4 引用標(biāo)準(zhǔn)4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 4.2 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用4.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5 職責(zé)5.1 最高管理者：負(fù)責(zé)為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源和人員，規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告以及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的各類輸出文件。5.2 工程部：負(fù)責(zé)組織整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的推進(jìn)和實(shí)施，包括制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，編寫風(fēng)險(xiǎn)管報(bào)告，組織年度風(fēng)險(xiǎn)管理的評審。5.3 品保部：負(fù)責(zé)對

4、整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性進(jìn)行評估，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的監(jiān)督和確認(rèn)。5.4 各部門：參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，將各部門的相關(guān)信息收集并傳遞給工程部。6 內(nèi)容6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃6.1.1 工程部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并成立產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理小組；6.1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括：1） 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的產(chǎn)品所處的壽命周期階段；2） 驗(yàn)證計(jì)劃；3） 職責(zé)的分配；4） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；5） 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則；6） 生產(chǎn)后信息。6.2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)流程圖（見附件）6.3 風(fēng)險(xiǎn)分析6.3.1 工程部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品的策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)執(zhí)行6.3.2到6.3.4描述的風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果

5、應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中；6.3.2 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特性的判定；針對產(chǎn)品的特性和述預(yù)期用途、預(yù)期目的，參考YY/T 0316的附錄C，對產(chǎn)品的安全性特征進(jìn)行分析，將所有可能影響產(chǎn)品安全性的定性和定量特征列出清單，并在正常和失效兩種模式下進(jìn)行初始危害分析（PHA），給出初步控制措施，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。6.3.3 估計(jì)每種危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)： 6.3.3.1 對每一個(gè)判定的危害,應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中6.3.3.2 應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)在正常和故障兩種條件下的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生

6、概率和后果分析。6.3.3.3 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)來源可從以下方面獲得：a） 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；b） 科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)；c） 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報(bào)告）；d） 由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)；e） 臨床證據(jù)；f） 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果；g） 專家意見。6.4 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)對每個(gè)已判定的危害處境，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，則6.5.2到6.5.7給出的要求不再適用此危害處境。6.5 風(fēng)險(xiǎn)控制6.5.1 當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，按照6.5.2到6.5.7規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為是可

7、接受的。6.5.2 方案分析6.5.2.1 識別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法：a） 通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性；b） 產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；c） 告知安全信息。6.5.2.2 如果經(jīng)過方案分析，確定進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)是不實(shí)際的，則進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析、受益分析（6.5.5），否則實(shí)施所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。6.5.2.3 選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。6.5.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施6.5.3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理組組織相關(guān)人員實(shí)施6.5.2中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。6.5.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理組應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和有效性予以驗(yàn)證，并將

8、驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。6.5.4 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)6.5.4.1 對采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都要使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。6.5.4.2 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.5.2。6.5.5 風(fēng)險(xiǎn)、收益分析如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，則收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，提交風(fēng)險(xiǎn)管理組評定，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。6.5.6 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的其它風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)分析風(fēng)

9、險(xiǎn)控制措施是否導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，分析結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。6.5.7 檢查是否評估了所有危害風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)確認(rèn)所有已判定的危害處境所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)得到考慮，確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。6.6 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)6.6.1 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。6.6.2 如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的,則可以收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否則，綜合剩余風(fēng)

10、險(xiǎn)仍然是不可接受的。6.7 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告6.7.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)將風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)對每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分級、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評定的全部可追溯性。6.7.2 總經(jīng)理組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和專家對風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行評審，得出剩余風(fēng)險(xiǎn)是否超過受益的結(jié)論。評審結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。6.8 生產(chǎn)后的信息6.8.1 通過建立生產(chǎn)后信息的獲取途徑和方法，以便收集和評審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息。6.8.2 品保部將公司生產(chǎn)過程中有關(guān)反應(yīng)產(chǎn)品安全性的信息傳遞工程部；6.8.3 顧客反饋的信息由業(yè)務(wù)部進(jìn)行收集，品保部進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮Y選，再將有關(guān)產(chǎn)品安全性的信息傳遞工程部；6.8.4 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更由工程部進(jìn)行收集；6.8.5 工程部主管根據(jù)上述反饋信息，組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組在生產(chǎn)后階段,從產(chǎn)品安全方面的角度實(shí)施鑒別，判定反饋的信息是否違反以下方面:a）