藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度西 安 仁 安 醫(yī) 藥 有 限 公 司（二00八年）一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任藥品購進管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品保管養(yǎng)護的管理制度首營企業(yè)和首營品 審核制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度藥品拆零管理制度不合格藥品管理制度質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量信息管理制度藥品不良反應報告制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度服務質(zhì)量管理制度生物制品管理制度藥品儲存管理制度中藥飲片經(jīng)營管理制度有超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和方式。2、首營企業(yè)和審核由藥品采購員同質(zhì)量管理共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管負責人批準后，方可購進。首營企業(yè)審核的

2、有關(guān)資料應存盤備查。3、首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批號、質(zhì)量標準、價格批文、藥品批號、檢驗報告等。4、首營品種的審核有藥品采購填寫首次經(jīng)營藥品審批表，經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核及藥店負責人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關(guān)數(shù)據(jù)應存盤備查。題目：藥品銷售制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因1、銷售藥品應嚴格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定。2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應證或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，

3、誤導顧客。3、營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩戴胸卡。4、處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，處方保存兩年備查。5、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。6、店內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合中華人民共和國廣告法和藥品廣告管理法的規(guī)定。7、嚴格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。8、不得銷售試字號藥品或其它國家規(guī)定不得零售的藥品。9、藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病。10、對處方的管理應符合以下規(guī)定；（1） 銷售處方藥時，應由藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售

4、，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章。（2） 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可調(diào)配和銷售。（3） 對處方所列藥呂不得擅自更改或代用。（4） 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。（5） 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。11、 違反規(guī)定，工作失職，將在質(zhì)量季度考核中處罰。題目：處方藥管理制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因1、 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書方可上崗。2、 審方人員應由具有藥師以上技術(shù)職稱的人員擔任。3、 審方人員受

5、到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，“配伍禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。4、 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。5、 調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應簽章，再發(fā)藥給顧客。6、 發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥品規(guī)格、數(shù)量。7、 處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射必須憑處方購買，并做好記錄，處方留存兩年備查。8、 如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。題目：藥品拆零管理制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日

6、期版本號變更記錄變更原因一、目的為滿足不同層次的消費者的購藥需求，保證藥品質(zhì)量。二、 依據(jù)依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定。三、 適用范圍適用于拆零藥品的銷售。四、 內(nèi)容1、 配備專人負責藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。2、 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。3、 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。4、 拆零后的藥品應集中放于拆零專柜，不能與其它藥品混放。5、 拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批

7、號、有效期等，并做好拆零記錄。6、 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將在質(zhì)量季度考核中處罰。題目：不合格藥品的管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、 目的防止不合格藥品的購進入庫，防止不合格藥品由本讓流向顧客，確保人民用藥安全有效。二、 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則。三、 適用范圍適用于本店在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。四、 適用范圍1、 不合格藥品指：藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家藥品法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。2、 對于不合格藥品，不得購進

8、和銷售。3、 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)檢驗。4、 不合格藥品確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。5、 不合格藥品的確認與存放。（1）在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應填寫藥品拒收通知單，報質(zhì)量管理人員進行復核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫（區(qū)）。（2）在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復核確認為不合格的藥品，應讓保管人員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。6、對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；

9、但對于出現(xiàn)嚴重事故的藥，必須立即停止銷售，同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。7、不合格藥品的報損應按審批程序辦理審批，有關(guān)記錄保存3年。8、一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員在場監(jiān)毀；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源，住宅等。9、質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報主管質(zhì)量負責人，記錄數(shù)據(jù)應存盤備查。題目：質(zhì)量事故管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的規(guī)范質(zhì)量事故的管理，分清質(zhì)量事故責任，增強職工的責任意識。二、依據(jù)依據(jù)藥品管理法及有關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍本公司各部門、各崗位。四、內(nèi)容1、

10、 質(zhì)量事故具體指經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的然及人生健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果嚴重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩類。2、本店對質(zhì)量事故實行報告制度，質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天立即報告質(zhì)量管理員重大事故質(zhì)管部應在4小時內(nèi)報告藥店經(jīng)理，并填寫藥品質(zhì)量責任事故報告單。3、事故發(fā)生后，質(zhì)量管理員要組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，迅速采取措施，進行調(diào)查核實工作。當事部門應積極配合，并由質(zhì)管員整理調(diào)查分析報告，確認事故原因，明確責任，提出整改措施。4、質(zhì)量事故一查到底，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任。5、應堅持預防為主的方針，加強檢查考核，增

11、強各級領導和職工的質(zhì)量意識，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。題目：質(zhì)量信息管理制度編號：第1頁 共3頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息回饋順暢，特制定本制度。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。三、適用范圍本制度適用于質(zhì)量管理員負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。四、內(nèi)容1、為確保進、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息回饋順暢，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、質(zhì)量管理員為質(zhì)量信息管理中心，負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。3、質(zhì)量信息應包括以下內(nèi)容： 1）國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。

12、2）供貨單位的人員、設備、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3）同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。4）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等，質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。5）藥品監(jiān)督檢查公布的與店相關(guān)的質(zhì)量信息。6）消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量信息分級：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出決策，并由企業(yè)配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領導或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。C類信息：只涉及一個崗位，需由該崗位負責人協(xié)調(diào)處理的信息。5、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收

13、集方法： 1）企業(yè)內(nèi)部信息A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C、通過各部門填報質(zhì)量信息回饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 2）企業(yè)外部信息A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；C、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。7、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領導決策，質(zhì)量管理員負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和回饋；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)

14、行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。8、建立完善的質(zhì)量信息回饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理部按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”有關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門回饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。9、各部門應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見以信息回饋的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理員備案、存盤。10、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確回饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。題目：藥品不良反應報告規(guī)定編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變

15、更原因一、目的為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特制定本規(guī)定。三、適用范圍適用于駐店藥師（藥師）和質(zhì)管員收集藥品不良反應報告。四、內(nèi)容1、藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。2、嚴重藥品不良反應包括：1）因服用藥品引起死亡的；2）因服用藥品引起致癌、致畸的；3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；4）因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的；5）因服用藥品而延長住院治療時間的。3、駐店藥師（藥師）為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料

16、。4、凡經(jīng)藥店發(fā)售的藥品，如反映不良應情形出現(xiàn)時，應立即向領導匯報，組織查實，經(jīng)核實確認后，應立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5、對發(fā)現(xiàn)不良反應隱情不報者，經(jīng)查實后分別予以批評、警告，并責令改正，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。題目：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的加強衛(wèi)生安全管理，維護企業(yè)形象，保證藥品質(zhì)量。創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍適用于在崗所有員工的健康

17、和衛(wèi)生管理。四、內(nèi)容1、各部門負責落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施。2、衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。庫房定期打掃，保持干凈衛(wèi)生，做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。3、庫房與生活區(qū)應分開，各類用品、藥品安置到位，嚴禁把生活用品和其它物品帶入庫房。4、辦公地點應保持地面、桌面、門窗潔凈，桌面檔應擺放整齊，不得堆積如山，雜亂無章。5、店堂內(nèi)應做到藥品分類標志清晰、明確、各類藥品、用品擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其它物品帶入店堂或庫房。6、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品應不

18、積塵、不變色。7、員工要注意個人的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣。8、公司每年組織一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調(diào)離崗位。9、健康檢查應在縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。題目：服務質(zhì)量管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因1、樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假劣藥品。2、工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，上崗時不濃裝打扮，言行大方、得體，服務周

19、到、熱情。1）講普通話，使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務忌語禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不能貌取人，不假公濟私。2）認真執(zhí)行國家價格政策，明碼標價。店堂內(nèi)設顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。3）正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。4）出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。5）公示服務公約，提供便民措施。備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。服務公約營業(yè)場所美觀整齊，商品陳列合理科學；便民措施張掛醒目，明碼標價接受監(jiān)督；接待顧客和善熱情，介紹商品誠懇耐心；禮貌用語站立服務，收款找

20、款唱收唱付；顧客投訴處理及時，嚴控質(zhì)量提高信譽。題目：生物制品管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因1、為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)藥品管理法、生物制品管理辦法和關(guān)于開展生物制品工作相關(guān)事宜的通告等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。2、生物制品的貯存、運輸和使用必須按照規(guī)定的條件，實行嚴格的冷鏈運轉(zhuǎn)。3、采購、供應和使用的生物制品必須符合國家標準，不得采購、供應和使用過期、失效、破損、變質(zhì)的生物制品。4、生物制品的供應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)物價標準。5、及時掌握各種生物制品的使用情況，做好統(tǒng)一調(diào)配

21、處理工作，嚴防積壓浪費。6、生物制品的貯存應按品名、批號、分類整齊堆放；生物制品應遵特循“先近期后遠期、先入庫先出庫”的原則發(fā)放；對過期失效或破損的生物制品要及時清除，并妥善處理。7、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。8、加強生物制品用冷鏈設備的維護、保養(yǎng)和安全工作，建立維護保養(yǎng)檢查記錄簿，每月必需詳細記錄維護保養(yǎng)檢查情況，確保冷鏈設備的正常運行。9、冷鏈設備要經(jīng)常進行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內(nèi)外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈

22、水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。10、冷鏈設備出現(xiàn)異?；蚬收蠎皶r報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。題目：藥品儲存管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為保證藥品在庫、儲存活動中的藥品質(zhì)量。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。一、 適用范圍適用于藥品儲存的控制和管理。二、 內(nèi)容1、 倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉庫，“五距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。2、 根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。3、 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性能及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。4、 藥品儲存實行色標管理：待驗品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。5、 庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即：（1） 藥品與非藥品分開；（2） 處方藥與非處方藥分開；（3） 內(nèi)服藥與外用藥分開；（4） 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；（5）