(新)醫(yī)療器械招標(biāo)細節(jié)談

1、醫(yī)療器械招投標(biāo)問與解？醫(yī)療器械招投標(biāo)問與解？江西省人民醫(yī)院江西省人民醫(yī)院熊曉春熊曉春注冊證過期評標(biāo)時怎么把握有效性？ 眾所周知，新的醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）于2004年8月9日公布執(zhí)行。 這是我們目前就注冊證過期依據(jù)的有效文件。 在第五十三條中，對注冊證的有效性是這樣描述的：在醫(yī)療器械證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 那么反過來講，一個視為有證產(chǎn)品的醫(yī)療器械不任它的注冊證過期多長時間都認為是有效的？只要產(chǎn)品是有效期內(nèi)生產(chǎn)的？ 我們現(xiàn)在經(jīng)常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標(biāo)的事已不少見。 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年2004年獲準(zhǔn)的境內(nèi)第三類，境外和臺

2、灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡正式受理重新注冊的醫(yī)療器械，原注冊證在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。分別與2007年10月8日和2009年2月26日公布。這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內(nèi)生產(chǎn)的.是多少時間? 一般來說,我注意到注冊證延期只有2年。那三年更長時間能行嗎？誰給我們時間上的權(quán)限？如果電子評標(biāo)時，標(biāo)書中未承諾“提供有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品”，是否算無效投標(biāo)？二、重新注冊審批期間是多久時間？ 我們在注冊證書延期事宜的通知中并沒有見到延期多長時間！（指2005年和2004年）也就是說只要辦理了受理函（還沒指應(yīng)在注冊證有效內(nèi)辦理受理函），憑延期通知書就一直可以參于投標(biāo)？有沒有時間限制？！而

3、2006年的醫(yī)療器械證書延期事宜的通知書就規(guī)定了最長不超過2012年12月31日，也就是說2013年1月1日原注冊證無效。延長時間為2年。 近期還時有2005年的注冊證出現(xiàn)在招標(biāo)文件中。建議：是否應(yīng)請示相關(guān)部門？應(yīng)當(dāng)主動與省、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函，就此事提出我們的“質(zhì)疑”對過期注冊證，賣方必須提供注冊證過期六個月前受理函及注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品承諾書和買方愿意接受賣方其承諾的書面文件。但我個人認為注冊證延期使用既便有上述文件也應(yīng)控制在2年之內(nèi)的期限。上面第3條是講沒有延期通知的，對有延期通知（一般有效期2年）的，且受理通知是在注冊證未過期六個月前辦理的，視為有效。且投標(biāo)文件中一定要有延期通知

4、，因為我們的評標(biāo)專家不可能知道哪個延期哪個沒有延期。是否我們在制作招標(biāo)文件時，把以上要求作為一種必備條款，這樣做了，我們就有據(jù)可依有據(jù)可查？關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知 食藥監(jiān)辦2007195號 2007年10月08日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知（食藥監(jiān)辦200763號）?，F(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定：一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊

5、申請的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。特此通知。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二七年十月八日關(guān)于關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知 食藥監(jiān)辦械201032號 2010年04月12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，現(xiàn)就2006年已獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)

6、和境外醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜通知如下：一、凡在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在90個工作日內(nèi)完成重新注冊審批的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書在相應(yīng)醫(yī)療器械重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用，但最長不超過2012年12月31日，2013年1月1日后其注冊證書不得繼續(xù)使用。二、對于上述情形的醫(yī)療器械，國家局做出重新注冊審批決定后，獲準(zhǔn)重新注冊的，應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；未獲準(zhǔn)重新注冊的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。三、對于在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療

7、器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。請各地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二一年四月十二日 程序規(guī)范確定平臺上請下達懂法知規(guī) 隨著醫(yī)療器械購買市場的不斷隨著醫(yī)療器械購買市場的不斷規(guī)范規(guī)范化，化，特別是大型醫(yī)療設(shè)備（或政府集中采購）的特別是大型醫(yī)療設(shè)備（或政府集中采購）的各類型的招投標(biāo)，使我們在座的許多專家和各類型的招投標(biāo)，使我們在座的許多專家和器械部門負責(zé)人也加入到這個行列之中了。器械部門負責(zé)人也加入到這個行列之中了。編、審、評標(biāo)等把關(guān)指導(dǎo)標(biāo)書的制作。編、審、評標(biāo)等把關(guān)指導(dǎo)標(biāo)書的制作。 所以，我今天在這里談些購置醫(yī)療設(shè)備所以，我

8、今天在這里談些購置醫(yī)療設(shè)備過程中的一些常常提起到的過程中的一些常常提起到的問題問題，根據(jù)多年，根據(jù)多年經(jīng)驗，歸納了一下，不很成熟，主要是引用經(jīng)驗，歸納了一下，不很成熟，主要是引用了歐陽克勇先生的一些論述，我相信對大家了歐陽克勇先生的一些論述，我相信對大家會有商討之用。會有商討之用。招投標(biāo)應(yīng)注意的細節(jié)招投標(biāo)應(yīng)注意的細節(jié)一、學(xué)會看一、學(xué)會看“注冊證注冊證”、“登記表登記表”、“檢驗報告檢驗報告”和和“Data Sheet”二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議四、評審專家專業(yè)四、評審專家專業(yè)“對號對號”和評審后專家名字和評審后專家名

9、字“公示公示”的一點認的一點認識識五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號“”這個特定符號的商討這個特定符號的商討七、七、 規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物名稱的提法規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物名稱的提法八、八、 “質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認證質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認證”在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述 九、重視資質(zhì)初審九、重視資質(zhì)初審十、江西省機電設(shè)備招標(biāo)公司十、江西省機電設(shè)備招標(biāo)公司十一、我院十一、我院PET/CT簡介簡介一、學(xué)會看一、學(xué)會看“注冊證注冊證”、“登記表登記表”、“檢驗報告檢驗報告”和和

10、“Data Sheet”重要性重要性目的目的技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)1、重要性、重要性 因為技術(shù)指標(biāo)分值在招投標(biāo)中通常占總分的因為技術(shù)指標(biāo)分值在招投標(biāo)中通常占總分的30%-40%，也有達到，也有達到60%的，這有沒有硬性的，這有沒有硬性規(guī)定？規(guī)定？2、目的、目的 就是要用就是要用“注冊證注冊證”等有效文件去正確判斷技等有效文件去正確判斷技術(shù)指標(biāo)的真?zhèn)?。術(shù)指標(biāo)的真?zhèn)巍?、技術(shù)指標(biāo)的、技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)依據(jù)A、國家食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品（一、國家食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品（一、二類歸省、市級頒發(fā)）和進口的二類歸省、市級頒發(fā)）和進口的注冊證注冊證和和附頁登記表，除了產(chǎn)品的品名核實清楚及注

11、意附頁登記表，除了產(chǎn)品的品名核實清楚及注意注冊證的有效期外，登記表中注冊證的有效期外，登記表中“產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)及組成”（或見附頁）這一欄是我們必須（或見附頁）這一欄是我們必須認真關(guān)注的。但這一欄監(jiān)管部門的填寫的有些認真關(guān)注的。但這一欄監(jiān)管部門的填寫的有些相對詳細，有些感覺很遺憾，用歐陽克勇先生相對詳細，有些感覺很遺憾，用歐陽克勇先生的話說：只有的話說：只有“組成組成”，沒有，沒有“性能性能”，我看少有，我看少有“性能性能”是可以說的。一個有法律依據(jù)的欄目，是可以說的。一個有法律依據(jù)的欄目，如此的簡單，是否應(yīng)該更詳實點。如此的簡單，是否應(yīng)該更詳實點。B、檢驗報告檢驗報告 廠家提供

12、產(chǎn)品注冊的檢驗報告里面有廠家提供產(chǎn)品注冊的檢驗報告里面有二欄：一欄是依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行二欄：一欄是依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的“技術(shù)要求技術(shù)要求”；而不是檢測結(jié)果。為什么？而不是檢測結(jié)果。為什么？（1）“技術(shù)要求技術(shù)要求”是國家規(guī)定是國家規(guī)定每臺每臺設(shè)備都必須具設(shè)備都必須具備的一個指標(biāo)。備的一個指標(biāo)。（2）而）而“檢測結(jié)果檢測結(jié)果”僅是送檢的僅是送檢的個別個別設(shè)備。設(shè)備。（3）所以講技術(shù)指標(biāo)應(yīng)以）所以講技術(shù)指標(biāo)應(yīng)以“技術(shù)要求技術(shù)要求”來作為依來作為依據(jù)確認。進而說明做一個據(jù)確認。進而說明做一個“技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)”應(yīng)該以國應(yīng)該以國

13、家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。而家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。而不是以個別產(chǎn)品的檢測報告為標(biāo)準(zhǔn)，這就是要不是以個別產(chǎn)品的檢測報告為標(biāo)準(zhǔn)，這就是要求我們主管部門制作審查標(biāo)書時特別要注意。求我們主管部門制作審查標(biāo)書時特別要注意。 C、那么除了、那么除了“注冊證注冊證”和和“檢驗報告檢驗報告”外，還可以外，還可以依據(jù)什么？依據(jù)什么？ 常常有些技術(shù)指標(biāo)或功能（性能）功能是一常常有些技術(shù)指標(biāo)或功能（性能）功能是一種表相，性能是內(nèi)涵在種表相，性能是內(nèi)涵在“注冊證注冊證”和和“檢驗報檢驗報告告”中因為保密并不列出來。這時我們經(jīng)常要中因為保密并不列出來。這時我們經(jīng)常要求制造商提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書

14、（求制造商提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書（Data Sheet）。）。當(dāng)然，出于技術(shù)含量和保密的要求，白皮書有當(dāng)然，出于技術(shù)含量和保密的要求，白皮書有時也很無奈，專家也無奈。所時也很無奈，專家也無奈。所 以我們在設(shè)計一以我們在設(shè)計一些技術(shù)指標(biāo)時應(yīng)考慮些技術(shù)指標(biāo)時應(yīng)考慮可查性可查性，在后面會談到，在后面會談到D、彩頁上的技術(shù)指標(biāo)能否作為依據(jù)？、彩頁上的技術(shù)指標(biāo)能否作為依據(jù)？（1）彩頁是什么？宣傳品，直觀，讓購買者能）彩頁是什么？宣傳品，直觀，讓購買者能大致了解某產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)。大致了解某產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)。（2）彩頁能與）彩頁能與“注冊證注冊證”同等嗎？不能！彩頁有同等嗎？不能！彩頁有聲明；僅供參考。并沒有

15、法律依據(jù)。而聲明；僅供參考。并沒有法律依據(jù)。而“注冊注冊證證”是國家監(jiān)督部門頒發(fā)的具有法律依據(jù)的證是國家監(jiān)督部門頒發(fā)的具有法律依據(jù)的證書。書。（3）所以彩頁不能作為依據(jù)，只能作為參考。）所以彩頁不能作為依據(jù)，只能作為參考。二、技術(shù)指標(biāo)篩選的二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則三個原則突出核心技術(shù)指標(biāo)突出核心技術(shù)指標(biāo)要有據(jù)可查要有據(jù)可查要易于驗證要易于驗證建議建議 1、核心技術(shù)指標(biāo)、核心技術(shù)指標(biāo) 是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要技術(shù)指標(biāo)。它應(yīng)該是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要技術(shù)指標(biāo)。它應(yīng)該包含工程技術(shù)性指標(biāo)和臨床實用性指標(biāo)。比如設(shè)備中其重包含工程技術(shù)性指標(biāo)和臨床實用性指標(biāo)。比如設(shè)備中其重要部件其材料必須是什

16、么材質(zhì)構(gòu)成的等球管冷卻方式都屬要部件其材料必須是什么材質(zhì)構(gòu)成的等球管冷卻方式都屬于工程技術(shù)性指標(biāo)，以上兩個指標(biāo)應(yīng)該以于工程技術(shù)性指標(biāo)，以上兩個指標(biāo)應(yīng)該以國家國家標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、國際國際標(biāo)準(zhǔn)來做參照。當(dāng)然，根據(jù)設(shè)備的技術(shù)含量不標(biāo)準(zhǔn)來做參照。當(dāng)然，根據(jù)設(shè)備的技術(shù)含量不同會有些差別（即便是同一檔次的設(shè)備），特別是臨床實同會有些差別（即便是同一檔次的設(shè)備），特別是臨床實用性指標(biāo)我們一般都會在這些核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)選擇性打用性指標(biāo)我們一般都會在這些核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)選擇性打*號。但一定要少而精，綜合性考慮，比如號。但一定要少而精，綜合性考慮，比如CT, 掃描速度很掃描速度很快，但球管熱容量是多少

17、？探測器排數(shù)又是多少？探測的快，但球管熱容量是多少？探測器排數(shù)又是多少？探測的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)方式等等。整個影像鏈的關(guān)鍵技術(shù)都要綜合考材質(zhì)、結(jié)構(gòu)方式等等。整個影像鏈的關(guān)鍵技術(shù)都要綜合考慮。慮。一般來說一般來說*號要保證有三家以上符合，不能有排他性！號要保證有三家以上符合，不能有排他性?。ń?jīng)過一定的程序兩家也是可以的經(jīng)過一定的程序兩家也是可以的）我們希望這些核心技）我們希望這些核心技術(shù)指標(biāo)術(shù)指標(biāo)最好最好能在注冊證中的能在注冊證中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”中中反應(yīng)出來。這最能有效監(jiān)管，易于驗證。但是這一塊我們反應(yīng)出來。這最能有效監(jiān)管，易于驗證。但是這一塊我們感覺還是有些缺少。感覺還是有些

18、缺少。 2、要有據(jù)可查、要有據(jù)可查 我們目前依據(jù)的還是監(jiān)管部門出具的我們目前依據(jù)的還是監(jiān)管部門出具的注冊證。還有制造商出具的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊證。還有制造商出具的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書即技術(shù)白皮書即Data Sheet、檢驗報告、產(chǎn)品、檢驗報告、產(chǎn)品說明書等資料來查實。當(dāng)然第三方出具的證說明書等資料來查實。當(dāng)然第三方出具的證書或報告也可以作為書或報告也可以作為參考參考，也就是我們經(jīng)常，也就是我們經(jīng)常會提到的會提到的ISO9001和和ISO13485認證證書。關(guān)認證證書。關(guān)于這兩個證書我們后面會做些解釋。于這兩個證書我們后面會做些解釋。 這一段我提醒的是這一段我提醒的是一開始一開始我們制作或?qū)徫覀冎谱?/p>

19、或?qū)彉?biāo)書時就要注意技術(shù)參數(shù)來源有據(jù)可查。標(biāo)書時就要注意技術(shù)參數(shù)來源有據(jù)可查。 3、要易于驗證、要易于驗證 現(xiàn)在應(yīng)該很好理解，所有的技術(shù)指標(biāo)都能現(xiàn)在應(yīng)該很好理解，所有的技術(shù)指標(biāo)都能得到國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)認可，得到國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)認可，就有據(jù)可查，可依，易于驗證。就有據(jù)可查，可依，易于驗證。 4、建議今后審標(biāo)時能提供注冊證、建議今后審標(biāo)時能提供注冊證、Data Sheet、檢測報告等有效文件給專家參考。、檢測報告等有效文件給專家參考。三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表招投標(biāo)中名詞的商談?wù)型稑?biāo)中名詞的商談建議棄用建議棄用“產(chǎn)地產(chǎn)地”

20、一詞一詞1、技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表、技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成 指標(biāo)構(gòu)指標(biāo)構(gòu)成比例成比例 評標(biāo)賦分比評標(biāo)賦分比例（以滿分例（以滿分100為例）為例） 說明說明 核心技術(shù)指標(biāo)核心技術(shù)指標(biāo)目錄（格式化）目錄（格式化）目前我們還沒目前我們還沒有建立有建立 90% 90分的某確分的某確定數(shù)定數(shù) 本目錄是格式化的，目錄由專本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數(shù)據(jù)和要求由用家確定，具體數(shù)據(jù)和要求由用戶按需填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。均戶按需填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。均為必填項。為必填項。 （*號技術(shù)指標(biāo)出處）號技術(shù)指標(biāo)出處）用戶特需技術(shù)用戶特需技術(shù)指標(biāo)指標(biāo) 5%5分的某確分的某確定數(shù)定數(shù)本目錄及具體數(shù)據(jù)和要求均由本目

21、錄及具體數(shù)據(jù)和要求均由用戶選擇確定，投標(biāo)者應(yīng)答。用戶選擇確定，投標(biāo)者應(yīng)答。如用戶不填，則本欄目取消。如用戶不填，則本欄目取消。 投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)指標(biāo) 5% 5分的某確分的某確定數(shù)定數(shù) 本欄目內(nèi)容由投標(biāo)者應(yīng)標(biāo)者應(yīng)本欄目內(nèi)容由投標(biāo)者應(yīng)標(biāo)者應(yīng)試標(biāo)時選擇填寫，限字?jǐn)?shù)。如試標(biāo)時選擇填寫，限字?jǐn)?shù)。如投標(biāo)者不填，本欄目仍保留。投標(biāo)者不填，本欄目仍保留。（1）核心技術(shù)指標(biāo)目錄）核心技術(shù)指標(biāo)目錄A、核心技術(shù)指標(biāo)：指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。、核心技術(shù)指標(biāo)：指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。B、目錄：僅指核心技術(shù)指標(biāo)的一組名稱，不包含具體的技、目錄：僅指核心技術(shù)指標(biāo)的一組名稱，不包含具體的技術(shù)指

22、標(biāo)數(shù)據(jù)和要求。術(shù)指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求。C、核心技術(shù)指標(biāo)目錄的構(gòu)成核心技術(shù)指標(biāo)目錄的構(gòu)成：由工程技術(shù)性指標(biāo)目錄和臨：由工程技術(shù)性指標(biāo)目錄和臨床實用性指標(biāo)目錄構(gòu)成。安全性指標(biāo)已經(jīng)在產(chǎn)品注冊床實用性指標(biāo)目錄構(gòu)成。安全性指標(biāo)已經(jīng)在產(chǎn)品注冊時得以確認，不重復(fù)。時得以確認，不重復(fù)。D、核心技術(shù)指標(biāo)目錄的、核心技術(shù)指標(biāo)目錄的確定方法確定方法：以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專業(yè)學(xué)者和行業(yè)專家協(xié)商確定、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專業(yè)學(xué)者和行業(yè)專家協(xié)商確定。先從常見和通用的醫(yī)療器械著手，區(qū)別不同品種和。先從常見和通用的醫(yī)療器械著手，區(qū)別不同品種和檔次，按照有據(jù)可查、易于驗證、數(shù)量適當(dāng)?shù)囊?，檔次

23、，按照有據(jù)可查、易于驗證、數(shù)量適當(dāng)?shù)囊?，篩選指標(biāo)目錄，使之格式化。具體的指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求篩選指標(biāo)目錄，使之格式化。具體的指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求在用戶應(yīng)用時，按需（檔次高低等）填寫。在用戶應(yīng)用時，按需（檔次高低等）填寫。E、核心技術(shù)指標(biāo)目錄確定的、核心技術(shù)指標(biāo)目錄確定的實施步驟實施步驟（目前能做到嗎？）（目前能做到嗎？）：專業(yè)學(xué)會和行業(yè)協(xié)會討論確定初稿；推薦給招標(biāo)中：專業(yè)學(xué)會和行業(yè)協(xié)會討論確定初稿；推薦給招標(biāo)中介機構(gòu)試用；逐步修改完善，行業(yè)公認。介機構(gòu)試用；逐步修改完善，行業(yè)公認。（2）用戶特需技術(shù)指標(biāo)）用戶特需技術(shù)指標(biāo) 用戶可能會有少許合理的特殊（性能）需用戶可能會有少許合理的特殊（性能）需要，只要不

24、特指某一品牌或型號，應(yīng)該留有機要，只要不特指某一品牌或型號，應(yīng)該留有機動的余地。這個指標(biāo)就是供用戶按需填寫指標(biāo)動的余地。這個指標(biāo)就是供用戶按需填寫指標(biāo)目錄和具體要求所用。用戶無此需要，本指標(biāo)目錄和具體要求所用。用戶無此需要，本指標(biāo)取消。取消。（3）投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)）投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo) 為鼓勵創(chuàng)新和專利技術(shù)，設(shè)計這個指標(biāo)。為鼓勵創(chuàng)新和專利技術(shù)，設(shè)計這個指標(biāo)。或是特殊功能，或是高新技術(shù)，或有專利證或是特殊功能，或是高新技術(shù)，或有專利證和發(fā)明獎（證書）等，均請投標(biāo)者在應(yīng)標(biāo)時和發(fā)明獎（證書）等，均請投標(biāo)者在應(yīng)標(biāo)時填寫，酌情限制字?jǐn)?shù)。填寫，酌情限制字?jǐn)?shù)。（4）用戶特需技術(shù)指標(biāo)沒有要求，此分值）用戶特需技術(shù)

25、指標(biāo)沒有要求，此分值歸在用戶核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)歸在用戶核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi) 在上表的在上表的“構(gòu)成比例構(gòu)成比例”和和“賦分比例賦分比例”中，為中，為凸顯以核心技術(shù)指標(biāo)為主體，故占凸顯以核心技術(shù)指標(biāo)為主體，故占90%（90分分）以上。另外兩個指標(biāo)是要兼顧到用戶和產(chǎn)品）以上。另外兩個指標(biāo)是要兼顧到用戶和產(chǎn)品的的“個性，有適當(dāng)?shù)撵`活性，各占個性，有適當(dāng)?shù)撵`活性，各占5%（5分）以分）以下。下。 “用戶特需技術(shù)指標(biāo)用戶特需技術(shù)指標(biāo)”如果取消，則核心技如果取消，則核心技術(shù)指標(biāo)的構(gòu)成比例（賦分比例）自然提高到術(shù)指標(biāo)的構(gòu)成比例（賦分比例）自然提高到95%（95分）。分）。 因為不能預(yù)見投標(biāo)者們是否填寫因為不能預(yù)見投標(biāo)

26、者們是否填寫“投標(biāo)產(chǎn)品投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)優(yōu)勢指標(biāo)”一欄，所以這一指標(biāo)的構(gòu)成比例和賦一欄，所以這一指標(biāo)的構(gòu)成比例和賦分比例均應(yīng)占位保留。分比例均應(yīng)占位保留。 2、招投標(biāo)中名詞的商談、招投標(biāo)中名詞的商談什么是什么是“原裝原裝”什么是什么是“進口品牌進口品牌” （1）什么是）什么是“原裝原裝” 新華詞典的解釋：新華詞典的解釋：“生產(chǎn)廠家直接裝配好生產(chǎn)廠家直接裝配好”A、荷蘭飛利浦公司、荷蘭飛利浦公司CT有一部分在美國生產(chǎn)（即有一部分在美國生產(chǎn)（即原美國馬可尼的產(chǎn)品），但我們認這種原美國馬可尼的產(chǎn)品），但我們認這種“原裝原裝”。B、美國、美國GE公司的麻醉機有一部分在芬蘭生產(chǎn)公司的麻醉機有一部分在芬蘭生

27、產(chǎn)（即原欣美達的產(chǎn)品）但我們認這種（即原欣美達的產(chǎn)品）但我們認這種“原裝原裝”。C、GE在中國北京生產(chǎn)的單排、雙排在中國北京生產(chǎn)的單排、雙排CT，西門子，西門子一款一款1.5T MRI，在中國深圳生產(chǎn)，這些就被，在中國深圳生產(chǎn)，這些就被認為不是認為不是“原裝原裝”了。了。 其實大家非常清楚全球經(jīng)濟一體化后，企其實大家非常清楚全球經(jīng)濟一體化后，企業(yè)集團的跨國收購，元器件全球采購，業(yè)集團的跨國收購，元器件全球采購，OEM方式等，使得一臺設(shè)備配件來自世界各地。世方式等，使得一臺設(shè)備配件來自世界各地。世界就是一個大工廠，所以講，界就是一個大工廠，所以講，有有原設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和原設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系的存在，

28、質(zhì)量管理體系的存在，按按同樣的生產(chǎn)線技術(shù)要同樣的生產(chǎn)線技術(shù)要求生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量不會降低，降低的只是成本。求生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量不會降低，降低的只是成本。因此，因此，“原裝原裝”一詞要慎用！一詞要慎用！ （2）什么是）什么是“進口品牌進口品牌” 一般來講凡經(jīng)過我國海關(guān)合法進入我國大陸的外國產(chǎn)品一般來講凡經(jīng)過我國海關(guān)合法進入我國大陸的外國產(chǎn)品都是都是“進口品牌進口品牌”。 醫(yī)療器械有三種情況：醫(yī)療器械有三種情況： （1）國外產(chǎn)品在進入我國大陸前辦理了中華人民共和國）國外產(chǎn)品在進入我國大陸前辦理了中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，其注冊證是醫(yī)療器械注冊證，其注冊證是“進進”字號的，字號的，“進進”字號字號就是進

29、口品牌。一般我們理解為整機進口。就是進口品牌。一般我們理解為整機進口。 （2）國外公司在我國大陸設(shè)廠生產(chǎn)其公司的品牌產(chǎn)品。比）國外公司在我國大陸設(shè)廠生產(chǎn)其公司的品牌產(chǎn)品。比如如GE、西門子都分別在我國的北京、深圳設(shè)廠生產(chǎn)、西門子都分別在我國的北京、深圳設(shè)廠生產(chǎn)CT磁共振，我國監(jiān)管部門發(fā)的都是磁共振，我國監(jiān)管部門發(fā)的都是“準(zhǔn)準(zhǔn)”字號注冊證，其原字號注冊證，其原因是：因是：最后一道最后一道工序是在我國大陸完成的。至于你的原工序是在我國大陸完成的。至于你的原器件是世界采購，還是你設(shè)計方案和工藝流程和質(zhì)量管器件是世界采購，還是你設(shè)計方案和工藝流程和質(zhì)量管理都按原廠來做，都只能是理都按原廠來做，都只能是

30、“準(zhǔn)準(zhǔn)”字號。所以講，產(chǎn)品是字號。所以講，產(chǎn)品是國產(chǎn)的，品牌是進口的，屬于國產(chǎn)的，品牌是進口的，屬于“準(zhǔn)準(zhǔn)”字號的進口品牌。字號的進口品牌。 嚴(yán)格意義上來講，我們在招標(biāo)文件上明示或暗示嚴(yán)格意義上來講，我們在招標(biāo)文件上明示或暗示“進口進口”醫(yī)療器械而排斥國產(chǎn)設(shè)備，與法規(guī)所不允許。有的用戶醫(yī)療器械而排斥國產(chǎn)設(shè)備，與法規(guī)所不允許。有的用戶不承認不承認“準(zhǔn)準(zhǔn)”字號注冊證的設(shè)備是進口品牌，進而在招標(biāo)字號注冊證的設(shè)備是進口品牌，進而在招標(biāo)文件中注明要求提供文件中注明要求提供“進進”字號注冊證，而來限制字號注冊證，而來限制“準(zhǔn)準(zhǔn)”字字號國產(chǎn)進口品牌，這已經(jīng)引起了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界眾號國產(chǎn)進口品牌，這已經(jīng)引起

31、了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界眾多人士的不滿，政府有關(guān)部門也在重視。多人士的不滿，政府有關(guān)部門也在重視。 （3）“許許”字號的注冊證，其產(chǎn)地為港、澳、臺。字號的注冊證，其產(chǎn)地為港、澳、臺。 3、建議棄用、建議棄用“產(chǎn)地產(chǎn)地”一詞一詞 歐陽克勇先生建議棄用歐陽克勇先生建議棄用“產(chǎn)地產(chǎn)地”一詞有一定的道理。一詞有一定的道理。 醫(yī)療器械注冊證的登記表上設(shè)有醫(yī)療器械注冊證的登記表上設(shè)有“生產(chǎn)者地址生產(chǎn)者地址”（Manufactures Address）和）和“生產(chǎn)場所地址生產(chǎn)場所地址”（Address of Manufacturing Site）兩個欄目，從英文單詞也可以）兩個欄目，從英文單詞也可以看出一個是名

32、詞，一個是形容詞，這兩個地址不一樣，看出一個是名詞，一個是形容詞，這兩個地址不一樣，通常也不在一起，也可以在兩個國家，比如我院早期的通常也不在一起，也可以在兩個國家，比如我院早期的GE單排單排CT，生產(chǎn)地是日本橫濱，生產(chǎn)者在美國。，生產(chǎn)地是日本橫濱，生產(chǎn)者在美國。 那么投標(biāo)者的投標(biāo)文件一欄中的那么投標(biāo)者的投標(biāo)文件一欄中的“產(chǎn)地產(chǎn)地”一欄應(yīng)選擇哪一欄應(yīng)選擇哪一個填寫？一個填寫？ 招標(biāo)采購單位關(guān)心的是招標(biāo)采購單位關(guān)心的是“生產(chǎn)場所地址生產(chǎn)場所地址”，而投標(biāo)者，而投標(biāo)者往往是把往往是把“生產(chǎn)者生產(chǎn)者”的地址作為的地址作為“產(chǎn)地產(chǎn)地”填寫上去了，這樣填寫上去了，這樣分歧就出現(xiàn)了。而招標(biāo)文件并沒有給分歧

33、就出現(xiàn)了。而招標(biāo)文件并沒有給“產(chǎn)地產(chǎn)地”一個確切的一個確切的說法。說法。 建議棄用建議棄用“產(chǎn)地產(chǎn)地”一詞，而改用注冊證登記表一詞，而改用注冊證登記表上的上的“生產(chǎn)場所地址生產(chǎn)場所地址”或或“生產(chǎn)地址生產(chǎn)地址”，規(guī)范投標(biāo)文件的開，規(guī)范投標(biāo)文件的開標(biāo)一覽表或投標(biāo)報價表設(shè)有標(biāo)一覽表或投標(biāo)報價表設(shè)有“產(chǎn)地產(chǎn)地”的提法。的提法。四、評審專家專業(yè)四、評審專家專業(yè)“對號對號”和評審后和評審后 專家名字專家名字“公示公示”的的 一點認識一點認識 1、專家的專業(yè)應(yīng)專家的專業(yè)應(yīng)“對號對號” 我們經(jīng)常會聽到一種來自投標(biāo)商的抱怨，我們經(jīng)常會聽到一種來自投標(biāo)商的抱怨，明明是我的設(shè)備檔次高，技術(shù)參數(shù)（根據(jù)投標(biāo)明明是我的

34、設(shè)備檔次高，技術(shù)參數(shù)（根據(jù)投標(biāo)文件）都符合，甚至價格也最低還中不了標(biāo)？文件）都符合，甚至價格也最低還中不了標(biāo)？什么專家評的？都怪專家了！什么專家評的？都怪專家了！ 根據(jù)中華人民共和國招投標(biāo)法第根據(jù)中華人民共和國招投標(biāo)法第37條條專家應(yīng)當(dāng)從事專家應(yīng)當(dāng)從事相關(guān)相關(guān)領(lǐng)域工作滿領(lǐng)域工作滿8年并年并商務(wù)部第商務(wù)部第13號令第號令第33條條評標(biāo)委員會由具有高級職稱或評標(biāo)委員會由具有高級職稱或同等專業(yè)水平的技術(shù)、經(jīng)濟等同等專業(yè)水平的技術(shù)、經(jīng)濟等相關(guān)相關(guān)領(lǐng)域?qū)ｎI(lǐng)域?qū)＜壹?。這里強調(diào)的是。這里強調(diào)的是“相關(guān)相關(guān)”兩字，兩字，也就是我提出的專家的專業(yè)應(yīng)也就是我提出的專家的專業(yè)應(yīng)“對號對號”。 我們是不是都做到了呢

35、？我們是不是都做到了呢？ 2、評審專家評審后的名字評審專家評審后的名字“公示公示” 根據(jù)中華人民共和國招投標(biāo)法第根據(jù)中華人民共和國招投標(biāo)法第37條規(guī)定：條規(guī)定：評標(biāo)委員會成員在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。商務(wù)評標(biāo)委員會成員在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。商務(wù)部第部第13號令第號令第34條規(guī)定：評標(biāo)委員會成員名單在評條規(guī)定：評標(biāo)委員會成員名單在評標(biāo)結(jié)果公示前必須保密。標(biāo)結(jié)果公示前必須保密。 那招標(biāo)后，公布評標(biāo)結(jié)果時是否可以公示評標(biāo)專那招標(biāo)后，公布評標(biāo)結(jié)果時是否可以公示評標(biāo)專家名單呢？家名單呢？ 我認為評標(biāo)結(jié)束后公布中標(biāo)結(jié)果時同時公布評我認為評標(biāo)結(jié)束后公布中標(biāo)結(jié)果時同時公布評標(biāo)專家名字和其標(biāo)專家名字和其相關(guān)

36、相關(guān)身份有以下幾個好處：身份有以下幾個好處：沒有違背中華人民共和國招投標(biāo)法和商沒有違背中華人民共和國招投標(biāo)法和商務(wù)部第務(wù)部第13號令號令專家名單招標(biāo)前保密的原則。專家名單招標(biāo)前保密的原則。同時財政部第同時財政部第19號令的第十二條：中標(biāo)公告應(yīng)號令的第十二條：中標(biāo)公告應(yīng)包括下列內(nèi)容：第（六）條：評標(biāo)委員會成員包括下列內(nèi)容：第（六）條：評標(biāo)委員會成員名單。名單。3.商務(wù)部第商務(wù)部第13號令第四十六條投標(biāo)人可對以下方號令第四十六條投標(biāo)人可對以下方面進行面進行質(zhì)疑質(zhì)疑的第三款中也明示：評標(biāo)委員會組的第三款中也明示：評標(biāo)委員會組成人員的成人員的合法性合法性和第四十九條中的第二款中：和第四十九條中的第二款

37、中：專家抽取或組成專家抽取或組成不不符合本辦法有關(guān)規(guī)定的，都符合本辦法有關(guān)規(guī)定的，都應(yīng)當(dāng)責(zé)成招標(biāo)機構(gòu)組織重新評標(biāo)。應(yīng)當(dāng)責(zé)成招標(biāo)機構(gòu)組織重新評標(biāo)。 4.可以清楚了解所請專家是否是可以清楚了解所請專家是否是“相關(guān)相關(guān)”領(lǐng)域的專業(yè)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員。技術(shù)人員。 5.對專家本人也有警示作用，同時對招標(biāo)人或招標(biāo)對專家本人也有警示作用，同時對招標(biāo)人或招標(biāo)機構(gòu)（確定專家的部門）也是一個監(jiān)督。機構(gòu)（確定專家的部門）也是一個監(jiān)督。 6.我想這樣做了，一定程度上，我們招標(biāo)質(zhì)量上去我想這樣做了，一定程度上，我們招標(biāo)質(zhì)量上去了，事后可能出現(xiàn)的麻煩會少很多很多！了，事后可能出現(xiàn)的麻煩會少很多很多！五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符

38、號使用五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議說幾點建議 眾所周知，在評標(biāo)和審標(biāo)的過程中，眾所周知，在評標(biāo)和審標(biāo)的過程中，我們評審專家往往會在一些我們評審專家往往會在一些符號和符號符號和符號中的數(shù)據(jù)中的數(shù)據(jù)上糾結(jié)（將來電子評標(biāo)是更顯上糾結(jié)（將來電子評標(biāo)是更顯重要）。重要）。這些符號是這些符號是：a）AB的范圍的范圍（這個范圍可能是說溫度（這個范圍可能是說溫度；也可能是頻率；也可能是某一專業(yè)特；也可能是頻率；也可能是某一專業(yè)特定的指標(biāo)。這些指標(biāo)是越寬越好？還是定的指標(biāo)。這些指標(biāo)是越寬越好？還是越窄越好？大好還是小好？）越窄越好？大好還是小好？）等等等等；b）；c）；d）；e）各種計量和重量的單位不

39、統(tǒng)一等等各種計量和重量的單位不統(tǒng)一等等。其原因其原因： 1）專業(yè)專業(yè)問題。在現(xiàn)階段不一定就是相關(guān)問題。在現(xiàn)階段不一定就是相關(guān)專家評審標(biāo)書（相當(dāng)一部分專家?guī)於紱]專家評審標(biāo)書（相當(dāng)一部分專家?guī)於紱]有進行專業(yè)分類）。有進行專業(yè)分類）。 2）編寫標(biāo)書時）編寫標(biāo)書時符號符號是否表達到了設(shè)備是否表達到了設(shè)備真真實情況實情況？符號用的不？符號用的不正確正確？符號內(nèi)的數(shù)？符號內(nèi)的數(shù)據(jù)也未加據(jù)也未加說明說明（必要時）。（必要時）。 3）主管部門）主管部門把關(guān)把關(guān)是沒有注意到這些。是沒有注意到這些。建議建議：1）專家?guī)毂仨殻＜規(guī)毂仨殞I(yè)分類專業(yè)分類；2）編寫標(biāo)書必須用符號表達時應(yīng)正確）編寫標(biāo)書必須用符號表達時應(yīng)

40、正確理解理解符號和加用符號和加用文字說明文字說明其含義，并且規(guī)范其含義，并且規(guī)范計量和重量等量綱的計量和重量等量綱的統(tǒng)一性統(tǒng)一性（換算關(guān)系（換算關(guān)系）。）。3）主管部門把關(guān)時略加）主管部門把關(guān)時略加提醒提醒（對編寫標(biāo)書（對編寫標(biāo)書專家和提供參數(shù)的廠家）。專家和提供參數(shù)的廠家）。六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號號“”這個特定符號的商討這個特定符號的商討“”在在13號令（國際招標(biāo)）中有它特定含號令（國際招標(biāo)）中有它特定含義，即第二十條：對帶星號義，即第二十條：對帶星號“”的技術(shù)的技術(shù)參數(shù)必須在投標(biāo)文件中提供技術(shù)支持資參數(shù)必須在投標(biāo)文件中提供技術(shù)支持資料，未提供的評標(biāo)時不予

41、認可。在第二料，未提供的評標(biāo)時不予認可。在第二十一條中，更明確的規(guī)定：對招標(biāo)文件十一條中，更明確的規(guī)定：對招標(biāo)文件中的重要商務(wù)和技術(shù)條款（參數(shù)）要加中的重要商務(wù)和技術(shù)條款（參數(shù)）要加注星號注星號“”，并注明若不滿足任何一條，并注明若不滿足任何一條帶帶“”的條款（參數(shù)）將導(dǎo)致廢標(biāo)。的條款（參數(shù)）將導(dǎo)致廢標(biāo)。 那么在政府采購這一塊。星號那么在政府采購這一塊。星號“”沒沒有規(guī)定特定的含義，但我們在編制招標(biāo)有規(guī)定特定的含義，但我們在編制招標(biāo)文件時都借用了它潛在的作用，比如：文件時都借用了它潛在的作用，比如：一個星號一個星號“”不滿足扣技術(shù)分多少，不滿足扣技術(shù)分多少，三個星號三個星號“”不滿足，導(dǎo)致廢標(biāo)

42、等。不滿足，導(dǎo)致廢標(biāo)等。 綜上所述，星號綜上所述，星號“”在編制招標(biāo)文件在編制招標(biāo)文件中的重要性可見一斑。中的重要性可見一斑。常見用星號常見用星號“”的心態(tài)：的心態(tài)：1、為了買到自己醫(yī)院想要買到的產(chǎn)品（這是對的、為了買到自己醫(yī)院想要買到的產(chǎn)品（這是對的？?。?，用星號？?。?，用星號“”打死其他品牌（有想法，打死其他品牌（有想法，但方法不對）。但方法不對）。2、購建一個檔次（平臺）保證三家以上來競爭的、購建一個檔次（平臺）保證三家以上來競爭的前提下，排斥低檔次產(chǎn)品。前提下，排斥低檔次產(chǎn)品。3、保證設(shè)備（產(chǎn)品）內(nèi)涵，即功能（性能）。（、保證設(shè)備（產(chǎn)品）內(nèi)涵，即功能（性能）。（怕少配，漏配，商家狡猾）

43、怕少配，漏配，商家狡猾） 綜合上面三點，綜合上面三點，13號令和招投標(biāo)法規(guī)定：不得號令和招投標(biāo)法規(guī)定：不得設(shè)立歧視性條款或不合理的要求排斥潛在的投設(shè)立歧視性條款或不合理的要求排斥潛在的投標(biāo)人。政府采購法規(guī)定：任何單位和個人不得標(biāo)人。政府采購法規(guī)定：任何單位和個人不得采用任何方式，阻撓和限制供應(yīng)商進入本地區(qū)采用任何方式，阻撓和限制供應(yīng)商進入本地區(qū)和本行業(yè)的政府采購市場。和本行業(yè)的政府采購市場。怎么辦？怎么辦？ 國際招標(biāo)，（國際招標(biāo)，（“”）一定要保證三家）一定要保證三家入圍。確實標(biāo)書做得很公平，公正；又入圍。確實標(biāo)書做得很公平，公正；又保證了產(chǎn)品質(zhì)量，還是沒有三家投標(biāo)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，還是沒有三

44、家投標(biāo)，根據(jù)根據(jù)395號文，號文，7個工作日后，經(jīng)批準(zhǔn)可個工作日后，經(jīng)批準(zhǔn)可以開標(biāo)。以開標(biāo)。 政府采購這一塊，原則和規(guī)定與上面一政府采購這一塊，原則和規(guī)定與上面一樣，但在具體操作時樣，但在具體操作時,不要讓不中標(biāo)的產(chǎn)不要讓不中標(biāo)的產(chǎn)品在分?jǐn)?shù)上太難看。同一層次的產(chǎn)品沒品在分?jǐn)?shù)上太難看。同一層次的產(chǎn)品沒有那么大的差距。有那么大的差距。七、規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物七、規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物名稱的提法名稱的提法 我們在審查招標(biāo)文件時，對于貨物我們在審查招標(biāo)文件時，對于貨物的名稱常常會遇到如下情形：的名稱常常會遇到如下情形：16排螺旋排螺旋CT；64排螺旋排螺旋CT；128層層64排螺旋排螺旋CT；3

45、.0T和和1.5T超導(dǎo)磁共振；人工腎等等作超導(dǎo)磁共振；人工腎等等作為貨物名稱寫在招標(biāo)文件上是否適當(dāng)？為貨物名稱寫在招標(biāo)文件上是否適當(dāng)？1、從情理上來講貨物名稱寫成、從情理上來講貨物名稱寫成16排；排；64排排螺旋螺旋CT等能滿足三家供應(yīng)商，可以說的等能滿足三家供應(yīng)商，可以說的過去。但提法不規(guī)范。過去。但提法不規(guī)范。128層、寶石等等層、寶石等等作為貨物名稱，那指向性就很明確，也作為貨物名稱，那指向性就很明確，也是不適當(dāng)?shù)?。而且也不是國家頒發(fā)的正是不適當(dāng)?shù)?。而且也不是國家頒發(fā)的正規(guī)貨物名稱的提法。規(guī)貨物名稱的提法。2、從法理上來講也不對。中華人民共和、從法理上來講也不對。中華人民共和國招投標(biāo)法第

46、二十條：招標(biāo)文件不得國招投標(biāo)法第二十條：招標(biāo)文件不得要求或者指明特定的生產(chǎn)供應(yīng)者及含有要求或者指明特定的生產(chǎn)供應(yīng)者及含有傾向或者排斥潛在投標(biāo)人的其他內(nèi)容。傾向或者排斥潛在投標(biāo)人的其他內(nèi)容。3、從規(guī)范上來講，應(yīng)按照醫(yī)療器械分類、從規(guī)范上來講，應(yīng)按照醫(yī)療器械分類目錄來確定貨物名稱。特別是目錄來確定貨物名稱。特別是“三類三類”，國家頒發(fā)的，國家頒發(fā)的“注冊證注冊證”也是按目錄也是按目錄來確認的。見表。比如：來確認的。見表。比如：CT，嚴(yán)格意義，嚴(yán)格意義上的貨物名稱應(yīng)是上的貨物名稱應(yīng)是“X射線計算機斷層攝射線計算機斷層攝影設(shè)備（影設(shè)備（CT）”。具體的。具體的CT排數(shù)等相關(guān)排數(shù)等相關(guān)內(nèi)容在技術(shù)參數(shù)或商

47、務(wù)條款中按法律法內(nèi)容在技術(shù)參數(shù)或商務(wù)條款中按法律法規(guī)要求確定（這里講的法律法規(guī)文件：規(guī)要求確定（這里講的法律法規(guī)文件：13號令、號令、395號令、政府采購法、招投標(biāo)號令、政府采購法、招投標(biāo)法等）。法等）。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)情況醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)情況國家標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)（GB或或GB/T）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY或或YY/T）產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國國） 所以講，我們在確定招、投標(biāo)的貨所以講，我們在確定招、投標(biāo)的貨物名稱時，必須要按照醫(yī)療器械分類物名稱時，必須要按照醫(yī)療器械分類目錄來確定。而不能有意無意地帶有目錄來確定。而不能有意無意地帶有主觀傾向性，這從法理上和規(guī)范上嚴(yán)格主觀傾向性，這從法

48、理上和規(guī)范上嚴(yán)格地來講都是不允許的。地來講都是不允許的。八、關(guān)于八、關(guān)于“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認證質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認證”在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述 需要提供需要提供ISO9001和和ISO13485兩個認證嗎？兩個認證嗎？ 質(zhì)量體系認證是必備資質(zhì)嗎？質(zhì)量體系認證是必備資質(zhì)嗎？ 質(zhì)量體系認證有多大價值？質(zhì)量體系認證有多大價值？ 能不能使評標(biāo)中的印象分有個客觀依據(jù)？能不能使評標(biāo)中的印象分有個客觀依據(jù)？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品認證在醫(yī)療器械招標(biāo)中還沒醫(yī)療器械產(chǎn)品認證在醫(yī)療器械招標(biāo)中還沒有得到重視有得到重視 國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)為什么要求國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)為什么要求CE認證？認證？FDA證書？證

49、書？ 1、需要提供需要提供ISO9001和和ISO13485兩個認證兩個認證嗎？嗎？ 2003年以前，在醫(yī)療器械行業(yè)談質(zhì)量體系認證，年以前，在醫(yī)療器械行業(yè)談質(zhì)量體系認證，通常是指通常是指ISO9001：1994和和ISO13485：1996，新，新版版ISO9001：2000，（下面簡稱，（下面簡稱ISO9001和和ISO13485），前者是各行業(yè)），前者是各行業(yè)“通用通用”的，后者是醫(yī)的，后者是醫(yī)療器械行業(yè)療器械行業(yè)“專用專用”的。的。2003年以后，新版年以后，新版ISO13485：2003出來了，而且是以出來了，而且是以ISO9001為基為基礎(chǔ)對后者進行了數(shù)量有限的增加、刪減，更改和礎(chǔ)對

50、后者進行了數(shù)量有限的增加、刪減，更改和解釋而形成的醫(yī)療器械行業(yè)解釋而形成的醫(yī)療器械行業(yè)“專用專用”標(biāo)準(zhǔn)。所以講，標(biāo)準(zhǔn)。所以講，對醫(yī)療器械招標(biāo)而言，如果是對醫(yī)療器械招標(biāo)而言，如果是“單一單一”的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械行業(yè)，如果需要的話，招標(biāo)文件直接要求提供行業(yè)，如果需要的話，招標(biāo)文件直接要求提供ISO13485認證證書就可以了，沒有必要提供認證證書就可以了，沒有必要提供ISO9001。 2、質(zhì)量體系認證是必備資質(zhì)嗎？質(zhì)量體系認證是必備資質(zhì)嗎？ ISO13485：2003（以下簡稱（以下簡稱ISO13485），是），是國際標(biāo)準(zhǔn)組織（國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）的編號，相對中國）的編號，相對中國ISO1348

51、5就是就是YY/T0287，這是中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編，這是中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號。我們注意到編號中號。我們注意到編號中“T”即即“Tuijian”（推薦）。（推薦）。表明這是個推薦性標(biāo)準(zhǔn)，即非強制亦非必備的。表明這是個推薦性標(biāo)準(zhǔn)，即非強制亦非必備的。而必備的資質(zhì)僅限于國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)明確而必備的資質(zhì)僅限于國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定強制要求的。例如：醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)療器械規(guī)定強制要求的。例如：醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證，3C認證（針對認證（針對7種醫(yī)療器械）。種醫(yī)療器械）。所以說把所以說把ISO13485認證作為醫(yī)療器械招標(biāo)文件的認證作為醫(yī)療器械招標(biāo)文件的必須條件是不合理的，也不正確。必須條件是

52、不合理的，也不正確。3、質(zhì)量體系認證有多大價值？、質(zhì)量體系認證有多大價值？ 在醫(yī)療器械行業(yè)，這個質(zhì)量管理體系認證首先指在醫(yī)療器械行業(yè)，這個質(zhì)量管理體系認證首先指的是對的是對ISO13485：2003或或YY/T 0287-2003（以下簡（以下簡稱稱ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)的認證。）標(biāo)準(zhǔn)的認證。三句話可以概括對三句話可以概括對ISO13485認證的評價：認證的評價：ISO13485認證不是強制的，是企業(yè)實施質(zhì)量管理的認證不是強制的，是企業(yè)實施質(zhì)量管理的主動主動行為，但很行為，但很重要重要ISO13485認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“專業(yè)文憑專業(yè)文憑”ISO13485認證是醫(yī)療

53、器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系達認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系達到基本要求（及格線）的證實到基本要求（及格線）的證實 我認為質(zhì)量管理體系用通俗的話說是一組嚴(yán)密科我認為質(zhì)量管理體系用通俗的話說是一組嚴(yán)密科學(xué)的質(zhì)量管理制度，規(guī)范動作，必須達到的目標(biāo)。學(xué)的質(zhì)量管理制度，規(guī)范動作，必須達到的目標(biāo)。一句話就是保駕護航！一句話就是保駕護航！ 我們也會看到，都是通過了我們也會看到，都是通過了ISO13485認證的企業(yè)，其差別認證的企業(yè)，其差別也可以是很大的，有可能是也可以是很大的，有可能是60分和分和99分的差別。這種種差別分的差別。這種種差別反映的是企業(yè)對反映的是企業(yè)對ISO13485認證運行的成熟度、有效

54、性、完善認證運行的成熟度、有效性、完善過程快慢的不同。這與企業(yè)的原有基礎(chǔ)、進行認證的早晚、過程快慢的不同。這與企業(yè)的原有基礎(chǔ)、進行認證的早晚、歷程的連續(xù)性、認證機構(gòu)的職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也都有關(guān)系歷程的連續(xù)性、認證機構(gòu)的職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也都有關(guān)系。 評委們在審評中，要注意查看其認證的起始時間、歷程、覆評委們在審評中，要注意查看其認證的起始時間、歷程、覆蓋的產(chǎn)品范圍，也可以要求第三方認證機構(gòu)提供近期監(jiān)督審蓋的產(chǎn)品范圍，也可以要求第三方認證機構(gòu)提供近期監(jiān)督審核或者復(fù)評審核的動態(tài)資料。核或者復(fù)評審核的動態(tài)資料。 對認證機構(gòu)的資質(zhì)也要注意審查，查看是不是有認監(jiān)委（對認證機構(gòu)的資質(zhì)也要注意審查，查看是不

55、是有認監(jiān)委（CNCA）認證機構(gòu)批準(zhǔn)書認證機構(gòu)批準(zhǔn)書。對認證機構(gòu)的品牌、職業(yè)操守。對認證機構(gòu)的品牌、職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也要有所了解。和工作水準(zhǔn)也要有所了解。 近年來，也有一些通過第三方認證的醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品，近年來，也有一些通過第三方認證的醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品，被國家監(jiān)督部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或者限期整改。招標(biāo)中介機構(gòu)被國家監(jiān)督部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或者限期整改。招標(biāo)中介機構(gòu)應(yīng)該通過網(wǎng)站查一查這些企業(yè)和產(chǎn)品的名單，以備評標(biāo)賦分應(yīng)該通過網(wǎng)站查一查這些企業(yè)和產(chǎn)品的名單，以備評標(biāo)賦分時參考。也還應(yīng)該搞清楚，為這些企業(yè)和產(chǎn)品進行認證的時參考。也還應(yīng)該搞清楚，為這些企業(yè)和產(chǎn)品進行認證的“第三方認證機構(gòu)第三方認證機構(gòu)”

56、究竟是哪一家？究竟是哪一家？ ISO13485認證在醫(yī)療器械招標(biāo)中應(yīng)該有認證在醫(yī)療器械招標(biāo)中應(yīng)該有“適當(dāng)?shù)臋?quán)重適當(dāng)?shù)臋?quán)重”，也不可過大。，也不可過大。4、能不能使評標(biāo)中的印象分有個客觀依據(jù)？、能不能使評標(biāo)中的印象分有個客觀依據(jù)？ 采用采用綜合評分法綜合評分法評標(biāo)的賦分細目中列有評標(biāo)的賦分細目中列有“售后服售后服務(wù)務(wù)”一項。通常評委們都是依據(jù)自己對不同品牌產(chǎn)一項。通常評委們都是依據(jù)自己對不同品牌產(chǎn)品的印象和企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的口碑和銷售量來掌握分品的印象和企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的口碑和銷售量來掌握分寸，屬印象分，其準(zhǔn)確、公正與否，因評委的自由寸，屬印象分，其準(zhǔn)確、公正與否，因評委的自由裁決而難免失準(zhǔn)。如果能提供

57、裁決而難免失準(zhǔn)。如果能提供 ISO13485認證，對認證，對其售后服務(wù)的評價就多了一個來自第三方的比較客其售后服務(wù)的評價就多了一個來自第三方的比較客觀的資料。因為，觀的資料。因為，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品產(chǎn)品”概念已概念已經(jīng)經(jīng)延伸延伸到了到了“相關(guān)服務(wù)相關(guān)服務(wù)”，可以理解為，可以理解為，ISO13485認證不僅涵蓋了通常意義上的售后服務(wù)，而且還認證不僅涵蓋了通常意義上的售后服務(wù)，而且還包包含含了安裝和培訓(xùn)等更大范圍的相關(guān)服務(wù)，這是一方了安裝和培訓(xùn)等更大范圍的相關(guān)服務(wù)，這是一方面面 另一方面，另一方面， 評標(biāo)中，產(chǎn)品注冊的檢驗報告是審評評標(biāo)中，產(chǎn)品注冊的檢驗報告是審評技術(shù)參數(shù)可靠的來源

58、之一，然而檢驗報告里有一醒技術(shù)參數(shù)可靠的來源之一，然而檢驗報告里有一醒目的提示語：本報告僅對送檢樣品負責(zé)。目的提示語：本報告僅對送檢樣品負責(zé)。 問題在于僅僅體現(xiàn)在送檢樣品檢驗報告上的技術(shù)問題在于僅僅體現(xiàn)在送檢樣品檢驗報告上的技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定嗎？批量生產(chǎn)的產(chǎn)品其性能指標(biāo)與注冊參數(shù)穩(wěn)定嗎？批量生產(chǎn)的產(chǎn)品其性能指標(biāo)與注冊標(biāo)準(zhǔn)、送檢樣品能基本保持一致嗎？雖然，標(biāo)準(zhǔn)、送檢樣品能基本保持一致嗎？雖然，技術(shù)技術(shù)參數(shù)有優(yōu)勢，但并不等于質(zhì)量的穩(wěn)定性高。參數(shù)有優(yōu)勢，但并不等于質(zhì)量的穩(wěn)定性高。我們我們都知道，經(jīng)過市場（用戶）長久檢驗的產(chǎn)品性能都知道，經(jīng)過市場（用戶）長久檢驗的產(chǎn)品性能是其質(zhì)量穩(wěn)定性的可靠評價，但目前在操

59、作上還是其質(zhì)量穩(wěn)定性的可靠評價，但目前在操作上還比較難。在我們的市場評價體系還沒有建立起來比較難。在我們的市場評價體系還沒有建立起來之前，之前，ISO13485認證應(yīng)該是目前評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)認證應(yīng)該是目前評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性一個現(xiàn)實的選擇。定性一個現(xiàn)實的選擇。 評標(biāo)的賦分細目中也列有評標(biāo)的賦分細目中也列有“質(zhì)量穩(wěn)定性質(zhì)量穩(wěn)定性”一項，一項，你還是單純依據(jù)印象打分嗎？你還是單純依據(jù)印象打分嗎？ 本人認為，當(dāng)我們（評委們）更多地了解了本人認為，當(dāng)我們（評委們）更多地了解了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理的內(nèi)涵，就會認同標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理的內(nèi)涵，就會認同ISO13485質(zhì)量認證體系，至少應(yīng)該是質(zhì)量穩(wěn)定性質(zhì)量認

60、證體系，至少應(yīng)該是質(zhì)量穩(wěn)定性評價的客觀依據(jù)之一（醫(yī)療器械產(chǎn)品認證也應(yīng)該評價的客觀依據(jù)之一（醫(yī)療器械產(chǎn)品認證也應(yīng)該是客觀依據(jù)）是客觀依據(jù)） 缺少缺少ISO13485嚴(yán)格認證的企業(yè)，其產(chǎn)品及相關(guān)嚴(yán)格認證的企業(yè)，其產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量難以保證持續(xù)的穩(wěn)定性。服務(wù)的質(zhì)量難以保證持續(xù)的穩(wěn)定性。認識到這一認識到這一點，對于政府大批量的集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械更點，對于政府大批量的集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械更有現(xiàn)實的意義。有現(xiàn)實的意義。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證醫(yī)療器械產(chǎn)品認證在醫(yī)療器械招標(biāo)中還在醫(yī)療器械招標(biāo)中還沒有得到重視沒有得到重視 目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品認證還很少寫入招標(biāo)文件目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品認證還很少寫入招標(biāo)文件的要求中