海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)零售)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則(試行)

1、附件海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)零售）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則（試行）章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。1.重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或者法定代表人、負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；2.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。2.5.2法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效

2、履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)當(dāng)醫(yī)療器械。1.重點(diǎn)查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、人員職責(zé)管理文件；2.與員工花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門(mén)、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致；3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話(huà)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）。配置是否滿(mǎn)足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。*2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1.重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；2.重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)

3、人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。*2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)

4、證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1.重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書(shū)等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；2.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話(huà)等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品購(gòu)貨者資質(zhì)審核、質(zhì)量管理培訓(xùn)等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)職責(zé)與制度*2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立

5、覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（

6、十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。1.重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；2.重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施質(zhì)量管理制度。*2.8.2從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械

7、零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。1. 重點(diǎn)查看從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；2. .抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)旋相關(guān)規(guī)定與制度；3.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證滿(mǎn)一年的企業(yè)，還應(yīng)查看上一年度的企業(yè)年度自查報(bào)告。 章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)職責(zé)與制度2.9.1企業(yè)應(yīng)

8、當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等

9、。.重點(diǎn)查看從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫(xiě)、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。*2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查企業(yè)進(jìn)貨記錄、驗(yàn)收記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。*2.9.3從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。1. 重點(diǎn)查看第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷(xiāo)售記錄制度相關(guān)文件；2. 抽查企業(yè)

10、在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度。2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷(xiāo)售記錄；確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整（相關(guān)記錄與實(shí)物或憑證核對(duì)）。2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯性要求，進(jìn)、存、銷(xiāo)的帳目與貨物是否平衡（相符）。*2.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)

11、療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1.重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效后2年；無(wú)有效的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。2.對(duì)已過(guò)有效期的、無(wú)有效期的、植入類(lèi)的產(chǎn)品中選取12個(gè)品種，查看進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員或零售門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)

12、定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。*3.10.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1. 由監(jiān)管部門(mén)/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第63條、第64條、第65條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2. .企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專(zhuān)（含大專(zhuān)）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，零售門(mén)店的負(fù)責(zé)人應(yīng)有中專(zhuān)（含中專(zhuān)）以上學(xué)歷或初級(jí)職稱(chēng)。3.1

13、1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件，確定企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2. .企業(yè)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，年齡不得超過(guò)65周歲。3. 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位；4. 企業(yè)應(yīng)有的組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置文件，明確各組織機(jī)構(gòu)或者崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，查看各崗位任命文件5. .醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有一名相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)職稱(chēng)的專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥店也可由藥品專(zhuān)職質(zhì)量管理人員兼任。超

14、市等僅僅經(jīng)營(yíng)避孕套產(chǎn)品的零售企業(yè)，質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，要求中專(zhuān)（含中專(zhuān)）以上學(xué)歷或初級(jí)職稱(chēng)即可。3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.重點(diǎn)查看企業(yè)員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱(chēng)等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)等資質(zhì)是否符合上述要求。章節(jié)

15、條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)人員與培訓(xùn)3.12企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)

16、配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的、從其規(guī)定）；2.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話(huà)、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。3.質(zhì)量管理夫員應(yīng)在職在崗，原則上，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得相互兼任；4.企業(yè)法定代表人也不得兼任企業(yè)質(zhì)量管理人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；5.銷(xiāo)售

17、人員不得兼任驗(yàn)收員；6.零售門(mén)店負(fù)責(zé)人也不得兼任專(zhuān)職質(zhì)量管理員；7.經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)業(yè)醫(yī)師或中專(zhuān)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；8.經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員。3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。1.查看企業(yè)企業(yè)員工花名冊(cè)、售后服務(wù)人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等；2.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、電話(huà)、計(jì)

18、算機(jī)、維修設(shè)備、配件等）；確認(rèn)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評(píng)估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；3.由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，查看售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿(mǎn)足售后服務(wù)要求。3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1. 對(duì)照在冊(cè)人員名單查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案應(yīng)包括（培訓(xùn)計(jì)劃、人員簽到表、培訓(xùn)內(nèi)容、考核）等

19、上崗前評(píng)估等記錄，也可通過(guò)閉卷考試或通過(guò)提問(wèn)，提問(wèn)應(yīng)有記錄。2. .企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果，并建立檔案。3. .質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育，技術(shù)人員以及從事銷(xiāo)售、驗(yàn)收維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理等工作崗位的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。（建議刪除）3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得

20、從事相關(guān)工作。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維修、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)特定要求的，不得從事相關(guān)工作；2.查看質(zhì)理管理、驗(yàn)收、維修、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員體檢報(bào)告，質(zhì)量驗(yàn)收員還應(yīng)進(jìn)行辯色力項(xiàng)目的檢查，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)設(shè)施與設(shè)備*4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)

21、營(yíng)的場(chǎng)所。1.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；2.企業(yè)辦公場(chǎng)所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米；辦公場(chǎng)所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。3.藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）的，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米。4.企業(yè)庫(kù)房面積，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于230平方米（建筑面積，下同），經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫(kù)，經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方

22、米的冷藏設(shè)施。5.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械零售門(mén)店不低于20平方米。6.零售藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立專(zhuān)區(qū)或獨(dú)立專(zhuān)柜。7.大型超市經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械（避孕套）應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)柜，并有專(zhuān)人管理。8. 單一經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品的單一經(jīng)營(yíng)軟件產(chǎn)品的可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。9.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)必須與藥品倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)獨(dú)立，而面積按上述要求設(shè)置。10.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的布局應(yīng)滿(mǎn)足各組織機(jī)構(gòu)和崗位工作的需要；11.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。4.16.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1. 實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)子所是否符合整潔、衛(wèi)生要求；2. .辦公場(chǎng)所應(yīng)交

23、通方便，周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔，衛(wèi)生、無(wú)雜草、無(wú)污染。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)整潔、明亮。辦公區(qū)應(yīng)和生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，不得混合使用，辦公區(qū)不得配備廚具等生活用品；3. .企業(yè)應(yīng)配備固定電活、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、文件柜等滿(mǎn)足日常辦公需要；4. .辦公場(chǎng)所外應(yīng)張掛企業(yè)招牌，招牌應(yīng)經(jīng)久耐用、不易變形、不易剝落的材料制作。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)設(shè)施與設(shè)備*4.17庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。1. 重點(diǎn)查看庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置情況，確認(rèn)

24、企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損。2. 跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房，應(yīng)配備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間的醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息應(yīng)有數(shù)據(jù)傳輸功能，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫(kù)房溫濕度在線(xiàn)監(jiān)控，庫(kù)存應(yīng)與帳目相符。3. .企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。4. 不需設(shè)立庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查；5. 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。4.18有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的

25、；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。1.單一門(mén)店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；2.連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；3.全部委托貯存、配送的服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、雙方委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；4.專(zhuān)營(yíng)軟件或大型醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X

26、射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證中的經(jīng)營(yíng)范圍。5.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。4.19.1企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。重點(diǎn)查看庫(kù)房分區(qū)管理是否符合色標(biāo)管理要求。4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)

27、所、庫(kù)房等功能分區(qū)是否符合上述要求。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)設(shè)施與設(shè)備4.20企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。.重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房條件是否上述要求。4.21企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求

28、的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。重點(diǎn)檢看庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。*4.22.1庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。1.查看企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍（常溫庫(kù)為030，陰涼庫(kù)溫主為020，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為210）；2.檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，確認(rèn)庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。備*4.22.2對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。1.庫(kù)房如貯存有溫度、濕度設(shè)置范圍的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢看庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器設(shè)備。2.確認(rèn)庫(kù)

29、房設(shè)施設(shè)備配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（冷藏、冷凍的醫(yī)療器械全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查）。*4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。1.重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求；2

30、.確認(rèn)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（冷藏、冷凍的醫(yī)療器械全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查）。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)設(shè)施與設(shè)備4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2） 醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（3） 冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（4） 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。重點(diǎn)檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效

31、期醫(yī)療器械。重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點(diǎn)抽查陳列，存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，對(duì)陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。*4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售、由質(zhì)量管理人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的零售醫(yī)療器械。4.27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并

32、建立記錄和檔案。重點(diǎn)查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，定期檢查、清潔和維護(hù)，建立記錄和檔案。4.28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，2. 重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢檢記錄； 章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)設(shè)施與設(shè)備4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形

33、成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。1重點(diǎn).查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，企業(yè)是否按規(guī)范要求開(kāi)展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證。2.驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）備注：1）不經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)貯存運(yùn)輸產(chǎn)品豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。*4.30經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療

34、器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（1） 具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、

35、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。1. 重點(diǎn)查看業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；2. .抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫(kù)存等比對(duì)，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效。*4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有

36、關(guān)要求。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車(chē)輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；2.查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)記錄；3.檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 4.食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要

37、點(diǎn)采購(gòu)收貨與驗(yàn)收*5.32.1企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。.重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨單位公章并符合上述要求。5.32.2如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派人員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)

38、，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)供貨者審核規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確了必要時(shí)企業(yè)應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)內(nèi)容；2. 調(diào)閱企業(yè)已開(kāi)展的對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及時(shí)對(duì)供貨者質(zhì)量管理情報(bào)況進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)記錄；3. .如適用、調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的相關(guān)記錄。備注：連鎖零售門(mén)店經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。5.33企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。.重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)

39、合同或者協(xié)議；確認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。備注：連鎖零售門(mén)店經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)采購(gòu)收貨與驗(yàn)收5.34企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。備注：連鎖零售門(mén)店經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。*5.3

40、5企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。1.重點(diǎn)查看企業(yè)收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.抽查收貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保存相關(guān)記錄。備注：

41、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。5.36.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。重點(diǎn)查看隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫(kù)印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。5.37收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨規(guī)定及及崗位操

42、作規(guī)程；是否包括上述要求；2.現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查收貨相關(guān)記錄取，確義企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。*5.38.1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。1.重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程，是否包括上述要求；2.現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)采購(gòu)收貨與驗(yàn)收5.38.2驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨

43、日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)驗(yàn)收售息是否準(zhǔn)確、完整。5.38.3驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收管理規(guī)定是否包括了”驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施的“內(nèi)容；2. .抽查驗(yàn)收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。*5.39對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1.重

44、點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。備注：1）不經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查。5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。1. 重點(diǎn)查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；2. .抽查雙方已簽訂的委托貯存、驗(yàn)收和配送服務(wù)書(shū)面協(xié)議及相關(guān)記錄，確認(rèn)委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。備注：無(wú)委托貯存、配送的企業(yè)豁免檢查。章節(jié)條款號(hào)條款

45、內(nèi)容檢查要點(diǎn)采購(gòu)收貨與驗(yàn)收6.41企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；2. .抽查入庫(kù)、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)，驗(yàn)收和不合格品處置；3. .現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。備注：不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。6.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)

46、療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。1.重點(diǎn)查看企

47、業(yè)庫(kù)房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。6.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。1.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，確認(rèn)其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放；2.貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行分開(kāi)。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)入庫(kù)貯存與檢查6.44企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、

48、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。1.查看庫(kù)房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查庫(kù)房檢查記錄確認(rèn)有效執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。6.45.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)

49、定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷(xiāo)毀、報(bào)廢等過(guò)程；.抽查企業(yè)效期管理及超過(guò)有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)超過(guò)有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處置。3.近效期產(chǎn)品預(yù)警情況，超過(guò)有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷(xiāo)毀記錄），確認(rèn)執(zhí)行規(guī)定。*6.45.2超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售。抽查企業(yè)效期管理、超過(guò)有效期處置及銷(xiāo)售相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否做到帳目與貨物平衡，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷(xiāo)售。6.46企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。1.重點(diǎn)查看庫(kù)房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)

50、定是否包括定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到，帳、貨相符的要求；2.抽查企業(yè)產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸7.47.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。1.重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員名單；2.抽查醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)，確認(rèn)銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限并注明銷(xiāo)售人員的身份證碼，銷(xiāo)售人員授權(quán)是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)底根是否按要

51、求存檔保存。*7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)購(gòu)貨者對(duì)首營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；2. .抽查企業(yè)購(gòu)貨者資質(zhì)檔案及銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)合法。*7.48.1從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期（三）生產(chǎn)企業(yè)和生

52、產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。重點(diǎn)查看企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。*7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。1.重點(diǎn)查看企業(yè)銷(xiāo)售記錄確認(rèn)銷(xiāo)售記錄是否符合上述要求。性。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸*7.50醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三

53、）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)出庫(kù)相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；2. .抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。7.51醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。查看企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整。備注：1）不單獨(dú)設(shè)

54、立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。1.重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨負(fù)裝標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易辨。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。*7.53需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車(chē)前是否檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。1. 重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操

55、作規(guī)程是否包括上述要求；2.現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開(kāi)展裝箱裝車(chē)作業(yè)并保留相關(guān)記錄。備注：1）不經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。7.54企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。1. 委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的，重點(diǎn)查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng)估記錄和委托運(yùn)輸協(xié)議，確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的考核評(píng)估并保留了相關(guān)記錄；2. .查看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的的質(zhì)量