實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程

1、GMP質(zhì)量管理（9） 文件編號(hào)：KB/SMP/0102QC實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程文件名：QC實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程文件編號(hào)：KB/SMP/00102修訂人：日期： 年 月 日文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期： 年 月 日版 次：第三版 批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日印 數(shù)：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部分發(fā)至：質(zhì)量保證部、化驗(yàn)室1.目的：建立QC實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)程。2.范圍：本程序適用于QC實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生，以及標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、毒劇藥品、各類試藥、試液、指示劑、滴定液、培養(yǎng)基、中藥材標(biāo)本、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備、檢定菌、微生物限度檢查室的管理。3.責(zé)任：QC主管：應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。監(jiān)督本

2、程序的實(shí)施。檢驗(yàn)員：檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。遵守QC室安全與衛(wèi)生要求，以及各類試藥、試液、指示劑、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、毒劇藥品、培養(yǎng)基、中藥材標(biāo)本、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備、檢定菌及微生物限度檢查室的管理要求。4.內(nèi)容4.1藥品的質(zhì)量，需要檢驗(yàn)與測(cè)試結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性來(lái)提供支持，而檢驗(yàn)與測(cè)試結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性又有賴于良好的實(shí)驗(yàn)室管理，因此特建立本程序。4.2實(shí)驗(yàn)室工作人員安全與衛(wèi)生管理4.2.1實(shí)驗(yàn)室工作者必須高度重視安全工作，熟悉儀器、設(shè)備的結(jié)構(gòu)性能和使用方法以及基本的維護(hù)保養(yǎng)方法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。在進(jìn)行物料或性能不明

3、的試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從小量開(kāi)始，并采取必要的措施。4.2.2按規(guī)定要求穿戴好工作服、工作鞋、定期洗滌，以防污染和不必要的損傷。工作服的穿戴只能在工作區(qū)域內(nèi)使用，離開(kāi)工作區(qū)域需脫去工作服后方可離開(kāi)。4.2.3在合適的地點(diǎn)放置滅火器材。實(shí)驗(yàn)室工作人員必須熟悉滅火器材的放置地點(diǎn)及正確的使用方法。檢驗(yàn)人員要熟悉水、電等管線的開(kāi)關(guān)位置；每日工作結(jié)束后需檢查水、電以及門(mén)、窗是否關(guān)閉。4.2.4不得用濕布及有腐蝕性的溶劑擦洗電器設(shè)備和精密儀器。在檢查電氣設(shè)備是否漏電時(shí)，需使用電筆，防止觸電。4.2.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得放置超過(guò)需用量的易燃易爆物質(zhì)、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕劑及強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。毒劇藥品應(yīng)由雙人雙鎖專柜嚴(yán)格管理，制定嚴(yán)格

4、的領(lǐng)用制度；使用時(shí)切勿觸及傷口或誤入口中，操作結(jié)束后必須洗手。4.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好的通風(fēng)。對(duì)有毒和強(qiáng)烈刺激性氣體產(chǎn)生的操作都應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，頭部不得伸進(jìn)通風(fēng)櫥內(nèi)。易揮發(fā)、盛放有毒、有害氣體的瓶口應(yīng)密封。配制有毒品及洗液等易腐蝕液體時(shí)，須小心謹(jǐn)慎，戴好膠皮手套、眼鏡。使用易燃、易爆、有毒、有害物品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)至少有兩人，減少人身事故和火災(zāi)的發(fā)生。化驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢液、廢物應(yīng)集中處理。4.2.7加熱易燃試劑時(shí)必須用水浴、油浴、或用電熱套，絕對(duì)不能使用明火。如果加熱溫度有可能達(dá)到被加熱物質(zhì)的沸點(diǎn)，則必須加入沸石，以防暴沸。進(jìn)行加熱操作或易爆操作時(shí)，操作者不得離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。4.2.8在使用移液管吸取

5、液體時(shí)，禁止用口吸取，絕對(duì)禁止口嘗試劑。在辨別試劑氣味時(shí)，應(yīng)用手輕輕煽動(dòng)瓶口，使氣體從側(cè)面吹向自己，防止直接吸入。用試管加熱液體時(shí)，不能把試管口對(duì)準(zhǔn)自己或臨近工作人員?；亓骼淠鞯纳隙撕驼麴s器的接收器開(kāi)口必須與空氣相通。4.2.9檢驗(yàn)員每天工作前15分鐘作清潔，每周一次大掃除，做到室內(nèi)無(wú)蜘蛛網(wǎng)，地面無(wú)垃圾，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面無(wú)積塵，與操作無(wú)關(guān)的物品不準(zhǔn)在操作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。4.2.10實(shí)驗(yàn)室所有試藥、試劑、用具、器皿等定位放置，使用后必須放回原處。實(shí)驗(yàn)使用后的用具、器皿等及時(shí)清洗，并放入清潔器皿柜內(nèi)。實(shí)驗(yàn)設(shè)備及設(shè)施保持清潔狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)經(jīng)常保持清潔、整齊、有序。4.2.11衛(wèi)生學(xué)檢查用玻璃器皿、用具的清洗與

6、化測(cè)室用具的清洗場(chǎng)所分開(kāi)，存入專門(mén)的清潔儀器存放柜，其消毒滅菌在專有場(chǎng)地進(jìn)行。4.2.12清潔工具統(tǒng)一存放在清洗間內(nèi)，拖布只能在清洗間沖洗。4.2.13不得用化驗(yàn)器皿盛裝食品和飲料，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吃東西或吸煙。4.3化學(xué)試劑儲(chǔ)存管理4.3.1實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯于專用的試劑柜內(nèi)。貯存柜應(yīng)陰涼避光，防塵、耐腐蝕，防止由于光照及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。4.3.2化學(xué)試劑貯存柜應(yīng)設(shè)在安全位置，四周?chē)?yán)禁明火。4.3.3化學(xué)性質(zhì)與防護(hù)、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜內(nèi)存放。4.3.4危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏在專柜中。除符合以上規(guī)定外，還應(yīng)門(mén)窗堅(jiān)固。其中易燃液體貯藏溫度一般不允許超過(guò)28，爆炸品貯

7、藏溫度不得超過(guò)30。4.3.5化學(xué)試劑貯存應(yīng)由專人管理，且該管理人員必須具備一定的專業(yè)知識(shí)，具有高度的責(zé)任心，能夠保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。4.3.6實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)的櫥柜中及臺(tái)面上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放，多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。4.3.7化學(xué)試劑須嚴(yán)格按其性質(zhì)和貯存要求分類存放。一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無(wú)機(jī)、危險(xiǎn)品、低溫貯存品等進(jìn)行歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊(cè)登記。對(duì)其中易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳，易氧化、易吸水變質(zhì)的試劑，需密塞或蠟封保存。見(jiàn)光易變色、分解、氧化的試劑應(yīng)避光保存。爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)

8、單獨(dú)存放。高活性試劑應(yīng)低溫干燥保存。4.3.8試劑應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。4.3.9試劑如發(fā)生顏色變化，渾濁、分層等現(xiàn)象時(shí)，須立即停止使用。4.3.10無(wú)標(biāo)簽的試劑未經(jīng)驗(yàn)證之前不得發(fā)放使用。4.4毒劇品管理4.4.1毒劇品的申購(gòu)：依據(jù)生產(chǎn)品種計(jì)劃和庫(kù)存情況，由QC主管做出購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃單，報(bào)質(zhì)管部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。購(gòu)買(mǎi)時(shí)必須兩人在場(chǎng)。4.4.2毒劇品的驗(yàn)收：毒劇品保管員由質(zhì)量保證部授權(quán)2人擔(dān)任，負(fù)責(zé)毒劇品管理工作。兩位保管員先后核對(duì)實(shí)物與購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃單的一致性，檢查毒品包裝完好、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽清晰、無(wú)滲漏、無(wú)啟封痕跡、稱定重量，以上有一項(xiàng)不合格，保管員有權(quán)拒絕接收。接收填寫(xiě)劇毒試

9、劑接收記錄。4.4.3毒劇品的貯存、保管4.4.3.1毒劇品須置于雙鎖柜中貯存，分類編碼排放整齊，雙鎖柜應(yīng)由兩位保管員各持一把鎖的鑰匙。4.4.3.2保管員對(duì)化學(xué)性質(zhì)不夠穩(wěn)定的劇毒品每月檢查一次，性質(zhì)穩(wěn)定的每季檢查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施，并及時(shí)報(bào)告QC主管。4.4.3.3氰化物嚴(yán)禁與酸混存，若發(fā)生火災(zāi)，不能使用酸堿或泡沫滅火器，可用砂土滅火，滅火時(shí)應(yīng)戴防毒面具。4.4.4毒劇品的領(lǐng)用發(fā)放：（原則隨用隨領(lǐng)，用多少領(lǐng)多少，多余退庫(kù)，禁止領(lǐng)用者存放）。4.4.4.1 使用者需2人填寫(xiě)領(lǐng)用單，交質(zhì)量保證部經(jīng)理審核（包括名稱、規(guī)格、用量、領(lǐng)用日期、檢驗(yàn)樣品名稱、質(zhì)量保證部經(jīng)理簽名，二位領(lǐng)料人簽名，二

10、位發(fā)料人簽名）。4.4.4.2 質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)簽名。4.4.4.3 須兩位保管員（發(fā)料人）核對(duì)領(lǐng)料單批準(zhǔn)手續(xù)符合規(guī)定要求后簽名，二人開(kāi)鎖、取出試劑、交給領(lǐng)料人。4.4.4.4 領(lǐng)料人復(fù)核原包裝重量（在天平上稱重），應(yīng)與原包裝驗(yàn)收重量或上次取用封口條標(biāo)注重量相符，否則不準(zhǔn)開(kāi)封，并立即報(bào)告質(zhì)量保證部經(jīng)理調(diào)查處理，直至滿意。4.4.4.5 檢查原包裝的完整性，封口嚴(yán)密，封口條完好，標(biāo)簽完整，外標(biāo)識(shí)完整等無(wú)誤后方可開(kāi)封取樣。4.4.4.6 取樣完畢后加貼封口條，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管員處。4.4.4.7 保管員填寫(xiě)發(fā)放記錄、注明剩余量（毛量），4人簽字確認(rèn)。4.4.4.8 無(wú)批

11、準(zhǔn)手續(xù)的領(lǐng)料單不得發(fā)放。4.4.4.9 所有的記錄、領(lǐng)料單均保存至毒品用完后5年方可銷(xiāo)毀。4.4.5毒劇品的銷(xiāo)毀：使用完畢后的劇毒品內(nèi)包裝材料或剩余品嚴(yán)禁擅自丟棄，必須交保管員統(tǒng)一管理，填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，申請(qǐng)銷(xiāo)毀。劇毒品及其內(nèi)包裝材料銷(xiāo)毀由質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，指定四人按批準(zhǔn)方法銷(xiāo)毀，兩人銷(xiāo)毀，兩人監(jiān)督。4.4.6銷(xiāo)毀方法：液體統(tǒng)一倒入廢液缸，定期與有毒固體物料（如包裝材料等）一起在廠外遠(yuǎn)離水源及居住區(qū)處挖坑深埋。銷(xiāo)毀須嚴(yán)格記錄，歸檔保存至銷(xiāo)毀后10年。4.5易燃易爆品管理4.5.1檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)工作需要，從管理員處領(lǐng)用易燃易爆物品，領(lǐng)用時(shí)必須查看標(biāo)簽是否齊全，密封是否完好，對(duì)領(lǐng)回的易燃易爆品必須根

12、據(jù)易燃易爆物品性質(zhì)，分柜按條件貯存。4.5.2搬運(yùn)或入庫(kù)時(shí)，必須輕拿輕放，嚴(yán)防振動(dòng)、撞擊、摩擦、重壓和傾倒，對(duì)遺留在地上的化學(xué)危險(xiǎn)品及時(shí)清除，并妥善處理。4.5.3檢驗(yàn)人員必須熟悉所用的易燃易爆物品的性質(zhì)，在使用過(guò)程中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作。不準(zhǔn)在貯存地點(diǎn)進(jìn)行可能引起火災(zāi)或爆炸的試驗(yàn)。檢驗(yàn)人員在使用易燃易爆物品過(guò)程中，遠(yuǎn)離火源，周?chē)荒茏鲇斜ㄎｋU(xiǎn)的試驗(yàn)，并盡量靠近消防器材。4.5.4易燃易爆物品使用后，立即封口，放回貯存柜，不準(zhǔn)隨意亂扔亂放。4.6試液、緩沖液、指示液的管理 4.6.1試液、緩沖液、指示液配制4.6.1.1試液、緩沖液、指示液的配制均應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)

13、定制備。4.6.1.2按一定使用周期配制，不得多配，特別是危險(xiǎn)品、毒品應(yīng)隨用隨配。4.6.1.3制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?.6.1.4配制前檢查所領(lǐng)試藥、試劑瓶簽的完好性、封口是否嚴(yán)密、有無(wú)污染、是否在規(guī)定的使用周期內(nèi)，并同時(shí)檢查液體試劑有無(wú)沉淀、渾濁、變色、混雜等異?，F(xiàn)象。嚴(yán)禁將多取的試藥、試劑放回原瓶中。配制所用的一切器具必須潔凈、干燥。4.6.2試液、緩沖液、指示液的貯存4.6.2.1遇光易分解的貯存于棕色瓶中，堿性試劑貯存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶貯存，則嚴(yán)禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯瓶塞。4.6.2.2試液、指示液、緩沖液、貯備液貯存期限原則上不超過(guò)6個(gè)月，

14、穩(wěn)定性差的則臨用新配。在貯存期間若發(fā)現(xiàn)顏色改變、渾濁等異常情況出現(xiàn)，則應(yīng)停止使用，重新配制。4.7標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理4.7.1標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品須設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，該人應(yīng)具有一定的藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的性質(zhì)和貯存條件。4.7.2標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際使用情況，應(yīng)在每年的第四季度提出下一年的申購(gòu)計(jì)劃。購(gòu)買(mǎi)地點(diǎn)：省、市藥檢所、中國(guó)藥品生物制品檢定所。臨時(shí)購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)買(mǎi)。4.7.3標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)回后，首先核對(duì)其數(shù)量與計(jì)劃是否一致，再檢查包裝是否完好、潔凈，封口是否嚴(yán)密、標(biāo)簽是否脫落、字跡是否清晰。4.7.4標(biāo)準(zhǔn)

15、品、對(duì)照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，干燥器置于加鎖的柜中，依次排列整齊。特殊品種應(yīng)按其規(guī)定妥善保存。4.7.5標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在205，相對(duì)濕度在5075%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。4.7.6標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期：一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒(méi)有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以612個(gè)月為宜。4.7.7標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)由專職人員管理和發(fā)放，并填寫(xiě)發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)詳盡，至少應(yīng)包括購(gòu)入量、領(lǐng)用人、發(fā)放人、剩余量。4.7.8標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

16、嚴(yán)禁倒回原瓶中。領(lǐng)取后原標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品瓶應(yīng)密封好，標(biāo)簽、字跡應(yīng)清楚，否則，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品專職管理人員拒絕接受。4.7.9超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的銷(xiāo)毀須報(bào)QC主管，QC主管做必要的調(diào)查和鑒定，做出拒絕或批準(zhǔn)銷(xiāo)毀的決定，銷(xiāo)毀應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4.7.10批準(zhǔn)銷(xiāo)毀的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穼?duì)環(huán)境和下水道無(wú)污染的，直接沖入下水道；腐蝕性強(qiáng)的，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的處理程序之后，沖入下水道；毒性強(qiáng)的，按實(shí)驗(yàn)室毒劇品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.8滴定液管理4.8.1滴定液的配制4.8.1.1滴定液的配制均應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。4.8.1.2制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?.8.1.3配

17、制前檢查所領(lǐng)試藥、試劑瓶簽的完好性、封口是否嚴(yán)密、有無(wú)污染、是否在規(guī)定的使用周期內(nèi)，并同時(shí)檢查液體試劑有無(wú)沉淀、渾濁、變色、混雜等異?，F(xiàn)象。4.8.1.4嚴(yán)禁將多取的試藥、試劑放回原瓶中。配制所用的一切器具必須潔凈、干燥。4.8.2滴定液的標(biāo)定與復(fù)標(biāo)4.8.2.1滴定液標(biāo)定均應(yīng)依照中國(guó)藥典2010年版附錄規(guī)定的方法進(jìn)行。4.8.2.2標(biāo)定與復(fù)標(biāo)所用的試劑均為基準(zhǔn)試劑，在進(jìn)行精密稱量前必須恒重。4.8.2.3天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品要求相符，必須有計(jì)量部門(mén)簽發(fā)的計(jì)量合格證，且在規(guī)定的期限內(nèi)。4.8.2.4所使用的玻璃量具，如量瓶、滴定管、移液管均選用A級(jí)品，并經(jīng)過(guò)校正，有校驗(yàn)合格證。4

18、.8.2.5標(biāo)定與復(fù)標(biāo)的樣品均不少于2份，且標(biāo)定的2份樣品、復(fù)標(biāo)的2份樣品之間相對(duì)偏差不得大于0.1%，標(biāo)定與復(fù)標(biāo)的結(jié)果之間的相對(duì)偏差也不得大于0.1%，否則重標(biāo)。4.8.2.6配制、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)均應(yīng)有記錄。標(biāo)定與復(fù)標(biāo)好的滴定液須貼簽。內(nèi)容應(yīng)有品名，濃度，配制人，配制日期，使用期限，標(biāo)定人，復(fù)標(biāo)人。4.8.3滴定液的貯存及發(fā)放4.8.3.1遇光易分解的貯存于棕色瓶中，堿性試劑貯存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶貯存，則嚴(yán)禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯瓶塞。4.8.3.2滴定液專室存放，室內(nèi)干凈、整潔、陰涼、干燥、通風(fēng)良好并有專人負(fù)責(zé)。每日作好室內(nèi)溫濕度情況記錄，不符合要求者，立即進(jìn)行調(diào)整。4.8.

19、3.3滴定液使用期限一般為13個(gè)月，超過(guò)規(guī)定期限的應(yīng)重新標(biāo)定后方可使用。在貯存期間若發(fā)現(xiàn)顏色改變、渾濁等異常情況出現(xiàn)，則應(yīng)停止使用，重新配制，標(biāo)定與復(fù)標(biāo)。4.8.3.4每一個(gè)檢驗(yàn)員所需滴定液均由專人統(tǒng)一配制、標(biāo)定與發(fā)放，并登好發(fā)放記錄，內(nèi)容應(yīng)詳盡，至少應(yīng)有品名、濃度、使用期限、數(shù)量、領(lǐng)用量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人、發(fā)放人等。4.9檢定菌管理4.9.1檢定菌的管理由專人負(fù)責(zé)。4.9.2檢定菌的購(gòu)買(mǎi)地點(diǎn)為當(dāng)?shù)厮帣z所或菌種保藏機(jī)構(gòu)。根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，由QC主管填寫(xiě)購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)單，內(nèi)容包括：菌種名稱、編號(hào)、購(gòu)買(mǎi)數(shù)量、用途等，報(bào)質(zhì)量部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。4.9.3買(mǎi)回的檢定菌交檢定菌管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行保藏處理。4.9.4檢

20、定菌保藏方法定期移植保藏法：將菌種每隔1個(gè)月接種在三支新鮮的瓊脂斜面上，按規(guī)定的溫度和時(shí)間培養(yǎng)，待充分生長(zhǎng)后，放在46左右的冰箱中保藏。4.9.5檢定菌保藏注意事項(xiàng) 保藏的菌種均應(yīng)是生命力旺盛的新鮮培養(yǎng)物，至少應(yīng)是第三代的培養(yǎng)物。 每天檢查一次保存菌種的冰箱溫度，菌種管的棉塞是否松動(dòng)或生霉。如有異常及時(shí)處理，并記錄。 移植時(shí)須核對(duì)傳代次數(shù)、傳代日期、所用培養(yǎng)基并記錄。 每次移植培養(yǎng)后，要與原種名稱逐一核對(duì)，確證培養(yǎng)特征和純度無(wú)誤后再繼續(xù)保藏。4.9.6檢定菌的定期檢查每月檢查保藏菌種管的外觀及干燥狀態(tài)，并將菌種培養(yǎng)復(fù)活，檢查保藏菌種的存活率和形態(tài)，同時(shí)進(jìn)行菌種檢定。檢定的項(xiàng)目一般包括菌落性狀、

21、革蘭染色、顯微鏡下菌體形態(tài)等，并與保藏菌種的原始鑒定項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)照比較，并作好詳細(xì)記錄。經(jīng)鑒定不合格的，應(yīng)銷(xiāo)毀滅活。4.9.7檢定菌的發(fā)放檢定菌由專人負(fù)責(zé)管理和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。所有發(fā)放的檢定菌應(yīng)是培養(yǎng)后健康、生命力強(qiáng)、無(wú)變異的菌種。4.9.8檢定菌的銷(xiāo)毀處理檢定菌必須經(jīng)滅活處理后方可排放或棄置，并填寫(xiě)滅活記錄。4.10微生物限度檢查用培養(yǎng)基管理4.10.1培養(yǎng)基的來(lái)源：定點(diǎn)采購(gòu)于區(qū)、州藥檢所或中檢所，以保證培養(yǎng)基質(zhì)量。4.10.2粉末狀干燥培養(yǎng)基的保存：在干燥、避光處專柜保存。4.10.3培養(yǎng)基的制備4.10.3.1制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等，按玻璃器皿清潔SOP

22、洗滌、干燥。4.10.3.2按培養(yǎng)基說(shuō)明書(shū)進(jìn)行稱量、配制、過(guò)濾、分裝、滅菌。4.10.3.3填寫(xiě)配制記錄。內(nèi)容：名稱、配制量、操作方法中重要參數(shù)（時(shí)間、壓力、溫度）、配制日期、配制者、截止使用日期。4.10.3.4在每個(gè)已滅菌培養(yǎng)基容器外貼上標(biāo)簽，注明名稱、截止使用日期。4.10.4 培養(yǎng)基的保存 環(huán)境條件：各種培養(yǎng)基均應(yīng)在潔凈的普通冰箱內(nèi)保存。冰箱內(nèi)溫度以46為宜，不得凍結(jié)， 否則，培養(yǎng)基融化后常因理化條件改變而不能再用。4.10.5培養(yǎng)基的保存時(shí)限 基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基為2周。 生化鑒別培養(yǎng)基為1周。 選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后3天。4.10.6培養(yǎng)基的管理4.10.6.1培養(yǎng)基的貯存貯存培

23、養(yǎng)基的冰箱內(nèi)不得存放食品、飲料等無(wú)關(guān)物品。定期擦洗，保持清潔。微生物限度檢查員應(yīng)每周及臨用前檢查培養(yǎng)基的外觀，是否有失水、沉淀、過(guò)期、瓶塞松弛或脫落等異常情況。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理或終止使用。4.10.6.2 過(guò)期培養(yǎng)基及染菌物品與廢物的處理過(guò)期培養(yǎng)基應(yīng)高壓蒸汽滅菌以后，然后按一般垃圾處理丟棄或掩埋。對(duì)染菌物品及廢物應(yīng)按照 “三廢”處理制度高壓蒸汽消毒滅菌后才可清洗或廢棄，防止污染環(huán)境。4.11中藥材標(biāo)本的管理4.11.1中藥材標(biāo)本由標(biāo)本管理員負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行全面管理。中藥材標(biāo)本管理人員由QC授權(quán)人擔(dān)任，應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)、受過(guò)專門(mén)培訓(xùn)、考核合格。4.11.2中藥材標(biāo)本的接收4.11.2.1凡做標(biāo)本的

24、藥材要經(jīng)過(guò)夠資格的專業(yè)人員鑒定，確認(rèn)為藥材真品，具有典型特征后才可接收。4.11.2.2填寫(xiě)接收記錄。內(nèi)容：品名，來(lái)源，采摘季節(jié)，鑒定者姓名、資歷，編號(hào)，接收日期，接收人。4.11.2.3接收標(biāo)本后，按規(guī)定程序進(jìn)行預(yù)處理，放到標(biāo)本瓶中封好。4.11.2.4填寫(xiě)標(biāo)簽，注明藥材標(biāo)本名稱、產(chǎn)地、植物來(lái)源（即科、屬、種）、采摘季節(jié)、拉丁名、接收日期、編號(hào)等貼于瓶外。4.11.2.5按藥用部位分類碼放整齊，排列有序。4.11.3中藥材標(biāo)本的保管4.11.3.1中藥材標(biāo)本要放于適宜的標(biāo)本缸內(nèi)，密閉保存。4.11.3.2中藥材標(biāo)本缸應(yīng)在避光、陰涼、干燥處。4.11.3.3標(biāo)本柜要加鎖管理，無(wú)關(guān)人員不得隨意拿

25、動(dòng)。4.11.3.4定期檢查標(biāo)本的質(zhì)量，如有無(wú)發(fā)霉、生蟲(chóng)、變色、吸潮等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理、更換。填寫(xiě)藥材標(biāo)本檢查情況記錄。4.11.4中藥標(biāo)本使用4.11.4.1使用者要愛(ài)護(hù)標(biāo)本，輕拿輕放，小心使用，不得無(wú)故損壞與消耗（如折斷、口嘗、切削）。4.11.4.2蠟封瓶口的標(biāo)本不能隨意啟開(kāi)。4.11.4.3使用毒劇藥材標(biāo)本要小心，切不可口嘗。4.11.4.4對(duì)稀有、貴重藥材標(biāo)本要珍惜，沒(méi)有QC主管的批準(zhǔn)不得開(kāi)啟封口，不得帶出QC室外。4.11.5中藥材標(biāo)本的銷(xiāo)毀4.11.5.1年久變質(zhì)的藥材標(biāo)本要銷(xiāo)毀。4.11.5.2因有更典型的藥材替代原標(biāo)本時(shí)，應(yīng)將原標(biāo)本銷(xiāo)毀。4.11.5.3稀有，貴重藥材標(biāo)本的

26、銷(xiāo)毀除請(qǐng)示質(zhì)量部負(fù)責(zé)人外，需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，否則不準(zhǔn)銷(xiāo)毀。4.11.5.4銷(xiāo)毀時(shí)要填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，有銷(xiāo)毀人、批準(zhǔn)人簽名，存檔備查。4.12檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理4.12.1儀器設(shè)備的檔案管理：由設(shè)備工程部設(shè)備檔案管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的統(tǒng)一管理。4.12.2儀器設(shè)備的存放環(huán)境4.12.2.1精密儀器存放室應(yīng)避免陽(yáng)光照射，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常。應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開(kāi)，以防止腐蝕性氣體、水腐蝕儀器設(shè)備。4.12.2.2精密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫、恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度、濕度相對(duì)恒定，每日作一次溫、濕度記錄。4.12.2.3天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。4.12.2.4烘箱、高溫爐應(yīng)放在不

27、易燃燒的堅(jiān)固臺(tái)面上。4.12.2.5較大儀器應(yīng)固定，不得任意搬動(dòng)，并罩上儀器防塵罩。4.12.3儀器設(shè)備的管理4.12.3.1分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作適應(yīng)。如原精密度達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)維修、更換或報(bào)廢。4.12.3.2儀器設(shè)備安裝完好，應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且精密儀器應(yīng)有計(jì)量檢定合格證，否則不得使用。精密儀器應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑。對(duì)不常用的儀器應(yīng)經(jīng)常除濕并保證至少每月通電一次。4.12.3.3儀器設(shè)備應(yīng)制定使用及維護(hù)保養(yǎng)SOP，并建立臺(tái)帳及相應(yīng)的使用記錄。4.12.3.4使用人應(yīng)熟悉使用SOP和儀器設(shè)備性能，按使用SOP進(jìn)行操作，做好使用記錄。4.12.3.5精密儀器設(shè)備發(fā)生

28、故障時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告QC室儀器設(shè)備管理員，作好故障類型記錄。未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。4.12.3.6精密儀器設(shè)備搬動(dòng)后，必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格后方可使用。4.12.3.7屬國(guó)家強(qiáng)檢儀器、量具應(yīng)到當(dāng)?shù)赜?jì)量部門(mén)檢定，合格后將計(jì)量檢定合格證貼于儀器上，方可使用，否則不準(zhǔn)使用。4.12.3.8不得使用有故障的儀器、設(shè)備，在其上應(yīng)掛“待維修”狀態(tài)標(biāo)志。4.12.3.9使用前檢查有無(wú)檢定合格證，是否在檢定效期內(nèi)，無(wú)合格證或超過(guò)檢定期限的儀器不得使用。4.12.3.10定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（每季度至少保養(yǎng)一次），并有保養(yǎng)記錄。4.13微生物限度檢查室管理4.13.1潔凈工作服的管理無(wú)菌操作結(jié)束后，將潔凈工作服外

29、面朝里反疊整理好，放入專用布袋內(nèi)，工作鞋放入指定地點(diǎn)。潔凈工作服每次操作結(jié)束清洗一次，配套整齊后放入專用布袋內(nèi)，121高壓滅菌30分鐘，存入潔凈的塑料袋內(nèi)備用，并填寫(xiě)記錄。在實(shí)驗(yàn)中如被污染或破損應(yīng)及時(shí)清洗或更換。潔凈工作服不得外借，不得穿出微生物限度檢查室外。4.13.2不準(zhǔn)進(jìn)入微生物限度檢查室的人員、物品4.13.2.1非工作人員、皮膚有外傷、炎癥、搔癢癥者，不得在室內(nèi)進(jìn)行有一定危險(xiǎn)度的病原體的操作。4.13.2.2鼻涕排出物過(guò)多、嚴(yán)重咳嗽、打噴嚏、劇烈運(yùn)動(dòng)而出汗、吸煙、飲食后未超過(guò)30分鐘、沒(méi)有按規(guī)定除去化妝品和未穿潔凈工作服者，不得進(jìn)入微生物限度檢查室。4.13.2.3未按規(guī)定經(jīng)過(guò)潔凈處理的所有物品及一切個(gè)人物品（包括手表、手帕、筆記本、食品、裝飾品等），不得帶入檢查室。4.13.3出入微生物限度檢查室的規(guī)定4.13.3.1一切進(jìn)出微生物限度檢查室人員必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變；一切物品經(jīng)消毒、滅菌程序處理后，方可帶入微生物限度檢查室。4.13.3.2物品進(jìn)出程序 進(jìn)：清除外包裝,用消毒酒精棉球清潔外表后，放入傳入傳遞窗，開(kāi)啟紫外燈照射消毒30分鐘，從另一側(cè)(潔凈室)取出。 出：實(shí)驗(yàn)后物品從傳出傳遞窗傳出。注意：傳遞窗門(mén)應(yīng)氣密，兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟。4.13