醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案匯報(bào)材料

1、15 / 15示文本說明：本示文本容請根據(jù)市級情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應(yīng)容請?zhí)睢啊?。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案 材料××市健康醫(yī)療器械2014 年 6 月1序號材料名稱頁碼1醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件4企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8經(jīng)辦人授權(quán)證明與其他證明材料

2、5;×市健康醫(yī)療器械備案材料目錄2備案類型首次備案                 變更備案                 取消備案企業(yè)名稱××市健康醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號320×××

3、15;××××組織機(jī)構(gòu)代碼××××××××成立日期2014 年 6 月 1 日住        所××市人民路×××號營業(yè)期限30 年經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營認(rèn)繳注冊資本100 萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值500 萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額400

4、0;萬元經(jīng)營許可證件無        有經(jīng)營許可證編號生產(chǎn)備案/許可證件無        一類二類    三類生產(chǎn)備案號生產(chǎn)許可證編號經(jīng)營場所××市人民路×××號郵        編215×××聯(lián)系庫房地址××市人民路&

5、#215;××號屬地縣（區(qū)）××縣人員情況號學(xué)歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人號聯(lián)系電子（必填）企業(yè)人員情況人員總數(shù)質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人員人數(shù)專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)6312江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營場所建筑面積（)100常溫庫建筑面積（)40陰涼庫建筑面積（)40冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運(yùn)輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱××市幸福醫(yī)療器械聯(lián)系人：          座

6、機(jī)：                       手機(jī)：是否開展第三方委托儲運(yùn)與物流自營圍受托儲運(yùn)圍是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址備案經(jīng)營圍非 IVD 批發(fā)：類：6866 醫(yī)用高分子材料與制品、6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；IVD 批發(fā)：無零售（零售連鎖）：類：6815 注射穿刺器械。經(jīng)營場所與庫房條件情況簡述經(jīng)營

7、場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）經(jīng)營面積：100 平方用房性質(zhì)：非居住，門面房設(shè)施設(shè)備：電腦 3 臺，空調(diào) 3 臺，冰箱 1 臺，陰涼庫 40 平方，溫濕度計(jì) 2 只等。倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）庫房面積：80 平方柜式空調(diào) 2 臺，陰涼庫 40 平方，溫濕度計(jì) 2只。一年現(xiàn)場檢查情況（如有）：兩年省級以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：不良事件處理監(jiān)測與處理情況（如有）：4主要管理人員情況一覽表職務(wù)性別

8、年齡學(xué)歷專業(yè)職稱經(jīng)營質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單名稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點(diǎn)主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6866吸痰管××市醫(yī)療器械有限公司市級代理6815注射器××市醫(yī)療器械有限公司臨時采購5企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁）序號文件編號文件名稱67我公司已知悉以下容：

9、1、已學(xué)習(xí)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)要求；3、已知經(jīng)營備案圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，不符合要求會被依法處理；5、已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需與時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交第二

10、類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人/投資人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日8企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置說明我司企業(yè)性質(zhì)為有限有公司，股東共三人，投資人民幣 200 萬元。目前共有 8 名員工，分設(shè)質(zhì)量部，業(yè)務(wù)部、辦公室三個部門，其中質(zhì)量部有三人，獨(dú)立行使進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的職能。已按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，其組織結(jié)構(gòu)圖與人員花名冊如下。9企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部質(zhì)量部辦公

11、室10序號性別年齡學(xué)歷職務(wù)職稱1三男38本科經(jīng)理/12四女36研究生質(zhì)量管理人員助理工程師23王五男41大學(xué)營業(yè)員主治醫(yī)師34徐六男28中專銷售員/45七女25高中銷售員/56何八女40中專會計(jì)會計(jì)師6企業(yè)員工名冊××市健康醫(yī)療器械2014 年 6 月 1 日11人民路地 理 位 置 圖北幸福路幸福 路人民路 200號××市健康醫(yī)療器械有限公司12不合格區(qū)庫       

12、60;                        8m合格區(qū)倉待驗(yàn)區(qū)辦 公 場 所10m經(jīng) 營 場 所 平 面 圖10m總面積：180 平方米，其中辦公面積：100 平方米，倉庫面積：80 平方米。13名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家編號完好狀況使用設(shè)施、設(shè)備目錄14×