集團(tuán)質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌附錄題庫新修改

1、一、單選題(43題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡(jiǎn)稱是什么？ (A)A、GMP B、GSP C、GAP2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)行版是哪一年修訂的？ （C）A、2009年 B、2008年 C、2010年 D、2006年3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)行版與什么日期起實(shí)施？ （D）A、2011年05月01日 B、2011年04月01日 C、2011年06月01日 D、2011年03月01日4.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少幾年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)？ （B）A、5年 B、3年 C、4年 D、10年5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共多少章，多少條？ （C）A、14章303條 B、13章31

2、2條 C、14章313條 D、12章313條6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于多少帕斯卡？ （C）A、5帕斯卡 B、8帕斯卡 C、10帕斯卡 D、12帕斯卡7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少幾年的從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)？ （A）A、5年 B、3年 C、4年 D、10年8、直接接觸藥品生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后多長(zhǎng)時(shí)間至少一次健康檢查？ （A）A、1年 B、2年 C、3年 D、半年9、新版GMP中規(guī)定注射用水采用多少以上保溫循環(huán)？（C）A、75以上 B、60以上 C、70以上 D、80以上10、所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)什么部門的審核？ （C）A、技術(shù)管理部門 B、生

3、產(chǎn)管理部門 C、質(zhì)量管理部門 D、人力資源管理部門11、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)誰和誰審核和批準(zhǔn)？(D)A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人 D、A+B E、B+C12、如成品已有留樣，以下（ D ）需單獨(dú)留樣？A、輸液瓶 B、組合蓋 C、聚碳酸酯輸液塞 D、氯化鈉13、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（C）年。A、4 B、3 C、1 D、214、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）。A、確認(rèn)和驗(yàn)證 B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D、以上都是15、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素（D）。A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限

4、度 B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌16、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（C）。A、可以發(fā)放 B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C、檢驗(yàn)合格，審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放17、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（A）。A、衛(wèi)生管理 B、設(shè)備 C、生產(chǎn)管理 D、機(jī)構(gòu)與人員 E、確認(rèn)和驗(yàn)證18、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。A、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 B、倉庫負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量受權(quán)人 19、制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A、自來水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水20、物

5、料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A、供應(yīng)管理部門 B、生產(chǎn)管理部門 C、質(zhì)量管理部門 D、財(cái)務(wù)管理部門21、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）填寫。A、監(jiān)控員填寫 B、車間技術(shù)人員填寫 C、崗位操作人員填寫 D、班長(zhǎng)填寫22、作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)該把（ B ）放在第一位。A、生產(chǎn) B、質(zhì)量 C、信譽(yù) D、效益23、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后(C)年。A、4 B、3 C、1年 D、2年24、（B）部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。A、生產(chǎn)管理 B、質(zhì)量管理 C、技術(shù)管理 D、設(shè)備管理25、（B）部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審

6、計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。A、生產(chǎn)管理 B、質(zhì)量管理 C、技術(shù)管理 D、采購管理26、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的（C）進(jìn)行自檢。A、及時(shí)性 B、準(zhǔn)確性 C、有效性 D、安全性27、應(yīng)當(dāng)定期回顧分析（A），以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。A、投訴記錄 B、清場(chǎng)記錄 C、檢驗(yàn)記錄 D、批生產(chǎn)記錄28、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（A）批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)

7、當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。A、兩個(gè) B、3個(gè) C、4個(gè) 29、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有（C）的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。A、細(xì)菌內(nèi)毒素 B、熱原 C、無菌檢查項(xiàng)目 D、微生物限度30、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為（B）類。A、1類 B、2類 C、3類 D、4類31、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)（1520）分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。A、1621 B、1521 C、1419 D、1520 32、根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行（B）。A、空調(diào)驗(yàn)證動(dòng)態(tài)監(jiān)控 B、日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控 C、日常靜

8、態(tài)監(jiān)控 D、空調(diào)驗(yàn)證靜態(tài)監(jiān)控 33、為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于（B）。A、0.5立方米 B、1立方米 C、1.5立方米 D、2立方米34、A級(jí)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（C）（指導(dǎo)值）。A、 B、 C、35、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為（D）潔凈區(qū)。A、A級(jí) B、B級(jí) C、C級(jí) D、D級(jí)36、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在（C）潔凈區(qū)環(huán)境中。A、A級(jí) B、B級(jí) C、D級(jí) D、C級(jí)37、無菌生產(chǎn)工藝培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（C）次合格試驗(yàn)。A、2次 B、1次 C、3次

9、D、4次38、最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于（B）。A、10-5 B、10-6 C、10-7 D、10-839、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（C）。A、兩年至少3次 B、兩年一次 C、每年至少一次 D、每年至少兩次40、濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作（C）測(cè)試。A、溫度 B、濕度 C、檢漏 D、壓力41、熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作（C）檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。A、95% B、90% C、100% D、98%42、所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)為（C）態(tài)。

10、A、空態(tài) B、動(dòng)態(tài) C、靜態(tài) 43、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（C）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 A、一個(gè) B、兩個(gè) C、三個(gè) D、四個(gè)二、判斷題：（60題）1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 （）2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任。 （×）3、產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。 （）4、某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別為C級(jí)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)為D級(jí)。（×）5、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）6、生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（×

11、;）7、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 （）8、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。 （）9、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）10、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與。（×）11、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)和驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)明確職責(zé)。（）12、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)識(shí)，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以除外。（×）13、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（）14

12、、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（）15、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（）16、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（×）17、技術(shù)管理部門負(fù)責(zé)審核所有與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件。（×）18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，不需要組織機(jī)構(gòu)圖。（×） 19、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。（）20、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備

13、而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。（×）21、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備可直接用于生產(chǎn)。（×）22、成品的留樣包裝可與最終包裝不同。（）23、純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝脫落纖維的疏水性除菌濾器。（×）24、記錄不允許重新謄寫。（×）25、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（）26、不

14、得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）27、清場(chǎng)記錄可不用納入批生產(chǎn)記錄。（×）28、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（）29、應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查可不寫記錄。（×）30、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后需要再返還。（×）31、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為持續(xù)穩(wěn)定性考察。（×）32、用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。（×） 33、通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形

15、式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察兩個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。（×） 34、生產(chǎn)管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。（×） 35、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（）36、偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部門的指定人員審核并簽字。（×）37、實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。（）38、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。（×）39、可對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（）40、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面

16、合同，明確規(guī)定委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),不需明確各方責(zé)任。（×）41、部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。（）42、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。（×）43、日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。（）44、A級(jí)潔凈區(qū)灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)5.0m的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。（）45、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“常規(guī)操作”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。（×）46、成品批記錄的審核不需要包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。（

17、15;）47、單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。（）48、 無菌生產(chǎn)的A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)可設(shè)置水池和地漏。（×）49、可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止氣鎖間兩側(cè)的門同時(shí)打開。（）50、在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的負(fù)壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（×）51、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？捎米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（×）52、可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，不需要驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水

18、平。（×）53、無菌生產(chǎn)工藝的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。（）54、應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。（）55、濕熱滅菌在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭可不用分別設(shè)置。（×）56、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（×）57、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。（）58、受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。（）59、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

19、至藥品有效期后兩年。（×）60、制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。（）三、多項(xiàng)選擇題(62題)1、培訓(xùn)方案或計(jì)劃應(yīng)由誰或誰審核？（AB）A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、人力資源部負(fù)責(zé)人2、根據(jù)（ AC ），制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 A、中華人民共和國(guó)藥品管理法 B、藥品注冊(cè)管理辦法 C、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D、直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法3、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（ABCDE）。A、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求 B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求 C、管理職責(zé)明確 D、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤E、確認(rèn)

20、、驗(yàn)證的實(shí)施4、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（AD）。A、合格先出 B、先進(jìn)先出 C、急用先出 D、近效期先出5、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的文件和記錄有（ABCE）。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B、工藝規(guī)程 C、操作規(guī)程 D、設(shè)備運(yùn)行記錄 E、穩(wěn)定性考察6、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ACD）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、總工程師 C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人7、 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋBCD），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接的受到影響。A、照明 B、溫度 C、濕度 D、通風(fēng)8、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（BCDE）。A、合格品

21、B、不合格產(chǎn)品 C、退貨 D、召回的產(chǎn)品 E、待驗(yàn)物料9、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ABCD）記錄。A、采購 B、確認(rèn) C、操作 D、維護(hù)10、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）。A、名稱 B、數(shù)量 C、流向 D、種類11、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）。A、內(nèi)部使用的物料代碼 B、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C、取樣方法 D、貯存條件12、產(chǎn)品包括藥品的（ACD）。A、中間產(chǎn)品 B、原料 C、待包裝產(chǎn)品 D、成品13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的（ABDE），為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 A、人員 B、設(shè)施 C、綠化 D、設(shè)備 E、廠房 14、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命

22、周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（ACD）的系統(tǒng)過程。 A、評(píng)估 B、預(yù)防 C、溝通 D、審核 E、改進(jìn)15、以下說法正確的有（ABD）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。B、崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。 C、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并能口述自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 D、職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。16、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的（AD）應(yīng)當(dāng)避免出

23、現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。A、設(shè)計(jì) B、性能 C、運(yùn)行 D、安裝17、生產(chǎn)用模具的（ ABCDE ）應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。A、采購 B、驗(yàn)收 C、維護(hù) D、發(fā)放 E、報(bào)廢18、以下說法正確的有（ACD）A、應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。B、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最短的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 C、如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)

24、定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。D、還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。E、還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最短間隔時(shí)限。19、以下（ ABDE ）是質(zhì)量控制的基本要求。A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。B、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求。C、未經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。D、

25、檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。E、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。20、校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的（BCDE），確保記錄的可追溯性。A、上次校準(zhǔn)時(shí)間 B、編號(hào) C、校準(zhǔn)有效期 D、計(jì)量合格證明編號(hào) E、名稱21、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的描述，正確的是（ACD）。A、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B、水處理設(shè)備的運(yùn)行可超出其設(shè)計(jì)能力。C、管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。D、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。E、純化水可采用20循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。22、制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（AB

26、D）水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。A、飲用水 B、純化水 C、自來水 D、注射用水 23、制藥企業(yè)對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒可采用的方法是（ACDE）。A、臭氧 B、甲醛消毒 C、在線清洗 D、121，15分鐘在線滅菌 E、巴氏消毒24、2010版藥典規(guī)定純化水的檢測(cè)項(xiàng)目包括（ABDE）。A、酸堿度 B、氨 C、PH D、易氧化物 E、電導(dǎo)率25、2010版藥典規(guī)定注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目包括（BCDE）。A、酸堿度 B、氨 C、電導(dǎo)率 D、總有機(jī)碳 E、細(xì)菌內(nèi)毒素26、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到（ACDE）預(yù)定的目標(biāo)。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的

27、設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP的要求B、安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)C、運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)D、性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)E、 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面（ABCDE）等文件。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B、工藝規(guī)程 C、操作規(guī)程 D、記錄 E、生產(chǎn)處方28、以下說法正確的（BCD）A、文件不需要定期審核、修訂B、文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用C、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批

28、準(zhǔn)的現(xiàn)行文本D、已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)29、記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格，記錄應(yīng)當(dāng)（ABCE）。A、內(nèi)容真實(shí) B、字跡清晰 C、易讀 D、易擦除 E、及時(shí)填寫30、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（ADE）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批生產(chǎn)記錄 B、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 C、壓差記錄 D、藥品放行審核記錄 E、清場(chǎng)記錄31、以下說法正確的是（AC）A、如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。 B、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，檢驗(yàn)人員均可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。C、應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控

29、制系統(tǒng)的登錄。D、關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，不需要他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。32、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（ABCDE）。A、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B、有效期C、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式D、取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)E、定性和定量的限度要求33、記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（ABD）。A、產(chǎn)品的名稱 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、批號(hào) 34、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（ABCE）。A、產(chǎn)品的名稱 B、規(guī)格 C、批號(hào) D、數(shù)量 E、包裝形式35、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ABCDE）A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜C、環(huán)境監(jiān)測(cè)D、蟲害

30、控制E、投訴36、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定（ABCDE）變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。A、原輔料 B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C、檢驗(yàn)方法 D、操作規(guī)程 E、計(jì)算機(jī)軟件37、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由（A）提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由（B）審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。A、申請(qǐng)部門 B、質(zhì)量管理部門 C、技術(shù)部門 D、生產(chǎn)管理部門 E、設(shè)備部門38、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行（ABDE），防止偏差的產(chǎn)生。A、生產(chǎn)工藝 B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C、員工衛(wèi)生 D、操作規(guī)程 E、檢驗(yàn)方法39、任何偏離（ABCDE）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清

31、楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。A、生產(chǎn)工藝 B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C、檢驗(yàn)方法 D、操作規(guī)程 E、物料平衡限度40、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ABCDE）。A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件 B、質(zhì)量協(xié)議 C、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告 D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告 E、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告41、回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列(ABCDE)情形進(jìn)行回顧分析。A、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；B、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；C、所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；D、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空

32、氣等的確認(rèn)狀態(tài)；E、委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。42、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低（ABC）的污染。A、微生物 B、各種微粒 C、熱原 43、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被（AB）污染的風(fēng)險(xiǎn)。A、微生物 B、微粒 C、熱原 D、細(xì)菌內(nèi)毒素44、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下（ABCDE）級(jí)別。A、A級(jí) B、D級(jí) C、C級(jí) D、A/ B級(jí) E、B級(jí)45、應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有（ABCE）。A、沉降

33、菌法 B、定量空氣浮游菌采樣法 C、表面取樣法 D、淋洗水法 E、棉簽擦拭法46、進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（AB）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器的完整性。A、壓縮空氣 B、氮?dú)?C、氧氣 D、氫氣47、應(yīng)當(dāng)盡可能縮短（ACD）的間隔時(shí)間。應(yīng)當(dāng)建立規(guī)定貯存條件下的間隔時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)。A、包裝材料 B、檢漏至包裝 C、干燥和滅菌 D、滅菌至使用48、可采用（ABCDE）的方式進(jìn)行滅菌。A、濕熱 B、干熱 C、離子輻射 D、環(huán)氧乙烷E、過濾除菌E、過濾除菌49、輻射滅菌工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括（ABCDE）。A、輻射劑量 B、輻射時(shí)間 C、包裝材質(zhì) D、裝載方式E、包裝密度變化對(duì)滅菌效果的影響

34、50、除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有（ACD）。A、起泡點(diǎn)試驗(yàn) B、生物指示劑試驗(yàn) C、壓力保持試驗(yàn) D、擴(kuò)散流試驗(yàn)51、為患者提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，具體表現(xiàn)在（ABC）方面。A、系統(tǒng)始終處于受控狀態(tài)B、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)C、技術(shù)創(chuàng)新D、有缺陷的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)52、生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制方法包括（ABC）。A、潔凈區(qū)新風(fēng)和人員的數(shù)量關(guān)系應(yīng)至少符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。B、對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析C、規(guī)定環(huán)境監(jiān)控的警戒標(biāo)準(zhǔn)和糾偏標(biāo)準(zhǔn)D、環(huán)境監(jiān)控取樣時(shí)段和非取樣時(shí)段的人員行為可不一致53、滅菌工藝的可靠性通過（ACD）環(huán)節(jié)保證。A、滅菌設(shè)備的適用

35、性B、高溫滅菌完成后用于冷卻產(chǎn)品的介質(zhì)中存在的微生物穿過密封屏障進(jìn)入產(chǎn)品C、滅菌工藝的執(zhí)行D、滅菌工藝的驗(yàn)證54、注射劑中的微粒來源非常廣泛，可能的因素包括（ABCDE）A、原輔料和包裝材料B、生產(chǎn)環(huán)境C、人員D、藥液穩(wěn)定性E、包裝材料的兼容性55、壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括（ACDE）A、露點(diǎn)B、殘氧量C、細(xì)菌、菌落總數(shù)D、懸浮粒子E、含油量56、細(xì)菌內(nèi)毒素有（BCDE）個(gè)特點(diǎn)。A、部分內(nèi)毒素在150數(shù)小時(shí)會(huì)裂解B、可濾過性C、能夠被活性炭、硅藻土濾器吸附D、不揮發(fā)性E、耐熱性強(qiáng)57、存在內(nèi)毒素污染的物質(zhì)或器具，可選擇（ACDE）方法去除。A、加熱法B、純化水沖洗法C、蒸餾法D、吸附法E、離子交

36、換法58、用接觸碟法取樣對(duì)潔凈服進(jìn)行表面監(jiān)控，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的取樣點(diǎn)為（ABDE）。A、雙手手指B、口罩C、腳底D、手腕E、前臂59、清場(chǎng)是“5S管理”（ABCDF）在污染控制方面的具體體現(xiàn)，其主要內(nèi)容包括清除非本批生產(chǎn)用物品，將待用物品正確放置和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、衛(wèi)生F、修養(yǎng)60、最終滅菌產(chǎn)品的灌裝中的質(zhì)量控制點(diǎn)包括（ABCE）A、藥液的裝量 B、藥液中的可見異物 C、半成品的微生物污染水平D、充氮產(chǎn)品過程中監(jiān)控露點(diǎn)E、封口61、自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括（BCD）。A、自檢的依據(jù) B、評(píng)價(jià)的結(jié)論 C、提出糾正和預(yù)防措施的建議D、自檢過程中觀察到的

37、所有情況62、以下說法不正確的（BE）A、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄B、校準(zhǔn)的量程范圍可不涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。C、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。D、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。E、可使用未經(jīng)校準(zhǔn)、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。四、問答題：（10題）1、如何防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染？生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生

38、產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過

39、濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。2、清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括什么？清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。3.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括什么？（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 4.物料的留樣包括那些內(nèi)容？ （一）制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有