GCP培訓(xùn)考試題庫

1、1001100210031004100510061007100810091010101110121013國家GCP培訓(xùn)考試題庫Part I 單選題任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及 藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗C倫理委員會由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、/或研究B臨床前試驗 D不良事件 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)

2、考慮、試驗執(zhí)行和完 成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者C研究者發(fā)起一項臨床試驗，A協(xié)調(diào)研究者

3、C研究者B監(jiān)查員D申辦者并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。B監(jiān)查員D申辦者由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。結(jié)果描述與評估、統(tǒng)

4、計分析以及最終所獲1014-3 -101510161017101810191020A試驗用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的 物質(zhì)。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不

5、良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo) 致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件C不良事件為判定試驗的實施、B藥品不良反應(yīng)D知情同意數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相10211022102320012002符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程

6、。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A CROB CRFC SOPD SAE藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章 七十條D共十四章六十二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A 1998.3B 2003.6可以在20032004C 1997.12D2003.8藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3B1998.6C 1996.12D2003.9藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全 保證藥

7、品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成-9 -20052006200720082009藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認(rèn)原則下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施下列哪項不正確？A藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗

8、的準(zhǔn)則B藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、 總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗全過程包括：A方案設(shè)計、B方案設(shè)計、C方案設(shè)計、D方案設(shè)計、,參照下列哪一項制定的?201020112012201320142015批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、 組織、實施、監(jiān)查、分析、 組織、實施、記錄、分析、 組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告 總結(jié)和報告 總結(jié)和報告記錄、分析、總結(jié)和報告下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗

9、方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項必須同時具備下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B

10、尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害 2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗室研究 指南B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī) 學(xué)研究指南C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī) 學(xué)研究國際道德指南D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研 究指南2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和 提供的？A試驗用藥品C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果2018B該試驗臨床前研究資料D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？ A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備

11、和提供的？A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔(dān)該項臨床試驗的資格C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔(dān)該項臨床試驗的資格C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項

12、臨床試驗所需的工作時間D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力 試驗開始前，A 口頭協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議 試驗開始前，A試驗方案C藥品銷售 試驗開始前，A試驗方案C藥品生產(chǎn)2019202020212022202420252026申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：B書面協(xié)議D無需協(xié)議申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:B試驗監(jiān)查D試驗稽查申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:B試驗監(jiān)查D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028保障受試者權(quán)

13、益的主要措施是：-5 -20292030203120322033203420352036203720382039A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法 C倫理委員會和知情同意書 D保護受試者身體狀況良好 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權(quán)益 B保障試驗的科學(xué)性C保障藥品的有效性 D保障試驗的可靠性 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？ 臨床試驗研究者 臨床試驗藥品管理者 臨床試驗實驗室人員非臨床試驗人員下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有 5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門 下列哪

14、一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位C藥政管理部門 倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位C衛(wèi)生行政管理部門 倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A中國有關(guān)法律 C赫爾辛基宣言 倫理委員會的工作應(yīng)：A接受申辦者意見 C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？ A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條

15、件 C對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗方案的修改意見 經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案B臨床試驗單位D監(jiān)督檢查部門B醫(yī)療機構(gòu)D監(jiān)督檢查部B藥品管理法D以上三項B接受研究者意見-14 -20402041204220432044204520462047204820492050C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ 倫理委員會委員 委員

16、中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 委員中參加該項試驗的委員 委員中來自外單位的委員ABCD在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ 書面記錄所有會議的議事 只有作出決議的會議需要記錄 記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 書面記錄所有會議及其決議倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：臨床試驗結(jié)束后五年藥品上市后五年臨床試驗開始后五年 臨床試驗批準(zhǔn)后五年F列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ 接到申請后盡早召開會議 各委員分頭審閱發(fā)表意見 召開審閱討論會議 簽發(fā)書面意見倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶

17、下列哪一項?出席會議的委員名單出席會議的委員的專業(yè)情況 出席會議委員的研究項目 出席會議委員的簽名倫理委員會的意見不可以是： A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進性D疾病的危害性下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當(dāng)C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？ 試驗?zāi)康氖茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險及受益 臨床試驗的實施計劃 試驗設(shè)計的科學(xué)效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：受試者入選方法是否

18、適當(dāng)知情同意書內(nèi)容是否完整易懂受試者是否有相應(yīng)的文化程度受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?ABCD2053對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定F列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？試驗?zāi)康脑囼灴赡艿氖芤婧涂赡馨l(fā)生的危險研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗說明可能被分配到不同組別20542055關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A須寫明試驗?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可

19、能的風(fēng)險和受益下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？愿意或不愿意參加試驗參與試驗方法的討論要求試驗中個人資料的保密隨時退出試驗205620572058D下列哪項不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項?A不受到歧視B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？AB受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 無行為能力的受試者，必須自愿

20、方可參加試驗205920602061無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期若受試者及其合法代表均無閱讀能力，貝y簽署知情同意書時將選擇下列哪項？ A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者B見證人20622063

21、20642065206620672068C監(jiān)護人D以上三者之一，視情況而定無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由: A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字 在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

22、A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定試驗方案中不包括下列哪項？進行試驗的場所 研究者的姓名、 受試者的姓名、 申辦者的姓名、地址、資格地址地址-16 -2069試驗病例數(shù)： A由研究者決定 C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定B由倫理委員會決定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿B藥效2071C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮： A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何

23、移交給非試驗人員2073有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A對試驗用藥作出規(guī)定 B對療效評價作出規(guī)定 C 對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定 2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？207620772078207920802081208220832084A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C 對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定 在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A研究者有

24、權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案 下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ 在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻F列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī) 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 是倫理委員會委員ABCD研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 嚴(yán)格按照方

25、案和本規(guī)范進行試驗 與申辦者一起簽署試驗方案關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 具備處理緊急情況的一切設(shè)施 實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告： A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品 下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品 下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？ 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 報告不良事件 填寫病例報告表 結(jié)果達到預(yù)期目的-21

26、 -2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織2087D在華的外國機構(gòu) 申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)2088D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)2089D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試

27、驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定2090D保證試驗用藥的質(zhì)量下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定2091D保證試驗用藥品質(zhì)量合格下列哪項是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定2092D保證試驗用藥品質(zhì)量合格在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報2093D向倫理委員會報告提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

28、A研究者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員VPart II判斷題300130023003300430053006的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。 的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。 的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法300730083009301030113012301330143015301630173018301930203021302230233024302530263027302830293030303130323033303

29、43035藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范 藥品臨床試驗管理規(guī)范 藥品臨床試驗管理規(guī)范 藥品臨床試驗管理規(guī)范V藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、 查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。V臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。 藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。V藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。 藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。V藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人

30、體生物利用度和生物等效性研究。 藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準(zhǔn)。藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言的國際道德指南。進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。 臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。 任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。V藥品臨床試驗必須遵循道德原則。V人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德

31、指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受 益和盡可能避免傷害。v/道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職 責(zé)分工等達成書面協(xié)議。V研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。 負(fù)責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。 臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。,參照國際公認(rèn)原則。

32、組織、實施、監(jiān)VV 3036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。V臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。V參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。 所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。3037303830393040304130423043、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究-24 -304430453046304730483049305030513052305330543055倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。

33、倫理委員會最多由 倫理委員會中至少有 倫理委員會最多有5人組成。1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。1人來自其他單位。30563057倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言 倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。 倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。 臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。 臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。 倫理委員會是以討論的方式做出決定。倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員

34、會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。 倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。 倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。 倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后 倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后 倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試 驗。V 倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后 倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、 批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。倫理委員會要對研究者的資格進行審查。305930603061306230633064306530663067

35、306830693070307130723073307430753076307730783079308030813082308330843085V其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。 2年。5年。V3年。作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。 倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。 倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)

36、獲得正確結(jié)果的可能性。 倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書 受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。 試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面 修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。V如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面 修改，再征得受試者同意。因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得 退出試驗。受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影 響。V

37、 知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。 除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗?；閱T資格的稽查。3086行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。VV 3087 無-27 -V30883089309030913092309330943095309630973098309931003101310231033104310531063107在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息 資料。在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。V為避免受試者不斷改變意見，所

38、以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試 驗。必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。V研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。 臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。V臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。V臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。 臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。 已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明， 臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人

39、體的可能危險性和受益。臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址 臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單 中心與多中心。臨床試驗方案中V般不對合并用藥作出規(guī)定。310831093110311131123113311431153116311731183119312031213122312331243125312631273128V臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。V臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目

40、的所需病例數(shù)。臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途 徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。V臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān) 合并用藥的規(guī)定。臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度 臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。 臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。V臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中 可不包括該項內(nèi)容不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。臨床試驗方案中應(yīng)

41、包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方 式和時間。臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。 研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。 研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。 只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。 研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。 申辦者

42、應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴(yán)格按照方案 和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。V為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。V研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。-30 -V3129313031313132313331343135313631373138313931403141314231433144314531463147研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，V為保密

43、起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。V為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗 方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知 情同意書。V應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。V研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受

44、試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng) 的治療。V申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng) 的治療。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時報告 藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告， 再采取針對性的措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報壬 在臨床

45、試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。VV 3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，3149315031513152送交申辦者。 送交藥政管理部門。 送交藥政管理部門。31533154315531

46、563157315831593160316131623163316431653166研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會， 并述明理由。V研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理 委員會，并述明理由。申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。 外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。 申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理