《化妝品監(jiān)督管理條例》最新解讀

1、化妝品卩監(jiān)督管理條例最新解讀在深化簡政放權(quán)、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念的背景下，新頒布的化妝品監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，通過化妝品風(fēng)險監(jiān)管制度的體系化建構(gòu)，推動化妝品監(jiān)管手段推陳出新，促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和規(guī)范性，建立高效監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管行為。一、以風(fēng)險管理為核心，優(yōu)化化妝品風(fēng)險監(jiān)管制度體系（一）按風(fēng)險程度劃分管理類別?；瘖y品監(jiān)管屬于典型的風(fēng)險監(jiān)管?，F(xiàn)代社會中不存在零風(fēng)險，對于化妝品監(jiān)管而言，應(yīng)厘定特定的風(fēng)險水平，對高于此水平的風(fēng)險引入干預(yù)度較高的監(jiān)管方式加以監(jiān)管;對于低于此水平的風(fēng)險，則選擇干預(yù)度較低的監(jiān)管方式進(jìn)行監(jiān)管。條例規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝

2、品原料施行分類管理，按照風(fēng)險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品原料分為具有較高風(fēng)險的新原料和其他新原料，分別實行注冊和備案管理，從而更好地按照風(fēng)險管理原則實行分類管理，探求風(fēng)險監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的平衡。（二）明確建立化妝品風(fēng)險監(jiān)測和評價制度?；瘖y品風(fēng)險監(jiān)測和評價構(gòu)成化妝品監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)。通過對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，評判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營過程、標(biāo)簽標(biāo)識中蘊(yùn)含的風(fēng)險，可以對化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問題，來識別和確認(rèn)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素，并對相關(guān)風(fēng)險因素的風(fēng)險程度進(jìn)行評價，對擬選擇的風(fēng)險控制措施進(jìn)行比較衡量。條例

3、第53條第1款規(guī)定，國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽驗檢驗提供科學(xué)依據(jù)。條例第53條第2款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實施國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，明確重點(diǎn)監(jiān)測的品種、項目和地域等，從而“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學(xué)、合理地配置風(fēng)險監(jiān)管資源。（三）化妝品上市后持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險管控?；瘖y品風(fēng)險管控還體現(xiàn)在化妝品上市后的質(zhì)量安全管控，體現(xiàn)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的體系化建構(gòu)。條例規(guī)定國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。條例不僅規(guī)定了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的法律地位，還要求監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化

4、妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價，更要求化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時評價并報告。條例第53條還規(guī)定建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流機(jī)制，通過化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流，讓新聞媒體、社會公眾對化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險有更為科學(xué)、理性的認(rèn)知，引導(dǎo)消費(fèi)者更合理使用化妝品，更好地保障消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)。二、豐富監(jiān)管手段，強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理相對于1989年制定的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例而言，條例秉承現(xiàn)代行政法治理念，引入新型監(jiān)管手段，明確監(jiān)管手段的適用范圍、適用程序，通過綜合運(yùn)用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用命令控制型監(jiān)管方式和激勵型監(jiān)管方式，讓多元主體參與監(jiān)管過程，來規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)

5、營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理。（一）對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制度作出體系化規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)化法第10條的規(guī)定，對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。條例規(guī)定化妝品應(yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查，化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會公開。與此同時，化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的最低要求;而化妝品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則更為具體、精確，更有利于企業(yè)的遵守，提高企業(yè)的市場競爭力。條例也明確鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于高于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）健全和完善強(qiáng)制信息披露制度。在化妝品消費(fèi)者和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者之

6、間存在著信息不對稱。化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應(yīng)為化妝品消費(fèi)者提供必要的信息，標(biāo)注相關(guān)的內(nèi)容，化妝品標(biāo)簽構(gòu)成了企業(yè)承諾、消費(fèi)者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)。條例要求化妝品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，并明確規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容要素，且規(guī)定了禁止標(biāo)注的內(nèi)容。（三）明確監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)。要實現(xiàn)合法、合理、有效的行政監(jiān)管，有賴于合法、公正、及時、準(zhǔn)確地開展行政監(jiān)督檢查，有助于動態(tài)地對行政相對人進(jìn)行監(jiān)管，有助于更好地查明事實。條例規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)，包括實施現(xiàn)場檢查、對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗的權(quán)力。條例還規(guī)定了監(jiān)督檢查中的表明身份、保守商業(yè)秘密的義務(wù)，規(guī)定了抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用

7、，體現(xiàn)了對行政相對人合法權(quán)益的保障。（四）引入多種新型監(jiān)管手段。責(zé)任約談某種意義上是一種帶有磋商色彩的市場監(jiān)管工具，用以督促市場主體遵守法定要求。條例第57條規(guī)定當(dāng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除時，藥品監(jiān)督管理部門可以對相應(yīng)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。條例第56條規(guī)定了化妝品信用治理制度，通過建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案，對有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者增加監(jiān)督檢查頻次，依法實施聯(lián)合懲戒，來助力形成誠實守信的化妝品市場環(huán)境。條例第58條規(guī)定了舉報獎勵制度，旨在通過創(chuàng)設(shè)激勵和保護(hù)舉報行為的法律機(jī)制，更好地發(fā)現(xiàn)違法線索，查處違法行為。此外，條例第59、60、61、64、65、70、71條還設(shè)置了市場禁入