劉遜對檢驗科室內(nèi)質(zhì)控圖分析幻燈檢驗科1

1、內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院 劉遜劉遜一、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）是指有實驗室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價實驗室工作的可靠程度，目的在于監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高本實驗室常規(guī)工作中批內(nèi)，批間樣本檢測的一致性，以確定實驗結果是否可靠，可否發(fā)出報告的一項工作。本概念概括起來主要有三點：（1）IQC執(zhí)行者為實驗室自身的工作人員，不涉及室外的其他人員；（2）IQC的目的是檢測和控制實驗室常規(guī)工作的精密度，也就是實驗室測定的批內(nèi)和批間重復性如何；(3) IQC結果決定了實驗室即時測定結果的可靠性和有效性。二.室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則大致有哪些？ 質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分

2、析批控制狀態(tài)的標準。 以符號AL(或A-L)表示, 其中A 是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過控制限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是控制界限。當控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：( : 平均數(shù)；s：標準差)12s : 一個質(zhì)控結果超過 2s，為違背此規(guī)則，提示警告。13s: 一個質(zhì)控結果超過 3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。R4s: 同批兩個質(zhì)控結果之差值超過4s, 即一個質(zhì)控結果超過 + 2s，另一質(zhì)控結果超過 - 2s。也適用于超過 + 2.5s及 - 1.5s，為違背此規(guī)則，表示存在隨機誤差。二.室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則大致有哪些22s : 兩個連續(xù)質(zhì)控結果同時超過

3、+ 2s 或 - 2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。41s一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結果都超過 + 1s或 - 1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過 + 1s或 - 1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。5x ：五個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側。10 x : 十個連續(xù)的質(zhì)控結果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。我們檢驗科室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則目前采用的是：檢驗科生化室采用12s警告，13s ， 22s ，R4s ，10 x為失控。檢驗科免疫室采用12s警告，13s ， 22s 為失控。檢驗科臨檢室采用12s警告，13s ， 22s ，10 x 為失控。三.室內(nèi)質(zhì)控圖的制作 根據(jù)質(zhì)

4、控物的測定結果制作質(zhì)控圖是室內(nèi)質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，通過質(zhì)控圖可幫助我們發(fā)現(xiàn)常規(guī)分析中的誤差尋找可能的原因并有助于糾正失控。1.質(zhì)控血清的選擇 根據(jù)不同分類方法質(zhì)控血清可分為多種：根據(jù)血清物理性狀可有凍干質(zhì)控血清液體質(zhì)控血清和冷凍混合血清等; 根據(jù)血清靶值的確定與否可有定值質(zhì)控血清和非定值質(zhì)控血清; 三.室內(nèi)質(zhì)控圖的制作l 根據(jù)血清基質(zhì)的來源可分為人血清基質(zhì)質(zhì)控血清、動物血清基質(zhì)質(zhì)控血清、人造基質(zhì)質(zhì)控血清等實驗室應根據(jù)自己的實際情況認真選擇。 作為較理想的質(zhì)控血清至少應具備以下特性: l (1) 人血清基質(zhì) 因它的基質(zhì)效應小; l (2) 無傳染性l (3) 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量盡可能少;l (4)

5、 瓶間變異小 于 1%; 酶類項目一般瓶間 CV%應小于 2%; 其它分析物 CV%應小選擇什么樣的質(zhì)控血清是首先遇到的問題三.室內(nèi)質(zhì)控圖的制作 (5) 凍干品其復溶后穩(wěn)定 28 時不少于 24h -20 時不少于 20 天; 某些 不穩(wěn)定成分(如膽紅素 ALP 等)在復溶后前 4h 的變異應小于 2%; (6) 到實驗室后的有效期應在 1 年以上 衛(wèi)生部臨檢中心曾對 9 個國內(nèi)外公司(6 個國外公司 3 個國內(nèi)公司)生產(chǎn)的臨 床化學質(zhì)控血清進行了一次初步評價 評價的內(nèi)容包括 14 個分析項目的瓶間差 穩(wěn)定性及標定值與測定值之差 從初步評價的結果來看 各公司產(chǎn)品間還是存在 著一定的差異 特別是

6、國產(chǎn)質(zhì)控血清的質(zhì)量還需進一步提高。三.室內(nèi)質(zhì)控圖的制作2.質(zhì)控血清的處置 質(zhì)控血清的保存特別是凍干質(zhì)控血清的復溶都應認真小心按要求處置如處理不當就會造成人為誤差我們曾對凍干質(zhì)控血清的復溶過程(加水 混勻)進行了詳細觀察。加水量：(精密度 準確度)，建議最好采用固定的注加器?；靹颍簝龈少|(zhì)控血清加水后一定要按說明書的要求在室溫靜置 30min(避光) 然后輕輕混勻禁止用力搖晃避免產(chǎn)生泡沫不按要求操作會影響很多項目的值 ，粗暴操作會使一些脂類酶類項目的測定結果偏低影響質(zhì)控結果的準確性。三.室內(nèi)質(zhì)控圖的制作3.質(zhì)控血清靶值及標準差的確定 室內(nèi)質(zhì)控使用的質(zhì)控血清的靶值無論是定值還是非定值質(zhì)控血清都應自行

7、測定，都應在自己實驗室常規(guī)條件下進行。靶值的確定可分兩步進行，首先確定暫定靶值，即將20 次獨立批測定結果的均值作為暫定靶值，并按此靶值進行質(zhì)控，然后每月進行累積，下一個月以累計均值作為靶值，將5 個月的累積均值作為今后長期質(zhì)控的靶值，但個別項目由于質(zhì)控血清穩(wěn)定性的緣故 需不斷進行調(diào)整，如葡萄糖的值有逐漸下降的趨勢。四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：1.各實驗室的規(guī)則要做到人人熟悉和掌握，所定的失控規(guī)則要與所做的圖相符合；2.失控分析圖建議放在室內(nèi)失控圖的后面，便于檢查時一目了然；3.失控圖每天要提出操作者的姓名，檢查中發(fā)現(xiàn)操作者欄空格的地方較多（較多的是血細胞儀的質(zhì)控圖）；4.質(zhì)控圖要完善2

8、SD、3SD 的標示（部分分析圖缺標示）；5.極少部分質(zhì)控圖未采用虛線標示警告線和紅色標示失控線；四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：6.在質(zhì)控分析圖的“質(zhì)控報告描訴中”欄注明“失控”和“在控”，如果是“失控”的進行了處理要一定要注明“已處理”；7.更換了試劑批號或標準品的批號，請將更換前后的批號都要寫明；8. 極少數(shù)沒有“質(zhì)控報告描述”和“負責人”的簽名；9.有的連續(xù)使幾個在靶值得一側的，存在“系統(tǒng)誤差”，但是在“質(zhì)控報告描述”中，寫的是“原因不明”，未進行下一步探討；（測定點偏于一邊的主要是現(xiàn)場檢查）四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：10.梅毒測定失控分析寫的是“可能是顯色時孵育時間過長所致

9、”？11.我看了一下我們做的失控分析，多數(shù)都是超過3的標準差，但是從統(tǒng)計學來分析來看，應該幾種失控原因都可能存在，比如超過2個標準差的和連續(xù)上升和下降的失控也較常見；點評“質(zhì)控做的比較好，有失控和失控的原因和分析，值得提出的曾小剛分析的幾例很到位， 1）2013年7月14日CK失控原因分析： CK室內(nèi)質(zhì)控四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：曲線呈失控原因分析：CK室內(nèi)質(zhì)控曲線呈下降趨勢，說明該測定項目存在一定的系統(tǒng)誤差，某日在3SD下，經(jīng)重新定標后，質(zhì)控數(shù)值在控。12.2013年7月一次GGT質(zhì)控原因分析時寫的是：GGT項目長期較穩(wěn)定，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，今日質(zhì)控品質(zhì)量少了（吸量）可能由于加樣不夠造成失

10、控，立即重新取一質(zhì)控品，重新失控項目，在2S內(nèi)，問題解決。點評：既然質(zhì)控品吸量少了，那么當天的所有室內(nèi)分析結果都可能失控，就不應該是只有一個結果失控？三、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：13.2013年8月生化項目： 2013年8.14日中分析原因是“經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)正常試劑有效期已到，重新更換試劑，重做質(zhì)控，在控”.點評：1）工作人員再操作前就必須檢查試劑 的有效期；2）定期檢查試劑的有效期；3） 如更換試劑，也同樣要寫出批號和有效期。14.2013年8月LDH失控分析：四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：“LDH較穩(wěn)定，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，在配置質(zhì)控品時，蒸餾水不足，重新配制質(zhì)控品，重做質(zhì)控，“在控”。點評

11、：既然不足量，那么所有的項目都應該不正確，為什么只有LDH出現(xiàn)失控？15.室內(nèi)質(zhì)控的失控分析一定要與質(zhì)控規(guī)則相符合；16.如果失控的原因是質(zhì)控品和試劑的原因，應該把前后的生產(chǎn)廠家和批號寫出來；四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：17.2015年7月免疫的失控分析：“本月有一次為3SD,原因溫育時間過長，但是由于當天無陽性標本，故樣本未重做，重做質(zhì)控在控”；點評： 1）由于免疫項目出現(xiàn)過質(zhì)控結果在控而檢查結果不準確的現(xiàn)象，雖然這種想象解釋很難，但是仍然希望再進一步對這些差異做深入的探討和研究，對我們的檢查技術是一個提高；2）測定結果的孵育時間為什么會過長，這種孵育時間過長是否是對質(zhì)控標本和患者測定結果是一致的。四、室內(nèi)質(zhì)控圖分析的幾個注意事項：18.2015年6月的血凝儀和2015年BUN失控分析：“