2011年中藥藥劑學(xué)文字講義版基礎(chǔ)班

1、藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！前 言一、基本情況科目題型與分值二、藥劑內(nèi)容1. 中藥藥劑學(xué)中重要的基本概念、基本知識(shí)和基本理論（§1§2）2. 中藥制劑單元操作（粉碎、浸提、分離、精制、濃縮、干燥、混合、制粒、滅菌等）的基本原理、方法與應(yīng)用（§3§4）3.中藥常用劑型的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求與檢查（§5§16）4. 中藥制劑常用輔料的類型及其主要品種的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用5. 中藥制劑新技術(shù)與新型給藥系統(tǒng)及其特點(diǎn)和應(yīng)用（§17）6. 中藥制劑穩(wěn)定性的影響因素、常用穩(wěn)定措施及試驗(yàn)方法（§18）7.生物

2、藥劑學(xué)和動(dòng)力學(xué)的基本理論知識(shí)與應(yīng)用（§19）8.中藥制劑配伍變化的基本理論知識(shí)（§20） 三、各章分值分布四、試卷考題分析一、最佳選擇題（共 16 題，每題 1 分。每題的備選項(xiàng)中，只有 1 個(gè)最佳）85.朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是藥圈，藥學(xué)的圈子！目錄考點(diǎn)分值比例§1.中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇91215%§2.藥劑衛(wèi)生141.53§3.粉碎、篩析與混合1412§4.浸提、分離、精制、濃縮與干燥1412.5§5.散劑51270%§6.浸出藥劑914§7.液體藥劑2313§8.注射劑3325&

3、#167;9.外用膏劑2113§10.栓劑913.5§11.膠囊劑1012.5§12.丸劑2612.5§13.顆粒劑701§14.片劑2625§15.氣霧劑與噴霧劑812§16.其他劑型1102.5§17.新型給藥系統(tǒng)與制劑新技術(shù)1211.515%§18.中藥制劑的穩(wěn)定性1012§19.生物藥劑學(xué)與動(dòng)力學(xué)概論1002§20.制劑的配伍變化702.5中藥藥劑學(xué)合計(jì) 20 章，100 節(jié)，278 大考點(diǎn)，49 題，34.5 分執(zhí)業(yè)藥師資格科目中藥學(xué)類：藥事管理與（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共考科目）

4、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）：中藥學(xué)+中藥藥劑學(xué)（含中藥 制學(xué)） 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）：中藥鑒定學(xué)+中藥化學(xué)中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能四科單獨(dú)，單獨(dú)計(jì)分，每科試卷滿分為 100 分藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！A.加液研磨法B.串油法 C.串料法 D.水飛法E.低溫混合粉碎法【yaoq 正確】D考點(diǎn)分析：粉碎、篩析、混合（§3.1）：水飛法。 難易程度：86.關(guān)于含毒性散劑的敘述，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)添加一定比例量的稀釋劑制成倍散應(yīng)用B.時(shí)應(yīng)采用等量遞增法混合C.分劑量宜采用容量法 D.成品應(yīng)進(jìn)行裝量差異檢查E.除另有規(guī)定外，含水分不得超過(guò) 9.O%【yaoq 正確】C考點(diǎn)分析：散

5、劑（§5.2）：含毒性難易程度：的散劑。187.某按一級(jí)反應(yīng)降解，若K250.000248（天 ），則該A.279 天B.375 天C.425 天D.516 天E.2794 天的有效期為（）【yaoq 正確】C考點(diǎn)分析：中藥制劑的穩(wěn)定性（§18.1）： 難易程度：化學(xué)降解及其影響因素：一級(jí)反應(yīng)有效期計(jì)算公式 t0.9=0.1054/k。二、配伍選擇題（共 32 題，每題 0.5 分。題目分為若干組，每組分別對(duì)應(yīng)一組備選選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有 1 個(gè)最佳【100-101】A.本草經(jīng)集注 B.太平惠民和劑局方C.備急千金要方 D.新修本草E.神農(nóng)本草經(jīng)）1

6、00. 我國(guó)歷史上第一部中藥制劑規(guī)范是101. 明確提出應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇劑型的古典醫(yī)籍是103.設(shè)有制藥總論，載有成藥磁朱丸，為藥思邈所著的古典醫(yī)籍是【yaoq 正確】B、A、C考點(diǎn)分析：中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇（§1.2）：中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧。 難易程度：【104-107】A.蔗糖B.冰糖C.紅糖D.飴糖E.蜂蜜104.增加膠劑的和硬度的是104.益母草膏時(shí)使用106.糖漿劑時(shí)使用107.水溶性顆粒劑賦形、矯味、黏合常用【yaoq 正確】B、C、A、A藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！考點(diǎn)分析：104. 其他劑型（§1

7、6.1）：輔料的種類與選用105. 浸出藥劑（§6.5）：煎膏劑典型品種舉例：益母草膏106. 浸出藥劑（§6.4）：糖漿劑107. 浸出藥劑（§13.2）：水溶顆粒的難易程度：【108-110】108.單室模型單劑量靜脈滴注給藥，血藥濃度公式為109.單室模型單劑量外給藥，血藥濃度公式為110.單室模型多劑量靜脈注射給藥，達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度公式為【yaoq 正確】A、D、C考點(diǎn)分析：生物藥劑學(xué)與難易程度：動(dòng)力學(xué)概論（§19.3）三、多項(xiàng)選擇題（共 8 題，每題 1 分。每題的備選項(xiàng)中，有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上正確錯(cuò)選或少選均不得分）133.關(guān)于散劑的敘述，

8、正確的有A.劑量在 0.01g 以下的應(yīng)配成 1：100 或 1：1000 的倍散。B.刺激性大、腐蝕性強(qiáng)的不宜制成散劑C.眼用散劑應(yīng)通過(guò)九號(hào)篩，且應(yīng)無(wú)菌D.倍散時(shí)，混合應(yīng)采用等量遞增法E.含毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝【yaoq 正確】ABCDE考點(diǎn)分析：散劑A.§5.2，含毒性B.§5.1，散劑的特點(diǎn)的散劑的C.§5.3，散劑的質(zhì)量要求D.§5.2，含毒性E.§5.2，散劑的包裝難易程度：的散劑的134.可作為混懸型液體藥劑穩(wěn)定劑的有A.助懸劑B.助溶劑C.潤(rùn)濕劑D.助流劑E.絮凝劑【yaoq 正確】ACE考點(diǎn)分析：液體藥劑（§7

9、.4）：常用附加劑的種類與作用 難易程度：五、復(fù)習(xí)應(yīng)考方法藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！1. 樹(shù)立信心，認(rèn)真?zhèn)淇?. 制定計(jì)劃，切實(shí)可行3. 看書聽(tīng)課，輔以習(xí)題4. 緊扣考綱，有抓有放5.總結(jié)，勤背勤記中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇分值：12 分大綱要求9 大考點(diǎn)第一節(jié) 概述學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)2.10 大術(shù)語(yǔ)：中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP 一、中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)1.概念中藥藥劑學(xué)：以中理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性

10、應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。指導(dǎo)思想：中理論研究的對(duì)象：中藥制劑研究的內(nèi)容：配制理論（基本理論、處方設(shè)計(jì)）、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量與合理應(yīng)用綜合性技術(shù)科學(xué)2.中藥制劑的基本特點(diǎn)與要求（1）組方符合中理論，并能組方的成分與藥理進(jìn)行相關(guān)；（2）制劑工藝應(yīng)關(guān)方尤其君藥、臣藥中 有效部位或活性成分的轉(zhuǎn)移率；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，除符合中國(guó)藥典制劑通則要求外，應(yīng)首選君、臣藥中的有效或活性成分作為定性鑒別和含量指標(biāo)，同時(shí)盡量考慮以 多成分作為指標(biāo)；（4）藥效學(xué)研究應(yīng)建立符合中醫(yī)辨證要求的 動(dòng)物模型，藥動(dòng)學(xué)研究宜應(yīng)用藥理或毒理效應(yīng)法；（5）臨床應(yīng)在中理論指導(dǎo)下辨證用藥。藥圈，藥學(xué)的圈子！大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇

11、（一）中藥藥劑學(xué)及其發(fā)展1.常用術(shù)語(yǔ)中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP 等術(shù)語(yǔ)2.歷史回顧與現(xiàn)狀（1） 歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關(guān)文獻(xiàn)（2） 中藥制劑劑型、技術(shù)、輔料研究與應(yīng)用現(xiàn)狀（二）中藥劑型的分類與選擇1.中藥劑型的分類不同分類方法及所涉及的劑型2.中藥劑型的選擇（1） 劑型與療效（2） 劑型選擇基本原則（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典、部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片 制規(guī)范（1） 藥典的性質(zhì)、作用（2） 中國(guó)藥典的沿革、組成及相關(guān)內(nèi)容（3） 部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！中藥制劑粉碎、提取、

12、混合機(jī)組3.現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科（1）工業(yè)藥劑學(xué)：研究制劑的劑型設(shè)計(jì)及制劑理論與技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的學(xué)科。藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)?。?） 生物藥劑學(xué)：研究科。及其制劑的體內(nèi)過(guò)程，闡明的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與藥效關(guān)系的學(xué)（3）物理藥劑學(xué)：應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和方法，研究和闡述藥劑進(jìn)而指導(dǎo)劑型和制劑設(shè)計(jì)的學(xué)科。和貯存過(guò)程中出現(xiàn)的現(xiàn)象及其內(nèi)在規(guī)律，（4）臨床藥學(xué)：闡明在治療中的作用與相互作用，指導(dǎo)患者合理、有效與安全用藥的學(xué)科。（5）藥動(dòng)學(xué)：采用數(shù)學(xué)模型，研究科。在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律，為合理用藥、劑型設(shè)計(jì)提供量化指標(biāo)的學(xué)4.中藥藥劑學(xué)

13、包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。 中藥制劑學(xué)：（1） 中藥劑型的基本理論、特點(diǎn)與應(yīng)用，以及劑型和傳遞系統(tǒng)設(shè)計(jì)；（2） 中藥制劑的工藝與方法、操作技術(shù)與輔料選用；（3）中藥常用劑型的概念、特點(diǎn)、配伍選擇題：A.中藥制劑學(xué)B.物理藥劑學(xué)C.臨床藥學(xué) D.中藥藥劑學(xué)E.生物藥劑學(xué)和質(zhì)量及新的研發(fā)等1.研究的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與臨床藥效間關(guān)系的科學(xué)是【yaoq 正確】E老考題，現(xiàn)行概念如下：生物藥劑學(xué)：研究及其制劑的體內(nèi)過(guò)程，闡明的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與藥效關(guān)系的學(xué)科。2.以患者為對(duì)象，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)是【yaoq 正確】C老考題，現(xiàn)行 臨床藥學(xué)：闡明概念如下：在治療中的作

14、用與相互作用，指導(dǎo)患者合理、有效與安全用藥的學(xué)科。二、中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)1.基本任務(wù)根據(jù) 臨床用藥和處方中藥材的性質(zhì)以及生產(chǎn)、貯藏、以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。2.具體任務(wù)（了解）三、中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ) 1.飲片、植物油脂和提取物、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，飲片：藥材經(jīng)過(guò) 制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。植物油脂和提取物：從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。2.與藥品（多項(xiàng)選擇題）3.劑型根據(jù)的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥劑型。4.制劑制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為劑型，簡(jiǎn)稱藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)

15、習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 處方，將制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的制品，稱為制劑。研究制劑工藝和理論的科學(xué)，稱為制劑學(xué)。5.成方制劑（中成藥） 以中藥飲片為原料，在中理論指導(dǎo)下，按經(jīng)藥政部門批準(zhǔn)的處方和大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品稱為成方制劑。其中單味處方者稱為單味制劑。成方制劑習(xí)稱中成藥。 6.處方及處方藥處方：醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或藥劑的文件。法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方、單方、驗(yàn)方、秘方、經(jīng)方、古方處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、 7.非處方藥（柜臺(tái)發(fā)售藥品、簡(jiǎn)稱 0TC）和使用的藥品無(wú)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行、和使用

16、的藥品，也稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品。8.新藥9.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP 有國(guó)際性的、配伍選擇題： A.中成藥B.劑型C.制劑D.調(diào)劑E.新藥性的、和行業(yè)性的三種類型。1.根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的制品，稱為【yaoq 正確】C 2.根據(jù)制劑一定規(guī)格的制品。的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為【yaoq 正確】B劑型應(yīng)用的形式。第二節(jié) 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1. 歷代典籍各時(shí)期藥學(xué)專著的成書年代、作者、經(jīng)典內(nèi)容和歷史價(jià)值2. 中藥制劑新劑型、新技術(shù)、新輔料與應(yīng)用現(xiàn)狀 一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧藥圈，藥學(xué)

17、的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！1.唐代以前（1）商湯：伊尹·湯液經(jīng)首創(chuàng)湯劑，最早的方劑與制藥技術(shù)專著。（2）戰(zhàn)國(guó)：黃帝內(nèi)經(jīng)第一部經(jīng)典著作。（3） 秦、漢：神農(nóng)本草經(jīng)首次強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥性選擇劑型張仲景·傷寒論、金匱要略首次論述以動(dòng)物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑，至今仍有應(yīng)用。（4） 晉：葛洪·肘后備急方第一次提出“成藥劑”，主張批量生產(chǎn)貯備，供急需之用。將成藥、防疫藥劑及藥劑分專章論述。（5） 梁：陶弘景·本草經(jīng)集注根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇劑型2.唐代明、清時(shí)期（1）唐：孫思邈·備急千金要方、千金翼方王燾·

18、;外臺(tái)秘要新修本草是我國(guó)也是世界最早的一部性藥典（2） 宋、元： 太平惠民和劑局方第一部中藥制劑規(guī)范，具有準(zhǔn)藥典性質(zhì)。（3） 明、清：明：朱橚·普濟(jì)方，李時(shí)珍·本草綱目，王肯堂·證治準(zhǔn)繩、陳實(shí)功·外科正宗； 清：吳謙·醫(yī)宗金鑒，吳尚先·理瀹駢文，吳鞠通·溫病條辨。最佳選擇題：最早提出并強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)A.新修本草 B.本草經(jīng)集注 C.傷寒論D.神農(nóng)本草經(jīng)E.黃帝內(nèi)經(jīng)性質(zhì)選擇劑型的中著作為【yaoq 正確】D 二、神農(nóng)本草經(jīng)首次強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥性選擇劑型 成立后中藥藥劑學(xué)的主要成就（了解）1.中藥制劑的文獻(xiàn)研究中成藥處方集（1962 年

19、）藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！中藥制劑手冊(cè)（1965 年）中藥制劑匯編（1983 年）中成藥目錄中華本草中藥方劑大辭典中國(guó)藥典（九版）2. 傳統(tǒng)劑型改進(jìn)與原制劑工藝優(yōu)化3. 中藥新劑型新制劑的研究開(kāi)發(fā)4. 中藥制劑基礎(chǔ)理論的研究5. 中藥制劑新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：崩解度、重量差異、澄明度、微粒細(xì)度等 成分鑒別：理化鑒別、薄層色譜鑒別等含量：主藥、毒劇藥成分含量測(cè)定等安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度、重金屬限度、灰分限度等 新版藥典明確規(guī)定：中藥注射劑和兒童常用品種的重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)等。所有中藥制劑必須標(biāo)明有效期，且最長(zhǎng)不得超過(guò) 5 年。6.中

20、成藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系初步形成三、中藥制劑新劑型、新技術(shù)、新輔料的研究應(yīng)用現(xiàn)狀1.新劑型知識(shí)小貼士：新劑型的開(kāi)發(fā)，需向“三效（高效、速效、長(zhǎng)效 ）”，“三?。ǘ拘孕　⒏弊饔眯?、劑量小）”，“五方便（服用、攜帶、生產(chǎn)、2.新技術(shù)、新工藝、貯藏方便）”努力。（1） 浸提技術(shù)：SFE-CO 2、超聲波提取法、其他如加壓逆流提取、酶法提?。?） 分離精制技術(shù)：膜分離技術(shù)、吸附澄清法、大孔樹(shù)脂吸附法、綜合法（如水醇法配合高速離心分離）（3） 制粒技術(shù)：流化噴霧制粒、噴霧干燥制粒、快速攪拌制粒（4） 包合技術(shù)（5） 固體分散技術(shù)（6）質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)：TLC、GC、HPLC、 D0TLCS、電子顯微鏡、同位素技術(shù)

21、（7）中藥制劑前處理綜合工藝3.常用新輔料（牢記縮寫）甘露醇、乳糖、微晶素（MC）、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、預(yù)膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮（PVP）、低取代羥丙基素（L-HPC）、羧甲基乙基素、丙烯酸樹(shù)脂、羧甲基素鈣（CMC-Ca）、羥丙基甲基素（HPMC）、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酐單硬脂酸酯、海藻酸鈉、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又稱卡波普、卡波姆， Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、-環(huán)糊精（-CD）、聚乙二醇（PEG）、鄰苯二甲酸醋酸素（CAP）等等。知識(shí)小貼士：什么是藥用輔料？藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的

22、賦形劑和附加劑，即除了主要活性成分以外一切物料的總稱。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安 全性和有效性的重要成分。第三節(jié) 中藥劑型的分類學(xué)習(xí)要點(diǎn)：中藥劑型分類的主要方法及所涉及的劑型（多項(xiàng)選擇題）傳統(tǒng)劑型：丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、茶、糕、錠、線、條、棒、釘、灸、熨、糊現(xiàn)代劑型：片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、注射劑、軟膏劑、栓劑、膜劑、海綿劑、糖漿劑、乳劑、滴鼻（眼、 耳、牙）劑、離子透入劑一、按物態(tài)分類二、按分散系統(tǒng)分類藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！三、按給藥途徑和方法分

23、類（1） 經(jīng)胃腸道給藥的劑型：注意，包括經(jīng)直腸給藥的栓劑、灌腸劑?。?） 不經(jīng)胃腸道給藥的劑型四、按分類第四節(jié) 中藥劑型選擇的基本原則學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1. 劑型與療效的關(guān)系2. 劑型選擇的 4 條基本原則注：劑型與療效的關(guān)系詳見(jiàn)本課程第 19 章 第 1 節(jié) “劑型因素”部分。一、根據(jù)疾病防治需要起效快慢：靜脈注射吸入給藥肌內(nèi)注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑口服固體制劑皮膚 給藥。急癥患者：注射劑、氣霧劑、舌下片、滴丸（水溶性基質(zhì)）等 速效劑型慢患者：丸劑、片劑、膏藥及長(zhǎng)效緩釋制劑皮膚疾患：軟膏劑、涂膜劑、洗劑、搽劑腔道病變：栓劑、灌腸劑二、根據(jù)性質(zhì)有效成分易為胃腸道破壞，或不被胃腸道吸收，或

24、對(duì)胃腸道有刺激性，或因肝臟首過(guò)效應(yīng)易失效者不宜設(shè)計(jì) 為口服劑型（多選題）。活性成分間易產(chǎn)生沉淀等配伍變化的組方，含水中不溶、難溶或不穩(wěn)定成分的 服液等水性液體制劑。三、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯”五方便的要求方便服用、有利生產(chǎn)、適于攜帶、便于、利于貯藏。 四、根據(jù)方藥不同劑型的生物有效性參數(shù)和生產(chǎn)條件要求第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1. 藥典的性質(zhì)和作用；2. 中國(guó)藥典的沿革、組成、相關(guān)內(nèi)容3. 部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)不宜設(shè)計(jì)制成注射劑、口2.強(qiáng)制性法定標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一制定3.標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、市的中藥飲片 制規(guī)范二、藥典1.藥典的性質(zhì)與作用（1）（2）（3

25、）記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的組織藥典委員會(huì)編纂，并由頒發(fā)施行， 具有法律的約束力藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)?。?）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督的依據(jù)2.中國(guó)的藥典（1）發(fā)展簡(jiǎn)況新修本草（唐本草）我國(guó)也是世界上最早的一部性藥典。中民藥典（簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典）：九版（2）組成凡例：使用總說(shuō)明，包括各種計(jì)量、符號(hào)、術(shù)語(yǔ)等的含義，及其在使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定正文：主要內(nèi)容，和制劑附錄：檢驗(yàn)方劑通則、藥材 制通則、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙索引：設(shè)有中文、漢語(yǔ)拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引 3.國(guó)外藥典美國(guó)藥典（U.S.P）英國(guó)藥典（B.P）方（J.P）歐洲藥典（E.P）

26、國(guó)際藥典（Ph.Int）： 三、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)參考，對(duì)各國(guó)藥品無(wú)法律的約束力。部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)同一時(shí)期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典委員會(huì)編輯經(jīng) 監(jiān)管部門批準(zhǔn)后執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用與中國(guó)藥典相似，同樣具有法律約束力，可作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用、 監(jiān)管等部門、檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)?；蚴称匪幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該多項(xiàng)選擇題：1.關(guān)于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)敘述，正確的有 A.新修本草是我國(guó)也是世界上第一部B.太平惠民和劑局方是我國(guó)第一部由性藥典頒布的制劑規(guī)范，具有準(zhǔn)藥典的性質(zhì)C.我國(guó)現(xiàn)行藥

27、品標(biāo)準(zhǔn)有中國(guó)藥典和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)D.除 2005 年版和 2010 版藥典外，已頒布的中國(guó)藥典均分為一、二兩部E.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)【yaoq 正確】ABCE藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！2005 年版：開(kāi)始分為 3 部2.屬中國(guó)藥典附錄內(nèi)容的有A.制劑通則B.計(jì)量使用的有關(guān)規(guī)定C.中文、漢語(yǔ)拼音、拉丁名索引D.對(duì)照品與對(duì)照藥材E.藥材 制通則【yaoq 正確】ADE附錄：檢驗(yàn)方劑通則、藥材 制通則、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙。9 大考點(diǎn)10 大術(shù)語(yǔ)：中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方

28、藥、非處方藥、新藥、GMP歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關(guān)文獻(xiàn)中藥制劑劑型、技術(shù)、輔料研究與應(yīng)用現(xiàn)狀不同分類方法及所涉及的劑型劑型與療效劑型選擇基本原則藥典的性質(zhì)、作用中國(guó)藥典的沿革、組成及相關(guān)內(nèi)容部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用第二章 藥劑衛(wèi)生分值：1.53 分大綱要求14 大考點(diǎn)第一節(jié) 概述學(xué)習(xí)要點(diǎn)：藥圈，藥學(xué)的圈子！大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)藥劑衛(wèi)生（一）基本要求1.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其可能被微生物污染的途徑（1） 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（2） 藥品可能被微生物污染的途徑2.制藥環(huán)境的空氣凈化（1） 空氣凈化技術(shù)（2） 凈化級(jí)別及其適用范圍（二）滅菌方法與無(wú)菌操作1.滅菌參數(shù)在滅菌中的意義與應(yīng)用D 值、Z

29、值、F 值及 F0 值在滅菌中的意義與應(yīng)用2.常用滅菌方法（1） 滅菌方法的分類與滅菌機(jī)理（2） 干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（3） 熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（4） 過(guò)濾除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（5）60Co-射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點(diǎn)與應(yīng)用（6）氣體滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用3.無(wú)菌操作法無(wú)菌操作法的要點(diǎn)與注意事項(xiàng)（三）與防腐常用劑與防腐劑（1） 常用劑（2） 常用防腐劑的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！1.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)致病菌、細(xì)菌、霉菌、酵母菌； 2.藥劑可能被微生物污染的途徑六大主要途徑： 原料、輔料、設(shè)備、環(huán)境、包材3.空氣凈化技

30、術(shù)層流（能得到 100 級(jí)）、非層流4.凈化級(jí)別的劃分及適用范圍100 級(jí)、1 萬(wàn)級(jí)、10 萬(wàn)級(jí)、30 萬(wàn)級(jí)一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1.致病菌（不得檢出）（1）口服：大腸埃希菌；動(dòng)物類原藥材粉（2）局部：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌鼻、呼吸道：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+ 大腸埃希菌、：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+梭菌+白色念珠菌。背記技巧： 口服大腸埃希無(wú)動(dòng)物還去沙門菌局部葡萄銅綠假鼻呼也無(wú)大腸菌梭念珠以上致病菌都無(wú)2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌藥圈，藥學(xué)的圈子！給藥途徑制劑細(xì)菌（不得過(guò)）霉菌和酵母菌（不得過(guò)）口服1 000cfu/g 100cfu/ml100cfu/g（ml）不含藥材原粉含藥材原粉10

31、 000/g（丸劑 30 000）500 /ml100含淡豆豉、六神曲等發(fā)酵原粉100 000/g1 000/1ml500/g（大腸菌群 100）100/ml（大腸菌群 10）局部1 000 /g（10cm2）100/1ml100表皮或黏膜整（含藥材原粉）表皮或黏膜完整（含藥材原粉）10 000 /g（10cm2）100 /ml耳、鼻、呼吸道10010、10010直腸1 000/g 100/ml100藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！背記技巧兩不一直細(xì)菌少，質(zhì)量體積千和百； 原粉完整是一萬(wàn)，丸劑含粉是三萬(wàn)； 豆豉神曲菌最多，十萬(wàn)一千不得過(guò)； 直腸原粉霉酵百；局部其他腔道十；

32、豆豉神曲又特殊，質(zhì)量體積五百一； 大腸菌群若檢出，一百和十要牢記。3.無(wú)菌制劑4.有兼用途徑的制劑：應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)5.霉變、長(zhǎng)螨：以不論6.中藥提取物及輔料：參照相應(yīng)制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 多項(xiàng)選擇題：用于、A.梭菌的給藥制劑不得檢出B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌 D.大腸埃希菌 E.白色念珠菌【yaoq 正確】ABCE局部葡萄銅綠假。梭念珠。以上致病菌都無(wú)。如果鼻及呼吸道吸入給藥制劑則選擇 BCD。二、藥劑可能被微生物污染的途徑藥劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)（多項(xiàng)選擇題） 主要途徑：原藥材藥用輔料制藥設(shè)備、器械等制藥環(huán)境空氣操作包裝材料背記技巧 6 個(gè)詞：原料、輔料、設(shè)備、環(huán)境、三、制藥環(huán)

33、境的空氣凈化1.空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用、包材（1） 層流型凈化技術(shù): 水平層流和垂直層流空氣流向：同向平流100 級(jí)（2） 非層流型凈化技術(shù)空氣流向：亂流、紊流10 000100 000 級(jí)藥圈，藥學(xué)的圈子！其他100藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！2.凈化級(jí)別劃分及適用范圍（1） 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度的劃分（塵粒、微生物） 100 級(jí)10 000 級(jí)100 000 級(jí)300 000 級(jí)（2） 不同潔凈度潔凈室（區(qū)）適用范圍藥圈，藥學(xué)的圈子！藥品適用范圍潔凈級(jí)別無(wú)菌藥品最終滅菌大容量注射液的灌封（50ml）100 級(jí)小容量注射劑的灌封1 萬(wàn)級(jí)注射液的稀配、濾過(guò)藥圈會(huì)員合買資

34、料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！注：直接接觸藥品的包裝材料簡(jiǎn)稱內(nèi)包材 課下總結(jié)：第二節(jié) 滅菌方法與無(wú)菌操作藥圈，藥學(xué)的圈子！適用級(jí)別內(nèi)包材非最終滅菌的無(wú)菌藥品：內(nèi)包材最終處理后的環(huán)境100 級(jí)最終滅菌的無(wú)菌藥品：內(nèi)包材最終處理1 萬(wàn)級(jí)最終滅菌的無(wú)菌藥品：內(nèi)包材最后一次精洗的最低要求10 萬(wàn)級(jí)藥液的配制藥液的配制（灌裝前不需除菌濾過(guò)100 級(jí)藥液的配制（灌裝前需除菌濾過(guò)）1 萬(wàn)級(jí)注射劑口服液體藥品內(nèi)包材最終處理注射劑濃配、采用密閉系統(tǒng)的稀配10 萬(wàn)級(jí)非最終滅菌藥液的配制（灌裝前不需除菌濾過(guò)）注射劑的灌封、分裝和壓塞100 級(jí)內(nèi)包材最終處理后的環(huán)境藥液的配制（灌裝前需除菌濾過(guò)）1 萬(wàn)級(jí)軋蓋1

35、0 萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材最后一次精洗的最低要求其他供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制、灌裝1 萬(wàn)級(jí)工序深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品腔道用藥（除直腸）10 萬(wàn)級(jí)口服液體藥品（非最終滅菌）口服液體藥品（最終滅菌）口服固體藥品30 萬(wàn)級(jí)表皮外用藥品直腸用藥藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.滅菌參數(shù)在滅菌中的意義與應(yīng)用D 值、Z 值、F 值及 F 0 值在滅菌中的意義與應(yīng)用 2.常用滅菌方法（9 類）（1） 滅菌方法的分類與滅菌機(jī)理（2） 干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（3） 熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（4） 過(guò)濾除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用（5） 60Co-射線輻射滅菌、紫

36、外線滅菌、微波滅菌的特點(diǎn)與應(yīng)用（6） 氣體滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用3.無(wú)菌操作法無(wú)菌操作法的要點(diǎn)與注意事項(xiàng)一、F 與 F0 值在滅菌中的意義與應(yīng)用1.D 值（時(shí)間）在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低 90%（降低一個(gè)數(shù)量級(jí)）所需的時(shí)間。2.Z 值（溫度）降低一個(gè) lgD 值所需升高的溫度（）。滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的 110 所需升高的溫度值。3.F 值（時(shí)間，用于干熱滅菌，min）在一定滅菌溫度（T）下，給定 Z 值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度（T 0）給定Z 值所產(chǎn)生滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。4.F0 （時(shí)間，用于熱壓滅菌，min）在一定的滅菌溫度（T）下，Z 值為 10時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果

37、與 121，Z 值為 10所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（分鐘）。生物 F0 值可看作相當(dāng)于 121熱壓滅菌時(shí)，殺滅物品中全部微生物所需時(shí)間。設(shè)置 F 0 值時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加安全系數(shù)，一般增加理論值的 50%，如規(guī)定F0 值為 8 分鐘，實(shí)際操作應(yīng)二、常用的滅菌方法為 12 分鐘。滅菌法：用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)滅菌法的分類（重點(diǎn)掌握 9 類）：將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。（一）物理滅菌法滅菌機(jī)理：利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱和對(duì)射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、輻射或過(guò)濾的方法，殺滅或除去微生 物。1.干熱滅菌法特點(diǎn)：火焰、干熱空氣250×45min除去無(wú)菌包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的

38、熱原物質(zhì)。應(yīng)用：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌器皿、制品、金屬材質(zhì)容器、固體藥品、液狀石蠟2.濕熱滅菌法（飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽）（1）熱壓滅菌法特點(diǎn)： 熱壓滅菌柜、高壓飽和水蒸氣、過(guò)熱水噴淋滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中 最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！F 08min應(yīng)用：藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的物品 使用熱壓滅菌柜應(yīng)注意的問(wèn)題（了解）：使用前檢查表、溫度表、安全閥等儀表開(kāi)啟放氣活門將柜內(nèi)空氣排盡先預(yù)熱，再升壓、升溫，達(dá)到預(yù)定和溫度后開(kāi)始計(jì)時(shí)滅菌完畢，表指針降至 0 后，打

39、開(kāi)放氣閥，排盡柜內(nèi)蒸汽溫度降至 40以下，緩緩開(kāi)啟門蓋（驟然減壓會(huì)導(dǎo)致容器爆裂和藥液外溢。）（2） 流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法特點(diǎn)：水蒸氣或沸水滅菌100，3060 分鐘可殺滅繁殖型細(xì)菌，不能完全 應(yīng)用：不耐熱無(wú)菌的輔助滅菌（3） 低溫間歇滅菌法特點(diǎn)：孢子在 6080加熱 60min（殺死繁殖體）室溫保溫 24 小時(shí)（細(xì)菌孢子發(fā)育成繁殖體）同法操作 23 次直至完全孢子。應(yīng)用：必須采用加熱滅菌但又不耐較高溫度的 3.過(guò)濾除菌法特點(diǎn)：細(xì)菌不能通過(guò)致密具孔濾材氣體、液體除菌微孔濾膜孔徑0.22m無(wú)菌：過(guò)濾操作應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行應(yīng)用：熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌4.紫外線滅菌法特點(diǎn)：紫外線照射滅菌

40、應(yīng)用：表面和空氣的滅菌5.60Co-輻射滅菌法特點(diǎn)： 60Co-射線滅菌穿透力強(qiáng)，溫度變化小常用輻射吸收劑量：25kGy應(yīng)用：醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品；已包裝藥品 6.微波滅菌法特點(diǎn)：藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！微波產(chǎn)熱滅菌加熱表里一致應(yīng)用：水性藥液、含少量水分的藥材飲片及固體制劑（二）化學(xué)滅菌法滅菌機(jī)理：作用于微生物核酸蛋白，使其變性、與微生物酶系統(tǒng)結(jié)合影響代謝或改變膜壁通透性使微生物 氣體滅菌法：特點(diǎn)：。利用化學(xué)劑形成的氣體滅菌常用化學(xué)藥品：環(huán)氧乙烷（常用）、氣態(tài)過(guò)氧化氫、注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸和殘留毒性 應(yīng)

41、用：、臭氧包裝的固體藥料（原料粉末、散劑、顆粒等）其他不能采用高溫滅菌的物品 不適于：含氯物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品三、無(wú)菌操作法特點(diǎn)：無(wú)菌條件（無(wú)菌操作室或無(wú)菌操作柜）應(yīng)用：不能用其他方法滅菌的無(wú)菌制劑，多用于注射劑、滴眼劑 操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)：嚴(yán)密操作環(huán)境的潔凈度相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒缇⒎乐乖俅挝廴静僮鬟^(guò)程的無(wú)菌保證應(yīng)通過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證嚴(yán)密操作環(huán)境的無(wú)菌空氣質(zhì)量、操作素質(zhì)、各物品的無(wú)菌性無(wú)菌操作工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證背記技巧嚴(yán)密、滅菌、無(wú)菌配伍選擇題： A.紫外線滅菌法 B.濾過(guò)除菌法 C.熱壓滅菌法 D.輻射滅菌法 E.干熱空氣滅菌法1.表面和空氣的滅菌

42、宜選用【yaoq 正確】A由于紫外線穿透能力很差，所以紫外線滅菌法僅適于表面和空氣的滅菌。2.鋁箔包裝內(nèi)止咳顆粒的滅菌宜用【yaoq 正確】D輻射滅菌發(fā)尤其適用于已包裝藥品的滅菌。3.液體石蠟、滑石粉等物料的滅菌宜選有用【yaoq 正確】E干熱空氣滅菌法 應(yīng)用：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如器皿、制品、金屬材質(zhì)容器、固體藥品、液狀石蠟等。第三節(jié)與防腐學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.常用劑 2.常用防腐劑的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用一、1.2.與劑：殺滅病原微生物劑：新潔爾滅、煤酚皂、75%的乙醇二、防腐與防腐劑1. 防腐：低溫、化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長(zhǎng)繁殖2. 防腐劑（1）苯甲酸與苯甲酸鈉苯甲酸水溶性較差

43、；苯甲酸鈉易溶于水防腐作用依靠其未解離，pH4 以下防腐好（2）對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類）甲、乙、丙、丁四種酯可單用，合用效果更佳藥圈，藥學(xué)的圈子！藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！抑霉菌作用強(qiáng)作用于酸性、中性及弱堿性藥液，酸性溶液中作用最強(qiáng)（3） 山梨酸與山梨酸鉀對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)抑菌效力在含有聚山梨酯的液體藥劑中仍有較好的防腐效力（4） 其他20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油配伍選擇題：A.苯甲酸鈉B.尼泊金類C.山梨酸鉀D.甘油 E.乙醇1.在 pH4 以下使用，防腐效果好的是【yaoq 正確】A苯甲酸鈉易溶于水，防腐作用依靠其未解離，在 pH4 以下的藥液

44、中，絕大部分為游離，故防腐效力較強(qiáng)。2.在酸、堿和中性溶液中均有效，但在酸性溶液中最有效的是【yaoq 正確】B對(duì)羥基苯甲酸酯又稱為尼泊金類，可在酸性、中性及弱堿性藥液中發(fā)揮防腐作用。酸性溶液中作用最強(qiáng)，堿性溶液中，可因酚羥基的解離、酯的水解，防腐力降低。 3.常用濃度為 0.15%0.25%，特別適合含吐溫的制劑的是【yaoq 正確】C山梨酸與山梨酸鉀：常用濃度為 0.15%0.25%，對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)抑菌效力，在含有聚山梨酯（商品名吐溫）的液體藥劑中仍有較好的防腐效力。 4.含量在 20%以上才具有防腐能力的是【yaoq 正確】E20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油等也有防腐作

45、用。14 大考點(diǎn)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)藥品可能被微生物污染的途徑空氣凈化技術(shù)凈化級(jí)別及其適用范圍D 值、Z 值、F 值及 F 0 值在滅菌中的意義與應(yīng)用滅菌方法的分類與滅菌機(jī)理干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用過(guò)濾除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用 60Co-射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點(diǎn)與應(yīng)用氣體滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用無(wú)菌操作法的要點(diǎn)與注意事項(xiàng)常用劑常用防腐劑的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用粉碎、篩析與混合分值：12 分大綱要求14 大考點(diǎn)藥圈，藥學(xué)的圈子！大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)粉碎、篩析與混合（一）粉碎粉碎目的與常用方法（1） 粉碎的目的（2） 干法粉碎常用方法及其適用范圍（3） 濕法粉

46、碎常用方法及其適用范圍（4） 低溫粉碎及其適用范圍（5） 超微粉碎的適用范圍（6） 常用粉碎機(jī)械的適用性（二）篩析藥篩與粉末分（1）篩析的目的藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！第一節(jié) 粉碎學(xué)習(xí)要點(diǎn)： 1.粉碎的目的2. 四大粉碎方法及其適用范圍3. 六大粉碎機(jī)械的適用性 一、粉碎的含義與目的粉碎:借助機(jī)械力將固體物料碎裂成適當(dāng)粒度的顆?；蚍勰┑牟僮骷夹g(shù)。 主要目的:便于藥劑的與調(diào)配；利于藥材有效成分的浸出；增加難溶性的溶出速率，有利吸收；利于新鮮藥材的干燥和貯存。二、常用的粉碎方法藥圈，藥學(xué)的圈子！粉碎方法適用范圍（舉例）操作（了解）混合粉碎串料（串研）：含 質(zhì)、糖分、樹(shù)脂、

47、樹(shù)膠等黏性藥材，難以單獨(dú)粉碎熟地、枸杞、大棗、桂圓肉、山萸肉、黃精、玉竹、天冬、麥冬1. 非黏性藥材混合粉碎為粗粉，陸續(xù)摻入黏性藥 材，再行粉碎2. 黏性藥材與其他藥材混合先作粗粉碎，再將粗 粉碎混合物料干燥（60），再行粉碎串油：含油脂性藥材（類）桃仁、柏子仁、酸棗仁、紫蘇子、胡桃仁1. 其他藥料先粉碎為細(xì)粉，再摻入油脂性藥材粉 碎2. 將油脂性藥材搗成糊狀，再摻入其他細(xì)粉粉碎干法粉碎蒸罐：動(dòng)物藥（含皮、肉、筋、骨烏雞、鹿胎其他藥材作粗粉碎，動(dòng)物藥蒸制后陸續(xù)摻入，干）燥粉碎單獨(dú)粉碎貴重細(xì)料藥：冰片、牛黃、羚羊角毒性藥：馬錢子、紅粉刺激性藥：蟾酥氧化、還原性強(qiáng)的藥：火硝、硫黃、一味藥材單獨(dú)粉碎

48、麝香等（2） 藥篩的種類與規(guī)格，篩號(hào)與目號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系（3） 粉末的分等（三）粉體學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)1.粉體的基本性質(zhì)比表面積、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其應(yīng)用2.粉體性質(zhì)對(duì)制劑的影響粉體性質(zhì)對(duì)混合、分劑量、充填、可壓性及制劑崩解、溶散、溶出及生物有效性的影響（四）混合混合及其適用性（1） 常用混合方法及其適用性（2） 等量遞增法及其適用性（3） 打底套色法及其適用性藥圈會(huì)員合買資料，供僅個(gè)人學(xué)習(xí)使用，請(qǐng)不要用于商業(yè)！背記技巧 串料黏串油油動(dòng)物皮骨蒸罐礦貝水飛極細(xì)二腦冰麝加液脂膠黏膏低溫（只叫年糕） 一個(gè)原則：根據(jù)特點(diǎn)選擇粉碎方法二個(gè)不能：硼砂、芒硝忌水飛四大：干法、濕法、低溫、超微五藥單獨(dú)：貴重細(xì)

49、料、毒劇藥、氧化還原、樹(shù)脂樹(shù)膠、堅(jiān)硬 最佳選擇題：朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飛法E.低溫混合粉碎法【yaoq 正確】D礦貝水飛極細(xì)配伍選擇題： A.串料粉碎法B.串油粉碎法C.水飛粉碎法D.加液研磨法E.超微粉碎法1.處方中2.處方中黃精、熟地黃，粉碎宜采用 柏子仁、酸棗仁，粉碎宜采用3. 爐甘石粉碎宜采用4.冰片粉碎宜采用【yaoq 正確】A、B、C、D串料黏串油油、礦貝水飛極細(xì)、二腦冰麝加液藥圈，藥學(xué)的圈子！雄黃樹(shù)脂、樹(shù)膠類藥：乳香、沒(méi)藥質(zhì)地堅(jiān)硬藥水飛法：礦物、貝殼類 朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉（不適于水溶性礦物藥： 硼砂、芒硝）藥料粗粒加水研磨或球磨，細(xì)粉混懸時(shí)，傾出混懸液，余下的粗料再加水磨，反復(fù)至全部碎為細(xì)粉，合并混懸液，靜置沉降，取沉淀細(xì)粉干燥， 得極細(xì)粉濕法粉碎加液研磨法：樟腦、冰片、薄