管理體系培訓(xùn)

1、管理體系培訓(xùn)管理體系培訓(xùn) 一一 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容 1. 1.管理體系體系認(rèn)證的基本知識(shí)管理體系體系認(rèn)證的基本知識(shí)； 2. 2.管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的理解管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的理解及實(shí)施。及實(shí)施。 二二 上課時(shí)間上課時(shí)間 1. 1.上午：上午：8:30-11:308:30-11:30、 下午：下午：13:30-16:3013:30-16:30、 課間休息課間休息1515分鐘、分鐘、 2. 2.課堂保持安靜，手機(jī)請(qǐng)選擇課堂保持安靜，手機(jī)請(qǐng)選擇靜音靜音。 三三 授課教師授課教師: : 于基沄于基沄 高級(jí)工程師、高級(jí)工程師、 國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員。國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員。 一）一） 管理體系認(rèn)證的基本知識(shí)管理體系認(rèn)

2、證的基本知識(shí)1. 1. 體系及管理體系及管理 1) 1)體系體系/ /系統(tǒng)系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元元素。素。 2) 2)組織制訂方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程所需的一系組織制訂方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程所需的一系列相互關(guān)聯(lián)或相互作用的元素。列相互關(guān)聯(lián)或相互作用的元素。 注注1 1：一個(gè)管理體系可重點(diǎn)關(guān)注一個(gè)準(zhǔn)則或多個(gè)準(zhǔn)則（例如：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和：一個(gè)管理體系可重點(diǎn)關(guān)注一個(gè)準(zhǔn)則或多個(gè)準(zhǔn)則（例如：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和 安全）。安全）。 注注2 2：系統(tǒng)元素包括組織的結(jié)構(gòu)、作用及職責(zé)、規(guī)劃及運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)及改進(jìn)。：系統(tǒng)元素包括組織的結(jié)構(gòu)、作用及職責(zé)、規(guī)劃

3、及運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)及改進(jìn)。 注注3 3：管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織、其具體及確定的職能、其具體或確定的部門、：管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織、其具體及確定的職能、其具體或確定的部門、 或跨一群組織的一個(gè)或多個(gè)職能。或跨一群組織的一個(gè)或多個(gè)職能。理解：理解：體系體系由由元元素組成，客觀存在素組成，客觀存在的，管理是通過組織協(xié)調(diào)活動(dòng)使體系元素形成相互關(guān)聯(lián)的，管理是通過組織協(xié)調(diào)活動(dòng)使體系元素形成相互關(guān)聯(lián) 的整體，通過運(yùn)行達(dá)到預(yù)期并持續(xù)改進(jìn)。管理體系標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了相關(guān)體系應(yīng)具備的的整體，通過運(yùn)行達(dá)到預(yù)期并持續(xù)改進(jìn)。管理體系標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了相關(guān)體系應(yīng)具備的 元素（要求），只有元素（要求），只有具備這些具

4、備這些元元素并滿足要求才是一個(gè)基本合格的管理體系素并滿足要求才是一個(gè)基本合格的管理體系。 2. 2. 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 1 1）標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一定范圍內(nèi)的可重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以）標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一定范圍內(nèi)的可重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以獲得最佳秩序、促進(jìn)最佳社科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以獲得最佳秩序、促進(jìn)最佳社會(huì)效益為目的，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)會(huì)效益為目的，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。 2 2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均滿足）產(chǎn)品標(biāo)

5、準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均滿足-才認(rèn)為能持續(xù)穩(wěn)定地才認(rèn)為能持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足顧客、法規(guī)、相關(guān)方的要求。顧客、法規(guī)、相關(guān)方的要求。3. 3.認(rèn)證及審核認(rèn)證及審核 1 1）認(rèn)證）認(rèn)證合格評(píng)定，標(biāo)準(zhǔn)合格評(píng)定，標(biāo)準(zhǔn)/ /法律法律/ /法規(guī)法規(guī)最低要求，起碼的要求最低要求，起碼的要求不能稱之為有保證。不能稱之為有保證。 2 2）針對(duì)相應(yīng)的體系標(biāo)準(zhǔn)）針對(duì)相應(yīng)的體系標(biāo)準(zhǔn)通過審核通過審核確認(rèn)符合要求確認(rèn)符合要求頒發(fā)證書，只要頒發(fā)證書，只要符合符合符合性符合性/ /有效性有效性就頒證，不分等級(jí)就頒證，不分等級(jí)（6060分水平）分水平）4. 4.幾個(gè)名詞術(shù)語(yǔ)幾個(gè)名詞術(shù)語(yǔ) 1 1） 產(chǎn)品產(chǎn)品-過程的結(jié)果。過程的結(jié)果。

6、理解：理解： a a）產(chǎn)品可分為：硬件軟件流程性材料和服務(wù)四大類；）產(chǎn)品可分為：硬件軟件流程性材料和服務(wù)四大類； b b）過程的三要素：輸入、輸出及活動(dòng)；）過程的三要素：輸入、輸出及活動(dòng)； c c）活動(dòng)產(chǎn)生產(chǎn)品，每個(gè)員工都有活動(dòng)）活動(dòng)產(chǎn)生產(chǎn)品，每個(gè)員工都有活動(dòng)-都有產(chǎn)品，產(chǎn)品都有產(chǎn)品，產(chǎn)品有、形有、形/ /無(wú)形之分。無(wú)形之分。 2) 2) 質(zhì)量質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。將顧客要求轉(zhuǎn)化一組固有特性滿足要求的程度。將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的特性。為產(chǎn)品的特性。 3) 3) 要求要求明示的、隱含的或必須履行的需求或期望。如何明示的、隱含的或必須履行的需求或期望。如何識(shí)別要求、期望識(shí)別要求、期望!

7、! 4) 4) 顧客顧客 a a）接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人；）接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人； b b）用戶）用戶直接使用直接使用/ /消費(fèi)者；消費(fèi)者； c c）滿意度（反饋信息、忠誠(chéng)度、市場(chǎng)覆蓋率、失去的合）滿意度（反饋信息、忠誠(chéng)度、市場(chǎng)覆蓋率、失去的合同、市場(chǎng)），如何收集相關(guān)信息同、市場(chǎng)），如何收集相關(guān)信息, ,重要的是忠誠(chéng)度重要的是忠誠(chéng)度. . 分層調(diào)查等。分層調(diào)查等。 5) 5)能力能力 a a）經(jīng)證實(shí)的運(yùn)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。）經(jīng)證實(shí)的運(yùn)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 b b）資源）資源有形（硬件、軟件）有形（硬件、軟件）/ /無(wú)形（企業(yè)文化、氛圍）無(wú)形（企業(yè)文化、氛圍） 可度量可度量/ /不可度量不可度量可

8、評(píng)價(jià)可評(píng)價(jià)/ /可感受；可感受； c c）資源的核心）資源的核心人力資源（有能力人力資源（有能力本領(lǐng)的人）本領(lǐng)的人） d d）資源還包括：供方（供應(yīng)商）資源還包括：供方（供應(yīng)商）+ +市場(chǎng)（忠誠(chéng)的顧客）及信市場(chǎng)（忠誠(chéng)的顧客）及信 息等也是資源。息等也是資源。6 6） 文件化信息文件化信息 組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)。 注注1 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭 注注2 2：文件化信息可以指：文件化信息可以指 管理體系含有關(guān)過程管理體系含有關(guān)過程、 為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）為組織

9、運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）、 取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）。 6) 6) 環(huán)境因素環(huán)境因素 及環(huán)境或能夠及環(huán)境相互作用的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素及環(huán)境或能夠及環(huán)境相互作用的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。 注注1 1：環(huán)境因素可能會(huì)造成環(huán)境影響（：環(huán)境因素可能會(huì)造成環(huán)境影響（3.103.10）。重大環(huán)境因素指已造成或能夠）。重大環(huán)境因素指已造成或能夠 造成重大環(huán)境影響的因素。造成重大環(huán)境影響的因素。 注注2 2：重大環(huán)境因素由組織采用一個(gè)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定。：重大環(huán)境因素由組織采用一個(gè)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定。7) 7) 環(huán)境影響環(huán)境影響 由組織的環(huán)境因素導(dǎo)致的環(huán)境變化，無(wú)論是不利的或有利的、

10、由組織的環(huán)境因素導(dǎo)致的環(huán)境變化，無(wú)論是不利的或有利的、整體的或部分的變化整體的或部分的變化。 8) 8) 危險(xiǎn)源危險(xiǎn)源 可能導(dǎo)致人身傷害和（或）健康損壞的根源、狀態(tài)、行為、或可能導(dǎo)致人身傷害和（或）健康損壞的根源、狀態(tài)、行為、或其組合。其組合。 9) 9) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 對(duì)危險(xiǎn)源導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)現(xiàn)有控制措施的充分性加以對(duì)危險(xiǎn)源導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)現(xiàn)有控制措施的充分性加以考慮以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受予以確定的過程。考慮以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受予以確定的過程。 10 10） 利益相關(guān)方：人或組織他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，利益相關(guān)方：人或組織他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響， 及

11、認(rèn)為自身會(huì)被其影響。及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 11 11） 風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。 注注1 1：影響是期望的偏離：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的正面的或負(fù)面的。 注注2 2：不確定性是及事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，：不確定性是及事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)， 甚至部分狀態(tài)甚至部分狀態(tài)。 注注3 3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件和結(jié)果，或兩者的結(jié)合為特征：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件和結(jié)果，或兩者的結(jié)合為特征。 注注4 4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性的結(jié)合來(lái)：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生

12、的可能性的結(jié)合來(lái) 表示表示。 12 12） 文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) 注注1 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭。 注注2 2：文件化信息可以指管理體系含有關(guān)過程為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）取得：文件化信息可以指管理體系含有關(guān)過程為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）取得 結(jié)果的證據(jù)（記錄）結(jié)果的證據(jù)（記錄）。 1313）績(jī)效：績(jī)效： 可測(cè)量的結(jié)果可測(cè)量的結(jié)果。 注注1 1：績(jī)效可以及定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)：績(jī)效可以及定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) 注注2 2：績(jī)效可以及管理活

13、動(dòng)，過程，產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織有關(guān)：績(jī)效可以及管理活動(dòng)，過程，產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織有關(guān)。1414）外包：外包： 當(dāng)外部組織履行組織的部分職能或過程所進(jìn)行的安排當(dāng)外部組織履行組織的部分職能或過程所進(jìn)行的安排。 注注1 1：外部組織是在管理體系范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。：外部組織是在管理體系范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。二）質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系二）質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系新版標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介新版標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1. 1.標(biāo)準(zhǔn)的換版歷程標(biāo)準(zhǔn)的換版歷程1.1 QMS-ISO9001(GB/19001)1.1 QMS-ISO9001(GB/19001)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

14、 第一版第一版 19871987年（年（19931993年）年） 第二版第二版 20002000年年 第三版第三版 20082008年年 第四版第四版 20152015年年1.2.EMS-ISO140011.2.EMS-ISO14001（GB/T24001GB/T24001） 第一版第一版 19961996年年 第二版第二版 20042004年年 第三版第三版 20152015年年1.3.OHSMS-OHS180011.3.OHSMS-OHS18001（GB/T28001GB/T28001） 第一版第一版 OHS18001-1996OHS18001-1996年年(GB/T28001-2001(

15、GB/T28001-2001年年) ) 第二版第二版 OHS18001-2007OHS18001-2007年年(GB/T28001-2011(GB/T28001-2011年年) ) 第一版第一版/ /第三版第三版 ISO45001-2015ISO45001-2015年年(GB/T(GB/T-2016-2016年）年）2. 2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及結(jié)構(gòu)及主要變化主要變化2.1 2.1 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)及標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)及PDCAPDCA模式：模式：2.2 2.2 新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化2.2.1 2.2.1 如上圖，如上圖，三個(gè)管理體系新版標(biāo)準(zhǔn)采用相同的三個(gè)管理體系新版標(biāo)

16、準(zhǔn)采用相同的條款條款/ /章節(jié)結(jié)構(gòu)章節(jié)結(jié)構(gòu)，即由：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)即由：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和和定義、組織定義、組織環(huán)境環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力、領(lǐng)導(dǎo)力、策劃、支持、績(jī)效評(píng)策劃、支持、績(jī)效評(píng)價(jià)價(jià)、改進(jìn)改進(jìn)共共1010部分組成。部分組成。2. 2.2.22.2 取消了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的要求；取消了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的要求；文件記錄不再區(qū)分，統(tǒng)文件記錄不再區(qū)分，統(tǒng)稱稱“形成文件的信息形成文件的信息”，強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)“活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)”。2. 2.2. 2.3 3 增加了增加了4.14.1、4.24.2條款，增加了條款，增加了風(fēng)險(xiǎn)、變更、召回、產(chǎn)品生命風(fēng)險(xiǎn)、變更、召回、產(chǎn)品生命周期等要求

17、；取消了管理者代表、預(yù)防措施要求。周期等要求；取消了管理者代表、預(yù)防措施要求。2.2.4 2.2.4 重視環(huán)境的源頭及供應(yīng)鏈的管理。重視環(huán)境的源頭及供應(yīng)鏈的管理。2.2.5 2.2.5 更應(yīng)關(guān)注體系運(yùn)行的績(jī)效，避免形式化、模式化。更應(yīng)關(guān)注體系運(yùn)行的績(jī)效，避免形式化、模式化。 實(shí)施中：組織可以使用適合內(nèi)部或行業(yè)的術(shù)語(yǔ)，如客戶、業(yè)主、實(shí)施中：組織可以使用適合內(nèi)部或行業(yè)的術(shù)語(yǔ)，如客戶、業(yè)主、上家、下家等，不一定使用顧客、外部供應(yīng)方等標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)。上家、下家等，不一定使用顧客、外部供應(yīng)方等標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)。 標(biāo)準(zhǔn)的條款標(biāo)準(zhǔn)的條款/ /章節(jié)結(jié)構(gòu)主要表示了對(duì)管理體系的要求但不是章節(jié)結(jié)構(gòu)主要表示了對(duì)管理體系的要求但

18、不是模板，組織的體系文件結(jié)構(gòu)及內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)自身的特點(diǎn)，不需要及標(biāo)模板，組織的體系文件結(jié)構(gòu)及內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)自身的特點(diǎn)，不需要及標(biāo)準(zhǔn)條款一一對(duì)應(yīng)。準(zhǔn)條款一一對(duì)應(yīng)。2.3 2.3 建立和實(shí)施管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過程的方法,確定過程的有效性和效率確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)三三）管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的理解）管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的理解及實(shí)施及實(shí)施4 4 組織組織環(huán)境環(huán)境 4.14.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定及其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影組織應(yīng)確定及其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。必

19、要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。響其達(dá)到管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自于：當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自于： a a) ) 對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)；對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)； b b) ) 及有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀；及有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀； c c) ) 治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾； d d) ) 資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 注注1 1: : 可通過考慮來(lái)自于法律

20、的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然可通過考慮來(lái)自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然 環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地 方性的方性的。 注注2 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些及組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些及組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi) 容。容。4.2 4.2 理解理解利益利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) a) 及管理體系有關(guān)的相關(guān)方及管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b) b) 相關(guān)方

21、的要求相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方要求和顧客滿意度的需求和期望。要求和顧客滿意度的需求和期望。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) a) 直接顧客直接顧客、 b) b) 最終使用者最終使用者、 c) c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他、 d) d) 立法機(jī)構(gòu)立法機(jī)構(gòu)、合規(guī)性義務(wù)、合規(guī)性義務(wù)、 e) e) 其他其他（如社區(qū)、管理者、雇員、投資方等）。（如社區(qū)、管理者、雇員、投資方等）。 注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革

22、機(jī)會(huì)的識(shí)別。注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。4.34.3 確定管理體系的范圍確定管理體系的范圍 組織應(yīng)確定管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。組織應(yīng)確定管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。 當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a a) ) 4.14.1中提到的外部和內(nèi)部議題，中提到的外部和內(nèi)部議題， b b) ) 4.24.2中提到的要求。中提到的要求。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場(chǎng)所來(lái)確定應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場(chǎng)所來(lái)確定范圍。當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要范圍。當(dāng)確定范

23、圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7.1.47.1.4和和8 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。就聲明刪減。 注：外部提供方可以是組織管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所）注：外部提供方可以是組織管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)

24、所）。 管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。理解及實(shí)施：合規(guī)性義務(wù)、物理邊界、多場(chǎng)所、臨時(shí)場(chǎng)所、外部組織理解及實(shí)施：合規(guī)性義務(wù)、物理邊界、多場(chǎng)所、臨時(shí)場(chǎng)所、外部組織/ /個(gè)人等。個(gè)人等。4.44.4 管理體系管理體系4.4.14.4.1總則總則 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)管理體系，包括所需組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。的過程和它們之間的相互作用。4.4.24.4.2過程方法過程方法 組織應(yīng)在組織應(yīng)在質(zhì)量質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：管理體系采用過程方法。組織應(yīng)： a a) ) 確定質(zhì)量管理體系

25、所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用； b b) ) 確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c c) ) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； d d) ) 確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已 交付或過程的相互作用失效；交付或過程的相互作用失效； e e) ) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測(cè)量確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測(cè)量 和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)；和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)； f

26、 f) ) 確定資源并確保其可用性；確定資源并確保其可用性； g g) ) 分配過程的職責(zé)和權(quán)限；分配過程的職責(zé)和權(quán)限； h h) ) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i i) ) 監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期 的輸出的輸出。 j j) ) 確保對(duì)這些過程的改進(jìn)。確保對(duì)這些過程的改進(jìn)。5 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.15.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.15.1.1及管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾及管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方式展示及管理體系有

27、關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：最高管理者應(yīng)通過以下方式展示及管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a a) ) 確保為管理體系建立方針和目標(biāo)并及組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；確保為管理體系建立方針和目標(biāo)并及組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)； b b) ) 確保方針在組織內(nèi)得到理解和服從；確保方針在組織內(nèi)得到理解和服從；外部的溝通及理解；外部的溝通及理解； c c) ) 確保管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；確保管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程； d d) ) 提升過程方法的意識(shí)；提升過程方法的意識(shí)； e e) ) 確保管理體系所需的資源確保管理體系所需的資源 f f) ) 溝通有效的管理，符合管理體系要求溝通有效的管理，符合

28、管理體系要求、法律法要求、相關(guān)要求、法律法要求、相關(guān)要求及及 產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g g) ) 確保管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；確保管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出； h h) ) 鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于管理體系的有效性；鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于管理體系的有效性； i i) ) 鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j j) ) 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo) 作用。作用。管理理念1.，目標(biāo)2.，實(shí)施3.，驗(yàn)證改進(jìn)1.，策劃2.，實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)的的作用作用5.1.25.1.2 及顧客需求和

29、期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾及顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a a) ) 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合及客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理；影響產(chǎn)品和服務(wù)符合及客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理； b b) ) 顧客的要求得到確定和滿足；顧客的要求得到確定和滿足； c c) ) 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù) 為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； d d) ) 以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)

30、注焦點(diǎn)得以維持； 注注: :本標(biāo)準(zhǔn)提及的本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。5.2 5.2 方針方針 最高管理者應(yīng)建立最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針：方針： a) a) 及組織的宗旨相適應(yīng)及組織的宗旨相適應(yīng)； b b) ) 提供制定目標(biāo)的框架提供制定目標(biāo)的框架； c c) ) 包括滿足適用要求包括滿足適用要求、合規(guī)性義務(wù)、安全污染預(yù)防及提高績(jī)效、合規(guī)性義務(wù)、安全污染預(yù)防及提高績(jī)效的承的承諾諾； d d) ) 包括持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。包括持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。 方針應(yīng)：方針應(yīng)： a

31、 a) ) 作為文件化信息；作為文件化信息； b b) ) 在組織內(nèi)在組織內(nèi)、外、外得到溝通；得到溝通； c c) ) 適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??；適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??； d d) ) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注注: :質(zhì)量質(zhì)量管理原則可以作為管理原則可以作為質(zhì)量質(zhì)量方針的基礎(chǔ)方針的基礎(chǔ)。5.3 5.3 組織角色，責(zé)任和權(quán)限組織角色，責(zé)任和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：

32、 a a) ) 確保管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，確保管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果； c) c) 向最高管理層報(bào)告管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；向最高管理層報(bào)告管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； d) d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客、法律法規(guī)、相關(guān)方、法律法規(guī)、相關(guān)方要求的意要求的意識(shí)。識(shí)。理解及實(shí)施：理解及實(shí)施： 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針案例：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針案例： 1. 1. 質(zhì)量方針：質(zhì)量永遠(yuǎn)領(lǐng)先一步質(zhì)量方針：質(zhì)量永遠(yuǎn)領(lǐng)先一步。 質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)： a a

33、 公司級(jí)工藝指標(biāo)合格率公司級(jí)工藝指標(biāo)合格率99%99%； b b 產(chǎn)品出廠合格率產(chǎn)品出廠合格率100%100%； c c 上級(jí)抽查產(chǎn)品質(zhì)量合格率上級(jí)抽查產(chǎn)品質(zhì)量合格率100%100%； d d 公司考核的主要產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)完成率公司考核的主要產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)完成率95%95%； e e 顧客投訴處理率顧客投訴處理率100%100%。 2. 2. 2. 2. 管理方針：管理方針： 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 產(chǎn)品精制產(chǎn)品精制 服務(wù)精細(xì)服務(wù)精細(xì) 提高顧客滿意度提高顧客滿意度 持續(xù)開發(fā)持續(xù)開發(fā) 不斷創(chuàng)新不斷創(chuàng)新 降低消耗增效益降低消耗增效益 環(huán)境方針：環(huán)境方針： 節(jié)能減排節(jié)能減排 污染預(yù)防污染預(yù)防 遵守法規(guī)

34、遵守法規(guī) 綠色環(huán)保綠色環(huán)保 以人為本以人為本 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 職業(yè)健康安全方針：職業(yè)健康安全方針： 安全第一，預(yù)防為主，遵守法規(guī)，保障健康。安全第一，預(yù)防為主，遵守法規(guī)，保障健康。3. 3. 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針： 全員參及全員參及, ,加強(qiáng)過程管理；遵守法律、法規(guī)及組織接受的其他加強(qiáng)過程管理；遵守法律、法規(guī)及組織接受的其他 要求；堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，不斷改善公司的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)要求；堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，不斷改善公司的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè) 健康安全績(jī)效，實(shí)現(xiàn)顧客和相關(guān)方的持續(xù)滿意。健康安全績(jī)效，實(shí)現(xiàn)顧客和相關(guān)方的持續(xù)滿意。6. 6.策劃策劃6.16.1處理

35、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.14.1提到的議題和提到的議題和4.24.2提到的要求，提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便：并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便： a a) ) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b b) ) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意； c c) ) 預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和 d d) ) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)策劃組織應(yīng)策劃 a) a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施處理這些風(fēng)

36、險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施 b) b) 如何如何 1 1) ) 整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中， 2 2) ) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性評(píng)價(jià)這些措施的有效性 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)及產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)及產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注注: :處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。理解及實(shí)施：理解及實(shí)施： 環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系需識(shí)別環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系需識(shí)別- -重要環(huán)境因素、重大風(fēng)險(xiǎn)；重要環(huán)境因素、重大風(fēng)險(xiǎn)； 應(yīng)遵

37、行的法律法規(guī)及相應(yīng)的具體要求，應(yīng)承擔(dān)的法律義務(wù)等，。應(yīng)遵行的法律法規(guī)及相應(yīng)的具體要求，應(yīng)承擔(dān)的法律義務(wù)等，。 6.2 6.2 目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策劃目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立目標(biāo)。組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立目標(biāo)。 目標(biāo)應(yīng)目標(biāo)應(yīng) a) a) 及方針保持一致，及方針保持一致， b)b) 及產(chǎn)品和服務(wù)及產(chǎn)品和服務(wù)、法律法規(guī)、法律法規(guī)的符合及顧客滿意相關(guān)，的符合及顧客滿意相關(guān)， c) c) 可測(cè)量，可測(cè)量， d) d) 考慮適用的要求，考慮適用的要求， e) e) 被監(jiān)視，被監(jiān)視， f) f) 被溝通，和被溝通，和 g) g) 適當(dāng)時(shí)更新。適當(dāng)時(shí)更新。 組織應(yīng)保留目

38、標(biāo)的文件化信息。組織應(yīng)保留目標(biāo)的文件化信息。 當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) a) 做什么；做什么； b)b) 需要什么資源（見需要什么資源（見7.17.1）；）； c) c) 誰(shuí)負(fù)責(zé)；誰(shuí)負(fù)責(zé)； d d) ) 何時(shí)完成；何時(shí)完成； e e) ) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 6.3 變更的策劃變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)管理體系的績(jī)效。組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)管理體系的績(jī)效。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。評(píng)審變

39、更的潛在后果。 注：變更管理的具體要求包含在條款注：變更管理的具體要求包含在條款8 8中。中。7. 7.支持過程支持過程7.1.7.1.資源資源7.1.17.1.1總則總則 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)管組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)管理體系。組織應(yīng)考慮：理體系。組織應(yīng)考慮： a a) ) 現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。理解及實(shí)施理解及實(shí)施 資源的需求資源的需求/ /配置應(yīng)及方針、目標(biāo)相對(duì)應(yīng)。配置應(yīng)及方針、目標(biāo)相對(duì)應(yīng)。 7.1.2 7

40、.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施建筑物和相關(guān)設(shè)施 b) b) 設(shè)備（包括硬件，軟件）設(shè)備（包括硬件，軟件） c) c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。理解及實(shí)施理解及實(shí)施 基礎(chǔ)設(shè)施還包括環(huán)保、安全設(shè)施、勞動(dòng)防護(hù)器具、檢維修設(shè)備及工具、應(yīng)急設(shè)基礎(chǔ)設(shè)施還包括環(huán)保、安全設(shè)施、勞動(dòng)防護(hù)器具、檢維修設(shè)備及工具、應(yīng)急設(shè) 施、報(bào)警裝置等。施、報(bào)警裝置等。7.1.3 7.1.3

41、過程環(huán)境過程環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境?？蜐M意所必要的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)注：過程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn) 方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）7.1.4 7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量裝置監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合目的。量裝置，并確保這些裝置符合目的。 組織應(yīng)

42、保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。據(jù)。 注注1 1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。 注注2 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí) 間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。7.1.5 7.1.5 知識(shí)知識(shí) 組織應(yīng)確定管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客組織應(yīng)確定管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿

43、意滿意、環(huán)境因素及危險(xiǎn)源控制符合、環(huán)境因素及危險(xiǎn)源控制符合所需要的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)所需要的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫(kù)和必要時(shí)可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫(kù)并確定如何獲取或訪問必要的附加知識(shí)（見：并確定如何獲取或訪問必要的附加知識(shí)（見：6.36.3）。）。理解及實(shí)施：理解及實(shí)施： 應(yīng)關(guān)注法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急預(yù)案等方面的知識(shí)并不斷更新。應(yīng)關(guān)注法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急預(yù)案等方面的知識(shí)并不斷更新。 7.2 7.2 能力能力 組織應(yīng)組織應(yīng) a a）確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力）確

44、定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力； b b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力； c)c) 適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有有 效性，和效性，和 d d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或 雇傭或承包給有能力的人。雇傭或承包給有能力的人。 7.37.3 意識(shí)意識(shí) 在組織

45、控制下的工作人員應(yīng)知道：在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)a)方針方針 b)b)相關(guān)的目標(biāo)相關(guān)的目標(biāo) c)c)他們對(duì)管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)他們對(duì)管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)體系體系績(jī)效帶來(lái)的好績(jī)效帶來(lái)的好 處，和處，和 d)d)不符合管理體系要求帶來(lái)的不利影響。不符合管理體系要求帶來(lái)的不利影響。7.4 7.4 溝通溝通 組織應(yīng)確定及管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：組織應(yīng)確定及管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) a) 溝通的內(nèi)容溝通的內(nèi)容（職責(zé)、權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)、目標(biāo)、制度、法規(guī)、績(jī)效等）、（職責(zé)、權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)、目標(biāo)、制度、法規(guī)、績(jī)效等）、 b) b) 溝通的時(shí)機(jī)溝通

46、的時(shí)機(jī)（新員工、崗位變動(dòng)、法規(guī)（新員工、崗位變動(dòng)、法規(guī)/ /標(biāo)準(zhǔn)有變化等）標(biāo)準(zhǔn)有變化等）、 c) c) 溝通的對(duì)象溝通的對(duì)象（顧客、員工、外包方、供方等利益相關(guān)方等）（顧客、員工、外包方、供方等利益相關(guān)方等）。理解及實(shí)施理解及實(shí)施: : 溝通的方式溝通的方式-口頭如交接班、例會(huì)、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、標(biāo)牌、文件記錄、網(wǎng)絡(luò)等?？陬^如交接班、例會(huì)、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、標(biāo)牌、文件記錄、網(wǎng)絡(luò)等。 7.5 7.5 文件化信息文件化信息7.5.1 7.5.1 通用要求通用要求 組織的管理體系應(yīng)包括：組織的管理體系應(yīng)包括： a) a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息, , b)b)為了管理體系的有效

47、性需要的而由組織確定的文件化信息。為了管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。 注：一個(gè)組織的管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決：注：一個(gè)組織的管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決： a) a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型組織的規(guī)模和活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) c) 人員的能力人員的能力7.5.2 7.5.2 建立和更新建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模寒?dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

48、 a) a) 標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼） b) b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文 件）件） c) c) 為適宜性和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn)為適宜性和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn)。7.5.3. 7.5.3. 文件化信息控制文件化信息控制 管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保： a) a) 在需要的時(shí)間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息在需要的時(shí)間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息 b) b) 得到充分

49、地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂茫驌p失得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂茫驌p失 完整性）完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)，為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)， a) a) 發(fā)放、存取、檢索和使用；發(fā)放、存取、檢索和使用； b) b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性；儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性； c) c) 變更控制（如：版本控制），和變更控制（如：版本控制），和 d) d) 保存和處置。保存和處置。 策劃和實(shí)施管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適策劃和實(shí)施管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控

50、制。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。理解及實(shí)施理解及實(shí)施 文件化信息包括了文件及記錄?？梢允羌堎|(zhì)、電子、音像、圖片、照片等。文件化信息包括了文件及記錄。可以是紙質(zhì)、電子、音像、圖片、照片等。 外部文件化信息有：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、合同訂單、資質(zhì)證書、合格證、質(zhì)保書外部文件化信息有：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、合同訂單、資質(zhì)證書、合格證、質(zhì)保書、 發(fā)票憑證、批文、檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等。發(fā)票憑證、批文、檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等。8 8 運(yùn)行運(yùn)行8.1 8.1 運(yùn)行的策劃和控制

51、運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.16.1中確定的措施的中確定的措施的所需的過程，通過所需的過程，通過 a) a) 建立過程準(zhǔn)則；建立過程準(zhǔn)則； b) b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且 c)c) 保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信 任任。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取取措施來(lái)減輕任何不利的影響。措施來(lái)減輕任何不利的影響。 組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織

52、的某項(xiàng)職能和過程得到組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控控制（參見制（參見8.48.4） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包。8.2 8.2 市場(chǎng)需求的確定和及顧客的相互作用市場(chǎng)需求的確定和及顧客的相互作用8.2.1 8.2.1 通用要求通用要求 組織應(yīng)實(shí)施過程來(lái)和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)實(shí)施過程來(lái)和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注注1 1: “: “顧客顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注注2 2：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的

53、附加要求（見：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.24.2）8.2.2 8.2.2 及產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定及產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時(shí)：組織應(yīng)確定，適用時(shí)： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的 要求；要求； c) c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； d) d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求組織認(rèn)為必須滿足的附加要求（如價(jià)格、

54、交付期等）。（如價(jià)格、交付期等）。 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。8.2.3 8.2.3 及產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審及產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審及產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提組織應(yīng)評(píng)審及產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受 b) b) 及以前表述

55、不一致的合同或訂單的要求已予解決，且及以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審

56、可能是不可行的，而代之可以對(duì)注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來(lái)來(lái) 自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。8.2.4 8.2.4 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施及顧客溝通：組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施及顧客溝通： a) a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) c) 顧客反饋，包括顧客抱怨顧客反饋，包括顧客抱怨( (見見9.1)9.1)。 d) d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：如適用，顧客財(cái)產(chǎn)

57、的處理，和： e) e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。理解及實(shí)施理解及實(shí)施 評(píng)審在前、簽約在后；確保有能力滿足；預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)；招投標(biāo)的控制；評(píng)審在前、簽約在后；確保有能力滿足；預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)；招投標(biāo)的控制；法規(guī)要求；變更的處理及信息的傳遞；法規(guī)要求；變更的處理及信息的傳遞； 售前、售中、售后、申投訴處理。售前、售中、售后、申投訴處理。8.3 8.3 運(yùn)行策劃過程運(yùn)行策劃過程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)：時(shí)： a a) ) 考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求；考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的

58、對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)b) 及產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施；及產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施； c c) ) 來(lái)自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；來(lái)自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d d) ) 產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f f) ) 績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g g) ) 追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作

59、方式。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。 注注1 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服 務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注注2 2：組織也可將：組織也可將8.58.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4 8.4 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.18.4.1 總則總則 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。組織應(yīng)確保由外部提供的

60、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 注注: :當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品 、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。8.4.28.4.2 外部提供控制的類型和程度外部提供控制的類型和程度 對(duì)外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取對(duì)外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：決于： a a）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在的影響；）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在的影響； b b）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過程控制的分擔(dān)程度；）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過程控制的分擔(dān)程度； c